- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433886
A kétoldali egylövéses VC/VS gamma kapszulotómia hatékonysága és nemkívánatos eseményei OCD esetén: kísérleti tanulmány
2015. május 4. frissítette: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
A kétoldali egyszeri ventrális kapszuláris/ventrális striatális gamma kapszulotómia hatékonysága és nemkívánatos eseményei rögeszmés-kényszeres rendellenesség esetén: kísérleti tanulmány
Az obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegek akár 40%-a nem reagál a hagyományos kezelésekre (gyógyszerek vagy viselkedésterápia).
Némelyikük esetében idegsebészeti kezelés is indokolt.
Egy korábbi tanulmány, amelyben kétoldali kettős lövéses ventrális tok/ventrális striatális (VC/VS) gamma capsulotomia (GVC) OCD-t alkalmaztak, kimutatta, hogy ez a sugársebészeti technika potenciálisan hatékony és viszonylag biztonságos.
Néhány betegnél azonban hosszú távú követés során radionekrózissal összefüggő szövődmények (pl. agyciszták) alakulhatnak ki, amelyek valószínűleg a lézió mennyiségével függnek össze.
Egy másik tanulmány a kisebb VC/VS Gamma capsulotomia elváltozások előzetes eredményeivel azt sugallta, hogy ez az eljárás biztonságos és hatékony marad.
Célunk, hogy megvizsgáljuk a kisebb, egyszeri VC/VS Gamma capsulotomia hatékonysági és biztonsági profilját OCD-re.
Ez a tanulmány támogatni fogja egy jövőbeli kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kidolgozását az egyszeri VC/VS Gamma capsulotomia vonatkozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonszám: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marines A Joaquim, RN
- Telefonszám: +55-11-26616972
- E-mail: majoaquim.protoc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01060970
- Toborzás
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonszám: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD, mint fő diagnosztikai entitás DSM-V diagnózisa. Ha a komorbid I. vagy II. tengely rendellenességei jelen vannak, akkor az OCD-tünetek jelentik a leginkább zavaró betegségeket.
- Korhatár 18 és 65 év között.
- Legalább 5 éves OCD-tünetek.
- A "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) pontszáma 26-nál nagyobb (vagy 13-nál nagyobb, elszigetelt rögeszmék vagy kényszerek esetén).
- A tűzállósági kritériumok teljesültek.
- A "legjobb becslés" módszerrel kezelendő betegként kezelendő. Ez abból áll, hogy minden egyes beteg anamnézisét két OCD-specialista gondosan megvizsgálja, hogy megerősítse a refrakter státuszt.
Tűzállósági kritériumok:
- Legalább 3 szerotonin-újrafelvétel-gátlót (szelektív vagy nem) próbáltak ki korábban. Az egyik ilyen kísérletnek tartalmaznia kellett klomipramint. Minden gyógyszert legalább 12 hétig alkalmaztak, a maximális vagy a maximálisan tolerált dózisokban.
- Korábbi részvétel kognitív viselkedésterápiás programban (expozíció- és válaszprevenció), legalább 20 órás időtartamban; vagy egy ideig való részvétel, utólagos ragaszkodás nélkül, súlyos OCD-tünetek miatt, és a független felülvizsgálati bizottság elfogadása.
- Az YBOCS a megfelelő gyógyszeres terápia és pszichoterápia után legfeljebb 25%-kal csökkenti a pontszámokat, vagy ha a páciens kezeléséért felelős mentálhigiénés szakemberek nem erősítik meg klinikai javulásukat.
- A megfelelően lefolytatott farmakológiai vizsgálatok végére a „Clinical Global Impression” (CGI) nem ér el jobb eredményt, mint a minimális javulás.
- Legalább két antidepresszáns augmentációs stratégia (például egy tipikus vagy atípusos antipszichotikum, egy másik szerotonin újrafelvétel-gátló, egy benzodiazepin, egy görcsoldó vagy egy antiglutamáterg gyógyszer kombinációja) korábbi alkalmazása megfelelő adagokban, elegendő ideig, kielégítő válasz nélkül .
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.
- Korábbi fejsérülés, poszttraumás amnéziával.
- Múltbeli vagy általános egészségügyi állapot, vagy neurológiai betegség agykárosodással (súlyos és aktív fázisban)
- Egy anyag fiziológiai hatásai a kórtörténetben, mint a pszichopatológiai tünetek meghatározója, vagy az alkohol- vagy kábítószer-abúzus kumulatív jelei a központi idegrendszerben (ilyen kortikális atrófia), amelyet neuroimaging vizsgálat igazol.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A sugársebészeti eljárásokban való részvétel megtagadása.
- A betegtájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása, vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Az anamnézisben szereplő mentális retardáció és/vagy a betegtájékoztató és beleegyező űrlap megértésének képtelensége, amit a neuropszichológiai tesztek gyenge teljesítménye igazol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gamma ventrális kapszulotómia
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GammaOCD_IPq_HCor
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Gamma ventrális kapszulotómia
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityMegszűnt