Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétoldali egylövéses VC/VS gamma kapszulotómia hatékonysága és nemkívánatos eseményei OCD esetén: kísérleti tanulmány

2015. május 4. frissítette: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

A kétoldali egyszeri ventrális kapszuláris/ventrális striatális gamma kapszulotómia hatékonysága és nemkívánatos eseményei rögeszmés-kényszeres rendellenesség esetén: kísérleti tanulmány

Az obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegek akár 40%-a nem reagál a hagyományos kezelésekre (gyógyszerek vagy viselkedésterápia). Némelyikük esetében idegsebészeti kezelés is indokolt. Egy korábbi tanulmány, amelyben kétoldali kettős lövéses ventrális tok/ventrális striatális (VC/VS) gamma capsulotomia (GVC) OCD-t alkalmaztak, kimutatta, hogy ez a sugársebészeti technika potenciálisan hatékony és viszonylag biztonságos. Néhány betegnél azonban hosszú távú követés során radionekrózissal összefüggő szövődmények (pl. agyciszták) alakulhatnak ki, amelyek valószínűleg a lézió mennyiségével függnek össze. Egy másik tanulmány a kisebb VC/VS Gamma capsulotomia elváltozások előzetes eredményeivel azt sugallta, hogy ez az eljárás biztonságos és hatékony marad. Célunk, hogy megvizsgáljuk a kisebb, egyszeri VC/VS Gamma capsulotomia hatékonysági és biztonsági profilját OCD-re. Ez a tanulmány támogatni fogja egy jövőbeli kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kidolgozását az egyszeri VC/VS Gamma capsulotomia vonatkozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01060970
        • Toborzás
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OCD, mint fő diagnosztikai entitás DSM-V diagnózisa. Ha a komorbid I. vagy II. tengely rendellenességei jelen vannak, akkor az OCD-tünetek jelentik a leginkább zavaró betegségeket.
  • Korhatár 18 és 65 év között.
  • Legalább 5 éves OCD-tünetek.
  • A "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) pontszáma 26-nál nagyobb (vagy 13-nál nagyobb, elszigetelt rögeszmék vagy kényszerek esetén).
  • A tűzállósági kritériumok teljesültek.
  • A "legjobb becslés" módszerrel kezelendő betegként kezelendő. Ez abból áll, hogy minden egyes beteg anamnézisét két OCD-specialista gondosan megvizsgálja, hogy megerősítse a refrakter státuszt.

Tűzállósági kritériumok:

  • Legalább 3 szerotonin-újrafelvétel-gátlót (szelektív vagy nem) próbáltak ki korábban. Az egyik ilyen kísérletnek tartalmaznia kellett klomipramint. Minden gyógyszert legalább 12 hétig alkalmaztak, a maximális vagy a maximálisan tolerált dózisokban.
  • Korábbi részvétel kognitív viselkedésterápiás programban (expozíció- és válaszprevenció), legalább 20 órás időtartamban; vagy egy ideig való részvétel, utólagos ragaszkodás nélkül, súlyos OCD-tünetek miatt, és a független felülvizsgálati bizottság elfogadása.
  • Az YBOCS a megfelelő gyógyszeres terápia és pszichoterápia után legfeljebb 25%-kal csökkenti a pontszámokat, vagy ha a páciens kezeléséért felelős mentálhigiénés szakemberek nem erősítik meg klinikai javulásukat.
  • A megfelelően lefolytatott farmakológiai vizsgálatok végére a „Clinical Global Impression” (CGI) nem ér el jobb eredményt, mint a minimális javulás.
  • Legalább két antidepresszáns augmentációs stratégia (például egy tipikus vagy atípusos antipszichotikum, egy másik szerotonin újrafelvétel-gátló, egy benzodiazepin, egy görcsoldó vagy egy antiglutamáterg gyógyszer kombinációja) korábbi alkalmazása megfelelő adagokban, elegendő ideig, kielégítő válasz nélkül .

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb.
  • Korábbi fejsérülés, poszttraumás amnéziával.
  • Múltbeli vagy általános egészségügyi állapot, vagy neurológiai betegség agykárosodással (súlyos és aktív fázisban)
  • Egy anyag fiziológiai hatásai a kórtörténetben, mint a pszichopatológiai tünetek meghatározója, vagy az alkohol- vagy kábítószer-abúzus kumulatív jelei a központi idegrendszerben (ilyen kortikális atrófia), amelyet neuroimaging vizsgálat igazol.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A sugársebészeti eljárásokban való részvétel megtagadása.
  • A betegtájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása, vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Az anamnézisben szereplő mentális retardáció és/vagy a betegtájékoztató és beleegyező űrlap megértésének képtelensége, amit a neuropszichológiai tesztek gyenge teljesítménye igazol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gamma ventrális kapszulotómia
Más nevek:
  • Ventralis capsuláris/ventrális striatális gamma capsulotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GammaOCD_IPq_HCor

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Gamma ventrális kapszulotómia

3
Iratkozz fel