- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433886
Eficacia y eventos adversos de la capsulotomía bilateral de un solo disparo VC/VS Gamma para el TOC: un estudio piloto
4 de mayo de 2015 actualizado por: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Eficacia y eventos adversos de la capsulotomía gamma capsular ventral/estriatal ventral bilateral de un solo disparo para el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio piloto
Hasta un 40% de los pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) no responden a los tratamientos convencionales (medicamentos o terapia conductual).
Para algunos de ellos puede estar indicado un tratamiento neuroquirúrgico.
Un estudio anterior, que empleó capsulotomía gamma (GVC) ventral capsular/ventral estriatal (VC/VS) de doble disparo bilateral para OCD, demostró que esta técnica radioquirúrgica es potencialmente eficaz y relativamente segura.
Sin embargo, algunos pacientes pueden desarrollar complicaciones asociadas a la radionecrosis (p. ej., quistes cerebrales) en un seguimiento a largo plazo, que probablemente estén asociadas al volumen de la lesión.
Otro estudio, con los resultados preliminares de lesiones de capsulotomía VC/VS Gamma más pequeñas, sugirió que este procedimiento es seguro y sigue siendo eficaz.
Nuestro objetivo es investigar los perfiles de eficacia y seguridad de la capsulotomía VC/VS Gamma de un solo disparo más pequeña para el TOC.
Este estudio respaldará el desarrollo de un futuro ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de capsulotomía VC/VS Gamma de disparo único.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de teléfono: +55-11-26616972
- Correo electrónico: antonioclopesmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marines A Joaquim, RN
- Número de teléfono: +55-11-26616972
- Correo electrónico: majoaquim.protoc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Reclutamiento
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Contacto:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de teléfono: +55-11-26616972
- Correo electrónico: antonioclopesmd@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico DSM-V de TOC como principal entidad diagnóstica. Si existen trastornos comórbidos del eje I o II, los síntomas del TOC son los más problemáticos entre los trastornos.
- Rango de edad entre 18 y 65 años.
- Al menos 5 años de síntomas de TOC.
- Puntuaciones de la "Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) superiores a 26 (o superiores a 13, para obsesiones o compulsiones aisladas).
- Criterios de refractariedad cumplidos.
- Ser aceptado por el método de "mejor estimación" como paciente refractario al tratamiento. Consiste en el examen cuidadoso de la historia de cada paciente por dos especialistas en TOC, para confirmar el estado de refractariedad.
Criterios de refractariedad:
- Se han probado antes al menos 3 inhibidores de la recaptación de serotonina (selectivos o no). Uno de estos ensayos debe haber incluido clomipramina. Todos los fármacos se utilizaron durante un mínimo de 12 semanas, a las dosis máximas oa las dosis máximas toleradas.
- Participación previa en un programa de terapia cognitiva conductual (exposición y prevención de respuesta), por un mínimo de 20 horas; o participación durante algún tiempo, sin adherencia posterior, debido a síntomas graves de TOC, y aceptación de la junta de revisión independiente.
- Las reducciones de las puntuaciones de YBOCS después de una terapia farmacológica y psicoterapia adecuadas no superan el 25 %, o la confirmación de que no hubo mejoras clínicas por parte de los profesionales de la salud mental responsables de los tratamientos del paciente.
- Al final de los ensayos farmacológicos realizados adecuadamente, las puntuaciones de la "Impresión clínica global" (CGI) no son mejores que una mejora mínima.
- Uso previo de al menos dos estrategias de potenciación antidepresiva (como la asociación de un antipsicótico típico o atípico, otro inhibidor de la recaptación de serotonina, una benzodiazepina, un anticonvulsivo o un medicamento antiglutamatérgico), en dosis adecuadas durante un tiempo suficiente, sin respuestas satisfactorias .
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, con amnesia postraumática.
- Condición médica pasada o general, o enfermedad neurológica con compromiso cerebral (grave y en fase activa)
- Antecedentes de efectos fisiológicos de una sustancia, como determinante de síntomas psicopatológicos, o signos acumulativos de abuso de alcohol o drogas en el Sistema Nervioso Central (como atrofia cortical), confirmados por una exploración de neuroimagen.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a participar en procedimientos radioquirúrgicos.
- Negarse a firmar el Formulario de información y consentimiento del paciente, o negarse a participar en este estudio.
- Historial de retraso mental y/o incapacidad para comprender el Formulario de Información y Consentimiento del Paciente, confirmado por bajo rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Capsulotomía gamma ventral
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GammaOCD_IPq_HCor
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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