Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bijwerkingen van bilaterale single-shot VC/VS Gamma-capsulotomie voor OCS: een pilotstudie

4 mei 2015 bijgewerkt door: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Werkzaamheid en bijwerkingen van bilaterale single-shot ventrale capsulaire / ventrale striatale gamma-capsulotomie voor obsessief-compulsieve stoornis: een pilotstudie

Tot 40% van de patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) reageert niet op conventionele behandelingen (medicatie of gedragstherapie). Voor sommigen van hen kan een neurochirurgische behandeling geïndiceerd zijn. Een eerdere studie, waarbij bilaterale dubbel-shot ventrale capsulaire / ventrale striatale (VC / VS) Gamma-capsulotomie (GVC) voor OCS werd gebruikt, heeft aangetoond dat deze radiochirurgische techniek potentieel effectief en relatief veilig is. Een paar patiënten kunnen echter bij langdurige follow-up complicaties ontwikkelen die verband houden met radionecrose (bijv. Hersencysten), die waarschijnlijk verband houden met laesievolumes. Een andere studie, met de voorlopige resultaten van kleinere VC/VS Gamma capsulotomie-laesies, heeft gesuggereerd dat deze procedure veilig is en effectief blijft. Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheidsprofielen van kleinere, single-shot VC/VS Gamma-capsulotomie voor OCS te onderzoeken. Deze studie zal de ontwikkeling ondersteunen van een toekomstige dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van single-shot VC/VS Gamma-capsulotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01060970
        • Werving
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een DSM-V-diagnose van OCS als de belangrijkste diagnostische entiteit. Als comorbide as I- of II-stoornissen aanwezig zijn, zijn OCS-symptomen de meest lastige van de stoornissen.
  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 65 jaar.
  • Minstens 5 jaar OCS-symptomen.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) scoort hoger dan 26 (of hoger dan 13, voor geïsoleerde obsessies of compulsies).
  • Criteria voor weerbaarheid vervuld.
  • Geaccepteerd worden volgens de "beste schatting"-methode als een behandelingsrefractaire patiënt. Het bestaat uit het zorgvuldig onderzoeken van de geschiedenis van elke patiënt door twee OCS-specialisten, om de refractaire status te bevestigen.

Criteria voor vuurvastheid:

  • Ten minste 3 serotonineheropnameremmers (selectief of niet) zijn eerder geprobeerd. Een van deze onderzoeken moet clomipramine bevatten. Alle geneesmiddelen werden minimaal 12 weken gebruikt, bij de maximale doses of de maximaal getolereerde doses.
  • Eerdere deelname aan een programma van cognitieve gedragstherapie (exposure en responspreventie), voor minimaal 20 uur; of deelname voor enige tijd, zonder daaropvolgende therapietrouw, vanwege ernstige OCS-symptomen en acceptatie door de onafhankelijke beoordelingscommissie.
  • YBOCS scoort verlagingen na adequate medicamenteuze therapie en psychotherapie niet beter dan 25%, of bevestiging van geen klinische verbeteringen door de professionals in de geestelijke gezondheidszorg die verantwoordelijk waren voor de behandelingen van de patiënt.
  • Aan het einde van adequaat uitgevoerde farmacologische onderzoeken scoort "Clinical Global Impression" (CGI) niet beter dan minimale verbetering.
  • Eerder gebruik van ten minste twee antidepressiva-augmentatiestrategieën (zoals de combinatie van een typisch of atypisch antipsychoticum, een andere serotonineheropnameremmer, een benzodiazepine, een anticonvulsivum of een antiglutamatergicum), in adequate doses gedurende een voldoende lange periode, zonder bevredigende reacties .

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel, met posttraumatisch geheugenverlies.
  • Vroegere of algemene medische aandoening, of neurologische ziekte met hersenaandoening (ernstig en in actieve fase)
  • Geschiedenis van fysiologische effecten van een stof, als determinant van psychopathologische symptomen, of cumulatieve tekenen van alcohol- of drugsmisbruik in het centrale zenuwstelsel (zoals corticale atrofie), bevestigd door een neuroimaging-scan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering om deel te nemen aan radiochirurgische procedures.
  • Weigering om het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen, of weigering om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van mentale retardatie en/of het niet kunnen begrijpen van het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, bevestigd door slechte prestaties op neuropsychologische tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gamma ventrale capsulotomie
Andere namen:
  • Ventrale capsulaire/ventrale striatale gamma-capsulotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GammaOCD_IPq_HCor

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gamma ventrale capsulotomie

3
Abonneren