此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单阶段高级与旋转皮瓣治疗牙龈退缩的临床评价

2015年5月4日 更新者:Universidade Federal Fluminense

单阶段高级与旋转皮瓣治疗牙龈退缩的临床评价:纵向对照临床试验。

背景:已经报道了几种用于牙龈退缩 (GR) 手术矫正的手术,包括侧向定位皮瓣 (LPF) 和冠状推进皮瓣 (CAF),分别作为单步或两步手术进行,没有或有在放置和愈合游离牙龈移植物 (FGG) 之前。 本报告的目的是比较单阶段 LPF 和 CAF 技术治疗局部上颌 GR 缺损的疗效。

方法:36 名患有 Miller I 类 GR 缺陷的患者被随机分配接受 CAF (n=18) 或 LPF (n=18) 治疗。 在颊中部评估临床参数,包括后退高度 (RECH)、角化组织宽度 (WKT)、探诊深度 (PD) 和垂直临床附着水平 (VAL)。 还对视觉斑块评分 (VPS) 和探诊出血 (BOP) 进行了二分法评估。 在基线、6 个月和 5 年后进行临床记录。 使用卡方检验或 Wilcoxon 检验分析测量间差异,显着性设置为 α<0.05。

研究概览

详细说明

人群和实验设计 该研究被设计为一项随机、前瞻性、平行臂、对照临床试验。 它是根据 1975 年赫尔辛基宣言的指导方针进行的,该宣言于 2000 年修订,并经机构审查委员会批准。 在对临床研究和相关程序的性质、风险和益处进行全面解释后,获得了所有患者的书面知情同意书。 研究人群包括在巴西联邦弗鲁米嫩塞大学牙科学院转诊接受牙周治疗的患者。 使用以下纳入标准:没有牙周手术禁忌症的成年患者,并且在之前的 6 个月内没有服用已知会干扰牙周组织健康或愈合的药物,表现出上颌切牙存在 Miller I 类牙龈退缩5,尖牙或前磨牙,探诊深度 (PD) <3mm,探诊时无出血,呈现出牙齿活力,待治疗区域无龋齿或修复体。 未经治疗的牙周病患者、吸烟者、患有免疫抑制系统性疾病(即癌症、艾滋病、糖尿病)的受试者不包括在该研究中。 Miller II、III 或 IV 类退缩缺陷 5、治疗区域存在根尖射线可透性或龋齿或修复体,以及之前未与维护计划合作也是排除标准。 2002 年 6 月至 2006 年 12 月期间,本前瞻性研究纳入了 36 名患者(10 名男性和 26 名女性),平均年龄为 34 ± 7 岁。 样本量由功率分析确定,假设 α 为 0.05, 双尾 z 值为 1.96,标准差为 0.72。 该计算表明,对于 16 名受试者的样本,该研究将具有 >90% 的功效来检测两组之间 1 毫米的衰退深度差异。

所有患者均接受了初始牙周治疗,并在研究开始前至少坚持了六个月的维护护理。 治疗包括口腔卫生指导、必要时洗牙和牙根整平、牙齿抛光菌斑控制措施以及纠正创伤性刷牙技术或其他不良习惯。 所有患者都接受了使用软牙刷的指导和培训,并消除了与衰退病因相关的习惯。 基线全口菌斑和出血评分较低。 每个缺损(每个患者一个缺损)被随机分配到所采用的两种治疗方式之一:通过抛硬币进行冠状推进皮瓣(CAF)(n = 18)或侧向定位皮瓣(LPF)(n = 18) .

临床数据收集 如前所述,使用牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 或在适用时,另一个定义的地标作为记录 REC 的固定参考点,在牙齿的中颊部位评估临床参数。 在基线和手术后 6 个月,所有测量值均由一位受过培训和校准的盲法检查员使用带有橡皮塞的 UNC #15 牙周探针(PCPUNC 15 - Hu-Friedy,美国)记录,不知道所提供的治疗。 测量结果记录到最接近的较高毫米。 边缘牙龈轮廓的最大凸点 - 牙龈顶点 (GZ) - 被用作测量牙龈边缘 (GM) 的参考。 在中颊位置对视觉斑块评分 (VPS) 和探诊出血 (BOP) 进行二分法评估。 衰退高度 (RECH) 测量为从 CEJ 到 GM 的距离。 角化组织 (WKT) 的宽度测量为 GM 和 MGJ 之间的距离。 PD 测量为从 GM 到牙龈沟底部的距离。 使用探诊深度和牙龈退缩来计算垂直临床附着水平 (VAL)。

外科手术 在手术前,给每位患者单次服用 500 mg 钠安乃近镇痛药。 使用 0.12% 氯己定冲洗液进行口腔内消毒。 使用 2.0% 利多卡因和 1:100.000 通过局部阻滞获得麻醉 肾上腺素。 冠状高级皮瓣 (CAF)。 CAF 被设计为在待治疗的凹陷的近中和远侧进行两个垂直释放切口,这样近端乳头不包括在皮瓣中。 乳突从未被一分为二。 在附着的牙龈中进行倾斜的垂直切口,避免在皮瓣和邻近组织之间形成对接接头,并在顶部继续数毫米进入牙槽粘膜。 垂直切口由沟内切口连接。 在近端区域,乳头在近远中被分开,导致结缔组织的平坦表面用于皮瓣组织和皮瓣重新定位和缝合后保留的乳头部分之间的接触。 将粘骨膜-粘膜联合皮瓣抬高,使牙槽骨的第一个 3-4mm 冠状面暴露,而剩余的颊骨仍被骨膜和牙龈结缔组织覆盖。 使用手动、旋转和超声波仪器进行彻底的牙根规划。 始终使用细粒度精加工车针来减少根部表面的凸度并去除尖锐的边缘和凹槽。 仪器后,根表面用盐水溶液清洗,以试图从缺损和手术区域去除任何剩余的分离碎片。 在皮瓣的顶端进行互补的水平切口,将其从附着的骨膜上释放。 这允许皮瓣的伸长和自由冠状定位。 皮瓣冠状定位并通过单独的 5.0 单丝缝合线保持在适当位置。

横向定位皮瓣 LPF 的外科手术是根据标准技术 1 进行的。 使用手术刀片制备受体部位。 在退缩的两个方面(近中和远)进行切口,以去除上皮附着物并获得结缔组织表面,其向肺泡粘膜顶部延伸数毫米。 进行这些切口是为了在待治疗牙齿的受体部位获得外部斜面,并在皮瓣的相邻方面获得内部斜面,使得当皮瓣旋转并缝合在受体部位时,对接关系没有建立,皮瓣和受体部位的结缔组织之间建立了一个大的接触面。 去除切除的牙龈组织,然后如上所述对牙根表面进行器械处理。 皮瓣设计由两个垂直切口勾勒出轮廓,这两个切口从水平切口延伸到顶部几毫米到粘膜龈交界处。 在牙龈处或顶部 1-2mm 处沿着边缘牙龈轮廓进行水平切口,从而连接垂直切口。 当供区是缺牙区时,进行斜面线性水平切口以优化皮瓣中角化组织的含量。 皮瓣在邻近凹陷的部分升高为全厚度,在远离凹陷的部分升高为部分厚度。 继续在顶部和侧面进行部分厚度剥离,以获得皮瓣运动的被动性以及没有肌肉牵拉或骨膜粘连。 侧向旋转皮瓣以完全覆盖凹陷缺损并向 CEJ 冠状方向延伸约 1mm。 进行仔细的皮瓣缝合,以便通过吊带和简单缝合将软组织定位和固定在根表面上。

手术后护理 患者每六小时接受一次由 750 毫克扑热息痛 (**) 组成的全身镇痛药,持续四天。 手术敷料 (***) 在 7 天后更换,并在 14 天后去除两组。 指示患者继续他们的常规家庭卫生护理,但手术区域除外,手术区域在手术后的前 30 天停止刷牙,并通过温和的局部应用葡萄糖酸氯己定 (2.0%) 来维持牙菌斑控制每天两次用饱和棉签擦拭。 然后开始用额外的软毛牙刷轻轻刷牙。 手术两周后拆线。

维护时间表 手术后,所有患者在前三个月每周一次,在接下来的三个月中每两周一次。 维护访问包括加强口腔卫生程序和专业的牙龈上冠状抛光。 通过用 0.12% BID 葡萄糖酸氯己定溶液漱口,每三个月进行一次额外的口腔化学牙菌斑控制,持续一周。

统计分析所有描述性统计均表示为平均值+/-标准差(SD)。 基线测量进行组间比较,并通过非参数 Wilcoxon 检验或卡方检验进行分析。 通过 Wilcoxon 检验或卡方检验分析基线和六个月测量值之间的组间和组内比较。 Wilcoxon 的符号秩检验用于组内比较,Wilcoxon 的秩和检验用于组间比较。 统计显着性设定在 95% 的概率水平 (P<0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有牙周手术禁忌症且在过去 6 个月内未服用已知会影响牙周组织健康或愈合的药物的成年患者,在上颌切牙、尖牙或前磨牙中表现出 Miller I 类牙龈退缩5,探诊深度 ( PD) <3mm 探诊无出血,显示牙齿活力,待治疗区域无龋齿或修复体。

排除标准:

  • 未经治疗的牙周病患者、吸烟者、患有免疫抑制系统性疾病(即癌症、艾滋病、糖尿病)的受试者不包括在该研究中。
  • Miller II、III 或 IV 类退缩缺陷 5、治疗区域存在根尖射线可透性或龋齿或修复体,以及之前未与维护计划合作也是排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试 - 侧向定位皮瓣
在凹陷的近中和远侧切开切口,以去除上皮附着物。 然后对根表面进行仪器化。 皮瓣设计由两个垂直切口勾勒出轮廓,这两个切口从水平切口延伸,在牙龈处或根尖 1-2 毫米处沿着边缘牙龈轮廓进行。 侧向旋转皮瓣以完全覆盖凹陷缺损并向 CEJ 冠状方向延伸约 1mm。 进行仔细的皮瓣缝合,以便通过吊带和简单缝合将软组织定位和固定在根表面上。
横向定位的皮瓣。 全身镇痛药由 750 毫克扑热息痛组成,每六小时服用一次,持续四天。 葡萄糖酸氯己定 (2.0%) 凝胶用饱和棉签涂抹,每天两次,持续 14 天。
在四天内每六小时服用一次由 750 毫克扑热息痛组成的全身镇痛药
葡萄糖酸氯己定 (2.0%) 凝胶涂抹在饱和棉签上,每天两次,持续 14 天
有源比较器:控制 - 冠状推进皮瓣
CAF 被设计为在待治疗的凹陷的近中和远侧进行两个垂直释放切口,这样近端乳头不包括在皮瓣中。 垂直切口由沟内切口连接。 联合粘膜骨膜-粘膜瓣升高。 进行了彻底的根规划。 在皮瓣的顶端进行互补的水平切口,将其从附着的骨膜上释放。 这允许皮瓣的伸长和自由冠状定位。 皮瓣冠状定位并通过单独的 5.0 单丝缝合线保持在适当位置。
在四天内每六小时服用一次由 750 毫克扑热息痛组成的全身镇痛药
葡萄糖酸氯己定 (2.0%) 凝胶涂抹在饱和棉签上,每天两次,持续 14 天
冠状定位皮瓣。 全身镇痛药由 750 毫克扑热息痛组成,每六小时服用一次,持续四天。 葡萄糖酸氯己定 (2.0%) 凝胶用饱和棉签涂抹,每天两次,持续 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根覆盖率
大体时间:5年
根系覆盖率将作为衰退高度 (RECH) 的减少来衡量。 RECH 将在基线 RECH1 和 5 年后 RECH5 进行测量。 根覆盖量将测量为 REC5x100/REC1。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月4日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅