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Valutazione clinica dei lembi avanzati rispetto a quelli ruotati in fase singola nel trattamento delle recessioni gengivali

4 maggio 2015 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Valutazione clinica dei lembi avanzati rispetto a quelli ruotati in fase singola nel trattamento delle recessioni gengivali: studio clinico longitudinale controllato.

SFONDO: Sono state riportate diverse procedure per la correzione chirurgica della recessione gengivale (GR), tra cui il lembo posizionato lateralmente (LPF) e il lembo avanzato coronalmente (CAF), eseguite come procedure in una o due fasi senza o con, rispettivamente, il prima del posizionamento e della guarigione di un innesto gengivale libero (FGG). L'obiettivo del presente rapporto era confrontare l'efficacia delle tecniche LPF e CAF a fase singola nel trattamento dei difetti di GR mascellari localizzati.

METODI: Trentasei pazienti con difetti GR di classe Miller I sono stati assegnati in modo casuale a essere trattati da un CAF (n=18) o da LPF (n=18). I parametri clinici, tra cui l'altezza della recessione (RECH), la larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), la profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico verticale (VAL) sono stati valutati nel sito medio-vestibolare. Anche il punteggio della placca visiva (VPS) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati valutati in modo dicotomico. Le registrazioni cliniche sono state eseguite al basale, 6 mesi e 5 anni dopo. Le differenze tra le misurazioni sono state analizzate con un test Chi-quadrato o Wilcoxon, con significatività fissata a α<0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione e disegno sperimentale Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, prospettico, a bracci paralleli e controllato. È stato condotto in conformità con le linee guida della Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2000, e dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo un'esauriente spiegazione della natura, dei rischi e dei benefici dell'indagine clinica e delle procedure associate. La popolazione dello studio era composta da pazienti sottoposti a trattamento parodontale presso la Facoltà di Odontoiatria, Università Federale Fluminense, Brasile. Sono stati utilizzati i seguenti criteri di inclusione: pazienti adulti senza controindicazioni per la chirurgia parodontale e che non avevano assunto farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti, che mostravano la presenza di recessioni gengivali di classe Miller I5 negli incisivi mascellari, canini o premolari, profondità di sondaggio (PD) <3 mm senza sanguinamento al sondaggio, che presentano vitalità del dente e assenza di carie o restauri nelle aree da trattare. I pazienti con malattia parodontale non trattata, i fumatori, i soggetti con malattie sistemiche immunosoppressive (ad esempio cancro, AIDS, diabete) non sono stati inclusi nello studio. Anche i difetti di recessione di classe II, III o classe IV di Miller5, la presenza di radiotrasparenza apicale o carie o restauri nelle aree da trattare e la precedente mancanza di collaborazione con il programma di mantenimento erano anche criteri di esclusione. Trentasei pazienti (10 uomini e 26 donne), con età media di 34 ± 7 anni, sono stati inclusi nel presente studio prospettico dal giugno 2002 al dicembre 2006. La dimensione del campione è stata determinata dall'analisi di potenza, assumendo α di .05, valore z a due code di 1,96 e una deviazione standard di 0,72. Questo calcolo ha indicato che con un campione di 16 soggetti, lo studio avrebbe una potenza >90% per rilevare una differenza di 1 mm nella profondità della recessione tra i due gruppi.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia parodontale iniziale e sono stati aderenti alle cure di mantenimento per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio. Il trattamento includeva istruzioni di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare ove necessario, misure di controllo della placca per la lucidatura dei denti e correzione della tecnica traumatica di spazzolamento dei denti o di altre abitudini negative. Tutti i pazienti sono stati istruiti e addestrati all'uso di uno spazzolino morbido e ad eliminare le abitudini legate all'eziologia della recessione. I punteggi di placca e sanguinamento della bocca piena al basale erano bassi. Ciascun difetto (un difetto per paziente) è stato assegnato in modo casuale a una delle due modalità di trattamento impiegate: lembo avanzato coronalmente (CAF) (n=18) o lembo posizionato lateralmente (LPF) (n=18) tramite il lancio di una moneta .

Raccolta dei dati clinici I parametri clinici sono stati valutati come descritto in precedenza3 nel sito medio-vestibolare dai denti utilizzando la giunzione smalto-cemento (CEJ) o, se applicabile, un altro punto di repere definito, come punto di riferimento fisso da cui è stato registrato il REC. Tutte le misurazioni sono state registrate utilizzando una sonda parodontale UNC #15 (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) con un tappo di gomma da un esaminatore in cieco, addestrato e calibrato, ignaro del trattamento fornito, al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni sono state registrate al mm superiore più vicino. Il punto di massima convessità del contorno gengivale marginale - lo zenit gengivale (GZ) - è stato utilizzato come riferimento per le misurazioni del margine gengivale (GM). Il punteggio della placca visiva (VPS) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati valutati in modo dicotomico nella posizione medio-vestibolare. L'altezza della recessione (RECH) è stata misurata come la distanza dal CEJ al GM. La larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) è stata misurata come la distanza tra il GM e il MGJ. Il PD è stato misurato come la distanza dal GM al fondo del solco gengivale. La profondità di sondaggio e la recessione gengivale sono state utilizzate per calcolare il livello di attacco clinico verticale (VAL).

Procedure chirurgiche Prima dell'intervento chirurgico, a ciascun paziente è stata somministrata una singola dose di 500 mg di dipirone sodico come analgesico. L'antisepsi intraorale è stata eseguita con un risciacquo di clorexidina allo 0,12%. L'anestesia è stata ottenuta mediante blocchi regionali con lidocaina al 2,0% con 1:100.000 epinefrina. Lembo avanzato coronalmente (CAF). Il CAF è stato progettato eseguendo due incisioni verticali di rilascio sia in corrispondenza dell'aspetto mesiale che distale della recessione da trattare, in modo tale che entrambe le papille prossimali non fossero incluse come parte del lembo. Le papille non sono mai state divise in due. Sono state eseguite incisioni verticali smussate nella gengiva aderente, evitando la formazione di giunti di testa tra il lembo ei tessuti adiacenti, e sono state proseguite per diversi millimetri apicalmente nella mucosa alveolare. Le incisioni verticali sono state unite da un'incisione intrasulculare. Nell'area interprossimale, le papille sono state divise in una dimensione mesio-distale, risultando in una superficie piana di tessuto connettivo per il contatto tra i tessuti del lembo e la porzione trattenuta delle papille dopo il riposizionamento e la sutura del lembo. Un lembo combinato mucoperiosteo-mucoso è stato sollevato in modo tale che il primo aspetto coronale di 3-4 mm dell'osso alveolare fosse esposto, mentre il restante osso buccale era ancora coperto dal periostio e dal tessuto connettivo gengivale. È stata eseguita un'accurata levigatura radicolare con strumenti manuali, rotanti e ad ultrasuoni. Una fresa di rifinitura a grana fine è sempre stata utilizzata per ridurre la convessità delle superfici radicolari e per rimuovere spigoli vivi e scanalature. Dopo la strumentazione, le superfici radicolari sono state lavate con soluzione fisiologica per tentare di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal difetto e dal campo chirurgico. Un'incisione orizzontale complementare è stata eseguita sull'aspetto apicale del lembo, liberandolo dal periostio aderente. Ciò ha consentito l'allungamento e il libero posizionamento coronale del lembo. Il lembo è stato posizionato coronalmente e mantenuto in sede mediante singole suture monofilamento 5.0.

Lembo posizionato lateralmente Le procedure chirurgiche per l'LPF sono state eseguite secondo le tecniche standard1. Il sito del recettore è stato preparato utilizzando una lama chirurgica. Sono state praticate incisioni su entrambi gli aspetti - mesiale e distale - della recessione, al fine di rimuovere l'attaccamento epiteliale e ottenere superfici di tessuto connettivo, che si estendevano per alcuni millimetri apicalmente verso la mucosa alveolare. Queste incisioni sono state eseguite per ottenere uno smusso esterno sul sito ricevente del dente da trattare, e uno smusso interno sull'aspetto adiacente del lembo in modo tale che quando il lembo è stato ruotato e suturato nel sito ricevente un giunto di testa la relazione non è stata stabilita e si è stabilita un'ampia superficie di contatto tra i tessuti connettivi del lembo e il sito del recettore. I tessuti gengivali asportati sono stati rimossi e la superficie radicolare è stata quindi strumentata come descritto sopra. Il disegno del lembo era delineato da due incisioni verticali che si estendevano dall'incisivo orizzontale per diversi millimetri apicalmente fino alla giunzione mucogengivale. È stata eseguita un'incisione orizzontale a livello gengivale o apicale di 1 - 2 mm, seguendo il contorno gengivale marginale, unendo così le incisioni verticali. Quando il sito donatore era un sito edentulo, è stata eseguita un'incisione orizzontale lineare smussata per ottimizzare il contenuto di tessuto cheratizzato nel lembo. Il lembo è stato sollevato a tutto spessore nella porzione adiacente alla recessione ea spessore parziale nella porzione distale alla recessione. La dissezione a spessore parziale è stata continuata apicalmente e lateralmente per ottenere la passività del movimento del lembo e l'assenza di trazione muscolare o adesione periostale. Il lembo è stato ruotato lateralmente in modo da coprire completamente il difetto di recessione ed estendersi per circa 1 mm coronalmente alla CEJ. È stata eseguita un'accurata sutura del lembo per posizionare e fissare i tessuti molli sulla superficie radicolare mediante sling e semplici punti di sutura.

Assistenza post-chirurgica I pazienti sono stati sottoposti ad analgesici sistemici costituiti da 750 mg di paracetamolo (**) ogni sei ore per quattro giorni. Una medicazione chirurgica (***) è stata cambiata dopo sette giorni e rimossa dopo quattordici giorni per entrambi i gruppi. I pazienti sono stati istruiti a continuare le loro normali cure igieniche domiciliari, tranne nell'area operata, in cui lo spazzolino è stato interrotto per i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e il controllo della placca è stato mantenuto mediante delicate applicazioni topiche di clorexidina gluconato (2,0%) in tamponi di cotone saturi due volte al giorno. È stata quindi avviata una delicata spazzolatura dei denti con uno spazzolino extra a setole morbide. Le suture sono state rimosse due settimane dopo l'intervento.

Programma di mantenimento Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati visitati settimanalmente durante i primi tre mesi e bisettimanali per i successivi tre mesi. Le visite di mantenimento consistevano nel rafforzamento delle procedure di igiene orale e nella lucidatura coronale sopragengivale professionale. Un ulteriore controllo della placca chimica orale è stato eseguito una volta ogni tre mesi mediante sciacqui della bocca con una soluzione di clorexidina gluconato 0,12% BID, per una settimana.

Analisi statistica Tutte le statistiche descrittive sono state espresse come media +/- deviazione standard (SD). Le misurazioni di base sono state sottoposte a confronti tra gruppi e sono state analizzate mediante il test Wilcoxon non parametrico o il test Chi-quadrato. I confronti intergruppo e intragruppo tra le misurazioni basali e semestrali sono stati analizzati mediante il test di Wilcoxon o il test del Chi-quadrato. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti all'interno del gruppo e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. La significatività statistica è stata fissata al livello di probabilità del 95% (P<0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti senza controindicazioni per la chirurgia parodontale e che non avevano assunto farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti, che presentano la presenza di recessioni gengivali di classe Miller I5 in incisivi mascellari, canini o premolari, profondità di sondaggio ( PD) <3mm senza sanguinamento al sondaggio, presentando vitalità del dente e assenza di carie o restauri nelle zone da trattare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattia parodontale non trattata, i fumatori, i soggetti con malattie sistemiche immunosoppressive (ad esempio cancro, AIDS, diabete) non sono stati inclusi nello studio.
  • Anche i difetti di recessione di classe II, III o classe IV di Miller5, la presenza di radiotrasparenza apicale o carie o restauri nelle aree da trattare e la precedente mancanza di collaborazione con il programma di mantenimento erano anche criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test - Lembo posizionato lateralmente
Sono state praticate incisioni negli aspetti mesiali e distali della recessione, al fine di rimuovere l'attaccamento epiteliale. La superficie radicolare è stata quindi strumentata. Il disegno del lembo è stato delineato da due incisioni verticali che si estendevano dall'incisione orizzontale che è stata eseguita a livello gengivale o 1 - 2 mm apicalmente, seguendo il contorno gengivale marginale. Il lembo è stato ruotato lateralmente in modo da coprire completamente il difetto di recessione ed estendersi per circa 1 mm coronalmente alla CEJ. È stata eseguita un'accurata sutura del lembo per posizionare e fissare i tessuti molli sulla superficie radicolare mediante sling e semplici punti di sutura.
Patta posizionata lateralmente. Analgesici sistemici costituiti da 750 mg di paracetamolo sono stati assunti ogni sei ore per quattro giorni. gel di clorexidina gluconato (2,0%) applicato in tamponi di cotone saturi due volte al giorno per 14 giorni.
Analgesici sistemici costituiti da 750 mg di paracetamolo sono stati assunti ogni sei ore per quattro giorni
gel di clorexidina gluconato (2,0%) applicato in tamponi di cotone saturi due volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Controllo - Lembo avanzato coronalmente
Il CAF è stato progettato eseguendo due incisioni verticali di rilascio sia in corrispondenza dell'aspetto mesiale che distale della recessione da trattare, in modo tale che entrambe le papille prossimali non fossero incluse come parte del lembo. Le incisioni verticali sono state unite da un'incisione intrasulculare. È stato sollevato un lembo combinato mucoperiosteo-mucoso. È stata eseguita un'accurata pianificazione delle radici. Un'incisione orizzontale complementare è stata eseguita sull'aspetto apicale del lembo, liberandolo dal periostio aderente. Ciò ha consentito l'allungamento e il libero posizionamento coronale del lembo. Il lembo è stato posizionato coronalmente e mantenuto in sede mediante singole suture monofilamento 5.0.
Analgesici sistemici costituiti da 750 mg di paracetamolo sono stati assunti ogni sei ore per quattro giorni
gel di clorexidina gluconato (2,0%) applicato in tamponi di cotone saturi due volte al giorno per 14 giorni
Lembo posizionato coronalmente. Analgesici sistemici costituiti da 750 mg di paracetamolo sono stati assunti ogni sei ore per quattro giorni. gel di clorexidina gluconato (2,0%) applicato in tamponi di cotone saturi due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale
Lasso di tempo: 5 anni
La copertura radicolare sarà misurata come riduzione dell'altezza della recessione (RECH). RECH sarà misurato al basale RECH1 e dopo 5 anni RECH5. La quantità di copertura radicale sarà misurata come REC5x100/REC1.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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