- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433912
Avaliação clínica de retalhos avançados versus rotacionados de estágio único no tratamento de recessões gengivais
Avaliação Clínica de Retalhos Avançados versus Rotados de Estágio Único no Tratamento de Recessões Gengivais: Ensaio Clínico Controlado Longitudinal.
INTRODUÇÃO: Vários procedimentos têm sido relatados para a correção cirúrgica da recessão gengival (RG), incluindo o retalho posicionado lateralmente (LPF) e o retalho avançado coronalmente (CAF), realizados em um ou dois estágios sem ou com, respectivamente, a colocação anterior e cicatrização de um enxerto gengival livre (FGG). O objetivo do presente relatório foi comparar a eficácia das técnicas de LPF e CAF de estágio único no tratamento de defeitos localizados do RG maxilar.
MÉTODOS: Trinta e seis pacientes com defeitos Miller classe I GR foram aleatoriamente designados para serem tratados por um CAF (n = 18) ou LPF (n = 18). Os parâmetros clínicos, incluindo a altura da recessão (RECH), a largura do tecido queratinizado (WKT), a profundidade de sondagem (PD) e o nível de inserção clínica vertical (VAL) foram avaliados no local médio-vestibular. O escore visual da placa (VPS) e o sangramento à sondagem (BOP) também foram avaliados dicotomicamente. Registros clínicos foram realizados no início do estudo, 6 meses e 5 anos depois. As diferenças intermedidas foram analisadas com um teste Qui-quadrado ou Wilcoxon, com significância estabelecida em α<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População e Desenho Experimental O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de braços paralelos e controlado. Foi conduzido de acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2000, e depois de aprovada pelo conselho de ética institucional. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes após explicação completa da natureza, riscos e benefícios da investigação clínica e procedimentos associados. A população do estudo consistiu de pacientes encaminhados para tratamento periodontal na Faculdade de Odontologia da Universidade Federal Fluminense, Brasil. Os seguintes critérios de inclusão foram usados: pacientes adultos sem contra-indicações para cirurgia periodontal e que não tivessem tomado medicamentos conhecidos por interferir na saúde ou na cicatrização do tecido periodontal nos últimos 6 meses, exibindo a presença de recessões gengivais classe I de Miller5 em incisivos superiores, caninos ou pré-molares, profundidade de sondagem (PD) < 3mm sem sangramento à sondagem, apresentando vitalidade dentária e ausência de cáries ou restaurações nas áreas a serem tratadas. Pacientes com doença periodontal não tratada, fumantes, indivíduos com doenças sistêmicas imunossupressoras (ou seja, câncer, AIDS, diabetes) não foram incluídos no estudo. Defeitos recessivos classe II, III ou IV de Miller5, presença de radioluscência apical ou cárie ou restaurações nas áreas a serem tratadas e falta de cooperação prévia com o programa de manutenção também foram critérios de exclusão. Trinta e seis pacientes (10 homens e 26 mulheres), com idade média de 34 ± 7 anos, foram incluídos no presente estudo prospectivo de junho de 2002 a dezembro de 2006. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder, assumindo α de 0,05, valor z bicaudal de 1,96 e um desvio padrão de 0,72. Esse cálculo indicou que, com uma amostra de 16 indivíduos, o estudo teria mais de 90% de poder para detectar uma diferença de 1 mm na profundidade da recessão entre os dois grupos.
Todos os pacientes foram submetidos à terapia periodontal inicial e aderiram aos cuidados de manutenção por pelo menos seis meses antes do início do estudo. O tratamento incluiu instruções de higiene oral, raspagem e alisamento radicular quando necessário, medidas de controle de placa de polimento dentário e correção da técnica de escovação traumática ou outros hábitos negativos. Todos os pacientes foram instruídos e treinados para usar uma escova de dentes macia e eliminar hábitos relacionados à etiologia da recessão. Os escores basais de placa bucal e sangramento foram baixos. Cada defeito (um defeito por paciente) foi aleatoriamente designado para uma das duas modalidades de tratamento empregadas: retalho avançado coronalmente (CAF) (n=18) ou retalho posicionado lateralmente (LPF) (n=18) por sorteio .
Coleta de dados clínicos Os parâmetros clínicos foram avaliados conforme descrito anteriormente3 no local médio-vestibular dos dentes usando a junção amelocementária (CEJ) ou, quando aplicável, outro ponto de referência definido, como um ponto de referência fixo a partir do qual REC foi registrado. Todas as medidas foram registradas usando uma sonda periodontal UNC #15 (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, EUA) com uma rolha de borracha por um examinador cego, treinado e calibrado, sem conhecimento do tratamento fornecido, no início e 6 meses após a cirurgia. As medições foram registradas para o mm superior mais próximo. O ponto de máxima convexidade do contorno gengival marginal - o zênite gengival (GZ) - foi empregado como referência para as medidas da margem gengival (GM). O escore visual da placa (VPS) e o sangramento à sondagem (BOP) foram avaliados dicotomicamente no meio bucal. A altura de recessão (RECH) foi medida como a distância do CEJ ao GM. A largura do tecido queratinizado (WKT) foi medida como a distância entre o GM e o MGJ. A PD foi medida como a distância do GM até o fundo do sulco gengival. Profundidade de sondagem e recessão gengival foram usadas para calcular o nível de inserção clínica vertical (VAL).
Procedimentos cirúrgicos Antes da cirurgia, cada paciente recebeu uma dose única de 500 mg de dipirona sódica como analgésico. A antissepsia intraoral foi realizada com bochecho com clorexidina 0,12%. A anestesia foi obtida por bloqueios regionais com Lidocaína 2,0% com 1:100.000 epinefrina. Retalho coronalmente avançado (CAF). O CAF foi desenhado realizando duas incisões liberadoras verticais nas faces mesial e distal da recessão a ser tratada, de forma que ambas as papilas proximais não fossem incluídas como parte do retalho. As papilas nunca foram divididas. Incisões verticais chanfradas foram realizadas na gengiva inserida, evitando a formação de juntas entre o retalho e os tecidos adjacentes, e foram continuadas vários milímetros apicalmente na mucosa alveolar. As incisões verticais foram unidas por uma incisão intrasulcular. Na área interproximal, as papilas foram seccionadas na dimensão mesiodistal, resultando em uma superfície plana de tecido conjuntivo para contato entre os tecidos do retalho e a porção retida das papilas após reposicionamento e sutura do retalho. Um retalho combinado mucoperiosteal-mucoso foi elevado de modo que o primeiro aspecto coronal de 3-4 mm do osso alveolar fosse exposto, enquanto o osso vestibular remanescente ainda estava coberto pelo periósteo e tecido conjuntivo gengival. O planejamento radicular completo foi realizado com instrumentos manuais, rotatórios e ultrassônicos. Uma broca de acabamento de grão fino sempre foi usada para reduzir a convexidade das superfícies radiculares e remover arestas vivas e sulcos. Após a instrumentação, as superfícies radiculares foram lavadas com solução salina para tentar remover quaisquer fragmentos remanescentes do defeito e do campo cirúrgico. Uma incisão horizontal complementar foi realizada na face apical do retalho, liberando-o do periósteo inserido. Isso permitiu o alongamento e posicionamento coronal livre do retalho. O retalho foi posicionado coronalmente e mantido no local por meio de suturas individuais de monofilamento 5.0.
Retalho Posicionado Lateralmente Os procedimentos cirúrgicos para o LPF foram realizados conforme técnicas padronizadas1. O sítio receptor foi preparado com lâmina cirúrgica. As incisões foram feitas em ambas as faces - mesial e distal - da recessão, a fim de remover a inserção epitelial e obter superfícies de tecido conjuntivo, que se estendiam vários milímetros apicalmente em direção à mucosa alveolar. Essas incisões foram realizadas para obter um bisel externo no local receptor do dente a ser tratado e um bisel interno na face adjacente do retalho de tal forma que, quando o retalho fosse girado e suturado no local receptor, uma articulação relação não foi estabelecida, estabelecendo-se uma grande superfície de contato entre os tecidos conjuntivos do retalho e o sítio receptor. Os tecidos gengivais excisados foram removidos e a superfície da raiz foi então instrumentada conforme descrito acima. O desenho do retalho foi delineado por duas incisões verticais que se estendiam desde a incisão horizontal até vários milímetros apicalmente à junção mucogengival. Uma incisão horizontal foi realizada na gengival, ou 1 - 2mm apicalmente, seguindo o contorno gengival marginal, unindo assim as incisões verticais. Quando o local doador era um local edêntulo, uma incisão horizontal linear chanfrada foi realizada para otimizar o conteúdo de tecido ceratizado no retalho. O retalho foi elevado em espessura total na porção adjacente à recessão e em espessura parcial na porção distal à recessão. A dissecção de espessura parcial foi continuada apicalmente e lateralmente, a fim de obter passividade do movimento do retalho e ausência de tração muscular ou adesão periosteal. O retalho foi rodado lateralmente para cobrir completamente o defeito de recessão e se estender por aproximadamente 1mm coronal à JAC. A sutura cuidadosa do retalho foi realizada para posicionar e fixar os tecidos moles sobre a superfície radicular por meio de tipoia e suturas simples.
Cuidados Pós-Cirúrgicos Os pacientes receberam analgésicos sistêmicos de 750 mg de paracetamol (**) a cada seis horas durante quatro dias. Um curativo cirúrgico (***) foi trocado após sete dias e removido após quatorze dias para ambos os grupos. Os pacientes foram instruídos a manter seus cuidados regulares de higiene doméstica, exceto na área operada, na qual a escovação dos dentes foi interrompida nos primeiros 30 dias após a cirurgia e o controle da placa foi mantido por meio de aplicações tópicas suaves de gluconato de clorexidina (2,0%) em cotonetes saturados duas vezes ao dia. Inicia-se então a escovação suave com uma escova de cerdas extra macias. As suturas foram removidas duas semanas após a cirurgia.
Cronograma de manutenção Após a cirurgia, todos os pacientes foram vistos semanalmente durante os primeiros três meses e quinzenalmente nos três meses seguintes. As visitas de manutenção consistiram no reforço dos procedimentos de higiene oral e polimento coronal supragengival profissional. O controle adicional de placa química oral foi realizado uma vez a cada três meses por meio de bochechos com solução de gluconato de clorexidina 0,12% BID, por uma semana.
Análise estatística Todas as estatísticas descritivas foram expressas como média +/- desvio padrão (DP). As medidas basais foram submetidas a comparações intergrupos e analisadas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon ou pelo teste Qui-quadrado. As comparações intergrupos e intragrupos entre as medições iniciais e de seis meses foram analisadas pelo teste de Wilcoxon ou pelo teste do Qui-quadrado. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para comparações intragrupos e o teste de somas de postos de Wilcoxon foi usado para comparações intergrupos. A significância estatística foi estabelecida no nível de probabilidade de 95% (P<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos sem contra-indicações para cirurgia periodontal e que não tomaram medicamentos conhecidos por interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal nos últimos 6 meses, exibindo a presença de recessões gengivais classe I de Miller5 em incisivos superiores, caninos ou pré-molares, profundidade de sondagem ( DP) < 3mm sem sangramento à sondagem, apresentando vitalidade dentária e ausência de cáries ou restaurações nas áreas a serem tratadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença periodontal não tratada, fumantes, indivíduos com doenças sistêmicas imunossupressoras (ou seja, câncer, AIDS, diabetes) não foram incluídos no estudo.
- Defeitos recessivos classe II, III ou IV de Miller5, presença de radioluscência apical ou cárie ou restaurações nas áreas a serem tratadas e falta de cooperação prévia com o programa de manutenção também foram critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste - Retalho posicionado lateralmente
As incisões foram feitas nas faces mesial e distal da recessão, a fim de remover a inserção epitelial.
A superfície radicular foi então instrumentada.
O desenho do retalho foi delineado por duas incisões verticais que se estendiam a partir da incisão horizontal que foi realizada na gengival ou 1 - 2mm apicalmente, seguindo o contorno gengival marginal.
O retalho foi rodado lateralmente para cobrir completamente o defeito de recessão e se estender por aproximadamente 1mm coronal à JAC.
A sutura cuidadosa do retalho foi realizada para posicionar e fixar os tecidos moles sobre a superfície radicular por meio de tipoia e suturas simples.
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Retalho posicionado lateralmente.
Analgésicos sistêmicos consistindo de 750 mg de paracetamol foram administrados a cada seis horas durante quatro dias.
Gel de gluconato de clorexidina (2,0%) aplicado em cotonetes saturados duas vezes ao dia por 14 dias.
Analgésicos sistêmicos consistindo de 750 mg de paracetamol foram tomados a cada seis horas por quatro dias
Gel de gluconato de clorexidina (2,0%) aplicado em cotonetes saturados duas vezes ao dia por 14 dias
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Comparador Ativo: Controle - Retalho avançado coronalmente
O CAF foi desenhado realizando duas incisões liberadoras verticais nas faces mesial e distal da recessão a ser tratada, de forma que ambas as papilas proximais não fossem incluídas como parte do retalho.
As incisões verticais foram unidas por uma incisão intrasulcular.
Um retalho combinado mucoperiosteal-mucoso foi elevado.
O planejamento radicular completo foi realizado.
Uma incisão horizontal complementar foi realizada na face apical do retalho, liberando-o do periósteo inserido.
Isso permitiu o alongamento e posicionamento coronal livre do retalho.
O retalho foi posicionado coronalmente e mantido no local por meio de suturas individuais de monofilamento 5.0.
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Analgésicos sistêmicos consistindo de 750 mg de paracetamol foram tomados a cada seis horas por quatro dias
Gel de gluconato de clorexidina (2,0%) aplicado em cotonetes saturados duas vezes ao dia por 14 dias
Retalho posicionado coronalmente.
Analgésicos sistêmicos consistindo de 750 mg de paracetamol foram administrados a cada seis horas durante quatro dias.
Gel de gluconato de clorexidina (2,0%) aplicado em cotonetes saturados duas vezes ao dia por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura da raiz
Prazo: 5 anos
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A cobertura da raiz será medida como a redução na altura da recessão (RECH).
O RECH será medido na linha de base RECH1 e após 5 anos RECH5.
A quantidade de cobertura de raiz será medida como REC5x100/REC1.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Atrofia Periodontal
- Recessão gengival
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Paracetamol
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
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