Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af enkelttrins avancerede versus roterede klapper i behandling af tandkødsrecesser

4. maj 2015 opdateret af: Universidade Federal Fluminense

Klinisk evaluering af enkelttrins avancerede versus roterede klapper i behandling af tandkødsrecesser: Langsgående, kontrolleret klinisk forsøg.

BAGGRUND: Adskillige procedurer er blevet rapporteret til kirurgisk korrektion af gingival recession (GR), herunder den lateralt placerede flap (LPF) og den coronally advanced flap (CAF), udført som enkelt- eller to-trins procedurer uden eller med hhv. forud for placering og heling af et frit tandkødstransplantat (FGG). Formålet med denne rapport var at sammenligne effektiviteten af ​​enkelttrins LPF- og CAF-teknikker i behandlingen af ​​lokaliserede maxillære GR-defekter.

METODER: 36 patienter med Miller klasse I GR-defekter blev tilfældigt tildelt til at blive behandlet af enten en CAF (n=18) eller LPF (n=18). Kliniske parametre, herunder recessionshøjde (RECH), bredden af ​​keratiniseret væv (WKT), sonderingsdybde (PD) og vertikalt klinisk tilknytningsniveau (VAL) blev vurderet på det midterste bukkale sted. Visuel plakscore (VPS) og blødning ved sondering (BOP) blev også vurderet dikotomt. Kliniske optagelser blev udført ved baseline, 6 måneder og 5 år senere. Forskelle mellem målingerne blev analyseret med en Chi-kvadrat- eller en Wilcoxon-test, med signifikans sat til α<0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Population og eksperimentelt design Studiet var designet som et randomiseret, prospektivt, parallelarmet, kontrolleret klinisk forsøg. Den blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen af ​​1975, som revideret i 2000, og efter godkendt af institutionelle revisionsudvalgs godkendelse. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter grundig forklaring af arten, risiciene og fordelene ved den kliniske undersøgelse og tilhørende procedurer. Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der blev henvist til parodontal behandling ved School of Dentistry, Federal Fluminense University, Brasilien. Følgende inklusionskriterier blev brugt: voksne patienter uden kontraindikationer for parodontal kirurgi, og som ikke havde taget medicin, der vides at interferere med parodontale vævs sundhed eller heling i de foregående 6 måneder, og som udviste tilstedeværelsen af ​​Miller klasse I gingival recession5 i maksillære fortænder, hjørnetænder eller præmolarer, sonderingsdybde (PD) <3 mm uden blødning ved sondering, viser tandvitalitet og fravær af caries eller genopbygninger i de områder, der skal behandles. Patienter med ubehandlet periodontal sygdom, rygere, personer med immunsuppressive systemiske sygdomme (dvs. cancer, AIDS, diabetes) var ikke inkluderet i undersøgelsen. Miller klasse II, III eller klasse IV recessionsdefekter5, tilstedeværelse af apikal radiolucens eller caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles, og tidligere manglende samarbejde med vedligeholdelsesprogrammet var også eksklusionskriterier. Seksogtredive patienter (10 mænd og 26 kvinder) med en gennemsnitsalder på 34 ± 7 år blev inkluderet i den nuværende prospektive undersøgelse fra juni 2002 til december 2006. Prøvestørrelsen blev bestemt ved Power-analyse under antagelse af α på 0,05, tosidet z-værdi på 1,96 og en standardafvigelse på 0,72. Denne beregning indikerede, at med en prøve på 16 forsøgspersoner ville undersøgelsen have > 90 % effekt til at detektere en 1 mm forskel i recessionsdybde mellem de to grupper.

Alle patienter blev udsat for initial parodontal terapi og var adhærente til vedligeholdelsespleje i mindst seks måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Behandlingen omfattede mundhygiejneinstruktioner, skalering og rodplanlægning, hvor det var nødvendigt, tandpolering af plakkontrolforanstaltninger og korrektion af traumatisk tandbørsteteknik eller andre negative vaner. Alle patienter blev instrueret og trænet i at bruge en blød tandbørste og at fjerne vaner relateret til recessionens ætiologi. Baseline fuld mund plak og blødningsscore var lave. Hver defekt (én defekt pr. patient) blev tilfældigt tildelt en af ​​de to anvendte behandlingsformer: koronalt fremskreden flap (CAF)(n=18) eller lateralt placeret flap (LPF) (n=18) ved at kaste en mønt .

Klinisk dataindsamling Kliniske parametre blev vurderet som tidligere beskrevet3 på det midterste bukkale sted fra tænderne ved hjælp af cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) eller, når det er relevant, et andet defineret vartegn, som et fast referencepunkt, hvorfra REC blev registreret. Alle målinger blev registreret ved hjælp af en UNC #15 periodontal probe (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) med en gummiprop af en blindet, trænet og kalibreret undersøger, uvidende om den behandling, der blev givet, ved baseline og 6 måneder efter operationen. Målinger blev registreret til nærmeste højere mm. Punktet med maksimal konveksitet af den marginale gingivalkontur - gingivalzenith (GZ) - blev brugt som reference for målinger af gingivalmarginen (GM). Visuel plakscore (VPS) og blødning ved sondering (BOP) blev vurderet dikotomt på den midterste bukkale placering. Recessionshøjde (RECH) blev målt som afstanden fra CEJ til GM. Bredden af ​​keratiniseret væv (WKT) blev målt som afstanden mellem GM og MGJ. PD blev målt som afstanden fra GM til bunden af ​​gingival sulcus. Probing dybde og gingival recession blev brugt til at beregne det vertikale kliniske tilknytningsniveau (VAL).

Kirurgiske procedurer Før operationen fik hver patient en enkelt dosis på 500 mg sodisk dipyron som analgetikum. Intraoral antisepsis blev udført med en 0,12% klorhexidinskylning. Anæstesi blev opnået ved regionale blokke med 2,0% Lidocain med 1:100.000 adrenalin. Coronally Advanced Flap (CAF). CAF'en blev designet til at udføre to lodrette frigivende snit ved både de mesiale og distale aspekter af recessionen, der skulle behandles, på en sådan måde, at begge de proksimale papiller ikke var inkluderet som en del af klappen. Papiller blev aldrig halveret. Affasede lodrette snit blev udført i den vedhæftede gingiva, hvorved dannelsen af ​​numseled mellem flappen og tilstødende væv blev undgået, og de blev videreført adskillige millimeter apikalt ind i den alveolære slimhinde. De lodrette snit blev forbundet med et intrasulkulært snit. I det interproximale område blev papillerne delt i en mesio-distal dimension, hvilket resulterede i en flad overflade af bindevæv til kontakt mellem flapvævene og den tilbageholdte del af papillerne efter genplacering og suturering af flappen. En kombineret mucoperiosteal-slimhindeflap blev forhøjet, således at det første 3-4 mm koronale aspekt af alveolarknoglen blev blotlagt, mens den resterende bukkale knogle stadig var dækket af periosteum og tandkødsbindevæv. Grundig rodplanlægning blev udført med hånd-, rotations- og ultralydsinstrumenter. En finkornet efterbehandlingsbor blev altid brugt til at reducere konveksiteten af ​​rodoverfladerne og til at fjerne skarpe kanter og riller. Efter instrumentering blev rodoverfladerne vasket med saltvandsopløsning for at forsøge at fjerne eventuelle resterende løsnede fragmenter fra defekten og kirurgisk felt. Et komplementært horisontalt snit blev udført på det apikale aspekt af flappen, hvilket frigjorde den fra det vedhæftede periost. Dette muliggjorde forlængelse og fri koronal positionering af flappen. Klappen blev koronalt placeret og holdt på plads ved hjælp af individuelle 5,0 monofilamentsuturer.

Lateralt positioneret flap De kirurgiske procedurer for LPF blev udført i overensstemmelse med standardteknikker1. Receptorstedet blev fremstillet under anvendelse af et kirurgisk blad. Der blev foretaget indsnit i både - mesiale og distale - aspekter af recessionen for at fjerne epiteltilhæftningen og opnå bindevævsoverflader, som strakte sig adskillige millimeter apikalt mod alveolærslimhinden. Disse snit blev udført for at opnå en ydre affasning på modtagerstedet af den tand, der skulle behandles, og en indvendig affasning på det tilstødende aspekt af klappen på en sådan måde, at når klappen blev roteret og sutureret i receptorstedet en numseled. forholdet blev ikke etableret, og der etableres en stor kontaktflade mellem bindevævet i flappen og receptorstedet. Det udskårne tandkødsvæv blev fjernet, og rodoverfladen blev derefter instrumenteret som beskrevet ovenfor. Klapdesignet blev skitseret af to lodrette snit, som strækker sig fra det vandrette snit til adskillige millimeter apikalt til mucogingival-forbindelsen. Et vandret snit blev udført enten ved tandkødet eller 1 - 2 mm apikalt efter den marginale tandkødskontur, hvorved de lodrette snit blev forbundet. Når donorstedet var et tandløst sted, blev der udført et skrå lineært horisontalt snit for at optimere indholdet af keratiseret væv i flappen. Klappen blev forhøjet som fuld tykkelse i den del, der støder op til recessionen, og som delvis tykkelse i delen distalt for recessionen. Deltykkelsesdissektion blev fortsat apikalt og lateralt for at opnå passivitet af flapbevægelse og fravær af muskeltræk eller periosteal adhæsion. Klappen blev drejet sideværts for fuldstændigt at dække recessionsdefekten og strække sig ca. 1 mm koronalt til CEJ. Der blev udført omhyggelig flapsuturering for at placere og sikre det bløde væv over rodoverfladen ved hjælp af slynge og simple suturer.

Post-kirurgisk behandling Patienterne blev sat på systemiske analgetika bestående af 750 mg paracetamol (**) hver sjette time i fire dage. En kirurgisk bandage (***) blev skiftet efter syv dage og fjernet efter fjorten dage for begge grupper. Patienterne blev instrueret i at fortsætte deres almindelige hjemmehygiejne, undtagen i det opererede område, hvor tandbørstning blev afbrudt i de første 30 dage efter operationen, og plakkontrol blev opretholdt ved hjælp af blide topiske påføringer af klorhexidingluconat (2,0 %) i mættede vatpinde to gange om dagen. Forsigtig tandbørstning med en ekstra blød tandbørste blev derefter påbegyndt. Suturene blev fjernet to uger efter operationen.

Vedligeholdelsesplan Efter operationen blev alle patienter set ugentligt i løbet af de første tre måneder og hver anden uge i de næste tre måneder. Vedligeholdelsesbesøg bestod af forstærkning af mundhygiejneprocedurer og professionel supra-gingival koronal polering. Yderligere oral kemisk plakkontrol blev udført en gang hver tredje måned ved hjælp af mundskylninger med en opløsning af klorhexidingluconat 0,12% BID, i en uge.

Statistisk analyse Alle beskrivende statistikker blev udtrykt som middel +/- standardafvigelse (SD). Baseline-målinger blev udsat for sammenligninger mellem grupper og blev analyseret ved den ikke-parametriske Wilcoxon-test eller Chi-square-testen. Inter-gruppe og intra-gruppe sammenligninger mellem baseline og seks måneders målinger blev analyseret ved Wilcoxon testen eller Chi-square testen. Wilcoxons underskrevne rangtest blev brugt til sammenligninger inden for grupper, og Wilcoxons rangsummertest blev brugt til sammenligninger mellem grupper. Statistisk signifikans blev sat til 95 % sandsynlighedsniveau (P<0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter uden kontraindikationer for parodontal kirurgi, og som ikke havde taget medicin, der vides at interferere med parodontale vævs sundhed eller heling i de foregående 6 måneder, og som udviser tilstedeværelsen af ​​Miller klasse I gingival recessions5 i maksillære fortænder, hjørnetænder eller præmolarer, sonderingsdybde ( PD) <3 mm uden blødning ved sondering, viser tandvitalitet og fravær af caries eller genopbygninger i de områder, der skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlet periodontal sygdom, rygere, personer med immunsuppressive systemiske sygdomme (dvs. cancer, AIDS, diabetes) var ikke inkluderet i undersøgelsen.
  • Miller klasse II, III eller klasse IV recessionsdefekter5, tilstedeværelse af apikal radiolucens eller caries eller restaureringer i de områder, der skal behandles, og tidligere manglende samarbejde med vedligeholdelsesprogrammet var også eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test - Sidestillet klap
Der blev lavet indsnit i mesiale og distale aspekter af recessionen for at fjerne epitelvedhæftningen. Rodoverfladen blev derefter instrumenteret. Klapdesignet blev skitseret af to lodrette indsnit, som strakte sig fra det vandrette snit, som blev udført enten ved tandkødet eller 1-2 mm apikalt efter den marginale tandkødskontur. Klappen blev drejet sideværts for fuldstændigt at dække recessionsdefekten og strække sig ca. 1 mm koronalt til CEJ. Der blev udført omhyggelig flapsuturering for at placere og sikre det bløde væv over rodoverfladen ved hjælp af slynge og simple suturer.
Sidestillet klap. Systemiske analgetika bestående af 750 mg paracetamol blev taget hver sjette time i fire dage. klorhexidingluconat (2,0%) gel påført i mættede vatpinde to gange dagligt i 14 dage.
Systemiske analgetika bestående af 750 mg paracetamol blev taget hver sjette time i fire dage
klorhexidingluconat (2,0%) gel påført i mættede vatpinde to gange dagligt i 14 dage
Aktiv komparator: Kontrol - Coronally avanceret klap
CAF'en blev designet til at udføre to lodrette frigivende snit ved både de mesiale og distale aspekter af recessionen, der skulle behandles, på en sådan måde, at begge de proksimale papiller ikke var inkluderet som en del af klappen. De lodrette snit blev forbundet med et intrasulkulært snit. En kombineret mucoperiosteal-slimhindeflap var forhøjet. Der blev udført grundig rodplanlægning. Et komplementært horisontalt snit blev udført på det apikale aspekt af flappen, hvilket frigjorde den fra det vedhæftede periost. Dette muliggjorde forlængelse og fri koronal positionering af flappen. Klappen blev koronalt placeret og holdt på plads ved hjælp af individuelle 5,0 monofilamentsuturer.
Systemiske analgetika bestående af 750 mg paracetamol blev taget hver sjette time i fire dage
klorhexidingluconat (2,0%) gel påført i mættede vatpinde to gange dagligt i 14 dage
Koronalt placeret klap. Systemiske analgetika bestående af 750 mg paracetamol blev taget hver sjette time i fire dage. klorhexidingluconat (2,0%) gel påført i mættede vatpinde to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roddækning
Tidsramme: 5 år
Roddækning vil blive målt som reduktionen i recessionshøjde (RECH). RECH vil blive målt ved baseline RECH1 og efter 5 år RECH5. Mængden af ​​roddækning vil blive målt som REC5x100/REC1.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Abonner