- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433912
Klinisk utvärdering av enstegs avancerade kontra roterade klaffar vid behandling av tandköttsrecessioner
Klinisk utvärdering av enstegs avancerade kontra roterade klaffar vid behandling av tandköttsrecessioner: Longitudinell, kontrollerad klinisk prövning.
BAKGRUND: Flera procedurer har rapporterats för kirurgisk korrigering av gingival recession (GR), inklusive den lateralt placerade fliken (LPF) och den koronalt avancerade fliken (CAF), utförda som en- eller tvåstegsingrepp utan eller med respektive före placering och läkning av ett fritt gingivaltransplantat (FGG). Syftet med denna rapport var att jämföra effektiviteten av LPF- och CAF-tekniker i ett steg vid behandling av lokaliserade maxillära GR-defekter.
METODER: Trettiosex patienter med Miller klass I GR-defekter tilldelades slumpmässigt att behandlas av antingen en CAF (n=18) eller LPF (n=18). Kliniska parametrar, inklusive recessionshöjd (RECH), bredden på keratiniserad vävnad (WKT), sonderingsdjup (PD) och vertikal klinisk anknytningsnivå (VAL) bedömdes vid mitten av buckal platsen. Visuell plackpoäng (VPS) och blödning vid sondering (BOP) bedömdes också dikotomt. Kliniska registreringar utfördes vid baslinjen, 6 månader och 5 år senare. Skillnader mellan mätningar analyserades med ett chi-kvadrat- eller ett Wilcoxon-test, med signifikans satt till α<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Population och experimentell design Studien utformades som en randomiserad, prospektiv, parallell-arm, kontrollerad klinisk prövning. Den genomfördes i enlighet med riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2000, och efter att ha godkänts av den institutionella granskningsnämndens godkännande. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter efter noggrann förklaring av arten, riskerna och fördelarna med den kliniska undersökningen och tillhörande procedurer. Studiepopulationen bestod av patienter som remitterades för parodontal behandling vid School of Dentistry, Federal Fluminense University, Brasilien. Följande inklusionskriterier användes: vuxna patienter utan kontraindikationer för parodontal kirurgi, och som inte hade tagit mediciner som är kända för att störa periodontal vävnads hälsa eller läkning under de föregående 6 månaderna, som uppvisar närvaron av Miller klass I tandköttsrecessioner5 i överkäkens incisiver, hörntänder eller premolarer, sonderingsdjup (PD) <3 mm utan blödning vid sondering, uppvisande tandvitalitet och frånvaro av karies eller restaureringar i de områden som ska behandlas. Patienter med obehandlad periodontal sjukdom, rökare, försökspersoner med immunsuppressiva systemsjukdomar (dvs cancer, AIDS, diabetes) inkluderades inte i studien. Miller klass II, III eller klass IV recessionsdefekter5, förekomst av apikal radiolucens eller karies eller restaurationer i de områden som ska behandlas och tidigare bristande samarbete med underhållsprogrammet var också uteslutningskriterier. Trettiosex patienter (10 män och 26 kvinnor), med en medelålder på 34 ± 7 år, inkluderades i den nuvarande prospektiva studien från juni 2002 till december 2006. Provstorleken bestämdes genom effektanalys, med antagande av α av 0,05, tvåsidigt z-värde på 1,96 och en standardavvikelse på 0,72. Denna beräkning indikerade att med ett urval av 16 försökspersoner skulle studien ha >90 % kraft att upptäcka en 1 mm skillnad i lågkonjunkturdjup mellan de två grupperna.
Alla patienter utsattes för initial parodontal terapi och var adherent till underhållsvård i minst sex månader innan studiens början. Behandlingen inkluderade munhygieninstruktioner, skalning och rotplanering vid behov, tandpolering av plackkontrollåtgärder och korrigering av traumatisk tandborstning eller andra negativa vanor. Alla patienter instruerades och tränades att använda en mjuk tandborste och att eliminera vanor relaterade till lågkonjunkturens etiologi. Baslinjenivån för plack och blödning i munnen var låga. Varje defekt (en defekt per patient) tilldelades slumpmässigt till en av de två använda behandlingsmetoderna: coronally advanced flap (CAF)(n=18) eller lateralt placerad flik (LPF) (n=18) genom att kasta ett mynt .
Klinisk datainsamling Kliniska parametrar utvärderades som tidigare beskrivits3 vid mitt-buckala ställe från tänderna med hjälp av cemento-emaljövergången (CEJ) eller, i tillämpliga fall, ett annat definierat landmärke, som en fast referenspunkt från vilken REC registrerades. Alla mätningar registrerades med en UNC #15 periodontal sond (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) med en gummipropp av en blindad, tränad och kalibrerad undersökare, omedveten om den behandling som tillhandahålls, vid baslinjen och 6 månader efter operationen. Mätningar registrerades till närmast högre mm. Punkten för maximal konvexitet för den marginella tandköttskonturen - gingival zenit (GZ) - användes som referens för mätningar av gingivalmarginalen (GM). Visuell plackpoäng (VPS) och blödning vid sondering (BOP) bedömdes dikotomt vid mitt-buckala läget. Recessionshöjd (RECH) mättes som avståndet från CEJ till GM. Bredden på keratiniserad vävnad (WKT) mättes som avståndet mellan GM och MGJ. PD mättes som avståndet från GM till botten av gingival sulcus. Sonddjup och tandköttsnedgång användes för att beräkna den vertikala kliniska anknytningsnivån (VAL).
Kirurgiska procedurer Före operationen fick varje patient en engångsdos av 500 mg sodisk dipyron som ett smärtstillande medel. Intraoral antisepsis utfördes med en 0,12% klorhexidinsköljning. Anestesi erhölls genom regionala block med 2,0 % lidokain med 1:100 000 adrenalin. Coronally Advanced Flap (CAF). CAF utformades för att utföra två vertikala släppande snitt vid både mesiala och distala aspekter av recessionen som skulle behandlas, på ett sådant sätt att båda de proximala papillerna inte inkluderades som en del av fliken. Papiller delades aldrig. Avfasade vertikala snitt utfördes i den fästa gingiva, vilket undviker bildning av rumpleder mellan fliken och intilliggande vävnader, och fortsattes flera millimeter apikalt in i alveolarslemhinnan. De vertikala snitten förenades med ett intrasulkulärt snitt. I det interproximala området delades papillerna i en mesio-distal dimension, vilket resulterade i en plan yta av bindväv för kontakt mellan flikvävnaderna och den kvarhållna delen av papillerna efter ompositionering och suturering av fliken. En kombinerad mucoperiosteal-mukosal flik förhöjdes så att den första 3-4 mm koronala aspekten av det alveolära benet exponerades, medan det återstående buckala benet fortfarande var täckt av periosteum och gingival bindväv. Noggrann rotplanering utfördes med hand-, rotations- och ultraljudsinstrument. En finkornig avslutningsborr användes alltid för att minska rotytornas konvexitet och för att ta bort skarpa kanter och spår. Efter instrumentering tvättades rotytorna med koksaltlösning för att försöka avlägsna eventuella kvarvarande lossnade fragment från defekten och operationsfältet. Ett komplementärt horisontellt snitt utfördes på den apikala sidan av fliken, vilket släppte den från det fästa benhinnan. Detta möjliggjorde förlängning och fri koronal positionering av fliken. Fliken placerades koronalt och hölls på plats med hjälp av individuella 5.0 monofilamentsuturer.
Lateralt placerad flik De kirurgiska ingreppen för LPF utfördes enligt standardtekniker1. Receptorstället preparerades med användning av ett kirurgiskt blad. Snitt gjordes i både - mesiala och distala - aspekter av recessionen, för att ta bort epitelfästet och få bindvävsytor, som sträckte sig flera millimeter apikalt mot alveolarslemhinnan. Dessa snitt utfördes för att erhålla en yttre avfasning på mottagningsstället för tanden som ska behandlas, och en inre avfasning på den intilliggande sidan av fliken på ett sådant sätt att när fliken roterades och syddes i receptorstället en rumpa förhållandet var inte etablerat och en stor kontaktyta mellan bindväven i fliken och receptorstället har etablerats. De utskurna tandköttsvävnaderna avlägsnades och rotytan instrumenterades sedan såsom beskrivits ovan. Flikdesignen konturerades av två vertikala snitt som sträckte sig från det horisontella snittet till flera millimeter apikalt till mukogingivalövergången. Ett horisontellt snitt utfördes antingen vid tandköttet eller 1 - 2 mm apikalt, efter den marginala tandköttskonturen, och förenade sålunda de vertikala snitten. När donatorstället var ett tandlöst ställe, utfördes ett avfasat linjärt horisontellt snitt för att optimera innehållet av keratiserad vävnad i fliken. Klaffen höjdes som full tjocklek i partiet intill lågkonjunkturen och som partiell tjocklek i partiet distalt till lågkonjunkturen. Dissektion med partiell tjocklek fortsatte apikalt och lateralt för att erhålla passivitet av flikrörelse och frånvaro av muskeldrag eller periosteal adhesion. Klaffen roterades i sidled för att helt täcka recessionsdefekten och sträcka sig ungefär 1 mm koronalt till CEJ. Noggrann fliksuturering utfördes för att placera och säkra de mjuka vävnaderna över rotytan med hjälp av sling och enkla suturer.
Postkirurgisk vård Patienterna sattes på systemiska analgetika bestående av 750 mg paracetamol (**) var sjätte timme under fyra dagar. Ett kirurgiskt förband (***) byttes efter sju dagar och avlägsnades efter fjorton dagar för båda grupperna. Patienterna instruerades att fortsätta sin vanliga hemhygienvård, förutom i det opererade området, där tandborstning avbröts under de första 30 dagarna efter operationen och plackkontroll upprätthölls med hjälp av skonsamma topiska appliceringar av klorhexidinglukonat (2,0 %) i mättade bomullspinnar två gånger om dagen. Sedan påbörjades skonsam tandborstning med en extra mjuk tandborste. Suturerna togs bort två veckor efter operationen.
Underhållsschema Efter operationen sågs alla patienter varje vecka under de första tre månaderna och varannan vecka under de följande tre månaderna. Underhållsbesöken bestod av förstärkning av munhygienprocedurer och professionell supra-gingival koronal polering. Ytterligare oral kemisk plackkontroll utfördes en gång var tredje månad med hjälp av munsköljningar med en lösning av klorhexidinglukonat 0,12 % två gånger dagligen, under en vecka.
Statistisk analys All beskrivande statistik uttrycktes som medel +/- standardavvikelse (SD). Baslinjemätningar utsattes för jämförelser mellan grupper och analyserades med det icke-parametriska Wilcoxon-testet eller Chi-kvadrattestet. Jämförelser mellan grupper och inom grupper mellan baslinje- och sexmånadersmätningar analyserades med Wilcoxon-testet eller Chi-kvadrattestet. Wilcoxons test för signerade rangordningar användes för jämförelser mellan grupper och Wilcoxons rangsummortest användes för jämförelser mellan grupper. Statistisk signifikans sattes till 95 % sannolikhetsnivå (P<0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter utan kontraindikationer för parodontal kirurgi, och som inte har tagit mediciner som är kända för att störa periodontal vävnads hälsa eller läkning under de föregående 6 månaderna, som uppvisar närvaron av Miller klass I tandköttsrecessioner5 i maxillära incisiver, hörntänder eller premolarer, sonderingsdjup ( PD) <3 mm utan blödning vid sondering, visar tandvitalitet och frånvaro av karies eller restaureringar i de områden som ska behandlas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlad periodontal sjukdom, rökare, försökspersoner med immunsuppressiva systemsjukdomar (dvs cancer, AIDS, diabetes) inkluderades inte i studien.
- Miller klass II, III eller klass IV recessionsdefekter5, förekomst av apikal radiolucens eller karies eller restaurationer i de områden som ska behandlas och tidigare bristande samarbete med underhållsprogrammet var också uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Test - Sidoplacerad klaff
Snitt gjordes i mesiala och distala aspekter av lågkonjunkturen för att avlägsna epitelfästet.
Rotytan instrumenterades sedan.
Flikdesignen skisserades av två vertikala snitt som sträckte sig från det horisontella snittet som utfördes antingen vid tandköttet eller 1-2 mm apikalt, efter den marginala tandköttskonturen.
Klaffen roterades i sidled för att helt täcka recessionsdefekten och sträcka sig ungefär 1 mm koronalt till CEJ.
Noggrann fliksuturering utfördes för att placera och säkra de mjuka vävnaderna över rotytan med hjälp av sling och enkla suturer.
|
Sidoplacerad klaff.
Systemiska analgetika bestående av 750 mg paracetamol togs var sjätte timme under fyra dagar.
klorhexidinglukonat (2,0 %) gel applicerad i mättade bomullspinnar två gånger om dagen i 14 dagar.
Systemiska analgetika bestående av 750 mg paracetamol togs var sjätte timme under fyra dagar
klorhexidinglukonat (2,0 %) gel applicerad i mättade bomullspinnar två gånger om dagen i 14 dagar
|
Aktiv komparator: Kontroll - Coronally avancerad klaff
CAF utformades för att utföra två vertikala släppande snitt vid både mesiala och distala aspekter av recessionen som skulle behandlas, på ett sådant sätt att båda de proximala papillerna inte inkluderades som en del av fliken.
De vertikala snitten förenades med ett intrasulkulärt snitt.
En kombinerad mucoperiosteal-mukosal flik var förhöjd.
Noggrann rotplanering genomfördes.
Ett komplementärt horisontellt snitt utfördes på den apikala sidan av fliken, vilket släppte den från det fästa benhinnan.
Detta möjliggjorde förlängning och fri koronal positionering av fliken.
Fliken placerades koronalt och hölls på plats med hjälp av individuella 5.0 monofilamentsuturer.
|
Systemiska analgetika bestående av 750 mg paracetamol togs var sjätte timme under fyra dagar
klorhexidinglukonat (2,0 %) gel applicerad i mättade bomullspinnar två gånger om dagen i 14 dagar
Koronalt placerad klaff.
Systemiska analgetika bestående av 750 mg paracetamol togs var sjätte timme under fyra dagar.
klorhexidinglukonat (2,0 %) gel applicerad i mättade bomullspinnar två gånger om dagen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rottäckning
Tidsram: 5 år
|
Rottäckningen kommer att mätas som minskningen av lågkonjunkturhöjden (RECH).
RECH kommer att mätas vid baslinjen RECH1 och efter 5 år RECH5.
Mängden rottäckning kommer att mätas som REC5x100/REC1.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Parodontal atrofi
- Gingival recession
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Paracetamol
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien