- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433912
Yksivaiheisten pitkälle edenneiden vs. pyörivien läpäiden kliininen arviointi ienvammaisuuden hoidossa
Yksivaiheisten pitkälle edenneiden vs. pyörivien läpäiden kliininen arviointi ienvammaisten hoidossa: Pitkittäinen, kontrolloitu kliininen tutkimus.
TAUSTA: Useita toimenpiteitä on raportoitu ienression (GR) kirurgiseen korjaamiseen, mukaan lukien lateraalisesti sijoitettu läppä (LPF) ja koronaalisesti edennyt läppä (CAF), jotka on suoritettu yksi- tai kaksivaiheisina toimenpiteinä ilman tai vastaavasti ennen vapaan iensiirteen (FGG) sijoittelua ja paranemista. Tämän raportin tavoitteena oli verrata yksivaiheisten LPF- ja CAF-tekniikoiden tehokkuutta paikallisten yläleuan GR-vaurioiden hoidossa.
MENETELMÄT: Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla oli Miller-luokan I GR-virheitä, jaettiin satunnaisesti joko CAF:n (n=18) tai LPF:n (n=18) hoitoon. Kliiniset parametrit, mukaan lukien taantuman korkeus (RECH), keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT), koetussyvyys (PD) ja pystysuora kliininen kiinnitystaso (VAL) arvioitiin bukkaalikohdan keskikohdassa. Visuaalinen plakkipistemäärä (VPS) ja verenvuoto koetuksella (BOP) arvioitiin myös kaksijakoisesti. Kliiniset tallenteet tehtiin lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 5 vuotta myöhemmin. Mittausten väliset erot analysoitiin Chi-neliö- tai Wilcoxon-testillä merkitsevyyden ollessa a<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Populaatio ja kokeellinen suunnittelu Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, prospektiiviseksi, rinnakkaiseksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Se toteutettiin vuonna 1975 julkaistun, vuonna 2000 tarkistetun Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti ja sen jälkeen, kun toimielinten arviointilautakunta oli hyväksynyt sen. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen ja siihen liittyvien toimenpiteiden luonne, riskit ja edut oli selitetty perusteellisesti. Tutkimuspopulaatio koostui Brasilian liittovaltion Fluminense-yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulusta parodontaalihoitoon lähetetyistä potilaista. Käytettiin seuraavia kriteerejä: aikuiset potilaat, joilla ei ollut vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan ja jotka eivät olleet käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen kudoksen terveyttä tai paranemista edellisen 6 kuukauden aikana, ja joilla oli Millerin luokan I ienvammoja5 yläleuan etuhampaissa, kulmahampaat tai esihampaat, mittaussyvyys (PD) <3 mm ilman verenvuotoa mittauksessa, hampaiden elinvoimaa ja kariesta tai täytteiden puuttumista hoidettavilla alueilla. Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli hoitamaton parodontiittisairaus, tupakoitsijoita, immunosuppressiivisia systeemisiä sairauksia (eli syöpä, AIDS, diabetes) sairastavia. Poissulkemiskriteereinä olivat myös Millerin II-, III- tai IV-luokan lamavauriot5, apikaalisen radioluenssin esiintyminen tai karies tai restauraatiot hoidettavilla alueilla sekä aiempi yhteistyön puute huolto-ohjelman kanssa. Kolmekymmentäkuusi potilasta (10 miestä ja 26 naista), joiden keski-ikä oli 34 ± 7 vuotta, oli mukana tässä prospektiivitutkimuksessa kesäkuusta 2002 joulukuuhun 2006. Näytteen koko määritettiin Power-analyysillä olettaen, että α on 0,05, kaksisuuntainen z-arvo 1,96 ja standardipoikkeama 0,72. Tämä laskelma osoitti, että 16 kohteen otoksella tutkimuksella olisi > 90 % teho havaita 1 mm:n ero laman syvyydessä näiden kahden ryhmän välillä.
Kaikille potilaille tehtiin ensimmäinen parodontaalihoito, ja he olivat noudattaneet ylläpitohoitoa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua. Hoito sisälsi suun hygieniaohjeita, hilseilyä ja juurisuunnittelua tarvittaessa, hampaiden kiillotusplakin hallintatoimenpiteitä sekä traumaattisen hampaiden harjaustekniikan tai muiden negatiivisten tapojen korjaamista. Kaikki potilaat opastettiin ja koulutettiin käyttämään pehmeää hammasharjaa ja karsimaan taantuman etiologiaan liittyviä tapoja. Lähtötilanteen täyden suun plakin ja verenvuotopisteet olivat alhaiset. Jokainen vika (yksi vika potilasta kohti) määritettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käytetystä hoitomuodosta: koronaalisesti edennyt läppä (CAF) (n=18) tai sivusuunnassa aseteltu läppä (LPF) (n=18) heittämällä kolikon. .
Kliinisen tiedon keruu Kliiniset parametrit arvioitiin aiemmin kuvatulla tavalla3 posken keskikohdassa hampaista käyttämällä semento-emaliliitosta (CEJ) tai soveltuvin osin muuta määriteltyä maamerkkiä kiinteänä vertailupisteenä, josta REC tallennettiin. Kaikki mittaukset kirjattiin käyttämällä UNC #15 parodontaalista koetinta (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) kumitulpalla soketulla, koulutetulla ja kalibroidulla tutkijalla, joka ei ollut tietoinen tarjotusta hoidosta, lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaukset kirjattiin lähimpään korkeampaan millimetriin. Ienen marginaalisen ääriviivan maksimikuperakohtaa - ikenen zeniittiä (GZ) - käytettiin referenssinä ienreunan (GM) mittauksissa. Visuaalinen plakkipistemäärä (VPS) ja verenvuoto koetuksella (BOP) arvioitiin kaksijakoisesti posken keskipisteessä. Taantumakorkeus (RECH) mitattiin etäisyydenä CEJ:stä GM:ään. Keratinisoituneen kudoksen leveys (WKT) mitattiin GM:n ja MGJ:n välisenä etäisyydenä. PD mitattiin etäisyydenä GM:stä iensienen pohjaan. Vertikaalisen kliinisen kiinnitystason (VAL) laskemiseen käytettiin mittaussyvyyttä ja ienresessiota.
Kirurgiset toimenpiteet Ennen leikkausta kullekin potilaalle annettiin kerta-annos 500 mg natriumdipyronia kipulääkkeeksi. Intraoraalinen antisepsis suoritettiin 0,12-prosenttisella klooriheksidiinihuuhtelulla. Anestesia saatiin alueellisilla lohkoilla, joissa oli 2,0 % lidokaiinia suhteessa 1:100 000 epinefriini. Coronally Advanced Flap (CAF). CAF suunniteltiin tekemällä kaksi pystysuoraa irrottavaa viiltoa hoidettavan laman mesiaalisessa ja distaalisessa osassa siten, että kumpikaan proksimaalinen papilla ei sisältynyt osaksi läppä. Papilleja ei koskaan leikattu kahtia. Viistot pystysuorat viillot tehtiin kiinnittyneeseen ikeneen välttäen takanivelten muodostumista läpän ja viereisten kudosten välille, ja niitä jatkettiin useita millimetrejä apikaalisesti keuhkorakkuloiden limakalvolle. Pystysuorat viillot yhdistettiin intrasulkulaarisella viillolla. Interproksimaalisella alueella papillat halkesivat mesiodistaalisessa ulottuvuudessa, mikä johti tasaiseen sidekudoksen pintaan kosketukseen läppäkudosten ja näppylöiden pidättyneen osan välillä läpän uudelleenasemoinnin ja ompelemisen jälkeen. Yhdistetty limakalvon ja limakalvon läppä nostettiin siten, että alveolaarisen luun ensimmäinen 3-4 mm:n koronaalinen osa paljastui, kun taas loput poskiluun peitti edelleen periosteumin ja ikenen sidekudos. Perusteellista juurisuunnittelua tehtiin käsi-, rotaatio- ja ultraääniinstrumenteilla. Hienorakeista viimeistelyporaa käytettiin aina vähentämään juuripintojen kuperuutta ja poistamaan teräviä reunoja ja uria. Instrumentoinnin jälkeen juuripinnat pestiin suolaliuoksella, jotta yritettiin poistaa kaikki jäljellä olevat irronneet fragmentit viasta ja leikkauskentästä. Täydentävä vaakasuora viilto tehtiin läpän apikaaliselle puolelle, jolloin se vapautettiin kiinnitetystä periosteumista. Tämä mahdollisti läpän venymisen ja vapaan koronaalisen asennon. Läppä asetettiin koronaaalisesti ja pidettiin paikallaan yksittäisten 5,0 monofilamenttiompeleiden avulla.
Sivuttain sijoitettu läppä LPF:n kirurgiset toimenpiteet suoritettiin standarditekniikoiden1 mukaisesti. Reseptorikohta valmistettiin käyttämällä kirurgista terää. Viiltoja tehtiin laman sekä mesiaaliseen että distaaliseen puoleen epiteelin kiinnittymisen poistamiseksi ja sidekudospintojen saamiseksi, jotka ulottuivat useita millimetrejä apikaalisesti kohti alveolaarista limakalvoa. Nämä viillot tehtiin ulkoisen viisteen saamiseksi hoidettavan hampaan vastaanottajakohtaan ja sisäisen viisteen saamiseksi läpän viereiseen osaan siten, että kun läppä käännettiin ja ommeltiin reseptorikohtaan, muodostui takaliitos. suhdetta ei saatu vakiintumaan, ja läpän ja reseptorikohdan sidekudosten välille muodostuu suuri kosketuspinta. Leikatut ienkudokset poistettiin ja juuren pintaa instrumentoitiin sitten edellä kuvatulla tavalla. Läppärakenne hahmoteltiin kahdella pystysuoralla viillolla, jotka ulottuivat vaakasuuntaisesta viillosta useiden millimetrien apikaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Vaakasuora viilto tehtiin joko ikenen kohdalle tai 1 - 2 mm apikaalisesti marginaalisen ikenen ääriviivaa seuraten, jolloin pystysuorat viillot yhdistettiin. Kun luovuttajakohta oli hampaaton kohta, tehtiin viisto lineaarinen vaakasuuntainen viilto läpän keratisoituneen kudoksen sisällön optimoimiseksi. Läppä nostettiin täyspaksuudeksi laman viereisessä osassa ja osittaiseksi paksuudeksi syvennyksestä distaalisessa osassa. Osittainen paksuusdissektiota jatkettiin apikaalisesti ja lateraalisesti läpän liikkeen passiivisuuden saavuttamiseksi ja lihasvedon tai periosteaalin kiinnittymisen puuttumisen saavuttamiseksi. Läppä käännettiin sivusuunnassa peittämään taantumavian kokonaan ja ulottumaan noin 1 mm:n koronaalisesti CEJ:hen. Varovainen läppäompelu suoritettiin pehmytkudosten sijoittamiseksi ja kiinnittämiseksi juuripinnan päälle hihnan ja yksinkertaisten ompeleiden avulla.
Leikkauksen jälkeinen hoito Potilaille laitettiin systeemisiä kipulääkkeitä, jotka koostuivat 750 mg:sta parasetamolia (**) kuuden tunnin välein neljän päivän ajan. Kirurginen sidos (***) vaihdettiin seitsemän päivän kuluttua ja poistettiin 14 päivän kuluttua molemmista ryhmistä. Potilaita ohjeistettiin jatkamaan säännöllistä kotihygieniahoitoaan, paitsi leikatulla alueella, jossa hampaiden harjaus lopetettiin ensimmäisten 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja plakin hallintaa ylläpidettiin hellävaraisella paikallisella klooriheksidiiniglukonaatilla (2,0 %). kyllästetyissä pumpulipuikoissa kahdesti päivässä. Sitten aloitettiin hellävarainen hampaiden harjaus erityisen pehmeäharjaisella hammasharjalla. Ompeleet poistettiin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Huoltoaikataulu Leikkauksen jälkeen kaikkia potilaita nähtiin viikoittain kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja kahden viikon välein seuraavien kolmen kuukauden ajan. Huoltokäynnit koostuivat suuhygieniatoimenpiteiden vahvistamisesta ja ammattimaisesta supragingivaalisesta koronaalisen kiillotuksesta. Suun kautta tapahtuva kemiallinen plakin torjunta suoritettiin kerran kolmessa kuukaudessa suuhuuhteluilla klooriheksidiiniglukonaatin liuoksella, 0,12 % kahdesti vuorokaudessa, yhden viikon ajan.
Tilastollinen analyysi Kaikki kuvaavat tilastot ilmaistiin keskiarvona +/- keskihajonta (SD). Perustason mittauksille tehtiin ryhmien välisiä vertailuja, ja ne analysoitiin ei-parametrisella Wilcoxon-testillä tai Chi-neliötestillä. Ryhmien väliset ja ryhmien sisäiset vertailut lähtötason ja kuuden kuukauden mittausten välillä analysoitiin Wilcoxon-testillä tai Chi-neliötestillä. Wilcoxonin signed ranks -testiä käytettiin ryhmien sisäisiin vertailuihin ja Wilcoxonin rankingsummatestiä ryhmien välisiin vertailuihin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin 95 %:n todennäköisyystasolle (P<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan ja jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen kudoksen terveyttä tai paranemista edellisten 6 kuukauden aikana ja joilla on Millerin luokan I ienvammoja5 yläleuan etuhampaissa, hampaissa tai esihampaissa, mittaussyvyys ( PD) < 3 mm ilman verenvuotoa koettaessa, hampaiden elinvoimaisuutta ja kariesta tai täytteiden puuttumista hoidettavilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli hoitamaton parodontiittisairaus, tupakoitsijoita, immunosuppressiivisia systeemisiä sairauksia (eli syöpä, AIDS, diabetes) sairastavia.
- Poissulkemiskriteereinä olivat myös Millerin II-, III- tai IV-luokan lamavauriot5, apikaalisen radioluenssin esiintyminen tai karies tai restauraatiot hoidettavilla alueilla sekä aiempi yhteistyön puute huolto-ohjelman kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi - Sivuttain sijoitettu läppä
Leikkaukset tehtiin laman mesiaaliseen ja distaaliseen osaan epiteelin kiinnittymisen poistamiseksi.
Sen jälkeen juuripinta instrumentoitiin.
Läppärakenne hahmoteltiin kahdella pystysuoralla viillolla, jotka ulottuivat vaakasuuntaisesta viillosta, joka tehtiin joko ienkohtaan tai 1-2 mm apikaalisesti marginaalisen ienääriviivan mukaan.
Läppä käännettiin sivusuunnassa peittämään taantumavian kokonaan ja ulottumaan noin 1 mm:n koronaalisesti CEJ:hen.
Varovainen läppäompelu suoritettiin pehmytkudosten sijoittamiseksi ja kiinnittämiseksi juuripinnan päälle hihnan ja yksinkertaisten ompeleiden avulla.
|
Sivuttain sijoitettu läppä.
Systeemisiä kipulääkkeitä, jotka koostuivat 750 mg:sta parasetamolia, otettiin kuuden tunnin välein neljän päivän ajan.
klooriheksidiiniglukonaatti (2,0 %) geeliä, joka levitetään kyllästettyihin pumpulipuikoihin kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Systeemisiä kipulääkkeitä, jotka koostuivat 750 mg:sta parasetamolia, otettiin kuuden tunnin välein neljän päivän ajan
klooriheksidiiniglukonaatti (2,0 %) geeliä, joka levitetään kyllästettyihin vanupuikoihin kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ohjaus – Koronaalisesti edistynyt läppä
CAF suunniteltiin tekemällä kaksi pystysuoraa irrottavaa viiltoa hoidettavan laman mesiaalisessa ja distaalisessa osassa siten, että kumpikaan proksimaalinen papilla ei sisältynyt osaksi läppä.
Pystysuorat viillot yhdistettiin intrasulkulaarisella viillolla.
Yhdistetty limakalvon ja limakalvon läppä oli koholla.
Perusteellista juurisuunnittelua tehtiin.
Täydentävä vaakasuora viilto tehtiin läpän apikaaliselle puolelle, jolloin se vapautettiin kiinnitetystä periosteumista.
Tämä mahdollisti läpän venymisen ja vapaan koronaalisen asennon.
Läppä asetettiin koronaaalisesti ja pidettiin paikallaan yksittäisten 5,0 monofilamenttiompeleiden avulla.
|
Systeemisiä kipulääkkeitä, jotka koostuivat 750 mg:sta parasetamolia, otettiin kuuden tunnin välein neljän päivän ajan
klooriheksidiiniglukonaatti (2,0 %) geeliä, joka levitetään kyllästettyihin vanupuikoihin kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Koronaalisesti sijoitettu läppä.
Systeemisiä kipulääkkeitä, jotka koostuivat 750 mg:sta parasetamolia, otettiin kuuden tunnin välein neljän päivän ajan.
klooriheksidiiniglukonaatti (2,0 %) geeliä, joka levitetään kyllästettyihin pumpulipuikoihin kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peitto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Juuren peitto mitataan taantuman korkeuden pienenemisenä (RECH).
RECH mitataan lähtötasolla RECH1 ja 5 vuoden kuluttua RECH5.
Juuren peiton määrä mitataan muodossa REC5x100/REC1.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Ienten lama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Asetaminofeeni
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)