- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433912
Klinisk evaluering av enkelt-trinns avanserte versus roterte klaffer i behandling av gingival resesjoner
Klinisk evaluering av enkelt-trinns avanserte versus roterte klaffer i behandling av gingival resesjoner: langsgående, kontrollert klinisk forsøk.
BAKGRUNN: Det er rapportert om flere prosedyrer for kirurgisk korreksjon av gingival resesjon (GR), inkludert den lateralt plasserte klaffen (LPF) og den koronalt avanserte klaffen (CAF), utført som enkelt- eller to-trinns prosedyrer uten eller med henholdsvis før plassering og helbredelse av et fritt gingivaltransplantat (FGG). Målet med denne rapporten var å sammenligne effekten av enkelttrinns LPF- og CAF-teknikker i behandlingen av lokaliserte maxillære GR-defekter.
METODER: Trettiseks pasienter med Miller klasse I GR-defekter ble tilfeldig tildelt for å bli behandlet av enten en CAF (n=18) eller LPF (n=18). Kliniske parametere, inkludert resesjonshøyde (RECH), bredden av keratinisert vev (WKT), sonderingsdybde (PD) og vertikalt klinisk festenivå (VAL) ble vurdert på det midtbukkale stedet. Visuell plakk score (VPS) og blødning ved sondering (BOP) ble også vurdert dikotomt. Kliniske registreringer ble utført ved baseline, 6 måneder og 5 år senere. Forskjeller mellom målinger ble analysert med en chi-kvadrat- eller en Wilcoxon-test, med signifikans satt til α<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Populasjon og eksperimentell design Studien ble designet som en randomisert, prospektiv, kontrollert klinisk studie med parallellarmer. Den ble utført i samsvar med retningslinjene i Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2000, og etter godkjent av institusjonell revisjonskomité. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter etter grundig forklaring av arten, risikoene og fordelene ved den kliniske undersøkelsen og tilhørende prosedyrer. Studiepopulasjonen besto av pasienter henvist til periodontal behandling ved School of Dentistry, Federal Fluminense University, Brasil. Følgende inklusjonskriterier ble brukt: voksne pasienter uten kontraindikasjoner for periodontal kirurgi, og som ikke hadde tatt medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller tilheling i løpet av de foregående 6 månedene, som viser tilstedeværelsen av Miller klasse I gingival resesjoner5 i maxillære fortenner, hjørnetenner eller premolarer, sonderingsdybde (PD) <3 mm uten blødning ved sondering, med tannvitalitet og fravær av karies eller restaureringer i områdene som skal behandles. Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom, røykere, personer med immunsuppressive systemiske sykdommer (dvs. kreft, AIDS, diabetes) ble ikke inkludert i studien. Miller klasse II, III eller klasse IV resesjonsdefekter5, tilstedeværelse av apikal radiolucens eller karies eller restaureringer i områdene som skulle behandles, og tidligere manglende samarbeid med vedlikeholdsprogrammet var også eksklusjonskriterier. Trettiseks pasienter (10 menn og 26 kvinner), med en gjennomsnittsalder på 34 ± 7 år, ble inkludert i den nåværende prospektive studien fra juni 2002 til desember 2006. Prøvestørrelsen ble bestemt ved kraftanalyse, forutsatt α på 0,05, tosidet z-verdi på 1,96 og et standardavvik på 0,72. Denne beregningen indikerte at med et utvalg på 16 forsøkspersoner ville studien ha >90 % kraft til å oppdage en 1 mm forskjell i resesjonsdybde mellom de to gruppene.
Alle pasienter ble utsatt for innledende periodontal terapi og var adherent til vedlikeholdsbehandling i minst seks måneder før begynnelsen av studien. Behandlingen inkluderte munnhygieneinstruksjoner, skalering og rotplanlegging der det var nødvendig, kontrolltiltak for tannpolering av plakk og korrigering av traumatisk tannpusseteknikk eller andre negative vaner. Alle pasienter ble instruert og opplært til å bruke en myk tannbørste og å eliminere vaner relatert til etiologien til resesjonen. Baseline full munnplakk og blødningsskår var lave. Hver defekt (en defekt per pasient) ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingsmodalitetene som ble brukt: koronalt avansert klaff (CAF)(n=18) eller lateralt plassert klaff (LPF) (n=18) ved å kaste en mynt .
Klinisk datainnsamling Kliniske parametere ble vurdert som tidligere beskrevet3 på det midtbukkale stedet fra tennene ved å bruke semento-emaljekrysset (CEJ) eller, når det er aktuelt, et annet definert landemerke, som et fast referansepunkt hvorfra REC ble registrert. Alle målinger ble registrert ved bruk av en UNC #15 periodontal probe (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) med en gummipropp av en blindet, trent og kalibrert undersøker, uvitende om behandlingen som ble gitt, ved baseline og 6 måneder etter operasjonen. Målinger ble registrert til nærmeste høyere mm. Punktet for maksimal konveksitet for den marginale gingivalkonturen - gingivalzenith (GZ) - ble brukt som referanse for målinger av gingivalmarginen (GM). Visuell plakk-score (VPS) og blødning ved sondering (BOP) ble vurdert dikotomt ved den midtbukkale plasseringen. Resesjonshøyde (RECH) ble målt som avstanden fra CEJ til GM. Bredden av keratinisert vev (WKT) ble målt som avstanden mellom GM og MGJ. PD ble målt som avstanden fra GM til bunnen av gingival sulcus. Undersøkende dybde og gingival resesjon ble brukt for å beregne det vertikale kliniske tilknytningsnivået (VAL).
Kirurgiske prosedyrer Før operasjonen ble hver pasient gitt en enkelt dose på 500 mg sodisk dipyron som smertestillende middel. Intraoral antisepsis ble utført med en 0,12 % klorheksidinskylling. Anestesi ble oppnådd ved regionale blokker med 2,0 % lidokain med 1:100.000 adrenalin. Coronally Advanced Flap (CAF). CAF ble designet for å utføre to vertikale frigjørende snitt ved både de mesiale og distale aspektene av resesjonen som skulle behandles, på en slik måte at begge de proksimale papillene ikke ble inkludert som en del av klaffen. Papiller ble aldri todelt. Avfasede vertikale snitt ble utført i den vedlagte gingiva, og unngikk dannelsen av rumpe-ledd mellom klaffen og tilstøtende vev, og ble videreført flere millimeter apikalt inn i alveolarslimhinnen. De vertikale snittene ble forbundet med et intrasulkulært snitt. I det interproksimale området ble papillene delt i en mesio-distal dimensjon, noe som resulterte i en flat overflate av bindevev for kontakt mellom klaffevevet og den beholdte delen av papillene etter reposisjonering og suturering av klaffen. En kombinert mucoperiosteal-slimhinneklaff ble forhøyet slik at det første 3-4 mm koronale aspektet av det alveolære beinet ble eksponert, mens det gjenværende bukkale beinet fortsatt var dekket av periosteum og gingivalt bindevev. Det ble utført grundig rotplanlegging med hånd-, rotasjons- og ultralydinstrumenter. En finkornet etterbehandlingsbor ble alltid brukt for å redusere konveksiteten til rotoverflatene og for å fjerne skarpe kanter og spor. Etter instrumentering ble rotoverflatene vasket med saltvann for å forsøke å fjerne eventuelle gjenværende løsnede fragmenter fra defekten og operasjonsfeltet. Et komplementært horisontalt snitt ble utført på det apikale aspektet av klaffen, og frigjorde den fra den vedlagte periosteum. Dette tillot forlengelse og fri koronal posisjonering av klaffen. Klaffen ble koronalt plassert og holdt på plass ved hjelp av individuelle 5.0 monofilamentsuturer.
Lateralt plassert klaff De kirurgiske prosedyrene for LPF ble utført i henhold til standardteknikker1. Reseptorstedet ble preparert ved bruk av et kirurgisk blad. Det ble gjort snitt i både - mesiale og distale - aspekter av resesjonen, for å fjerne epitelfestet og oppnå bindevevsoverflater, som strekker seg flere millimeter apikalt mot alveolærslimhinnen. Disse snittene ble utført for å oppnå en utvendig avfasning på mottakerstedet til tannen som skulle behandles, og en innvendig avfasning på den tilstøtende siden av klaffen på en slik måte at når klaffen ble rotert og suturert i mottakerstedet et rumpeledd forholdet ble ikke etablert, og en stor kontaktflate mellom bindevevet til klaffen og reseptorstedet er etablert. Det utskårne gingivalvevet ble fjernet, og rotoverflaten ble deretter instrumentert som beskrevet ovenfor. Klaffdesignet ble skissert av to vertikale snitt som strakte seg fra det horisontale snittet til flere millimeter apikalt til mukogingivalkrysset. Et horisontalt snitt ble utført enten ved tannkjøttet, eller 1 - 2 mm apikalt, etter den marginale gingivalkonturen, og dermed sammenføyd de vertikale snittene. Når donorstedet var et tannløst sted, ble det utført et skrå lineært horisontalt snitt for å optimalisere innholdet av keratisert vev i klaffen. Klaffen ble forhøyet som full tykkelse i delen ved siden av resesjonen og som delvis tykkelse i delen distalt til resesjonen. Disseksjon med delvis tykkelse ble fortsatt apikalt og lateralt for å oppnå passivitet av klaffbevegelse og fravær av muskeltrekk eller periosteal adhesjon. Klaffen ble rotert sideveis for å fullstendig dekke resesjonsdefekten og strekke seg omtrent 1 mm koronalt til CEJ. Forsiktig klaffsutur ble utført for å posisjonere og sikre bløtvevet over rotoverflaten ved hjelp av slynge og enkle suturer.
Post-kirurgisk behandling Pasientene ble satt på systemiske analgetika bestående av 750 mg paracetamol (**) hver sjette time i fire dager. En kirurgisk bandasje (***) ble skiftet etter syv dager og fjernet etter fjorten dager for begge gruppene. Pasientene ble instruert om å fortsette sin vanlige hjemmehygiene, unntatt i det opererte området, der tannbørsting ble avbrutt de første 30 dagene etter operasjonen og plakkkontroll ble opprettholdt ved hjelp av skånsom topisk påføring av klorheksidinglukonat (2,0 %) i mettede bomullspinner to ganger om dagen. Det ble deretter satt i gang skånsom tannpuss med en ekstra myk tannbørste. Suturene ble fjernet to uker etter operasjonen.
Vedlikeholdsplan Etter operasjonen ble alle pasienter sett ukentlig i løpet av de første tre månedene og annenhver uke i de neste tre månedene. Vedlikeholdsbesøk besto av forsterkning av munnhygieneprosedyrer og profesjonell supra-gingival koronal polering. Ytterligere oral kjemisk plakkkontroll ble utført en gang hver tredje måned ved hjelp av munnskylling med en løsning av klorheksidinglukonat 0,12 % BID, i en uke.
Statistisk analyse All beskrivende statistikk ble uttrykt som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD). Baseline-målinger ble utsatt for sammenligninger mellom grupper, og ble analysert ved den ikke-parametriske Wilcoxon-testen eller Chi-square-testen. Sammenligninger mellom grupper og grupper mellom baseline og seks måneders målinger ble analysert med Wilcoxon-testen eller Chi-square-testen. Wilcoxons signerte rangeringstest ble brukt for sammenligninger mellom grupper og Wilcoxons rangsummertest ble brukt for sammenligninger mellom grupper. Statistisk signifikans ble satt til 95 % sannsynlighetsnivå (P<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter uten kontraindikasjoner for periodontal kirurgi, og som ikke hadde tatt medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller helbredelse i løpet av de foregående 6 månedene, som viser tilstedeværelsen av Miller klasse I gingival resesjoner5 i maxillære fortenner, hjørnetenner eller premolarer, sonderende dybde ( PD) <3 mm uten blødning ved sondering, med vitalitet i tenner og fravær av karies eller restaureringer i områdene som skal behandles.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubehandlet periodontal sykdom, røykere, personer med immunsuppressive systemiske sykdommer (dvs. kreft, AIDS, diabetes) ble ikke inkludert i studien.
- Miller klasse II, III eller klasse IV resesjonsdefekter5, tilstedeværelse av apikal radiolucens eller karies eller restaureringer i områdene som skulle behandles, og tidligere manglende samarbeid med vedlikeholdsprogrammet var også eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test - Sideplassert klaff
Det ble gjort snitt i mesiale og distale aspekter av resesjonen for å fjerne epitelfestet.
Rotoverflaten ble deretter instrumentert.
Klaffdesignet ble skissert av to vertikale snitt som strekker seg fra det horisontale snittet som ble utført enten ved tannkjøttet, eller 1 - 2 mm apikalt, etter den marginale gingivalkonturen.
Klaffen ble rotert sideveis for å fullstendig dekke resesjonsdefekten og strekke seg omtrent 1 mm koronalt til CEJ.
Forsiktig klaffsutur ble utført for å posisjonere og sikre bløtvevet over rotoverflaten ved hjelp av slynge og enkle suturer.
|
Sidestilt klaff.
Systemiske analgetika bestående av 750 mg paracetamol ble tatt hver sjette time i fire dager.
klorheksidinglukonat (2,0 %) gel påført i mettede bomullspinner to ganger daglig i 14 dager.
Systemiske analgetika bestående av 750 mg paracetamol ble tatt hver sjette time i fire dager
klorheksidinglukonat (2,0 %) gel påført i mettede bomullspinner to ganger daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Coronally avansert klaff
CAF ble designet for å utføre to vertikale frigjørende snitt ved både de mesiale og distale aspektene av resesjonen som skulle behandles, på en slik måte at begge de proksimale papillene ikke ble inkludert som en del av klaffen.
De vertikale snittene ble forbundet med et intrasulkulært snitt.
En kombinert mucoperiosteal-slimhinneklaff ble forhøyet.
Det ble utført grundig rotplanlegging.
Et komplementært horisontalt snitt ble utført på det apikale aspektet av klaffen, og frigjorde den fra den vedlagte periosteum.
Dette tillot forlengelse og fri koronal posisjonering av klaffen.
Klaffen ble koronalt plassert og holdt på plass ved hjelp av individuelle 5.0 monofilamentsuturer.
|
Systemiske analgetika bestående av 750 mg paracetamol ble tatt hver sjette time i fire dager
klorheksidinglukonat (2,0 %) gel påført i mettede bomullspinner to ganger daglig i 14 dager
Koronalt plassert klaff.
Systemiske analgetika bestående av 750 mg paracetamol ble tatt hver sjette time i fire dager.
klorheksidinglukonat (2,0 %) gel påført i mettede bomullspinner to ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning
Tidsramme: 5 år
|
Rotdekning vil bli målt som reduksjon i resesjonshøyde (RECH).
RECH vil bli målt ved baseline RECH1 og etter 5 år RECH5.
Mengden av rotdekning vil bli målt som REC5x100/REC1.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontal atrofi
- Gingival resesjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Paracetamol
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført