- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433912
Klinische Bewertung von einstufigen fortgeschrittenen im Vergleich zu rotierten Lappen bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Klinische Bewertung von einstufigen fortgeschrittenen im Vergleich zu rotierten Lappen bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen: Längsschnittstudie, kontrollierte klinische Studie.
HINTERGRUND: Zur chirurgischen Korrektur einer Gingivarezession (GR) wurden mehrere Verfahren beschrieben, darunter der lateral positionierte Lappen (LPF) und der koronal vorgeschobene Lappen (CAF), die als ein- oder zweizeitige Verfahren ohne bzw. mit durchgeführt wurden vor der Platzierung und Heilung eines freien Zahnfleischtransplantats (FGG). Ziel des vorliegenden Berichts war es, die Wirksamkeit einstufiger LPF- und CAF-Techniken bei der Behandlung lokalisierter GR-Defekte im Oberkiefer zu vergleichen.
METHODEN: Sechsunddreißig Patienten mit GR-Defekten der Miller-Klasse I wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CAF- (n = 18) oder einer LPF-Behandlung (n = 18) zugeteilt. Klinische Parameter, einschließlich Rezessionshöhe (RECH), Breite des keratinisierten Gewebes (WKT), Sondierungstiefe (PD) und vertikales klinisches Bindungsniveau (VAL), wurden an der mittleren bukkalen Stelle beurteilt. Der visuelle Plaque-Score (VPS) und die Blutung beim Sondieren (BOP) wurden ebenfalls dichotom bewertet. Klinische Aufzeichnungen wurden zu Studienbeginn, 6 Monate und 5 Jahre später durchgeführt. Die Unterschiede zwischen den Messungen wurden mit einem Chi-Quadrat- oder einem Wilcoxon-Test analysiert, wobei die Signifikanz auf α<0,05 festgelegt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Population und experimentelles Design Die Studie wurde als randomisierte, prospektive, parallelarmige, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Helsinki-Erklärung von 1975, überarbeitet im Jahr 2000, durchgeführt und nach Genehmigung durch den institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Nach ausführlicher Erläuterung der Art, Risiken und Vorteile der klinischen Untersuchung und der damit verbundenen Verfahren wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die zur parodontalen Behandlung an die School of Dentistry der Federal Fluminense University, Brasilien, überwiesen wurden. Die folgenden Einschlusskriterien wurden verwendet: erwachsene Patienten ohne Kontraindikationen für eine parodontale Operation und die in den vorangegangenen 6 Monaten keine Medikamente eingenommen hatten, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen, und die das Vorhandensein von gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse I5 an den oberen Schneidezähnen aufwiesen, Eckzähne oder Prämolaren, Sondierungstiefe (PD) <3 mm ohne Blutung bei der Sondierung, Darstellung der Zahnvitalität und Abwesenheit von Karies oder Restaurationen in den zu behandelnden Bereichen. Patienten mit unbehandelter Parodontitis, Raucher und Personen mit immunsuppressiven Systemerkrankungen (z. B. Krebs, AIDS, Diabetes) wurden nicht in die Studie einbezogen. Rezessionsdefekte der Miller-Klasse II, III oder IV5, das Vorhandensein von apikaler Strahlendurchlässigkeit oder Karies oder Restaurationen in den zu behandelnden Bereichen sowie vorherige mangelnde Zusammenarbeit mit dem Erhaltungsprogramm waren ebenfalls Ausschlusskriterien. Von Juni 2002 bis Dezember 2006 wurden 36 Patienten (10 Männer und 26 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 34 ± 7 Jahren in die vorliegende prospektive Studie einbezogen. Die Probengröße wurde durch Power-Analyse bestimmt, wobei ein α von 0,05 angenommen wurde. zweiseitiger Z-Wert von 1,96 und eine Standardabweichung von 0,72. Diese Berechnung ergab, dass die Studie bei einer Stichprobe von 16 Probanden eine Aussagekraft von >90 % hätte, um einen Unterschied von 1 mm in der Rezessionstiefe zwischen den beiden Gruppen festzustellen.
Alle Patienten wurden einer anfänglichen parodontalen Therapie unterzogen und hielten sich vor Beginn der Studie mindestens sechs Monate lang an die Erhaltungstherapie. Die Behandlung umfasste Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Zahnwurzelplanung bei Bedarf, Maßnahmen zur Plaquekontrolle durch Polieren der Zähne und die Korrektur einer traumatischen Zahnputztechnik oder anderer negativer Gewohnheiten. Alle Patienten wurden angewiesen und geschult, eine weiche Zahnbürste zu verwenden und Gewohnheiten im Zusammenhang mit der Ätiologie der Rezession zu beseitigen. Die Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund waren zu Studienbeginn niedrig. Jeder Defekt (ein Defekt pro Patient) wurde per Münzwurf zufällig einer der beiden verwendeten Behandlungsmodalitäten zugeordnet: koronal fortgeschrittener Lappen (CAF) (n=18) oder seitlich positionierter Lappen (LPF) (n=18). .
Klinische Datenerhebung Die klinischen Parameter wurden wie zuvor beschrieben3 an der mittleren bukkalen Stelle der Zähne unter Verwendung der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) oder gegebenenfalls einer anderen definierten Landmarke als festem Referenzpunkt beurteilt, von dem aus die REC aufgezeichnet wurde. Alle Messungen wurden mit einer parodontalen Sonde UNC #15 (PCPUNC 15 – Hu-Friedy, Chicago, USA) mit Gummistopfen von einem verblindeten, geschulten und kalibrierten Untersucher, der nichts von der durchgeführten Behandlung wusste, zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die Messungen wurden auf den nächsthöheren mm genau aufgezeichnet. Der Punkt maximaler Konvexität der marginalen Gingivakontur – der Gingivazenit (GZ) – wurde als Referenz für die Messungen des Gingivarandes (GM) herangezogen. Der visuelle Plaque-Score (VPS) und die Blutung beim Sondieren (BOP) wurden dichotom an der mittleren bukkalen Stelle beurteilt. Die Rezessionshöhe (RECH) wurde als Abstand vom CEJ zum GM gemessen. Die Breite des keratinisierten Gewebes (WKT) wurde als Abstand zwischen GM und MGJ gemessen. PD wurde als Abstand vom GM zum Boden des Gingivasulcus gemessen. Die Sondierungstiefe und die Gingivarezession wurden zur Berechnung des vertikalen klinischen Attachmentniveaus (VAL) herangezogen.
Chirurgische Eingriffe Vor der Operation erhielt jeder Patient eine Einzeldosis von 500 mg Natriumdipyron als Analgetikum. Eine intraorale Antisepsis wurde mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinspülung durchgeführt. Die Anästhesie erfolgte durch regionale Blockaden mit 2,0 % Lidocain im Verhältnis 1:100.000 Adrenalin. Koronal fortgeschrittener Lappen (CAF). Der CAF wurde so konzipiert, dass er zwei vertikale Freigabeschnitte sowohl an der mesialen als auch an der distalen Seite der zu behandelnden Rezession durchführte, so dass beide proximalen Papillen nicht Teil des Lappens waren. Papillen wurden nie halbiert. In der befestigten Gingiva wurden abgeschrägte vertikale Schnitte vorgenommen, um die Bildung von Stoßverbindungen zwischen dem Lappen und angrenzendem Gewebe zu vermeiden, und die mehrere Millimeter apikal in die Alveolarschleimhaut hinein fortgesetzt wurden. Die vertikalen Schnitte wurden durch einen intrasulkulären Schnitt verbunden. Im interproximalen Bereich wurden die Papillen in mesio-distaler Richtung gespalten, was zu einer flachen Oberfläche aus Bindegewebe für den Kontakt zwischen den Lappengeweben und dem zurückgehaltenen Teil der Papillen nach der Neupositionierung und dem Nähen des Lappens führte. Ein kombinierter Mukoperiost-Schleimhautlappen wurde so angehoben, dass die ersten 3–4 mm koronalen Seite des Alveolarknochens freigelegt wurden, während der verbleibende bukkale Knochen noch vom Periost und dem gingivalen Bindegewebe bedeckt war. Eine gründliche Wurzelplanung wurde mit Hand-, Rotations- und Ultraschallinstrumenten durchgeführt. Um die Konvexität der Wurzeloberflächen zu reduzieren und scharfe Kanten und Rillen zu entfernen, wurde stets ein feinkörniger Finierer verwendet. Nach der Instrumentierung wurden die Wurzeloberflächen mit Kochsalzlösung gewaschen, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente vom Defekt und dem Operationsfeld zu entfernen. An der apikalen Seite des Lappens wurde ein zusätzlicher horizontaler Einschnitt durchgeführt, um ihn vom befestigten Periost zu lösen. Dies ermöglichte die Verlängerung und freie koronale Positionierung des Lappens. Der Lappen wurde koronal positioniert und mittels einzelner 5,0-Monofilamentnähte an Ort und Stelle gehalten.
Seitlich positionierter Lappen Die chirurgischen Eingriffe für den LPF wurden gemäß Standardtechniken1 durchgeführt. Die Rezeptorstelle wurde mit einer chirurgischen Klinge präpariert. Sowohl im mesialen als auch im distalen Bereich der Rezession wurden Einschnitte vorgenommen, um den Epithelansatz zu entfernen und Bindegewebsoberflächen zu erhalten, die sich mehrere Millimeter apikal in Richtung der Alveolarschleimhaut erstreckten. Diese Einschnitte wurden durchgeführt, um eine äußere Abschrägung an der Aufnahmestelle des zu behandelnden Zahns und eine innere Abschrägung an der angrenzenden Seite des Lappens zu erhalten, sodass beim Drehen und Einnähen des Lappens an der Aufnahmestelle eine Stoßfuge entstand Es konnte keine Beziehung hergestellt werden und es entsteht eine große Kontaktfläche zwischen dem Bindegewebe des Lappens und der Rezeptorstelle. Das herausgeschnittene Zahnfleischgewebe wurde entfernt und die Wurzeloberfläche wurde dann wie oben beschrieben instrumentiert. Das Lappendesign wurde durch zwei vertikale Einschnitte umrissen, die sich vom horizontalen Einschnitt über mehrere Millimeter apikal bis zum mukogingivalen Übergang erstreckten. Ein horizontaler Einschnitt wurde entweder am Zahnfleisch oder 1–2 mm apikal vorgenommen und folgte der marginalen Zahnfleischkontur, wodurch die vertikalen Einschnitte verbunden wurden. Wenn es sich bei der Entnahmestelle um eine zahnlose Stelle handelte, wurde ein abgeschrägter linearer horizontaler Einschnitt durchgeführt, um den Gehalt an keratisiertem Gewebe im Lappen zu optimieren. Der Lappen wurde in dem Teil neben der Rezession in voller Dicke und in dem Teil distal zur Rezession in teilweiser Dicke angehoben. Die Teildickendissektion wurde apikal und lateral fortgesetzt, um eine Passivität der Lappenbewegung und das Fehlen von Muskelzug oder periostaler Adhäsion zu erreichen. Der Lappen wurde seitlich gedreht, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken und sich etwa 1 mm koronal zum CEJ zu erstrecken. Es wurde eine sorgfältige Lappennaht durchgeführt, um das Weichgewebe mithilfe einer Schlinge und einfachen Nähten über der Wurzeloberfläche zu positionieren und zu sichern.
Postoperative Versorgung Den Patienten wurden vier Tage lang alle sechs Stunden systemische Analgetika bestehend aus 750 mg Paracetamol (**) verabreicht. Bei beiden Gruppen wurde nach sieben Tagen ein chirurgischer Verband (***) gewechselt und nach vierzehn Tagen entfernt. Die Patienten wurden angewiesen, ihre regelmäßige häusliche Hygiene fortzusetzen, mit Ausnahme des operierten Bereichs, wo das Zähneputzen in den ersten 30 Tagen nach der Operation unterbrochen wurde und die Plaquekontrolle durch sanfte topische Anwendungen von Chlorhexidingluconat (2,0 %) aufrechterhalten wurde. zweimal täglich in getränkten Wattestäbchen auftragen. Anschließend wurde mit dem sanften Zähneputzen mit einer besonders weichen Zahnbürste begonnen. Die Nähte wurden zwei Wochen nach der Operation entfernt.
Wartungsplan Nach der Operation wurden alle Patienten in den ersten drei Monaten wöchentlich und in den folgenden drei Monaten alle zwei Wochen untersucht. Die Wartungsbesuche umfassten eine Verstärkung der Mundhygieneverfahren und eine professionelle supragingivale koronale Politur. Eine zusätzliche orale chemische Plaquekontrolle wurde einmal alle drei Monate mittels Mundspülungen mit einer Lösung von Chlorhexidingluconat 0,12 % BID für eine Woche durchgeführt.
Statistische Analyse Alle deskriptiven Statistiken wurden als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Die Basismessungen wurden gruppenübergreifenden Vergleichen unterzogen und mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test oder dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Gruppenübergreifende und gruppeninterne Vergleiche zwischen Baseline- und Sechsmonatsmessungen wurden mit dem Wilcoxon-Test oder dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Für gruppeninterne Vergleiche wurde der Signed-Ranks-Test von Wilcoxon und für gruppenübergreifende Vergleiche der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Die statistische Signifikanz wurde auf das 95 %-Wahrscheinlichkeitsniveau (P < 0,05) festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ohne Kontraindikationen für eine parodontale Operation und die in den vorangegangenen 6 Monaten keine Medikamente eingenommen hatten, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen, und die das Vorhandensein von Gingivarezessionen der Miller-Klasse I5 an den oberen Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren sowie eine Sondierungstiefe ( PD) <3 mm ohne Blutung bei der Sondierung, zeigt Zahnvitalität und keine Karies oder Restaurationen in den zu behandelnden Bereichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis, Raucher und Personen mit immunsuppressiven Systemerkrankungen (z. B. Krebs, AIDS, Diabetes) wurden nicht in die Studie einbezogen.
- Rezessionsdefekte der Miller-Klasse II, III oder IV5, das Vorhandensein von apikaler Strahlendurchlässigkeit oder Karies oder Restaurationen in den zu behandelnden Bereichen sowie vorherige mangelnde Zusammenarbeit mit dem Erhaltungsprogramm waren ebenfalls Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test – Seitlich positionierte Klappe
Im mesialen und distalen Bereich der Rezession wurden Einschnitte vorgenommen, um den Epithelansatz zu entfernen.
Anschließend wurde die Wurzeloberfläche instrumentiert.
Das Lappendesign wurde durch zwei vertikale Einschnitte skizziert, die vom horizontalen Einschnitt ausgingen, der entweder am Zahnfleisch oder 1–2 mm apikal durchgeführt wurde und der marginalen Zahnfleischkontur folgte.
Der Lappen wurde seitlich gedreht, um den Rezessionsdefekt vollständig abzudecken und sich etwa 1 mm koronal zum CEJ zu erstrecken.
Es wurde eine sorgfältige Lappennaht durchgeführt, um das Weichgewebe mithilfe einer Schlinge und einfachen Nähten über der Wurzeloberfläche zu positionieren und zu sichern.
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Seitlich positionierte Klappe.
Systemische Analgetika bestehend aus 750 mg Paracetamol wurden vier Tage lang alle sechs Stunden eingenommen.
Chlorhexidingluconat (2,0 %) Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich in gesättigten Wattestäbchen aufgetragen.
Systemische Analgetika bestehend aus 750 mg Paracetamol wurden vier Tage lang alle sechs Stunden eingenommen
Chlorhexidingluconat (2,0 %) Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich in gesättigten Wattestäbchen aufgetragen
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Aktiver Komparator: Kontrolle – Koronal fortgeschrittener Lappen
Der CAF wurde so konzipiert, dass er zwei vertikale Freigabeschnitte sowohl an der mesialen als auch an der distalen Seite der zu behandelnden Rezession durchführte, so dass beide proximalen Papillen nicht Teil des Lappens waren.
Die vertikalen Schnitte wurden durch einen intrasulkulären Schnitt verbunden.
Ein kombinierter Mukoperiost-Schleimhautlappen wurde angehoben.
Es wurde eine gründliche Wurzelplanung durchgeführt.
An der apikalen Seite des Lappens wurde ein zusätzlicher horizontaler Einschnitt durchgeführt, um ihn vom befestigten Periost zu lösen.
Dies ermöglichte die Verlängerung und freie koronale Positionierung des Lappens.
Der Lappen wurde koronal positioniert und mittels einzelner 5,0-Monofilamentnähte an Ort und Stelle gehalten.
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Systemische Analgetika bestehend aus 750 mg Paracetamol wurden vier Tage lang alle sechs Stunden eingenommen
Chlorhexidingluconat (2,0 %) Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich in gesättigten Wattestäbchen aufgetragen
Koronal positionierter Lappen.
Systemische Analgetika bestehend aus 750 mg Paracetamol wurden vier Tage lang alle sechs Stunden eingenommen.
Chlorhexidingluconat (2,0 %) Gel wird 14 Tage lang zweimal täglich in gesättigten Wattestäbchen aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Wurzelbedeckung wird als Verringerung der Rezessionshöhe (RECH) gemessen.
RECH wird zu Studienbeginn RECH1 und nach 5 Jahren RECH5 gemessen.
Der Umfang der Wurzelabdeckung wird als REC5x100/REC1 gemessen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Zahnfleischrezession
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Paracetamol
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
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