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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02433912
치은 후퇴증 치료에서 단일 단계 진행 대 회전 피판의 임상적 평가
치은 후퇴 치료에서 단일 단계 진행 대 회전 피판의 임상 평가:종단, 제어 임상 시험.
배경: 치은 후퇴(GR)의 외과적 교정을 위해 측방 피판(LPF)과 치관 전진 피판(CAF)을 포함하여 각각 1단계 또는 2단계 절차로 시행되는 여러 절차가 보고되었다. 자유 치은 이식편(FGG)의 선행 배치 및 치유. 현재 보고서의 목적은 국소화된 상악 GR 결함의 치료에서 단일 단계 LPF 및 CAF 기술의 효능을 비교하는 것이었습니다.
방법: Miller class I GR 결손이 있는 36명의 환자를 무작위로 CAF(n=18) 또는 LPF(n=18)로 치료했습니다. 후퇴 높이(RECH), 각화 조직의 폭(WKT), 탐침 깊이(PD) 및 수직 임상 부착 수준(VAL)을 포함한 임상 매개변수를 협측 중간 부위에서 평가했습니다. 시각적 플라크 점수(VPS)와 프로빙 시 출혈(BOP)도 이분법적으로 평가되었습니다. 임상 기록은 기준선, 6개월 및 5년 후 수행되었습니다. 측정 간 차이는 카이 제곱 또는 Wilcoxon 테스트로 분석되었으며 유의성은 α<0.05로 설정되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모집단 및 실험 설계 이 연구는 무작위, 전향적, 평행군, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 2000년에 개정된 1975년 헬싱키 선언의 지침에 따라 기관 검토 위원회의 승인을 받은 후 수행되었습니다. 임상 조사 및 관련 절차의 특성, 위험 및 이점에 대한 철저한 설명 후 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 모집단은 브라질의 Federal Fluminense University, School of Dentistry에서 치주 치료를 위해 의뢰된 환자들로 구성되었습니다. 다음의 포함 기준이 사용되었습니다: 치주 수술에 대한 금기 사항이 없고 이전 6개월 동안 치주 조직 건강 또는 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않았으며 상악 절치에서 Miller 클래스 I 치은 퇴축5의 존재를 나타내는 성인 환자, 송곳니 또는 소구치, 탐침 깊이(PD) < 3mm, 탐침 시 출혈 없음, 치료할 부위에 충치 또는 수복물의 부재 및 치아 활력을 나타냅니다. 치주질환을 치료하지 않은 환자, 흡연자, 면역억제성 전신질환(즉, 암, AIDS, 당뇨병) 환자는 연구에 포함되지 않았다. 밀러 등급 II, III 또는 등급 IV 후퇴 결함5, 치료할 부위에 치근단 방사선 투과성 또는 충치 또는 수복물의 존재, 이전에 유지 관리 프로그램과의 협력 부족도 제외 기준이었습니다. 2002년 6월부터 2006년 12월까지 평균 연령 34±7세의 36명의 환자(남자 10명, 여자 26명)가 본 전향적 연구에 포함되었다. 표본 크기는 α가 .05라고 가정하고 검정력 분석에 의해 결정되었습니다. 양측 z 값은 1.96이고 표준 편차는 0.72입니다. 이 계산은 16명의 피험자 샘플을 사용하여 연구에서 두 그룹 사이의 후퇴 깊이의 1mm 차이를 감지할 수 있는 >90%의 검정력이 있음을 나타냅니다.
모든 환자는 초기 치주 치료를 받았고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 유지 관리를 준수했습니다. 치료에는 구강 위생 지침, 필요한 경우 스케일링 및 치근 계획, 치아 연마 플라크 제어 조치 및 외상성 칫솔질 기술 또는 기타 부정적인 습관 교정이 포함됩니다. 모든 환자는 부드러운 칫솔을 사용하고 후퇴의 원인과 관련된 습관을 제거하도록 지시 및 훈련을 받았습니다. 기준선 전체 구강 플라크 및 출혈 점수는 낮았습니다. 각 결함(환자당 하나의 결함)은 사용된 두 가지 치료 양식 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 동전 던지기에 의해 관상 고급 플랩(CAF)(n=18) 또는 측면 위치 플랩(LPF)(n=18) .
임상 데이터 수집 임상 매개변수는 CEJ(cemento-enamel junction) 또는 해당되는 경우 REC가 기록된 고정된 기준점으로 정의된 또 다른 랜드마크를 사용하여 치아의 협측 중앙 부위에서 이전에 설명한 대로3 평가되었습니다. 모든 측정은 기준선과 수술 후 6개월에 제공되는 치료를 알지 못하는 눈이 멀고 훈련되고 보정된 검사자가 고무 마개가 있는 UNC #15 치주 탐침(PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA)을 사용하여 기록되었습니다. 측정값은 가장 가까운 더 높은 mm까지 기록되었습니다. 변연 치은 윤곽의 최대 볼록 지점인 치은 천정(GZ)을 치은 변연(GM) 측정의 기준으로 사용했습니다. VPS(Visual Plaque Score)와 BOP(Bleeding on Probing)를 협측 중앙 위치에서 이분법적으로 평가했습니다. 후퇴 높이(RECH)는 CEJ에서 GM까지의 거리로 측정되었습니다. 각화 조직의 너비(WKT)는 GM과 MGJ 사이의 거리로 측정되었습니다. PD는 GM에서 치은 열구의 바닥까지의 거리로 측정되었습니다. 프로빙 깊이와 치은 후퇴를 사용하여 수직 임상 부착 수준(VAL)을 계산했습니다.
수술 절차 수술 전에 각 환자에게 진통제로 500mg sodic dipyrone을 1회 투여했습니다. 구강 소독은 0.12% 클로르헥시딘 린스로 수행되었습니다. 마취는 1:100.000의 2.0% 리도카인으로 국소 블록으로 이루어졌습니다. 에피네프린. 코로나 고급 플랩 (CAF). CAF는 근위 유두가 플랩의 일부로 포함되지 않는 방식으로 치료할 퇴축의 근심 및 원위 측면 모두에서 두 개의 수직 박리 절개를 수행하도록 설계되었습니다. 용의자는 결코 양분되지 않았습니다. 플랩과 인접 조직 사이의 맞대기 관절의 형성을 피하면서 부착된 치은에서 경사진 수직 절개를 수행하고 치조 점막으로 수 밀리미터 근단으로 계속했습니다. 수직 절개는 열구내 절개로 연결되었습니다. Interproximal area에서 유두는 mesio-distal 차원에서 분할되어 플랩의 재배치 및 봉합 후 플랩 조직과 유두의 유지된 부분 사이의 접촉을 위한 결합 조직의 평평한 표면을 생성했습니다. 결합된 점막 골막-점막 피판을 거상하여 치조골의 첫 번째 3-4mm 치관면이 노출되고 나머지 협측 뼈는 여전히 골막과 치은 결합 조직으로 덮여 있습니다. 손, 회전 및 초음파 기구를 사용하여 철저한 치근 계획을 수행했습니다. 뿌리 표면의 볼록함을 줄이고 날카로운 가장자리와 홈을 제거하기 위해 미세 입자 마감 버를 항상 사용했습니다. 기기 장착 후 치근 표면을 식염수로 세척하여 결함 및 수술 영역에서 남아 있는 분리된 조각을 제거하려고 시도했습니다. 피판의 정단면에 보완적인 수평 절개를 시행하여 부착된 골막에서 피판을 분리했습니다. 이것은 플랩의 연신율과 자유로운 관상 위치를 허용했습니다. 플랩은 개별 5.0 모노필라멘트 봉합사를 통해 관상 위치에 배치되고 제자리에 유지되었습니다.
측면 위치 플랩 LPF의 수술 절차는 표준 기술1에 따라 수행되었습니다. 수용체 부위는 외과용 칼날을 사용하여 준비하였다. 상피 부착물을 제거하고 결합 조직 표면을 얻기 위해 후퇴부의 근심 및 원위 측면 모두에서 절개를 가했으며, 결합 조직 표면은 폐포 점막을 향해 정점으로 몇 밀리미터 확장되었습니다. 이러한 절개는 치료할 치아의 수혜 부위에 외부 베벨을 얻기 위해 수행되었으며, 피판이 수용기 부위에서 회전되고 봉합될 때 맞댐이음부가 관계는 확립되지 않았고 피판과 수용체 부위의 결합 조직 사이에 넓은 접촉면이 형성되었습니다. 절제된 치은 조직을 제거한 다음 치근 표면을 위에서 설명한 대로 기구화했습니다. 플랩 디자인은 수평 절개에서 점막 치은 접합부까지 수 밀리미터까지 확장된 두 개의 수직 절개로 윤곽이 그려졌습니다. 수평 절개는 치은에서 또는 변연 치은 윤곽을 따라 치근단으로 1~2mm 수행하여 수직 절개를 결합했습니다. 공여 부위가 무치악 부위일 때 경사진 선형 수평 절개를 수행하여 플랩의 각화 조직 내용물을 최적화했습니다. 플랩은 오목한 부분에 인접한 부분에서 전체 두께로, 오목한 부분에서 먼 부분에서 부분적 두께로 융기되었습니다. 부분 두께 절개는 피판 운동의 수동성과 근육 당김 또는 골막 유착의 부재를 얻기 위해 근단 및 측방으로 계속되었습니다. 플랩은 후퇴 결함을 완전히 덮고 CEJ에 대해 약 1mm 치관으로 확장하기 위해 측면으로 회전되었습니다. 슬링과 단순 봉합을 통해 연조직을 치근 표면 위에 위치시키고 고정하기 위해 조심스럽게 플랩 봉합을 수행했습니다.
수술 후 관리 환자들은 4일 동안 매 6시간마다 750mg의 파라세타몰(**)로 구성된 전신 진통제를 투여받았습니다. 수술 드레싱(***)은 7일 후에 교체되었고 두 그룹 모두 14일 후에 제거되었습니다. 환자들은 수술 후 처음 30일 동안 양치질을 중단하고 클로르헥시딘 글루코네이트(2.0%)의 부드러운 국소 도포를 통해 치석 조절을 유지하는 수술 부위를 제외하고는 정기적인 가정 위생 관리를 계속하도록 지시받았습니다. 하루에 두 번 포화 면봉에. 여분의 부드러운 강모 칫솔로 부드러운 양치질을 시작했습니다. 봉합사는 수술 2주 후에 제거하였다.
유지 관리 일정 수술 후 모든 환자는 처음 3개월 동안 매주, 다음 3개월 동안 격주로 진료를 받았습니다. 유지 관리 방문은 구강 위생 절차의 강화와 전문적인 치은 상부 치관 연마로 구성되었습니다. 추가 구강 화학 플라크 제어는 1주일 동안 클로르헥시딘 글루코네이트 0.12% BID 용액으로 구강 세정을 통해 3개월마다 한 번 수행되었습니다.
통계 분석 모든 기술 통계는 평균 +/- 표준 편차(SD)로 표현되었습니다. 기준선 측정은 그룹 간 비교에 적용되었으며 비모수 Wilcoxon 테스트 또는 Chi-square 테스트로 분석되었습니다. 기준선과 6개월 측정 간의 그룹 간 및 그룹 내 비교는 Wilcoxon 테스트 또는 Chi-square 테스트로 분석되었습니다. Wilcoxon의 부호 순위 테스트는 그룹 내 비교에 사용되었고 Wilcoxon의 순위 합계 테스트는 그룹 간 비교에 사용되었습니다. 통계적 유의성은 95% 확률 수준에서 설정되었습니다(P<0.05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치주 수술에 대한 금기 사항이 없고 이전 6개월 동안 치주 조직 건강 또는 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않았으며 상악 절치, 송곳니 또는 소구치에서 Miller 클래스 I 치은 퇴축5의 존재를 나타내는 성인 환자, 프로빙 깊이( PD) 탐침 시 출혈이 없는 3mm 미만, 치료할 부위에 충치나 수복물이 없고 치아의 활력을 나타냅니다.
제외 기준:
- 치주질환을 치료하지 않은 환자, 흡연자, 면역억제성 전신질환(즉, 암, AIDS, 당뇨병) 환자는 연구에 포함되지 않았다.
- 밀러 등급 II, III 또는 등급 IV 후퇴 결함5, 치료할 부위에 치근단 방사선 투과성 또는 충치 또는 수복물의 존재, 이전에 유지 관리 프로그램과의 협력 부족도 제외 기준이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 - 옆으로 배치된 플랩
절개는 상피 부착물을 제거하기 위해 후퇴부의 근심 및 원위 측면에서 이루어졌습니다.
그런 다음 루트 표면을 계측했습니다.
플랩 디자인은 변연 치은 윤곽을 따라 치은에서 또는 치근단으로 1 - 2mm 수행된 수평 절개에서 확장된 두 개의 수직 절개로 윤곽이 잡혔습니다.
플랩은 후퇴 결함을 완전히 덮고 CEJ에 대해 약 1mm 치관으로 확장하기 위해 측면으로 회전되었습니다.
슬링과 단순 봉합을 통해 연조직을 치근 표면 위에 위치시키고 고정하기 위해 조심스럽게 플랩 봉합을 수행했습니다.
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측면에 위치한 플랩.
파라세타몰 750mg으로 구성된 전신 진통제를 4일 동안 6시간마다 복용했습니다.
클로르헥시딘 글루코네이트(2.0%) 젤을 포화 면봉에 14일 동안 하루에 두 번 바릅니다.
파라세타몰 750mg으로 구성된 전신 진통제를 4일 동안 6시간마다 복용했습니다.
클로르헥시딘 글루코네이트(2.0%) 겔을 포화 면봉에 14일 동안 하루에 두 번 도포
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활성 비교기: 컨트롤 - 코로나 고급 플랩
CAF는 근위 유두가 플랩의 일부로 포함되지 않는 방식으로 치료할 퇴축의 근심 및 원위 측면 모두에서 두 개의 수직 박리 절개를 수행하도록 설계되었습니다.
수직 절개는 열구내 절개로 연결되었습니다.
mucoperiosteal-mucosal flap이 결합되어 있습니다.
철저한 뿌리 계획이 수행되었습니다.
피판의 정단면에 보완적인 수평 절개를 시행하여 부착된 골막에서 피판을 분리했습니다.
이것은 플랩의 연신율과 자유로운 관상 위치를 허용했습니다.
플랩은 개별 5.0 모노필라멘트 봉합사를 통해 관상 위치에 배치되고 제자리에 유지되었습니다.
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파라세타몰 750mg으로 구성된 전신 진통제를 4일 동안 6시간마다 복용했습니다.
클로르헥시딘 글루코네이트(2.0%) 겔을 포화 면봉에 14일 동안 하루에 두 번 도포
관상 위치 플랩.
파라세타몰 750mg으로 구성된 전신 진통제를 4일 동안 6시간마다 복용했습니다.
클로르헥시딘 글루코네이트(2.0%) 젤을 포화 면봉에 14일 동안 하루에 두 번 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지
기간: 5 년
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루트 커버리지는 리세션 높이 감소(RECH)로 측정됩니다.
RECH는 베이스라인 RECH1에서 그리고 5년 후 RECH5에서 측정됩니다.
루트 커버리지의 양은 REC5x100/REC1로 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
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