- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02433912
Evaluación clínica de colgajos avanzados en una sola etapa versus rotados en el tratamiento de las recesiones gingivales
Evaluación clínica de colgajos avanzados versus rotados en una sola etapa en el tratamiento de las recesiones gingivales: ensayo clínico controlado longitudinal.
ANTECEDENTES: Se han informado varios procedimientos para la corrección quirúrgica de la recesión gingival (GR), incluido el colgajo de posición lateral (LPF) y el colgajo de avance coronal (CAF), realizados como procedimientos de una o dos etapas sin o con, respectivamente, el antes de la colocación y cicatrización de un injerto gingival libre (FGG). El objetivo del presente informe fue comparar la eficacia de las técnicas LPF y CAF de una sola etapa en el tratamiento de defectos localizados de GR maxilares.
MÉTODOS: Treinta y seis pacientes con defectos GR de clase I de Miller fueron asignados aleatoriamente para ser tratados con CAF (n=18) o LPF (n=18). Los parámetros clínicos, incluida la altura de recesión (RECH), el ancho del tejido queratinizado (WKT), la profundidad de sondaje (PD) y el nivel de inserción clínica vertical (VAL) se evaluaron en el sitio medio bucal. La puntuación de placa visual (VPS) y el sangrado al sondaje (BOP) también se evaluaron de forma dicotómica. Los registros clínicos se realizaron al inicio del estudio, 6 meses y 5 años después. Las diferencias entre medidas se analizaron con una prueba de Chi-cuadrado o de Wilcoxon, con una significancia establecida en α<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población y diseño experimental El estudio se diseñó como un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y de brazos paralelos. Se llevó a cabo de acuerdo con las pautas de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2000, y luego de ser aprobada por la junta de revisión institucional. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después de una explicación detallada de la naturaleza, los riesgos y los beneficios de la investigación clínica y los procedimientos asociados. La población de estudio estuvo compuesta por pacientes remitidos para tratamiento periodontal en la Facultad de Odontología de la Universidad Federal Fluminense, Brasil. Se utilizaron los siguientes criterios de inclusión: pacientes adultos sin contraindicaciones para la cirugía periodontal y que no habían tomado medicamentos que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal en los 6 meses anteriores, que presentaban recesiones gingivales de clase I de Miller5 en los incisivos superiores. caninos o premolares, profundidad de sondaje (PD) <3mm sin sangrado al sondaje, presentando vitalidad dental y ausencia de caries o restauraciones en las áreas a tratar. Los pacientes con enfermedad periodontal no tratada, fumadores, sujetos con enfermedades sistémicas inmunosupresoras (es decir, cáncer, SIDA, diabetes) no se incluyeron en el estudio. Los defectos de recesión clase II, III o clase IV de Miller5, la presencia de radiolucencia apical o caries o restauraciones en las áreas a tratar, y la falta de cooperación previa con el programa de mantenimiento también fueron criterios de exclusión. Treinta y seis pacientes (10 hombres y 26 mujeres), con una edad promedio de 34 ± 7 años, fueron incluidos en el presente estudio prospectivo desde junio de 2002 hasta diciembre de 2006. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia, suponiendo α de .05, valor z de dos colas de 1,96 y una desviación estándar de 0,72. Este cálculo indicó que con una muestra de 16 sujetos, el estudio tendría una potencia >90 % para detectar una diferencia de 1 mm en la profundidad de la recesión entre los dos grupos.
Todos los pacientes fueron sometidos a terapia periodontal inicial y se adhirieron a la atención de mantenimiento durante al menos seis meses antes del comienzo del estudio. El tratamiento incluyó instrucciones de higiene oral, raspado y alisado radicular donde fuera necesario, medidas de control de placa de pulido dental y corrección de la técnica de cepillado dental traumática u otros hábitos negativos. Todos los pacientes fueron instruidos y entrenados para usar un cepillo de dientes suave y eliminar hábitos relacionados con la etiología de la recesión. Las puntuaciones iniciales de placa en toda la boca y sangrado fueron bajas. Cada defecto (un defecto por paciente) se asignó aleatoriamente a una de las dos modalidades de tratamiento empleadas: colgajo de avance coronal (CAF)(n=18) o colgajo de posición lateral (LPF) (n=18) mediante el lanzamiento de una moneda .
Recopilación de datos clínicos Los parámetros clínicos se evaluaron como se describió anteriormente3 en el sitio medio bucal de los dientes utilizando la unión cemento-esmalte (CEJ) o, cuando corresponda, otro punto de referencia definido, como un punto de referencia fijo desde el cual se registró REC. Todas las mediciones fueron registradas utilizando una sonda periodontal UNC #15 (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.) con un tapón de goma por un examinador cegado, capacitado y calibrado, que desconocía el tratamiento proporcionado, al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía. Las medidas se registraron al mm más alto más cercano. El punto de máxima convexidad del contorno gingival marginal - el cenit gingival (GZ) - se empleó como referencia para las mediciones del margen gingival (GM). La puntuación visual de la placa (VPS) y el sangrado al sondaje (BOP) se evaluaron de forma dicotómica en la zona bucal media. La altura de la recesión (RECH) se midió como la distancia del CEJ al GM. El ancho del tejido queratinizado (WKT) se midió como la distancia entre el GM y el MGJ. El PD se midió como la distancia desde el GM hasta el fondo del surco gingival. Se utilizaron la profundidad de sondaje y la recesión gingival para calcular el nivel de inserción clínica vertical (VAL).
Procedimientos quirúrgicos Antes de la cirugía, a cada paciente se le administró una dosis única de 500 mg de dipirona sódica como analgésico. La antisepsia intraoral se realizó con un enjuague de clorhexidina al 0,12%. La anestesia se obtuvo por bloques regionales con Lidocaína al 2,0% con 1:100.000 epinefrina Colgajo Coronalmente Avanzado (CAF). El CAF se diseñó realizando dos incisiones verticales de liberación tanto en la cara mesial como en la distal de la recesión a tratar, de forma que ambas papilas proximales no quedaran incluidas como parte del colgajo. Las papilas nunca se dividieron en dos. Se realizaron incisiones verticales biseladas en la encía adherida, evitando la formación de juntas a tope entre el colgajo y los tejidos adyacentes, y se continuaron varios milímetros apicalmente en la mucosa alveolar. Las incisiones verticales se unieron mediante una incisión intrasulcular. En el área interproximal, las papilas se dividieron en una dimensión mesiodistal, lo que resultó en una superficie plana de tejido conectivo para el contacto entre los tejidos del colgajo y la porción retenida de las papilas después de reposicionar y suturar el colgajo. Se elevó un colgajo mucoperióstico-mucoso combinado de manera que los primeros 3-4 mm del aspecto coronal del hueso alveolar quedaron expuestos, mientras que el hueso bucal restante aún estaba cubierto por el periostio y el tejido conectivo gingival. Se realizó un alisado radicular minucioso con instrumentos manuales, rotatorios y ultrasónicos. Siempre se utilizó una fresa de acabado de grano fino para reducir la convexidad de las superficies radiculares y para eliminar los bordes afilados y los surcos. Después de la instrumentación, las superficies radiculares se lavaron con solución salina para intentar eliminar cualquier fragmento desprendido restante del defecto y del campo quirúrgico. Se realizó una incisión horizontal complementaria en la cara apical del colgajo, liberándolo del periostio adherido. Esto permitió el alargamiento y libre posicionamiento coronal del colgajo. El colgajo se colocó coronalmente y se mantuvo en su lugar por medio de suturas individuales de monofilamento 5.0.
Colgajo de Posición Lateral Los procedimientos quirúrgicos para el LPF se realizaron según técnicas estándar1. El sitio receptor se preparó utilizando una cuchilla quirúrgica. Se realizaron incisiones en ambos aspectos, mesial y distal, de la recesión, con el fin de eliminar la unión epitelial y obtener superficies de tejido conectivo, que se extendían varios milímetros apicalmente hacia la mucosa alveolar. Estas incisiones se realizaron para obtener un bisel externo en el sitio receptor del diente a tratar, y un bisel interno en la cara adyacente del colgajo de tal manera que cuando se rotaba el colgajo y se suturaba en el sitio receptor se formaba una unión a tope. no se estableció relación, y se establece una gran superficie de contacto entre los tejidos conectivos del colgajo y el sitio receptor. Se eliminaron los tejidos gingivales extirpados y luego se instrumentó la superficie de la raíz como se describió anteriormente. El diseño del colgajo estaba delimitado por dos incisiones verticales que se extendían desde la incisión horizontal varios milímetros apicalmente hasta la unión mucogingival. Se realizó una incisión horizontal ya sea en la encía, o 1 - 2 mm apicalmente, siguiendo el contorno gingival marginal, uniendo así las incisiones verticales. Cuando el sitio donante era un sitio edéntulo, se realizó una incisión horizontal lineal biselada para optimizar el contenido de tejido queratizado en el colgajo. El colgajo se elevó en todo su espesor en la parte adyacente a la recesión y en espesor parcial en la parte distal a la recesión. La disección de espesor parcial se continuó apical y lateralmente para obtener pasividad del movimiento del colgajo y ausencia de tracción muscular o adherencia perióstica. El colgajo se rotó lateralmente para cubrir completamente el defecto de recesión y extenderse aproximadamente 1 mm coronal a la UAC. Se realizó una sutura cuidadosa del colgajo para posicionar y asegurar los tejidos blandos sobre la superficie de la raíz por medio de cabestrillo y suturas simples.
Atención posquirúrgica Los pacientes recibieron analgésicos sistémicos consistentes en 750 mg de paracetamol (**) cada seis horas durante cuatro días. Se cambió un apósito quirúrgico (***) a los siete días y se retiró a los catorce días para ambos grupos. Se indicó a los pacientes que continuaran con sus cuidados habituales de higiene domiciliaria, excepto en la zona operada, en la que se suspendió el cepillado dental durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía y se mantuvo el control de la placa mediante aplicaciones tópicas suaves de gluconato de clorhexidina (2,0%). en hisopos de algodón saturados dos veces al día. Luego se inició un cepillado suave con un cepillo de cerdas extra suaves. Las suturas se retiraron dos semanas después de la cirugía.
Programa de mantenimiento Después de la cirugía, todos los pacientes fueron vistos semanalmente durante los primeros tres meses y cada dos semanas durante los siguientes tres meses. Las visitas de mantenimiento consistieron en refuerzo de procedimientos de higiene bucal y pulido coronal supragingival profesional. Se realizó control químico oral adicional de placa una vez cada tres meses mediante enjuagues bucales con una solución de gluconato de clorhexidina al 0,12% BID, durante una semana.
Análisis estadístico Todas las estadísticas descriptivas se expresaron como media +/- desviación estándar (DE). Las mediciones iniciales se sometieron a comparaciones entre grupos y se analizaron mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon o la prueba de Chi-cuadrado. Las comparaciones entre grupos e intragrupos entre las mediciones iniciales y de seis meses se analizaron mediante la prueba de Wilcoxon o la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para las comparaciones entre grupos y la prueba de sumas de rangos de Wilcoxon para las comparaciones entre grupos. La significación estadística se fijó en el nivel de probabilidad del 95% (P<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sin contraindicaciones para la cirugía periodontal, y que no hayan tomado medicamentos que interfieran con la salud o la cicatrización del tejido periodontal en los 6 meses anteriores, que presenten recesiones gingivales clase I de Miller5 en incisivos, caninos o premolares superiores, profundidad de sondaje ( PD) <3mm sin sangrado al sondaje, presentando vitalidad dental y ausencia de caries o restauraciones en las zonas a tratar.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad periodontal no tratada, fumadores, sujetos con enfermedades sistémicas inmunosupresoras (es decir, cáncer, SIDA, diabetes) no se incluyeron en el estudio.
- Los defectos de recesión clase II, III o clase IV de Miller5, la presencia de radiolucencia apical o caries o restauraciones en las áreas a tratar, y la falta de cooperación previa con el programa de mantenimiento también fueron criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba - Colgajo posicionado lateralmente
Se hicieron incisiones en los aspectos mesial y distal de la recesión, para eliminar la unión epitelial.
Luego se instrumentó la superficie de la raíz.
El diseño del colgajo se delineó mediante dos incisiones verticales que se extendían desde la incisión horizontal que se realizó en la encía o 1 - 2 mm apicalmente, siguiendo el contorno gingival marginal.
El colgajo se rotó lateralmente para cubrir completamente el defecto de recesión y extenderse aproximadamente 1 mm coronal a la UAC.
Se realizó una sutura cuidadosa del colgajo para posicionar y asegurar los tejidos blandos sobre la superficie de la raíz por medio de cabestrillo y suturas simples.
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Solapa posicionada lateralmente.
Se tomaron analgésicos sistémicos consistentes en 750 mg de paracetamol cada seis horas durante cuatro días.
gel de gluconato de clorhexidina (2,0%) aplicado en hisopos de algodón saturados dos veces al día durante 14 días.
Se tomaron analgésicos sistémicos consistentes en 750 mg de paracetamol cada seis horas durante cuatro días
gel de gluconato de clorhexidina (2,0 %) aplicado en hisopos de algodón saturados dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: Control - Colgajo avanzado coronalmente
El CAF se diseñó realizando dos incisiones verticales de liberación tanto en la cara mesial como en la distal de la recesión a tratar, de forma que ambas papilas proximales no quedaran incluidas como parte del colgajo.
Las incisiones verticales se unieron mediante una incisión intrasulcular.
Se elevó un colgajo mucoperióstico-mucoso combinado.
Se realizó un alisado radicular minucioso.
Se realizó una incisión horizontal complementaria en la cara apical del colgajo, liberándolo del periostio adherido.
Esto permitió el alargamiento y libre posicionamiento coronal del colgajo.
El colgajo se colocó coronalmente y se mantuvo en su lugar por medio de suturas individuales de monofilamento 5.0.
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Se tomaron analgésicos sistémicos consistentes en 750 mg de paracetamol cada seis horas durante cuatro días
gel de gluconato de clorhexidina (2,0 %) aplicado en hisopos de algodón saturados dos veces al día durante 14 días
Colgajo posicionado coronalmente.
Se tomaron analgésicos sistémicos consistentes en 750 mg de paracetamol cada seis horas durante cuatro días.
gel de gluconato de clorhexidina (2,0%) aplicado en hisopos de algodón saturados dos veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 5 años
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La cobertura de raíces se medirá como la reducción en la altura de recesión (RECH).
RECH se medirá en la línea de base RECH1 y después de 5 años RECH5.
La cantidad de cobertura de raíces se medirá como REC5x100/REC1.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Paracetamol
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
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