- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02433912
Klinische evaluatie van eentraps geavanceerde versus geroteerde flappen bij de behandeling van tandvleesrecessies
Klinische evaluatie van eentraps geavanceerde versus geroteerde flappen bij de behandeling van tandvleesrecessies: longitudinaal, gecontroleerd klinisch onderzoek.
ACHTERGROND: Er zijn verschillende procedures gerapporteerd voor de chirurgische correctie van gingivarecessie (GR), waaronder de lateraal gepositioneerde flap (LPF) en de coronaal geavanceerde flap (CAF), uitgevoerd als ingrepen in één of twee fasen zonder respectievelijk met de voorafgaand aan plaatsing en genezing van een vrij tandvleestransplantaat (FGG). Het doel van dit rapport was om de werkzaamheid van eentraps LPF- en CAF-technieken bij de behandeling van gelokaliseerde maxillaire GR-defecten te vergelijken.
METHODEN: Zesendertig patiënten met Miller klasse I GR-defecten werden willekeurig toegewezen om te worden behandeld met een CAF (n=18) of LPF (n=18). Klinische parameters, waaronder recessiehoogte (RECH), de breedte van verhoornd weefsel (WKT), sonderingsdiepte (PD) en verticaal klinisch hechtingsniveau (VAL) werden beoordeeld op de mid-buccale plaats. Visual plaque score (VPS) en bloeding bij sonderen (BOP) werden ook dichotoom beoordeeld. Klinische opnames werden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden en 5 jaar later. Verschillen tussen metingen werden geanalyseerd met een Chi-kwadraat- of een Wilcoxon-test, met significantie ingesteld op α<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Populatie en proefopzet De studie was opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde klinische studie met parallelle armen. Het werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2000, en na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen na grondige uitleg van de aard, risico's en voordelen van het klinisch onderzoek en de bijbehorende procedures. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die waren doorverwezen voor parodontale behandeling aan de School of Dentistry, Federal Fluminense University, Brazilië. De volgende inclusiecriteria werden gebruikt: volwassen patiënten zonder contra-indicaties voor parodontale chirurgie en die in de voorgaande 6 maanden geen medicijnen hadden gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren, en die de aanwezigheid van Miller klasse I gingivarecessies5 vertoonden in maxillaire snijtanden, hoektanden of premolaren, sondeerdiepte (PD) <3 mm zonder bloeden bij sonderen, met vitale tanden en afwezigheid van cariës of restauraties in de te behandelen gebieden. Patiënten met onbehandelde parodontitis, rokers, proefpersonen met immunosuppressieve systemische ziekten (d.w.z. kanker, AIDS, diabetes) werden niet in de studie opgenomen. Miller klasse II, III of klasse IV recessiedefecten5, aanwezigheid van apicale radiolucentie of cariës of restauraties in de te behandelen gebieden, en eerder gebrek aan samenwerking met het onderhoudsprogramma waren ook uitsluitingscriteria. Zesendertig patiënten (10 mannen en 26 vrouwen), met een gemiddelde leeftijd van 34 ± 7 jaar, werden opgenomen in de huidige prospectieve studie van juni 2002 tot december 2006. Steekproefgrootte werd bepaald door Power-analyse, uitgaande van α van .05, tweezijdige z-waarde van 1,96 en een standaarddeviatie van 0,72. Deze berekening gaf aan dat het onderzoek met een steekproef van 16 proefpersonen >90% power zou hebben om een verschil van 1 mm in recessiediepte tussen de twee groepen te detecteren.
Alle patiënten ondergingen initiële parodontale therapie en volgden onderhoudszorg gedurende ten minste zes maanden vóór het begin van het onderzoek. De behandeling omvatte instructies voor mondhygiëne, tandsteen verwijderen en wortelplanning waar nodig, tandpolijsten, plaquecontrolemaatregelen en correctie van traumatische poetstechniek of andere negatieve gewoonten. Alle patiënten werden geïnstrueerd en getraind om een zachte tandenborstel te gebruiken en gewoonten die verband houden met de etiologie van de recessie te elimineren. Baseline volledige mondplak en bloedingsscores waren laag. Elk defect (één defect per patiënt) werd willekeurig toegewezen aan een van de twee gebruikte behandelingsmodaliteiten: coronaal geavanceerde flap (CAF) (n=18) of lateraal gepositioneerde flap (LPF) (n=18) door middel van een muntworp .
Verzameling van klinische gegevens Klinische parameters werden beoordeeld zoals eerder beschreven3 op de mid-buccale plaats vanaf de tanden met behulp van de cemento-glazuurovergang (CEJ) of, indien van toepassing, een ander gedefinieerd oriëntatiepunt, als een vast referentiepunt van waaruit REC werd geregistreerd. Alle metingen werden geregistreerd met behulp van een UNC #15 parodontale sonde (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, VS) met een rubberen stop door een geblindeerde, getrainde en gekalibreerde onderzoeker, niet op de hoogte van de geboden behandeling, bij baseline en 6 maanden na de operatie. Metingen werden geregistreerd tot de dichtstbijzijnde hogere mm. Het punt van maximale convexiteit van de marginale gingivacontour - de gingivale zenith (GZ) - werd gebruikt als referentie voor metingen van de gingivale rand (GM). Visual plaque score (VPS) en bloeding bij sonderen (BOP) werden dichotoom beoordeeld op de mid-buccale locatie. Recessiehoogte (RECH) werd gemeten als de afstand van de CEJ tot GM. De breedte van verhoornd weefsel (WKT) werd gemeten als de afstand tussen de GM en de MGJ. PD werd gemeten als de afstand van de GM tot de onderkant van de gingivale sulcus. De sonderingsdiepte en tandvleesrecessie werden gebruikt om het verticale klinische hechtingsniveau (VAL) te berekenen.
Chirurgische procedures Voorafgaand aan de operatie kreeg elke patiënt een enkele dosis van 500 mg natriumdipyron als pijnstiller. Intraorale antisepsis werd uitgevoerd met een spoeling met 0,12% chloorhexidine. Anesthesie werd verkregen door regionale blokken met 2,0% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine. Coronaal geavanceerde flap (CAF). De CAF is ontworpen om twee verticale incisies uit te voeren aan zowel de mesiale als de distale aspecten van de te behandelen recessie, op een zodanige manier dat beide proximale papillen geen deel uitmaken van de flap. Papillen werden nooit in tweeën gedeeld. Afgeschuinde verticale incisies werden gemaakt in de aangehechte gingiva, waarbij de vorming van stompe gewrichten tussen de flap en aangrenzende weefsels werd vermeden, en werden enkele millimeters apicaal voortgezet in het alveolaire slijmvlies. De verticale incisies werden verbonden door een intrasulculaire incisie. In het interproximale gebied waren de papillen gespleten in een mesio-distale dimensie, resulterend in een vlak oppervlak van bindweefsel voor contact tussen de flapweefsels en het vastgehouden deel van de papillen na herpositionering en hechting van de flap. Een gecombineerde mucoperiostale-mucosale flap werd zodanig omhoog gebracht dat het eerste 3-4 mm coronale aspect van het alveolaire bot zichtbaar was, terwijl het resterende buccale bot nog steeds bedekt was door het periosteum en tandvleesbindweefsel. Grondige wortelplanning werd uitgevoerd met hand-, roterende en ultrasone instrumenten. Er werd altijd een fijnkorrelige afwerkboor gebruikt om de convexiteit van de worteloppervlakken te verminderen en om scherpe randen en groeven te verwijderen. Na instrumentatie werden de worteloppervlakken gewassen met een zoutoplossing om te proberen eventuele resterende losse fragmenten uit het defect en het chirurgische veld te verwijderen. Er werd een complementaire horizontale incisie gemaakt op het apicale aspect van de flap, waardoor deze loskwam van het aangehechte periosteum. Dit maakte de verlenging en vrije coronale positionering van de flap mogelijk. De flap werd coronaal gepositioneerd en op zijn plaats gehouden door middel van individuele 5.0 monofilament hechtingen.
Lateraal gepositioneerde flap De chirurgische ingrepen voor de LPF werden uitgevoerd volgens standaardtechnieken1. De receptorplaats werd geprepareerd met behulp van een chirurgisch mes. Er werden insnijdingen gemaakt in zowel mesiale als distale aspecten van de recessie, om de epitheelaanhechting te verwijderen en bindweefseloppervlakken te verkrijgen, die zich apicaal enkele millimeters uitstrekten in de richting van het alveolaire slijmvlies. Deze insnijdingen werden uitgevoerd om een uitwendige afschuining te verkrijgen op de ontvangende plaats van de te behandelen tand, en een inwendige afschuining op het aangrenzende aspect van de flap op een zodanige manier dat wanneer de flap werd gedraaid en gehecht in de receptorplaats een stootgewricht relatie was niet gestabiliseerd en er is een groot contactoppervlak tussen de bindweefsels van de flap en de receptorplaats tot stand gebracht. De uitgesneden tandvleesweefsels werden verwijderd en het worteloppervlak werd vervolgens geïnstrumenteerd zoals hierboven beschreven. Het flapontwerp werd omlijnd door twee verticale incisies die zich uitstrekten van de horizontale incisie tot enkele millimeters apicaal tot aan de mucogingivale overgang. Er werd een horizontale incisie gemaakt aan de gingiva, of 1 - 2 mm apicaal, waarbij de marginale gingivacontour werd gevolgd en de verticale incisies werden samengevoegd. Wanneer de donorplaats een tandeloze plaats was, werd een afgeschuinde lineaire horizontale incisie uitgevoerd om de inhoud van verhoornd weefsel in de flap te optimaliseren. De flap was over de volledige dikte verhoogd in het gedeelte grenzend aan de recessie en als gedeeltelijke dikte in het gedeelte distaal van de recessie. Dissectie met gedeeltelijke dikte werd apicaal en lateraal voortgezet om passiviteit van flapbeweging en afwezigheid van spiertrekkracht of periostale adhesie te verkrijgen. De flap werd lateraal geroteerd om het recessiedefect volledig te bedekken en ongeveer 1 mm coronaal uit te strekken naar de CEJ. Zorgvuldige flaphechting werd uitgevoerd om de zachte weefsels over het worteloppervlak te positioneren en vast te zetten door middel van sling en eenvoudige hechtingen.
Postoperatieve zorg De patiënten kregen gedurende vier dagen om de zes uur systemische analgetica bestaande uit 750 mg paracetamol (**). Een chirurgisch verband (***) werd bij beide groepen na zeven dagen vervangen en na veertien dagen verwijderd. De patiënten kregen de instructie om hun reguliere thuishygiëne voort te zetten, behalve in het geopereerde gebied, waar het tandenpoetsen gedurende de eerste 30 dagen na de operatie werd gestaakt en de plaquecontrole werd gehandhaafd door middel van voorzichtige topische toepassingen van chloorhexidinegluconaat (2,0%) in verzadigde wattenstaafjes twee keer per dag. Daarna werd begonnen met voorzichtig tandenpoetsen met een extra zachte tandenborstel. De hechtingen zijn twee weken na de operatie verwijderd.
Onderhoudsschema Na de operatie werden alle patiënten wekelijks gezien gedurende de eerste drie maanden en tweewekelijks gedurende de volgende drie maanden. Onderhoudsbezoeken bestonden uit versterking van mondhygiëneprocedures en professionele supragingivale coronale polijsting. Eens in de drie maanden werd een aanvullende orale chemische plaquecontrole uitgevoerd door middel van mondspoelingen met een oplossing van chloorhexidinegluconaat 0,12% tweemaal daags gedurende één week.
Statistische analyse Alle beschrijvende statistieken werden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD). Basislijnmetingen werden onderworpen aan vergelijkingen tussen groepen en werden geanalyseerd met de niet-parametrische Wilcoxon-test of de Chi-kwadraat-test. Intergroeps- en intragroepsvergelijkingen tussen basislijnmetingen en zesmaandelijkse metingen werden geanalyseerd met de Wilcoxon-test of de Chi-kwadraattest. Wilcoxon's ondertekende rangen-test werd gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep en de Wilcoxon's rangsommen-test werd gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Statistische significantie werd ingesteld op het waarschijnlijkheidsniveau van 95% (P<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten zonder contra-indicaties voor parodontale chirurgie, en die in de voorgaande 6 maanden geen medicijnen hadden gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren, en die de aanwezigheid van Miller klasse I tandvleesrecessies5 vertoonden in maxillaire snijtanden, hoektanden of premolaren, sondediepte ( PD) <3 mm zonder bloeding bij sonderen, met vitale tanden en afwezigheid van cariës of restauraties in de te behandelen gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbehandelde parodontitis, rokers, proefpersonen met immunosuppressieve systemische ziekten (d.w.z. kanker, AIDS, diabetes) werden niet in de studie opgenomen.
- Miller klasse II, III of klasse IV recessiedefecten5, aanwezigheid van apicale radiolucentie of cariës of restauraties in de te behandelen gebieden, en eerder gebrek aan samenwerking met het onderhoudsprogramma waren ook uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test - Zijwaarts geplaatste flap
Er werden insnijdingen gemaakt in mesiale en distale aspecten van de recessie om de epitheelaanhechting te verwijderen.
Vervolgens werd het worteloppervlak geïnstrumenteerd.
Het ontwerp van de flap werd omlijnd door twee verticale incisies die zich uitstrekten van de horizontale incisie die werd gemaakt aan de gingiva of 1-2 mm apicaal, waarbij de marginale gingivacontour werd gevolgd.
De flap werd lateraal geroteerd om het recessiedefect volledig te bedekken en ongeveer 1 mm coronaal uit te strekken naar de CEJ.
Zorgvuldige flaphechting werd uitgevoerd om de zachte weefsels over het worteloppervlak te positioneren en vast te zetten door middel van sling en eenvoudige hechtingen.
|
Zijdelings geplaatste klep.
Systemische analgetica bestaande uit 750 mg paracetamol werden gedurende vier dagen om de zes uur ingenomen.
chloorhexidinegluconaat (2,0%) gel aangebracht in verzadigde wattenstaafjes tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Systemische analgetica bestaande uit 750 mg paracetamol werden gedurende vier dagen om de zes uur ingenomen
chloorhexidinegluconaat (2,0%) gel aangebracht in verzadigde wattenstaafjes tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Coronaal geavanceerde flap
De CAF is ontworpen om twee verticale incisies uit te voeren aan zowel de mesiale als de distale aspecten van de te behandelen recessie, op een zodanige manier dat beide proximale papillen geen deel uitmaken van de flap.
De verticale incisies werden verbonden door een intrasulculaire incisie.
Een gecombineerde mucoperiostale-mucosale flap was verhoogd.
Er werd een grondige rootplanning uitgevoerd.
Er werd een complementaire horizontale incisie gemaakt op het apicale aspect van de flap, waardoor deze loskwam van het aangehechte periosteum.
Dit maakte de verlenging en vrije coronale positionering van de flap mogelijk.
De flap werd coronaal gepositioneerd en op zijn plaats gehouden door middel van individuele 5.0 monofilament hechtingen.
|
Systemische analgetica bestaande uit 750 mg paracetamol werden gedurende vier dagen om de zes uur ingenomen
chloorhexidinegluconaat (2,0%) gel aangebracht in verzadigde wattenstaafjes tweemaal daags gedurende 14 dagen
Coronaal gepositioneerde klep.
Systemische analgetica bestaande uit 750 mg paracetamol werden gedurende vier dagen om de zes uur ingenomen.
chloorhexidinegluconaat (2,0%) gel aangebracht in verzadigde wattenstaafjes tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Worteldekking wordt gemeten als de vermindering van de recessiehoogte (RECH).
RECH wordt gemeten bij baseline RECH1 en na 5 jaar RECH5.
De hoeveelheid rootdekking wordt gemeten als REC5x100/REC1.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Parodontale atrofie
- Tandvleesrecessie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Paracetamol
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte
Klinische onderzoeken op Test - Zijwaarts geplaatste flap
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooid