Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení jednostupňových pokročilých versus rotovaných laloků při léčbě gingiválních recesí

4. května 2015 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Klinické hodnocení jednostupňových pokročilých versus rotovaných laloků při léčbě gingiválních recesí: longitudinální, kontrolovaná klinická studie.

POZADÍ: Bylo popsáno několik postupů pro chirurgickou korekci gingivální recese (GR), včetně laterálně umístěného laloku (LPF) a koronálně pokročilého laloku (CAF), prováděných jako jedno nebo dvoustupňové výkony bez nebo s, resp. předcházející umístění a zhojení volného gingiválního štěpu (FGG). Cílem této zprávy bylo porovnat účinnost jednostupňových technik LPF a CAF v léčbě lokalizovaných maxilárních defektů GR.

METODY: 36 pacientů s Millerovým defektem GR I. třídy bylo náhodně přiřazeno k léčbě buď CAF (n=18) nebo LPF (n=18). Klinické parametry, včetně výšky recese (RECH), šířky keratinizované tkáně (WKT), hloubky sondy (PD) a úrovně vertikálního klinického připojení (VAL) byly hodnoceny ve středním bukálním místě. Vizuální plakové skóre (VPS) a krvácení při sondování (BOP) byly také hodnoceny dichotomicky. Klinické záznamy byly provedeny na začátku, 6 měsíců a 5 let později. Rozdíly mezi měřeními byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát nebo Wilcoxonovým testem, s významností nastavenou na a<0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Populační a experimentální uspořádání Studie byla navržena jako randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s paralelním ramenem. Byl proveden v souladu s pokyny Helsinské deklarace z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2000 a po schválení institucionálním revizním výborem. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas po důkladném vysvětlení povahy, rizik a přínosů klinické zkoušky a souvisejících postupů. Populace studie sestávala z pacientů doporučených k léčbě parodontu na School of Dentistry, Federal Fluminense University, Brazílie. Byla použita následující kritéria pro zařazení: dospělí pacienti bez kontraindikací pro parodontální chirurgii a kteří v předchozích 6 měsících neužívali léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání, vykazující přítomnost gingiválních recesí Millerovy třídy I5 u čelistních řezáků, špičáky nebo premoláry, hloubka sondování (PD) < 3 mm bez krvácení při sondování, vykazující vitalitu zubů a absenci kazů nebo výplní v oblastech, které mají být ošetřeny. Do studie nebyli zahrnuti pacienti s neléčeným onemocněním parodontu, kuřáci, subjekty s imunosupresivním systémovým onemocněním (tj. rakovina, AIDS, diabetes). Kritéria vyloučení byly také recesní defekty Millerovy třídy II, III nebo IV5, přítomnost apikální radiolucence nebo kazu nebo výplní v oblastech, které mají být ošetřeny, a předchozí nedostatečná spolupráce s programem údržby. Do této prospektivní studie bylo od června 2002 do prosince 2006 zařazeno 36 pacientů (10 mužů a 26 žen) s průměrným věkem 34 ± 7 let. Velikost vzorku byla stanovena analýzou síly, za předpokladu α ​​0,05, dvoustranná hodnota z 1,96 a standardní odchylka 0,72. Tento výpočet ukázal, že se vzorkem 16 subjektů by studie měla > 90% schopnost detekovat 1 mm rozdíl v hloubce recese mezi těmito dvěma skupinami.

Všichni pacienti byli podrobeni počáteční periodontální terapii a dodržovali udržovací péči po dobu nejméně šesti měsíců před začátkem studie. Léčba zahrnovala pokyny k ústní hygieně, odstraňování zubního kamene a plánování kořenů tam, kde bylo potřeba, opatření pro kontrolu zubního plaku leštěním zubů a korekci techniky traumatického čištění zubů nebo jiných negativních návyků. Všichni pacienti byli poučeni a vyškoleni k používání měkkého zubního kartáčku a k odstranění návyků souvisejících s etiologií recese. Výchozí hodnota plaku v plných ústech a skóre krvácení byly nízké. Každý defekt (jeden defekt na pacienta) byl náhodně přiřazen k jedné ze dvou použitých léčebných modalit: koronálně pokročilý lalok (CAF) (n=18) nebo laterálně umístěný lalok (LPF) (n=18) hodem mince .

Sběr klinických dat Klinické parametry byly hodnoceny, jak bylo popsáno dříve3, ve středním bukálním místě ze zubů pomocí cemento-smaltové junkce (CEJ) nebo případně jiného definovaného orientačního bodu jako pevného referenčního bodu, ze kterého byla zaznamenávána REC. Všechna měření byla zaznamenávána pomocí periodontální sondy UNC č. 15 (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) s pryžovou zátkou zaslepeným, vyškoleným a kalibrovaným vyšetřovatelem, který nevěděl o poskytnuté léčbě, na začátku a 6 měsíců po operaci. Měření byla zaznamenána s přesností na vyšší mm. Bod maximální konvexity marginálního gingiválního obrysu - gingivální zenit (GZ) - byl použit jako referenční pro měření gingiválního okraje (GM). Vizuální plakové skóre (VPS) a krvácení při sondování (BOP) byly hodnoceny dichotomicky ve střední bukální lokalizaci. Výška recese (RECH) byla měřena jako vzdálenost od CEJ k GM. Šířka keratinizované tkáně (WKT) byla měřena jako vzdálenost mezi GM a MGJ. PD byla měřena jako vzdálenost od GM ke spodní části gingiválního sulku. Hloubka sondování a gingivální recese byly použity k výpočtu úrovně vertikálního klinického připojení (VAL).

Chirurgické postupy Před operací byla každému pacientovi podána jedna dávka 500 mg dipyronu sodného jako analgetikum. Intraorální antisepse byla provedena výplachem 0,12% chlorhexidinem. Anestezie byla získána regionálními bloky s 2,0% lidokainem s 1:100 000 epinefrin. Coronally Advanced Flap (CAF). CAF byl navržen pro provádění dvou vertikálních uvolňovacích řezů v meziální i distální části recese, která má být léčena, takovým způsobem, že obě proximální papily nebyly zahrnuty jako součást laloku. Papily nebyly nikdy půleny. Zkosené vertikální řezy byly provedeny v připojené gingivě, aby se zabránilo vytvoření tupých spojů mezi lalokem a přilehlými tkáněmi, a pokračovaly několik milimetrů apikálně do alveolární sliznice. Vertikální řezy byly spojeny intrasulkulárním řezem. V interproximální oblasti byly papily rozštěpeny v mesio-distálním rozměru, což vedlo k plochému povrchu pojivové tkáně pro kontakt mezi tkáněmi chlopně a zadrženou částí papil po repozici a sešití chlopně. Kombinovaný mukoperiostální-slizniční lalok byl zvednut tak, že byl odkryt první 3-4mm koronální aspekt alveolární kosti, zatímco zbývající bukální kost byla stále pokryta periostem a gingivální pojivovou tkání. Důkladné kořenové plánování bylo provedeno ručními, rotačními a ultrazvukovými nástroji. Jemnozrnná dokončovací fréza se vždy používala ke snížení konvexity povrchů kořenů a k odstranění ostrých hran a rýh. Po instrumentaci byly povrchy kořenů omyty fyziologickým roztokem, aby se pokusily odstranit všechny zbývající oddělené fragmenty z defektu a chirurgického pole. Doplňková horizontální incize byla provedena na apikálním aspektu chlopně, čímž byla uvolněna z připojeného periostu. To umožnilo prodloužení a volné koronální umístění chlopně. Klapka byla koronálně umístěna a udržována na místě pomocí jednotlivých 5,0 monofilních stehů.

Laterálně umístěný lalok Chirurgické výkony LPF byly prováděny podle standardních technik1. Receptorové místo bylo připraveno pomocí chirurgické čepele. Řezy byly provedeny v obou - meziálním i distálním - aspektu recese, aby se odstranilo ulpívání epitelu a získaly se povrchy pojivové tkáně, které přesahovaly několik milimetrů apikálně směrem k alveolární sliznici. Tyto řezy byly provedeny za účelem získání vnějšího zkosení na místě příjemce ošetřovaného zubu a vnitřního zkosení na přilehlé straně chlopně takovým způsobem, že když se chlopeň pootočila a sešila v místě receptoru, tupý kloub vztah nebyl stanoven a je vytvořen velký povrch kontaktu mezi pojivovými tkáněmi chlopně a receptorovým místem. Vyříznuté gingivální tkáně byly odstraněny a povrch kořene byl poté instrumentován, jak je popsáno výše. Design chlopně byl načrtnut dvěma vertikálními řezy, které sahaly od horizontálního řezu do několika milimetrů apikálně k mukogingiválnímu spojení. Horizontální řez byl proveden buď v gingivální, nebo 1-2 mm apikálně, sledující marginální gingivální obrys, čímž se spojily vertikální řezy. Když bylo donorovým místem bezzubé místo, byla provedena zkosená lineární horizontální incize k optimalizaci obsahu keratizované tkáně v laloku. Chlopeň byla zvýšena v plné tloušťce v části sousedící s ústupkem a jako částečná tloušťka v části distální od ústupku. Disekce částečné tloušťky pokračovala apikálně a laterálně, aby se dosáhlo pasivity pohybu chlopní a absence svalového tahu nebo periostální adheze. Klapka byla otočena laterálně, aby zcela zakryla recesní defekt a rozšířila se přibližně o 1 mm koronálně k CEJ. Byla provedena pečlivá sutura chlopně za účelem umístění a zajištění měkkých tkání nad povrchem kořene pomocí závěsu a jednoduchých stehů.

Pooperační péče Pacientům byla podávána systémová analgetika obsahující 750 mg paracetamolu (**) každých šest hodin po dobu čtyř dnů. Chirurgický obvaz (***) byl vyměněn po sedmi dnech a odstraněn po čtrnácti dnech u obou skupin. Pacienti byli poučeni, aby pokračovali v pravidelné domácí hygienické péči, s výjimkou operované oblasti, kde bylo prvních 30 dnů po operaci přerušeno čištění zubů a kontrola plaku byla udržována šetrnou lokální aplikací chlorhexidin glukonátu (2,0 %). v nasycených vatových tamponech dvakrát denně. Poté bylo zahájeno jemné čištění zubů zubním kartáčkem s extra měkkými štětinami. Stehy byly odstraněny dva týdny po operaci.

Plán údržby Po operaci byli všichni pacienti sledováni týdně během prvních tří měsíců a dvakrát týdně po dobu dalších tří měsíců. Udržovací návštěvy se skládaly z posílení postupů ústní hygieny a profesionálního supragingiválního koronálního leštění. Další orální chemická kontrola plaku byla prováděna jednou za tři měsíce pomocí ústních výplachů roztokem chlorhexidin glukonátu 0,12 % BID, po dobu jednoho týdne.

Statistická analýza Všechny popisné statistiky byly vyjádřeny jako průměr +/- standardní odchylka (SD). Základní měření byla podrobena meziskupinovým srovnáním a byla analyzována neparametrickým Wilcoxonovým testem nebo Chí-kvadrát testem. Meziskupinová a vnitroskupinová srovnání mezi základními a šestiměsíčními měřeními byla analyzována Wilcoxonovým testem nebo Chí-kvadrát testem. Pro srovnání v rámci skupiny byl použit Wilcoxonův test se znaménkem pořadí a pro srovnání mezi skupinami byl použit Wilcoxonův test součtů pořadí. Statistická významnost byla stanovena na 95% hladině pravděpodobnosti (P<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti bez kontraindikací pro parodontální operaci a kteří v předchozích 6 měsících neužívali léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontální tkáně, vykazující přítomnost Millerových gingiválních recesí5 v maxilárních řezácích, špičácích nebo premolárech, hloubka sondování ( PD) < 3 mm bez krvácení při sondování, což představuje vitalitu zubu a absenci kazu nebo výplní v oblastech, které mají být ošetřeny.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebyli zahrnuti pacienti s neléčeným onemocněním parodontu, kuřáci, subjekty s imunosupresivním systémovým onemocněním (tj. rakovina, AIDS, diabetes).
  • Kritéria vyloučení byly také recesní defekty Millerovy třídy II, III nebo IV5, přítomnost apikální radiolucence nebo kazu nebo výplní v oblastech, které mají být ošetřeny, a předchozí nedostatečná spolupráce s programem údržby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test - Příčně umístěná chlopeň
Byly provedeny řezy v meziálních a distálních aspektech recese, aby se odstranilo připojení epitelu. Poté byl povrch kořene instrumentován. Design laloku byl načrtnut dvěma vertikálními řezy, které vycházely z horizontálního řezu, který byl proveden buď v gingivální, nebo 1-2 mm apikálně, sledující marginální gingivální obrys. Klapka byla otočena laterálně, aby zcela zakryla recesní defekt a rozšířila se přibližně o 1 mm koronálně k CEJ. Byla provedena pečlivá sutura chlopně za účelem umístění a zajištění měkkých tkání nad povrchem kořene pomocí závěsu a jednoduchých stehů.
Bočně umístěná klopa. Systémová analgetika obsahující 750 mg paracetamolu byla užívána každých šest hodin po dobu čtyř dnů. chlorhexidin glukonátový (2,0%) gel aplikovaný v nasycených vatových tamponech dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Systémová analgetika obsahující 750 mg paracetamolu byla užívána každých šest hodin po dobu čtyř dnů
chlorhexidin glukonátový (2,0%) gel aplikovaný v nasycených vatových tamponech dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Ovládání - Koronálně předsunutá klapka
CAF byl navržen pro provádění dvou vertikálních uvolňovacích řezů v meziální i distální části recese, která má být léčena, takovým způsobem, že obě proximální papily nebyly zahrnuty jako součást laloku. Vertikální řezy byly spojeny intrasulkulárním řezem. Kombinovaný mukoperiostální-slizniční lalok byl zvýšený. Bylo provedeno důkladné kořenové plánování. Doplňková horizontální incize byla provedena na apikálním aspektu chlopně, čímž byla uvolněna z připojeného periostu. To umožnilo prodloužení a volné koronální umístění chlopně. Klapka byla koronálně umístěna a udržována na místě pomocí jednotlivých 5,0 monofilních stehů.
Systémová analgetika obsahující 750 mg paracetamolu byla užívána každých šest hodin po dobu čtyř dnů
chlorhexidin glukonátový (2,0%) gel aplikovaný v nasycených vatových tamponech dvakrát denně po dobu 14 dnů
Koronálně umístěná klapka. Systémová analgetika obsahující 750 mg paracetamolu byla užívána každých šest hodin po dobu čtyř dnů. chlorhexidin glukonátový (2,0%) gel aplikovaný v nasycených vatových tamponech dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí kořene
Časové okno: 5 let
Kořenové pokrytí bude měřeno jako snížení výšky recese (RECH). RECH se bude měřit na výchozí hodnotě RECH1 a po 5 letech RECH5. Velikost pokrytí kořenů bude měřena jako REC5x100/REC1.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit