Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка одноэтапных расширенных лоскутов по сравнению с ротационными при лечении рецессии десны

4 мая 2015 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Клиническая оценка одноэтапных расширенных лоскутов по сравнению с ротационными при лечении рецессии десны: продольное контролируемое клиническое исследование.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Сообщалось о нескольких процедурах хирургической коррекции рецессии десны (GR), включая латерально расположенный лоскут (LPF) и коронарно выдвинутый лоскут (CAF), выполненные как одно- или двухэтапные процедуры без или с, соответственно, предшествующее размещение и заживление свободного десневого трансплантата (FGG). Цель настоящего сообщения состояла в том, чтобы сравнить эффективность одноэтапных методов LPF и CAF в лечении локализованных дефектов GR верхней челюсти.

МЕТОДЫ. Тридцать шесть пациентов с дефектами ГР I класса по Миллеру были рандомизированы для лечения либо CAF (n=18), либо LPF (n=18). Клинические параметры, включая высоту рецессии (RECH), ширину ороговевшей ткани (WKT), глубину зондирования (PD) и уровень вертикального клинического прикрепления (VAL), оценивали в среднещечной области. Оценка визуальных бляшек (VPS) и кровоточивость при зондировании (BOP) также оценивались дихотомически. Клинические записи проводились исходно, через 6 месяцев и 5 лет. Различия между измерениями анализировали с помощью критерия хи-квадрат или критерия Уилкоксона со значимостью, установленной на уровне α<0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Популяция и план эксперимента Исследование было разработано как рандомизированное проспективное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Он был проведен в соответствии с руководящими принципами Хельсинкской декларации 1975 г., пересмотренной в 2000 г., и после одобрения институциональным наблюдательным советом. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов после тщательного объяснения характера, рисков и преимуществ клинического исследования и связанных с ним процедур. Исследуемая популяция состояла из пациентов, направленных на пародонтологическое лечение в Школу стоматологии Федерального университета Флуминенсе, Бразилия. Были использованы следующие критерии включения: взрослые пациенты без противопоказаний к пародонтальной хирургии, которые не принимали лекарства, которые, как известно, влияют на здоровье или заживление тканей пародонта в течение предшествующих 6 месяцев, с наличием рецессии десны I класса по Миллеру5 на верхних резцах, клыки или премоляры, глубина зондирования (PD) <3 мм без кровотечения при зондировании, наличие жизнеспособности зубов и отсутствие кариеса или реставраций в областях, подлежащих лечению. В исследование не включались пациенты с нелеченными заболеваниями пародонта, курильщики, субъекты с иммуносупрессивными системными заболеваниями (т.е. рак, СПИД, сахарный диабет). Критериями исключения также были дефекты рецессии класса II, III или IV по Миллеру5, наличие апикальной рентгенопрозрачности, кариеса или реставраций в областях, подлежащих лечению, а также предшествующее отсутствие сотрудничества с программой поддерживающей терапии. В настоящее проспективное исследование с июня 2002 г. по декабрь 2006 г. были включены 36 пациентов (10 мужчин и 26 женщин) со средним возрастом 34 ± 7 лет. Размер выборки определяли с помощью анализа мощности, принимая α равным 0,05, двустороннее значение z 1,96 и стандартное отклонение 0,72. Этот расчет показал, что при выборке из 16 субъектов исследование имело бы мощность > 90% для обнаружения разницы в 1 мм в глубине рецессии между двумя группами.

Всем пациентам была проведена начальная пародонтальная терапия, и они были привержены поддерживающей терапии не менее чем за шесть месяцев до начала исследования. Лечение включало в себя инструкции по гигиене полости рта, снятие зубного камня и при необходимости полировку корней, меры по борьбе с зубным налетом и коррекцию травмирующей техники чистки зубов или других вредных привычек. Все пациенты были проинструктированы и обучены использованию мягкой зубной щетки и устранению привычек, связанных с этиологией рецессии. Исходные показатели налета и кровотечения во рту были низкими. Каждый дефект (один дефект на пациента) был случайным образом отнесен к одному из двух применяемых методов лечения: коронально-продвинутый лоскут (CAF) (n = 18) или латерально расположенный лоскут (LPF) (n = 18) путем подбрасывания монеты. .

Сбор клинических данных. Клинические параметры оценивались, как описано ранее3, в среднещечной области от зубов с использованием цементно-эмалевой границы (CEJ) или, если применимо, другого определенного ориентира в качестве фиксированной контрольной точки, от которой регистрировалась REC. Все измерения были записаны с использованием пародонтального зонда UNC #15 (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Чикаго, США) с резиновой пробкой слепым, обученным и откалиброванным исследователем, не знающим о проводимом лечении, в начале исследования и через 6 месяцев после операции. Измерения были записаны с точностью до ближайшего большего миллиметра. Точка максимальной выпуклости маргинального контура десны - зенит десны (GZ) - использовалась в качестве точки отсчета для измерения края десны (GM). Оценка визуального налета (VPS) и кровоточивость при зондировании (BOP) оценивались дихотомически в середине щечной области. Высота рецессии (RECH) измерялась как расстояние от CEJ до GM. Ширину ороговевшей ткани (WKT) измеряли как расстояние между GM и MGJ. PD измеряли как расстояние от GM до дна десневой борозды. Глубина зондирования и рецессия десны использовались для расчета вертикального клинического уровня прикрепления (VAL).

Хирургические процедуры Перед операцией каждому пациенту в качестве анальгетика давали однократно 500 мг дипирона натрия. Внутриротовую антисептику проводили полосканием 0,12% раствором хлоргексидина. Анестезия проводилась регионарными блокадами 2,0% лидокаином в разведении 1:100.000. адреналин. Коронально расширенный лоскут (CAF). CAF был разработан для выполнения двух вертикальных послабляющих разрезов как в мезиальной, так и в дистальной частях рецессии, подлежащей лечению, таким образом, чтобы оба проксимальных сосочка не были частью лоскута. Сосочки никогда не были разделены пополам. Скошенные вертикальные разрезы были выполнены в прикрепленной десне, избегая образования стыковых соединений между лоскутом и прилегающими тканями, и продолжены на несколько миллиметров апикально в слизистую оболочку альвеолярного отростка. Вертикальные разрезы соединяли внутрибороздковым разрезом. В интерпроксимальной области сосочки были разделены в мезио-дистальном направлении, в результате чего образовалась плоская поверхность соединительной ткани для контакта между тканями лоскута и оставшейся частью сосочков после репозиции и ушивания лоскута. Комбинированный слизисто-надкостнично-слизистый лоскут был приподнят таким образом, чтобы были обнажены первые 3-4 мм коронковой части альвеолярной кости, в то время как оставшаяся щечная кость все еще была покрыта надкостницей и десневой соединительной тканью. Тщательное планирование корней проводилось ручными, ротационными и ультразвуковыми инструментами. Для уменьшения выпуклости поверхностей корней и удаления острых краев и бороздок всегда использовался мелкозернистый финишный бор. После инструментальной обработки поверхности корней промывали физиологическим раствором, пытаясь удалить оставшиеся отслоившиеся фрагменты из дефекта и операционного поля. Дополнительный горизонтальный разрез выполняли на апикальной стороне лоскута, освобождая его от прикрепленной надкостницы. Это позволило удлинить и свободно коронарно расположить лоскут. Лоскут располагался коронально и удерживался на месте с помощью отдельных швов из монофиламента 5,0.

Латерально расположенный лоскут Хирургические процедуры для LPF были выполнены в соответствии со стандартными методами1. Место рецептора готовили с помощью хирургического лезвия. Разрезы были сделаны как в мезиальной, так и в дистальной части рецессии, чтобы удалить эпителиальное прикрепление и получить поверхности соединительной ткани, которые простирались на несколько миллиметров апикально по направлению к слизистой оболочке альвеолярного отростка. Эти разрезы были выполнены для получения внешнего скоса на реципиентном участке зуба, подлежащего лечению, и внутреннего скоса на прилегающей части лоскута таким образом, чтобы при вращении лоскута и пришивании его в рецепторном участке стык отношения не стабилизировались, и установлена ​​большая поверхность контакта между соединительной тканью лоскута и рецепторным участком. Иссеченные ткани десны удаляли, а поверхность корня обрабатывали, как описано выше. Дизайн лоскута был очерчен двумя вертикальными разрезами, которые простирались от горизонтального разреза на несколько миллиметров апикально до слизисто-десневого соединения. Горизонтальный разрез выполнялся либо у десны, либо на 1-2 мм апикально, следуя маргинальному контуру десны, соединяя таким образом вертикальные разрезы. Когда донорский участок был без зубов, выполняли скошенный линейный горизонтальный разрез для оптимизации содержания ороговевшей ткани в лоскуте. Лоскут был приподнят на всю толщину в части, прилегающей к рецессии, и на частичную толщину в части, дистальнее рецессии. Неполная диссекция была продолжена апикально и латерально, чтобы добиться пассивности движения лоскута и отсутствия натяжения мышц или периостальной адгезии. Лоскут был повернут латерально, чтобы полностью закрыть дефект рецессии и простираться примерно на 1 мм коронально к ЦЭГ. Осторожно ушивали лоскут, чтобы расположить и закрепить мягкие ткани над поверхностью корня с помощью слинга и простых швов.

Послеоперационный уход Пациенты получали системные анальгетики, состоящие из 750 мг парацетамола (**) каждые шесть часов в течение четырех дней. Хирургическая повязка (***) была заменена через семь дней и удалена через четырнадцать дней в обеих группах. Пациенты были проинструктированы продолжать их регулярный домашний уход за гигиеной, за исключением прооперированной области, в которой чистка зубов была прекращена в течение первых 30 дней после операции, и контроль над зубным налетом поддерживался с помощью мягких местных аппликаций хлоргексидина глюконата (2,0%). в пропитанных ватных тампонах два раза в день. Затем была начата бережная чистка зубов зубной щеткой с очень мягкой щетиной. Швы сняли через две недели после операции.

График технического обслуживания После операции все пациенты наблюдались еженедельно в течение первых трех месяцев и раз в две недели в течение следующих трех месяцев. Поддерживающие визиты включали усиление процедур гигиены полости рта и профессиональную наддесневую коронковую полировку. Дополнительный контроль химического налета в ротовой полости проводился один раз в три месяца путем полоскания рта раствором хлоргексидина глюконата 0,12% два раза в день в течение одной недели.

Статистический анализ Все описательные статистические данные были выражены как среднее +/- стандартное отклонение (SD). Исходные измерения были подвергнуты межгрупповым сравнениям и проанализированы с помощью непараметрического критерия Уилкоксона или критерия хи-квадрат. Межгрупповые и внутригрупповые сравнения между исходными и шестимесячными измерениями анализировали с помощью критерия Уилкоксона или критерия хи-квадрат. Критерий знаковых рангов Уилкоксона использовался для внутригрупповых сравнений, а критерий сумм рангов Уилкоксона использовался для межгрупповых сравнений. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне вероятности 95% (P<0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты без противопоказаний к пародонтальной хирургии, которые не принимали лекарства, которые, как известно, влияют на здоровье или заживление тканей пародонта в течение предшествующих 6 месяцев, обнаруживают рецессии десны I класса по Миллеру5 в резцах, клыках или премолярах верхней челюсти, глубина зондирования ( PD) <3 мм без кровоточивости при зондировании, демонстрируя жизнеспособность зуба и отсутствие кариеса или реставраций в областях, подлежащих лечению.

Критерий исключения:

  • В исследование не включались пациенты с нелеченными заболеваниями пародонта, курильщики, субъекты с иммуносупрессивными системными заболеваниями (т.е. рак, СПИД, сахарный диабет).
  • Критериями исключения также были дефекты рецессии класса II, III или IV по Миллеру5, наличие апикальной рентгенопрозрачности, кариеса или реставраций в областях, подлежащих лечению, а также предшествующее отсутствие сотрудничества с программой поддерживающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест - боковое расположение лоскута
Разрезы были сделаны в мезиальной и дистальной частях рецессии для удаления эпителиального прикрепления. Затем была инструментирована поверхность корня. Дизайн лоскута был очерчен двумя вертикальными разрезами, которые продолжались от горизонтального разреза, который выполнялся либо у десны, либо на 1-2 мм апикально, следуя контуру маргинальной десны. Лоскут был повернут латерально, чтобы полностью закрыть дефект рецессии и простираться примерно на 1 мм коронально к ЦЭГ. Осторожно ушивали лоскут, чтобы расположить и закрепить мягкие ткани над поверхностью корня с помощью слинга и простых швов.
Боковое расположение лоскута. Системные анальгетики, состоящие из 750 мг парацетамола, принимались каждые шесть часов в течение четырех дней. гель хлоргексидина глюконата (2,0%) наносили на пропитанные ватными тампонами два раза в день в течение 14 дней.
Системные анальгетики, состоящие из 750 мг парацетамола, принимались каждые шесть часов в течение четырех дней.
гель хлоргексидина глюконата (2,0%) наносят на пропитанные ватными тампонами два раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: Контроль - Коронально выдвинутый лоскут
CAF был разработан для выполнения двух вертикальных послабляющих разрезов как в мезиальной, так и в дистальной частях рецессии, подлежащей лечению, таким образом, чтобы оба проксимальных сосочка не были частью лоскута. Вертикальные разрезы соединяли внутрибороздковым разрезом. Отложен комбинированный слизисто-надкостнично-слизистый лоскут. Было выполнено тщательное планирование корней. Дополнительный горизонтальный разрез выполняли на апикальной стороне лоскута, освобождая его от прикрепленной надкостницы. Это позволило удлинить и свободно коронарно расположить лоскут. Лоскут располагался коронально и удерживался на месте с помощью отдельных швов из монофиламента 5,0.
Системные анальгетики, состоящие из 750 мг парацетамола, принимались каждые шесть часов в течение четырех дней.
гель хлоргексидина глюконата (2,0%) наносят на пропитанные ватными тампонами два раза в день в течение 14 дней.
Коронально расположенный лоскут. Системные анальгетики, состоящие из 750 мг парацетамола, принимались каждые шесть часов в течение четырех дней. гель хлоргексидина глюконата (2,0%) наносили на пропитанные ватными тампонами два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корневое покрытие
Временное ограничение: 5 лет
Покрытие корней будет измеряться как уменьшение высоты рецессии (RECH). RECH будет измеряться на исходном уровне RECH1 и через 5 лет RECH5. Величина корневого покрытия будет измеряться как REC5x100/REC1.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться