Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egylépcsős előrehaladott versus elforgatott fülek klinikai értékelése az ínyrecesszió kezelésében

2015. május 4. frissítette: Universidade Federal Fluminense

Az ínyrecesszió kezelésében az egystádiumú haladó és elforgatott szárnyak klinikai értékelése: Longitudinális, kontrollált klinikai vizsgálat.

HÁTTÉR: Számos eljárásról számoltak be a gingivális recesszió (GR) sebészeti korrekciójára, ideértve az oldalirányban elhelyezett lebenyet (LPF) és a koronálisan előrehaladott lebenyet (CAF), amelyeket egy- vagy kétlépcsős beavatkozásokként hajtottak végre a fogínyrecesszió (GR) sebészi korrekciójára. szabad gingival graft (FGG) behelyezése és gyógyulása előtt. Jelen jelentés célja az egylépcsős LPF és CAF technikák hatékonyságának összehasonlítása volt a lokalizált maxilláris GR defektusok kezelésében.

MÓDSZEREK: Harminchat Miller I. osztályú GR defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak a CAF (n=18) vagy az LPF (n=18) kezelésére. A klinikai paramétereket, beleértve a recessziós magasságot (RECH), a keratinizált szövet szélességét (WKT), a szondázási mélységet (PD) és a függőleges klinikai kötődési szintet (VAL), értékelték a bukkális közepén. A vizuális plakk pontszámot (VPS) és a vérzést a szondázáskor (BOP) szintén dichotóm módon értékelték. A klinikai felvételeket a kiinduláskor, 6 hónappal és 5 évvel később végezték. A mérések közötti különbségeket Chi-négyzet vagy Wilcoxon teszttel elemeztük, szignifikancia α<0,05 értékkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Populáció és kísérleti tervezés A vizsgálatot randomizált, prospektív, párhuzamos karú, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték. Az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat 2000-ben felülvizsgált irányelveinek megfelelően, és az intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyása után hajtották végre. A klinikai vizsgálat és a kapcsolódó eljárások természetének, kockázatainak és előnyeinek alapos ismertetése után minden beteg írásos beleegyezését kapta. A vizsgálati populáció a brazíliai Federal Fluminense Egyetem Fogorvostudományi Iskolába utalt betegekből állt. A következő felvételi kritériumokat alkalmazták: felnőtt betegek, akiknek nem volt ellenjavallata a parodontális műtétre, és akik az elmúlt 6 hónapban nem szedtek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert volt, hogy befolyásolták a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását, és Miller I. osztályú fogínyrecessziót5 mutattak a maxilláris metszőfogakban, szemfogak vagy premolárisok, szondázási mélység (PD) <3 mm, vérzés nélkül szondázáskor, a fogak vitalitása és a fogszuvasodás vagy a fogpótlás hiánya a kezelendő területeken. Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő betegek, dohányosok, immunszuppresszív szisztémás betegségben (például rák, AIDS, cukorbetegség) szenvedő alanyok nem vettek részt a vizsgálatban. Kizárási kritérium volt a Miller II., III. vagy IV. osztályú recessziós defektusok5, az apikális radiolucencia vagy fogszuvasodás vagy helyreállítások jelenléte a kezelendő területeken, valamint a karbantartó programmal való korábbi együttműködés hiánya. A 2002 júniusától 2006 decemberéig tartó prospektív vizsgálatba harminchat beteget (10 férfi és 26 nő), átlagos életkoruk 34 ± 7 év. A minta méretét Power analízissel határoztuk meg, 0,05 α-t feltételezve, kétirányú z értéke 1,96 és standard eltérése 0,72. Ez a számítás azt mutatta, hogy 16 alanyból álló mintával a vizsgálat >90%-os ereje lenne a recessziós mélység 1 mm-es különbségének kimutatására a két csoport között.

Valamennyi beteg kezdeti parodontális terápiában részesült, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább hat hónapig fenntartó kezelésben részesült. A kezelés magában foglalta a szájhigiénés utasításokat, szükség esetén a hámlást és a gyökértervezést, a fogfényezési lepedék ellenőrzését, valamint a traumás fogmosási technika vagy más negatív szokások korrekcióját. Minden beteget megtanítottak és betanítottak a puha fogkefe használatára és a recesszió etiológiájával kapcsolatos szokások megszüntetésére. A kiindulási teli száj plakk és vérzés pontszáma alacsony volt. Minden hibát (betegenként egy hiba) véletlenszerűen besoroltunk a két alkalmazott kezelési mód egyikébe: koronálisan előrehaladott szárny (CAF) (n=18) vagy oldalirányban elhelyezett lebeny (LPF) (n=18) egy érme feldobásával. .

Klinikai adatgyűjtés A klinikai paramétereket a korábban leírtak szerint3 a szájközépen a fogaktól kezdve a cement-zománc csatlakozás (CEJ) vagy adott esetben egy másik meghatározott mérföldkő használatával, rögzített referenciapontként, ahonnan a REC-t rögzítették. Minden mérést UNC #15 periodontális szondával (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) rögzítettek gumidugóval, egy vak, képzett és kalibrált vizsgáló által, aki nem tudott a kezelésről, a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után. A méréseket a legközelebbi, nagyobb mm pontossággal rögzítettük. A marginális gingivális kontúr maximális konvexitási pontját - a gingiva zenit (GZ) - használtuk referenciaként a gingiva margin (GM) mérésénél. A vizuális plakk pontszámot (VPS) és a vérzést szondázva (BOP) dichotóm módon értékeltük a bukkális közepén. A recessziós magasságot (RECH) a CEJ és a GM távolságaként mérték. A keratinizált szövet (WKT) szélességét a GM és az MGJ közötti távolságként mértük. A PD-t a GM és a gingiva sulcus alja közötti távolságként mérték. A vertikális klinikai kötődési szint (VAL) kiszámításához a szondázási mélységet és a gingivális recessziót használtuk.

Sebészeti eljárások A műtét előtt minden beteg egyszeri adag 500 mg nátrium-dipiront kapott fájdalomcsillapítóként. Az intraorális antiszepszist 0,12%-os klórhexidin öblítéssel végeztük. Az érzéstelenítés regionális blokkokkal történt 2,0% lidokain 1:100 000 arányban. epinefrin. Coronally Advanced Flap (CAF). A CAF-et úgy tervezték meg, hogy a kezelendő recesszió mesiális és disztális részén két függőleges elengedő bemetszést végezzen, oly módon, hogy a proximális papillák nem szerepeltek a lebenyben. A papillákat soha nem kettévágták. A kapcsolódó ínyben ferde függőleges bemetszéseket végeztünk, elkerülve a tompaízületek kialakulását a lebeny és a szomszédos szövetek között, majd néhány milliméteres apikálisan az alveoláris nyálkahártyába vittük be. A függőleges bemetszéseket intrasulcularis bemetszéssel kötöttük össze. Az interproximális területen a papillák mesio-distalis dimenzióban hasadtak, ami a kötőszövet lapos felületét eredményezte, hogy érintkezzen a lebenyszövetek és a papillák megtartott része között a lebeny áthelyezése és varrása után. A kombinált nyálkahártya-nyálkahártya lebeny megemelkedett úgy, hogy az alveoláris csont első 3-4 mm-es koronális része szabaddá vált, míg a fennmaradó bukkális csontot még a periosteum és az íny kötőszövete fedte. Az alapos gyökértervezés kézi, rotációs és ultrahangos műszerekkel történt. A gyökérfelületek domborúságának csökkentésére, az éles szélek és barázdák eltávolítására mindig finomszemcsés fúrófúrót használtak. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal mostuk, hogy megpróbáljuk eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket. Egy kiegészítő vízszintes bemetszést végeztünk a lebeny apikális részén, felszabadítva azt a hozzátartozó periosteumból. Ez lehetővé tette a szárny megnyúlását és szabad koronális elhelyezését. A szárnyat koronálisan helyeztük el, és egyedi 5.0 monofil varratokkal tartottuk a helyén.

Oldalirányban elhelyezett csappantyú Az LPF sebészeti eljárásait standard technikák szerint végeztük1. A receptor helyét sebészeti penge segítségével készítették elő. A recesszió mesiális és disztális oldaláról bemetszéseket végeztünk, hogy eltávolítsuk a hámtapadást, és kötőszöveti felületeket kapjunk, amelyek apikusan több milliméterre kiterjedtek az alveoláris nyálkahártya felé. Ezeket a bemetszéseket azért végeztük, hogy a kezelendő fog recipiens helyén egy külső ferde vágást kapjunk, a lebeny szomszédos részén pedig egy belső ferdét oly módon, hogy amikor a szárnyat elforgatjuk és a receptor helyén összevarrjuk, egy fenékcsukló alakuljon ki. kapcsolat nem létesült, és nagy felületű érintkezés alakul ki a lebeny és a receptor hely kötőszövetei között. A kimetszett ínyszöveteket eltávolítottuk, majd a gyökérfelszínt a fent leírtak szerint műszereztük. A lebeny kialakítását két függőleges bemetszés körvonalazta, amelyek a vízszintes bemetszéstől néhány milliméteres csúcsig terjedtek a mucogingivális csomópontig. Vízszintes bemetszést végeztünk vagy a gingiválison, vagy 1-2 mm-es apikálisan, a marginális ínykontúrt követve, így egyesítve a függőleges metszéseket. Ha a donor hely fogatlan volt, ferde, lineáris vízszintes bemetszést végeztünk, hogy optimalizáljuk a lebenyben lévő keratizált szövet tartalmát. A szárny teljes vastagságban megemelkedett a recesszió melletti részben és részleges vastagságban a recessziótól távolabbi részben. A részleges vastagság disszekcióját apikálisan és laterálisan folytattuk, hogy elérjük a lebeny mozgásának passzivitását és az izomhúzás vagy a periostealis adhézió hiányát. A szárnyat oldalra forgatták, hogy teljesen lefedje a recessziós hibát, és körülbelül 1 mm-re koronálisan kinyúljon a CEJ-ig. Óvatos lebenyvarrást végeztünk annak érdekében, hogy hevederrel és egyszerű varratokkal a lágyrészeket a gyökérfelszínen helyezzük el és rögzítsük.

Műtét utáni ellátás A betegek 750 mg paracetamolt (**) tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítót kaptak hat óránként négy napon keresztül. A sebészeti kötést (***) hét nap után cseréltük, majd tizennégy nap múlva eltávolítottuk mindkét csoportban. A betegeket arra utasították, hogy folytassák rendszeres otthoni higiénés ápolásukat, kivéve a műtött területet, ahol a fogmosást a műtét utáni első 30 napban abbahagyták, és a plakk kontrollt klórhexidin-glükonát (2,0%) gyengéd helyi alkalmazásával fenntartották. telített vattacsomókban naponta kétszer. Ezután megkezdődött a gyengéd fogmosás egy extra puha sörtéjű fogkefével. A varratokat két héttel a műtét után eltávolították.

Karbantartási ütemterv A műtétet követően az összes beteget hetente látták az első három hónapban, és kéthetente a következő három hónapban. A karbantartó látogatások a szájhigiénés eljárások megerősítéséből és a professzionális szupragingivális koronapolírozásból álltak. További szájüregi kémiai plakk-ellenőrzést végeztünk háromhavonta egyszer, szájöblítéssel 0,12%-os klórhexidin-glükonát oldattal kétszer egy héten keresztül.

Statisztikai elemzés Minden leíró statisztikát átlag +/- szórásként (SD) fejeztünk ki. A kiindulási méréseket csoportok közötti összehasonlításnak vetettük alá, és a nem paraméteres Wilcoxon teszttel vagy a Khi-négyzet teszttel elemeztük. A kiindulási és a hat hónapos mérések csoportok közötti és csoporton belüli összehasonlítását Wilcoxon teszttel vagy Khi-négyzet teszttel elemeztük. A Wilcoxon-féle előjeles rangok tesztjét a csoporton belüli összehasonlításhoz, a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet pedig a csoportok közötti összehasonlításhoz használtuk. A statisztikai szignifikancia 95%-os valószínűségi szinten lett beállítva (P<0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek nem volt ellenjavallata a parodontális műtétre, és akik az előző 6 hónapban nem szedtek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert volt, hogy befolyásolják a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását, és Miller I. osztályú fogínyrecessziót5 mutattak a maxilláris metszőfogban, szemfogban vagy premolarisban, a szondázás mélysége ( PD) <3 mm vérzés nélkül a szondázáskor, a fogak vitalitása és a fogszuvasodás vagy a fogpótlás hiánya a kezelendő területeken.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő betegek, dohányosok, immunszuppresszív szisztémás betegségben (például rák, AIDS, cukorbetegség) szenvedő alanyok nem vettek részt a vizsgálatban.
  • Kizárási kritérium volt a Miller II., III. vagy IV. osztályú recessziós defektusok5, az apikális radiolucencia vagy fogszuvasodás vagy helyreállítások jelenléte a kezelendő területeken, valamint a karbantartó programmal való korábbi együttműködés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt – Oldalirányban elhelyezett csappantyú
A recesszió mesiális és disztális aspektusaiban bemetszések történtek, hogy eltávolítsák az epiteliális kötődést. A gyökérfelületet ezután műszeresítettük. A lebeny kialakítását a vízszintes metszésből kinyúló két függőleges bemetszés körvonalazta, amelyet vagy a fogínynél, vagy 1-2 mm-es apikálisan, a marginális ínykontúrt követve végeztünk. A szárnyat oldalra forgatták, hogy teljesen lefedje a recessziós hibát, és körülbelül 1 mm-re koronálisan kinyúljon a CEJ-ig. Óvatos lebenyvarrást végeztünk annak érdekében, hogy hevederrel és egyszerű varratokkal a lágyrészeket a gyökérfelszínen helyezzük el és rögzítsük.
Oldalt elhelyezett csappantyú. 750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül. klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített vattapamacsokban naponta kétszer 14 napon keresztül.
750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül
klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített pamut törlőkendővel naponta kétszer 14 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Vezérlés - Koronálisan fejlett szárny
A CAF-et úgy tervezték meg, hogy a kezelendő recesszió mesiális és disztális részén két függőleges elengedő bemetszést végezzen, oly módon, hogy a proximális papillák nem szerepeltek a lebenyben. A függőleges bemetszéseket intrasulcularis bemetszéssel kötöttük össze. A kombinált mucperiostealis-nyálkahártya lebeny megemelkedett. Alapos gyökértervezés történt. Egy kiegészítő vízszintes bemetszést végeztünk a lebeny apikális részén, felszabadítva azt a hozzátartozó periosteumból. Ez lehetővé tette a szárny megnyúlását és szabad koronális elhelyezését. A szárnyat koronálisan helyeztük el, és egyedi 5.0 monofil varratokkal tartottuk a helyén.
750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül
klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített pamut törlőkendővel naponta kétszer 14 napon keresztül
Koronálisan elhelyezett szárny. 750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül. klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített vattapamacsokban naponta kétszer 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyökér lefedettség
Időkeret: 5 év
A gyökérborítást a recessziós magasság csökkenéseként (RECH) mérjük. A RECH-értéket a RECH1 alapvonalon és 5 év után a RECH5-nél mérik. A gyökérfedettség mértéke a következőképpen lesz mérve: REC5x100/REC1.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel