- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433912
Az egylépcsős előrehaladott versus elforgatott fülek klinikai értékelése az ínyrecesszió kezelésében
Az ínyrecesszió kezelésében az egystádiumú haladó és elforgatott szárnyak klinikai értékelése: Longitudinális, kontrollált klinikai vizsgálat.
HÁTTÉR: Számos eljárásról számoltak be a gingivális recesszió (GR) sebészeti korrekciójára, ideértve az oldalirányban elhelyezett lebenyet (LPF) és a koronálisan előrehaladott lebenyet (CAF), amelyeket egy- vagy kétlépcsős beavatkozásokként hajtottak végre a fogínyrecesszió (GR) sebészi korrekciójára. szabad gingival graft (FGG) behelyezése és gyógyulása előtt. Jelen jelentés célja az egylépcsős LPF és CAF technikák hatékonyságának összehasonlítása volt a lokalizált maxilláris GR defektusok kezelésében.
MÓDSZEREK: Harminchat Miller I. osztályú GR defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak a CAF (n=18) vagy az LPF (n=18) kezelésére. A klinikai paramétereket, beleértve a recessziós magasságot (RECH), a keratinizált szövet szélességét (WKT), a szondázási mélységet (PD) és a függőleges klinikai kötődési szintet (VAL), értékelték a bukkális közepén. A vizuális plakk pontszámot (VPS) és a vérzést a szondázáskor (BOP) szintén dichotóm módon értékelték. A klinikai felvételeket a kiinduláskor, 6 hónappal és 5 évvel később végezték. A mérések közötti különbségeket Chi-négyzet vagy Wilcoxon teszttel elemeztük, szignifikancia α<0,05 értékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Populáció és kísérleti tervezés A vizsgálatot randomizált, prospektív, párhuzamos karú, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték. Az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat 2000-ben felülvizsgált irányelveinek megfelelően, és az intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyása után hajtották végre. A klinikai vizsgálat és a kapcsolódó eljárások természetének, kockázatainak és előnyeinek alapos ismertetése után minden beteg írásos beleegyezését kapta. A vizsgálati populáció a brazíliai Federal Fluminense Egyetem Fogorvostudományi Iskolába utalt betegekből állt. A következő felvételi kritériumokat alkalmazták: felnőtt betegek, akiknek nem volt ellenjavallata a parodontális műtétre, és akik az elmúlt 6 hónapban nem szedtek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert volt, hogy befolyásolták a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását, és Miller I. osztályú fogínyrecessziót5 mutattak a maxilláris metszőfogakban, szemfogak vagy premolárisok, szondázási mélység (PD) <3 mm, vérzés nélkül szondázáskor, a fogak vitalitása és a fogszuvasodás vagy a fogpótlás hiánya a kezelendő területeken. Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő betegek, dohányosok, immunszuppresszív szisztémás betegségben (például rák, AIDS, cukorbetegség) szenvedő alanyok nem vettek részt a vizsgálatban. Kizárási kritérium volt a Miller II., III. vagy IV. osztályú recessziós defektusok5, az apikális radiolucencia vagy fogszuvasodás vagy helyreállítások jelenléte a kezelendő területeken, valamint a karbantartó programmal való korábbi együttműködés hiánya. A 2002 júniusától 2006 decemberéig tartó prospektív vizsgálatba harminchat beteget (10 férfi és 26 nő), átlagos életkoruk 34 ± 7 év. A minta méretét Power analízissel határoztuk meg, 0,05 α-t feltételezve, kétirányú z értéke 1,96 és standard eltérése 0,72. Ez a számítás azt mutatta, hogy 16 alanyból álló mintával a vizsgálat >90%-os ereje lenne a recessziós mélység 1 mm-es különbségének kimutatására a két csoport között.
Valamennyi beteg kezdeti parodontális terápiában részesült, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább hat hónapig fenntartó kezelésben részesült. A kezelés magában foglalta a szájhigiénés utasításokat, szükség esetén a hámlást és a gyökértervezést, a fogfényezési lepedék ellenőrzését, valamint a traumás fogmosási technika vagy más negatív szokások korrekcióját. Minden beteget megtanítottak és betanítottak a puha fogkefe használatára és a recesszió etiológiájával kapcsolatos szokások megszüntetésére. A kiindulási teli száj plakk és vérzés pontszáma alacsony volt. Minden hibát (betegenként egy hiba) véletlenszerűen besoroltunk a két alkalmazott kezelési mód egyikébe: koronálisan előrehaladott szárny (CAF) (n=18) vagy oldalirányban elhelyezett lebeny (LPF) (n=18) egy érme feldobásával. .
Klinikai adatgyűjtés A klinikai paramétereket a korábban leírtak szerint3 a szájközépen a fogaktól kezdve a cement-zománc csatlakozás (CEJ) vagy adott esetben egy másik meghatározott mérföldkő használatával, rögzített referenciapontként, ahonnan a REC-t rögzítették. Minden mérést UNC #15 periodontális szondával (PCPUNC 15 - Hu-Friedy, Chicago, USA) rögzítettek gumidugóval, egy vak, képzett és kalibrált vizsgáló által, aki nem tudott a kezelésről, a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után. A méréseket a legközelebbi, nagyobb mm pontossággal rögzítettük. A marginális gingivális kontúr maximális konvexitási pontját - a gingiva zenit (GZ) - használtuk referenciaként a gingiva margin (GM) mérésénél. A vizuális plakk pontszámot (VPS) és a vérzést szondázva (BOP) dichotóm módon értékeltük a bukkális közepén. A recessziós magasságot (RECH) a CEJ és a GM távolságaként mérték. A keratinizált szövet (WKT) szélességét a GM és az MGJ közötti távolságként mértük. A PD-t a GM és a gingiva sulcus alja közötti távolságként mérték. A vertikális klinikai kötődési szint (VAL) kiszámításához a szondázási mélységet és a gingivális recessziót használtuk.
Sebészeti eljárások A műtét előtt minden beteg egyszeri adag 500 mg nátrium-dipiront kapott fájdalomcsillapítóként. Az intraorális antiszepszist 0,12%-os klórhexidin öblítéssel végeztük. Az érzéstelenítés regionális blokkokkal történt 2,0% lidokain 1:100 000 arányban. epinefrin. Coronally Advanced Flap (CAF). A CAF-et úgy tervezték meg, hogy a kezelendő recesszió mesiális és disztális részén két függőleges elengedő bemetszést végezzen, oly módon, hogy a proximális papillák nem szerepeltek a lebenyben. A papillákat soha nem kettévágták. A kapcsolódó ínyben ferde függőleges bemetszéseket végeztünk, elkerülve a tompaízületek kialakulását a lebeny és a szomszédos szövetek között, majd néhány milliméteres apikálisan az alveoláris nyálkahártyába vittük be. A függőleges bemetszéseket intrasulcularis bemetszéssel kötöttük össze. Az interproximális területen a papillák mesio-distalis dimenzióban hasadtak, ami a kötőszövet lapos felületét eredményezte, hogy érintkezzen a lebenyszövetek és a papillák megtartott része között a lebeny áthelyezése és varrása után. A kombinált nyálkahártya-nyálkahártya lebeny megemelkedett úgy, hogy az alveoláris csont első 3-4 mm-es koronális része szabaddá vált, míg a fennmaradó bukkális csontot még a periosteum és az íny kötőszövete fedte. Az alapos gyökértervezés kézi, rotációs és ultrahangos műszerekkel történt. A gyökérfelületek domborúságának csökkentésére, az éles szélek és barázdák eltávolítására mindig finomszemcsés fúrófúrót használtak. A műszerezés után a gyökérfelületeket sóoldattal mostuk, hogy megpróbáljuk eltávolítani a defektusból és a műtéti területről a megmaradt levált töredékeket. Egy kiegészítő vízszintes bemetszést végeztünk a lebeny apikális részén, felszabadítva azt a hozzátartozó periosteumból. Ez lehetővé tette a szárny megnyúlását és szabad koronális elhelyezését. A szárnyat koronálisan helyeztük el, és egyedi 5.0 monofil varratokkal tartottuk a helyén.
Oldalirányban elhelyezett csappantyú Az LPF sebészeti eljárásait standard technikák szerint végeztük1. A receptor helyét sebészeti penge segítségével készítették elő. A recesszió mesiális és disztális oldaláról bemetszéseket végeztünk, hogy eltávolítsuk a hámtapadást, és kötőszöveti felületeket kapjunk, amelyek apikusan több milliméterre kiterjedtek az alveoláris nyálkahártya felé. Ezeket a bemetszéseket azért végeztük, hogy a kezelendő fog recipiens helyén egy külső ferde vágást kapjunk, a lebeny szomszédos részén pedig egy belső ferdét oly módon, hogy amikor a szárnyat elforgatjuk és a receptor helyén összevarrjuk, egy fenékcsukló alakuljon ki. kapcsolat nem létesült, és nagy felületű érintkezés alakul ki a lebeny és a receptor hely kötőszövetei között. A kimetszett ínyszöveteket eltávolítottuk, majd a gyökérfelszínt a fent leírtak szerint műszereztük. A lebeny kialakítását két függőleges bemetszés körvonalazta, amelyek a vízszintes bemetszéstől néhány milliméteres csúcsig terjedtek a mucogingivális csomópontig. Vízszintes bemetszést végeztünk vagy a gingiválison, vagy 1-2 mm-es apikálisan, a marginális ínykontúrt követve, így egyesítve a függőleges metszéseket. Ha a donor hely fogatlan volt, ferde, lineáris vízszintes bemetszést végeztünk, hogy optimalizáljuk a lebenyben lévő keratizált szövet tartalmát. A szárny teljes vastagságban megemelkedett a recesszió melletti részben és részleges vastagságban a recessziótól távolabbi részben. A részleges vastagság disszekcióját apikálisan és laterálisan folytattuk, hogy elérjük a lebeny mozgásának passzivitását és az izomhúzás vagy a periostealis adhézió hiányát. A szárnyat oldalra forgatták, hogy teljesen lefedje a recessziós hibát, és körülbelül 1 mm-re koronálisan kinyúljon a CEJ-ig. Óvatos lebenyvarrást végeztünk annak érdekében, hogy hevederrel és egyszerű varratokkal a lágyrészeket a gyökérfelszínen helyezzük el és rögzítsük.
Műtét utáni ellátás A betegek 750 mg paracetamolt (**) tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítót kaptak hat óránként négy napon keresztül. A sebészeti kötést (***) hét nap után cseréltük, majd tizennégy nap múlva eltávolítottuk mindkét csoportban. A betegeket arra utasították, hogy folytassák rendszeres otthoni higiénés ápolásukat, kivéve a műtött területet, ahol a fogmosást a műtét utáni első 30 napban abbahagyták, és a plakk kontrollt klórhexidin-glükonát (2,0%) gyengéd helyi alkalmazásával fenntartották. telített vattacsomókban naponta kétszer. Ezután megkezdődött a gyengéd fogmosás egy extra puha sörtéjű fogkefével. A varratokat két héttel a műtét után eltávolították.
Karbantartási ütemterv A műtétet követően az összes beteget hetente látták az első három hónapban, és kéthetente a következő három hónapban. A karbantartó látogatások a szájhigiénés eljárások megerősítéséből és a professzionális szupragingivális koronapolírozásból álltak. További szájüregi kémiai plakk-ellenőrzést végeztünk háromhavonta egyszer, szájöblítéssel 0,12%-os klórhexidin-glükonát oldattal kétszer egy héten keresztül.
Statisztikai elemzés Minden leíró statisztikát átlag +/- szórásként (SD) fejeztünk ki. A kiindulási méréseket csoportok közötti összehasonlításnak vetettük alá, és a nem paraméteres Wilcoxon teszttel vagy a Khi-négyzet teszttel elemeztük. A kiindulási és a hat hónapos mérések csoportok közötti és csoporton belüli összehasonlítását Wilcoxon teszttel vagy Khi-négyzet teszttel elemeztük. A Wilcoxon-féle előjeles rangok tesztjét a csoporton belüli összehasonlításhoz, a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet pedig a csoportok közötti összehasonlításhoz használtuk. A statisztikai szignifikancia 95%-os valószínűségi szinten lett beállítva (P<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek nem volt ellenjavallata a parodontális műtétre, és akik az előző 6 hónapban nem szedtek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert volt, hogy befolyásolják a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását, és Miller I. osztályú fogínyrecessziót5 mutattak a maxilláris metszőfogban, szemfogban vagy premolarisban, a szondázás mélysége ( PD) <3 mm vérzés nélkül a szondázáskor, a fogak vitalitása és a fogszuvasodás vagy a fogpótlás hiánya a kezelendő területeken.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen fogágybetegségben szenvedő betegek, dohányosok, immunszuppresszív szisztémás betegségben (például rák, AIDS, cukorbetegség) szenvedő alanyok nem vettek részt a vizsgálatban.
- Kizárási kritérium volt a Miller II., III. vagy IV. osztályú recessziós defektusok5, az apikális radiolucencia vagy fogszuvasodás vagy helyreállítások jelenléte a kezelendő területeken, valamint a karbantartó programmal való korábbi együttműködés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt – Oldalirányban elhelyezett csappantyú
A recesszió mesiális és disztális aspektusaiban bemetszések történtek, hogy eltávolítsák az epiteliális kötődést.
A gyökérfelületet ezután műszeresítettük.
A lebeny kialakítását a vízszintes metszésből kinyúló két függőleges bemetszés körvonalazta, amelyet vagy a fogínynél, vagy 1-2 mm-es apikálisan, a marginális ínykontúrt követve végeztünk.
A szárnyat oldalra forgatták, hogy teljesen lefedje a recessziós hibát, és körülbelül 1 mm-re koronálisan kinyúljon a CEJ-ig.
Óvatos lebenyvarrást végeztünk annak érdekében, hogy hevederrel és egyszerű varratokkal a lágyrészeket a gyökérfelszínen helyezzük el és rögzítsük.
|
Oldalt elhelyezett csappantyú.
750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül.
klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített vattapamacsokban naponta kétszer 14 napon keresztül.
750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül
klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített pamut törlőkendővel naponta kétszer 14 napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés - Koronálisan fejlett szárny
A CAF-et úgy tervezték meg, hogy a kezelendő recesszió mesiális és disztális részén két függőleges elengedő bemetszést végezzen, oly módon, hogy a proximális papillák nem szerepeltek a lebenyben.
A függőleges bemetszéseket intrasulcularis bemetszéssel kötöttük össze.
A kombinált mucperiostealis-nyálkahártya lebeny megemelkedett.
Alapos gyökértervezés történt.
Egy kiegészítő vízszintes bemetszést végeztünk a lebeny apikális részén, felszabadítva azt a hozzátartozó periosteumból.
Ez lehetővé tette a szárny megnyúlását és szabad koronális elhelyezését.
A szárnyat koronálisan helyeztük el, és egyedi 5.0 monofil varratokkal tartottuk a helyén.
|
750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül
klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített pamut törlőkendővel naponta kétszer 14 napon keresztül
Koronálisan elhelyezett szárny.
750 mg paracetamolt tartalmazó szisztémás fájdalomcsillapítókat hat óránként vettek négy napon keresztül.
klórhexidin-glükonát (2,0%) gél telített vattapamacsokban naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökér lefedettség
Időkeret: 5 év
|
A gyökérborítást a recessziós magasság csökkenéseként (RECH) mérjük.
A RECH-értéket a RECH1 alapvonalon és 5 év után a RECH5-nél mérik.
A gyökérfedettség mértéke a következőképpen lesz mérve: REC5x100/REC1.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Parodontális atrófia
- Fogíny recesszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Acetaminofen
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP-HUAP 0129.0.258.000-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .