评估机械通气 ICU 患者的膈肌不活动 (DIVIP)
2018年4月11日 更新者：Unity Health Toronto
背景：机械通气是急性呼吸衰竭患者的救命干预措施，例如，由于感染或外伤。 机械通气的主要目标是改善氧合作用并减少施加在呼吸肌上的负荷。 不幸的是，机械通气伴随着不良事件，包括废用性萎缩和呼吸肌无力。 膈肌是吸气的主要肌肉，因此这种临床实体通常被称为呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD)。 几项研究表明，吸气肌无力与不良后果有关，包括延长机械通气时间。 不活动或废用是公认的 VIDD 发展的风险因素：废用可能是由于呼吸机过度卸载隔膜造成的。 因此，临床医生的目标是通过使用呼吸机模式来限制 VIDD 的风险，这些模式允许患者在临床上认为合适时至少执行部分呼吸总功。 然而，即使使用这些所谓的辅助通气模式，也可能会发生隔膜的过度卸载；如果不使用允许监测膈肌功能的技术，临床医生通常不确定这块肌肉是否确实在积极工作。 连续记录膈肌电活动 (EAdi) 用于监测 ICU 患者的膈肌活动。 此外，隔膜厚度的超声测量可以轻松量化隔膜活动（增厚分数），并为研究机械通气期间隔膜损伤和功能提供潜在有用的机制。
目的：使用 EAdi 监测评估入住 ICU 的患者膈肌不活动的持续时间，并评估超声测量的膈肌增厚分数与 EAdi 测量的电活动之间的相关性。
假设：膈肌不活动经常发生在入住 ICU 的早期阶段 设计：对入住圣迈克尔医院 ICU 的通气成人 ICU 患者进行观察性试验研究。 研究人员的目标是招募 75 名患者。
主要结果：从导管定位到第一次 EAdi 的时间（> 5 uV 持续至少 5 分钟）
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住 ICU 的患者，主治医生已决定在 ICU 内或入院前 < 12 小时内插入专用饲管（EAdi 导管）
描述
纳入标准：
- 患者入住 ICU
- 在 ICU 插管或入院前 < 12 小时
- 预计机械通气持续时间 > 48 小时
- 临床团队原位Edi监测管/导管
非入选标准：
- 预期在进入 ICU 后 48 小时内移除 EAdi 管（例如，用于 MRI、内窥镜干预）
- 由于严重的神经创伤或大量颅内出血，颅内高压或已证实的颅内高压的高风险，因为这些患者可能需要磁共振成像。 这可以根据严重性和初步发现逐案讨论
- 缺少支持 Servo-i NAVA 的呼吸机，缺少 EAdi 导管
排除标准：
- 膈神经病变（既往病史）
- 插入鼻胃管或口胃管（饲管）的禁忌症
- 已插管 > 12 小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从导管定位到第一个 EAdi 信号的时间
大体时间：最多 5 天
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> 5uV 持续至少 5 分钟
|
最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从气管插管到第一个 EAdi 信号的时间
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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从导管定位到 24 小时连续 EAdi 信号的时间
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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插管后 72 小时无 EAdi 信号的患者人数
大体时间：最多 3 天
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最多 3 天
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EAdi 评估的人机交互
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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与膈肌不活动相关的临床特征
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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膈肌厚度与膈肌增厚分数的相关性
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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横膈膜电活动与肋间增厚分数的相关性
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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肋间肌增厚部分与横膈膜增厚部分的相关性
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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隔膜和肋间肌厚度随时间的变化
大体时间：最多 5 天
|
最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent J. Brochard, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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