- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434016
Bedömning av diafragmamuskelinaktivitet hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter (DIVIP)
Bakgrund: Mekanisk ventilation är ett livräddande ingrepp hos patienter med akut andningssvikt, till exempel på grund av infektion eller trauma. Huvudmålen med mekanisk ventilation är att förbättra syresättningen och minska belastningen på andningsmusklerna. Tyvärr kommer mekanisk ventilation med oönskade händelser, inklusive atrofi från användning och svaghet i andningsmusklerna. Diafragman är huvudmuskeln för inspiration och därför kallas denna kliniska enhet vanligtvis för ventilatorinducerad diafragma dysfunktion (VIDD). Flera studier har visat att inspiratorisk muskelsvaghet är associerad med negativa resultat, inklusive förlängd varaktighet av mekanisk ventilation. Inaktivitet eller utebliven användning är en erkänd riskfaktor för utveckling av VIDD: avbrott kan bero på överdriven avlastning av membranet från ventilatorn. Därför strävar läkare efter att begränsa risken för VIDD genom att använda ventilatorlägen som tillåter patienter att utföra åtminstone en del av det totala andningsarbetet när det bedöms som kliniskt lämpligt. Men även när dessa så kallade assisterade lägen för ventilation används, kan överdriven avlastning av membranet inträffa; utan att använda teknik som tillåter övervakning av diafragmans funktion är läkaren ofta osäker på om denna muskel verkligen arbetar aktivt. Kontinuerlig registrering av diafragmans elektriska aktivitet (EAdi) används för att övervaka diafragmans muskelaktivitet hos ICU-patienter. Dessutom möjliggör sonografiska mätningar av diafragmans tjocklek en enkel kvantifiering av diafragmaaktivitet (förtjockningsfraktion) samt tillhandahåller en potentiellt användbar mekanism för att studera diafragmaskada och funktion under mekanisk ventilation.
Syfte: Att bedöma varaktigheten av diafragmamuskelinaktivitet hos patienter inlagda på ICU med hjälp av EAdi-övervakning och att bedöma korrelationen mellan diafragmans förtjockningsfraktion, mätt med ultraljud, och elektrisk aktivitet, mätt med EAdi.
Hypotes: Diafragmamuskelinaktivitet förekommer ofta i den tidiga fasen av intensivvårdsinläggning Design: Observationspilotstudie på ventilerade vuxna intensivvårdspatienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på St Michael's Hospital. Utredarna siktar på att rekrytera 75 patienter.
Primärt resultat: Tid från kateterpositionering till första EAdi (> 5 uV varar minst 5 minuter)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på ICU
- Intubation på intensivvårdsavdelning eller < 12 timmar före inläggning
- Förväntad varaktighet för mekanisk ventilation > 48 timmar
- Edi övervakningsslang/kateter in situ av det kliniska teamet
Kriterier för icke-inkludering:
- Förväntat avlägsnande av EAdi-slangen inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (t.ex. för MRT, för endoskopisk intervention)
- Hög risk för intrakraniell hypertoni eller bevisad intrakraniell hypertoni på grund av allvarligt neurotrauma eller betydande intrakraniell blödning eftersom dessa patienter sannolikt kommer att behöva magnetisk resonanstomografi. Detta kan diskuteras från fall till fall baserat på svårighetsgraden och de första resultaten
- Avsaknad av Servo-i NAVA kapabel ventilator, avsaknad av EAdi kateter
Exklusions kriterier:
- Freniska nervskador (tidigare medicinsk historia)
- Kontraindikationer för införande av en naso- eller oro-gastrisk sond
- Patienter som redan intuberats i > 12 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från kateterpositionering till första EAdi-signal
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
> 5uV som varar i minst 5 minuter
|
Upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från endotrakeal intubation till första EAdi-signal
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Tid från kateterpositionering till 24 timmars kontinuerlig EAdi-signal
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Antal patienter utan EAdi-signal under de första 72 timmarna efter intubation
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Upp till 3 dagar
|
|
Patient-ventilator interaktion utvärderad av EAdi
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Kliniska egenskaper associerade med diafragmainaktivitet
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Korrelation mellan diafragmans muskeltjocklek och diafragmans förtjockningsfraktion
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan den elektriska aktiviteten hos diafragman och diafragman och interkostal förtjockningsfraktion
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Korrelation mellan förtjockningsfraktion av de interkostala musklerna och av diafragman
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
|
Förändringar i diafragma och interkostal muskeltjocklek över tiden
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB #15-073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina