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Beurteilung der Zwerchfellmuskelinaktivität bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (DIVIP)

11. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Hintergrund: Die mechanische Beatmung ist ein lebensrettender Eingriff bei Patienten mit akutem Lungenversagen, beispielsweise aufgrund einer Infektion oder eines Traumas. Die Hauptziele der mechanischen Beatmung sind die Verbesserung der Sauerstoffversorgung und die Verringerung der Belastung der Atemmuskulatur. Leider kommt es bei der mechanischen Beatmung zu unerwünschten Ereignissen wie Atrophie und Schwäche der Atemmuskulatur. Das Zwerchfell ist der Hauptinspirationsmuskel und daher wird diese klinische Entität allgemein als beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) bezeichnet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur mit unerwünschten Folgen verbunden ist, einschließlich einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung. Inaktivität oder Nichtgebrauch ist ein anerkannter Risikofaktor für die Entwicklung von VIDD: Nichtgebrauch kann durch übermäßige Entlastung des Zwerchfells durch das Beatmungsgerät verursacht werden. Daher zielen Ärzte darauf ab, das Risiko von VIDD zu begrenzen, indem sie Beatmungsmodi verwenden, die es den Patienten ermöglichen, zumindest einen Teil der gesamten Atemarbeit zu leisten, wenn dies klinisch angemessen erscheint. Aber selbst wenn diese sogenannten unterstützten Modi zur Beatmung verwendet werden, kann es zu einer übermäßigen Entlastung des Zwerchfells kommen; Ohne den Einsatz von Technologie zur Überwachung der Zwerchfellfunktion ist der Arzt oft unsicher, ob dieser Muskel tatsächlich aktiv arbeitet. Die kontinuierliche Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) wird zur Überwachung der Zwerchfellmuskelaktivität bei Patienten auf der Intensivstation verwendet. Darüber hinaus ermöglichen sonographische Messungen der Zwerchfelldicke eine einfache Quantifizierung der Zwerchfellaktivität (Verdickungsfraktion) und bieten einen potenziell nützlichen Mechanismus zur Untersuchung von Zwerchfellverletzungen und -funktionen während der mechanischen Beatmung.

Ziel: Bewertung der Dauer der Zwerchfellmuskelinaktivität bei Patienten, die auf der Intensivstation unter Verwendung von EAdi-Überwachung aufgenommen wurden, und Bewertung der Korrelation zwischen der Zwerchfellverdickungsfraktion, gemessen mit Ultraschall, und elektrischer Aktivität, gemessen mit EAdi.

Hypothese: Zwerchfellmuskelinaktivität tritt häufig in der frühen Phase der Aufnahme auf der Intensivstation auf Design: Beobachtende Pilotstudie bei beatmeten erwachsenen Intensivpatienten, die auf der Intensivstation des St. Michael's Hospital aufgenommen wurden. Die Ermittler zielen darauf ab, 75 Patienten einzuschreiben.

Primärer Endpunkt: Zeit von der Katheterpositionierung bis zum ersten EAdi (> 5 uV dauern mindestens 5 Minuten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, die dedizierte Ernährungssonde (EAdi-Katheter) auf der Intensivstation oder < 12 Stunden vor der Aufnahme einzuführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen
  • Intubation auf der Intensivstation oder < 12 Stunden vor Aufnahme
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung > 48 h
  • Edi-Überwachungsschlauch/Katheter vor Ort durch das klinische Team

Nichtaufnahmekriterien:

  • Voraussichtliche Entfernung des EAdi-Schlauchs innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (z. B. für MRT, für endoskopische Eingriffe)
  • Hohes Risiko für intrakranielle Hypertonie oder nachgewiesene intrakranielle Hypertonie aufgrund eines schweren Neurotraumas oder einer erheblichen intrakraniellen Blutung, da diese Patienten wahrscheinlich eine Magnetresonanztomographie benötigen. Dies kann je nach Schweregrad und ersten Befunden im Einzelfall besprochen werden
  • Mangel an Servo-i NAVA-fähigem Beatmungsgerät, Mangel an EAdi-Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Zwerchfellläsionen (Vorgeschichte)
  • Kontraindikationen für das Einführen einer naso- oder oro-gastrischen (Ernährungs-)Sonde
  • Patienten, die bereits > 12 Stunden intubiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Positionierung des Katheters bis zum ersten EAdi-Signal
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
> 5uV für mindestens 5 Minuten
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der endotrachealen Intubation bis zum ersten EAdi-Signal
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Zeit von der Positionierung des Katheters bis zu 24 Stunden kontinuierlichem EAdi-Signal
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Anzahl der Patienten ohne EAdi-Signal in den ersten 72 Stunden nach Intubation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Von EAdi bewertete Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Klinische Merkmale im Zusammenhang mit einer Inaktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Korrelation zwischen Zwerchfellmuskeldicke und Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells und der Zwerchfell- und Interkostalverdickungsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Korrelation zwischen Verdickungsanteil der Interkostalmuskulatur und des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage
Veränderungen der Dicke des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #15-073

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