- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434016
Beurteilung der Zwerchfellmuskelinaktivität bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (DIVIP)
Hintergrund: Die mechanische Beatmung ist ein lebensrettender Eingriff bei Patienten mit akutem Lungenversagen, beispielsweise aufgrund einer Infektion oder eines Traumas. Die Hauptziele der mechanischen Beatmung sind die Verbesserung der Sauerstoffversorgung und die Verringerung der Belastung der Atemmuskulatur. Leider kommt es bei der mechanischen Beatmung zu unerwünschten Ereignissen wie Atrophie und Schwäche der Atemmuskulatur. Das Zwerchfell ist der Hauptinspirationsmuskel und daher wird diese klinische Entität allgemein als beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) bezeichnet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur mit unerwünschten Folgen verbunden ist, einschließlich einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung. Inaktivität oder Nichtgebrauch ist ein anerkannter Risikofaktor für die Entwicklung von VIDD: Nichtgebrauch kann durch übermäßige Entlastung des Zwerchfells durch das Beatmungsgerät verursacht werden. Daher zielen Ärzte darauf ab, das Risiko von VIDD zu begrenzen, indem sie Beatmungsmodi verwenden, die es den Patienten ermöglichen, zumindest einen Teil der gesamten Atemarbeit zu leisten, wenn dies klinisch angemessen erscheint. Aber selbst wenn diese sogenannten unterstützten Modi zur Beatmung verwendet werden, kann es zu einer übermäßigen Entlastung des Zwerchfells kommen; Ohne den Einsatz von Technologie zur Überwachung der Zwerchfellfunktion ist der Arzt oft unsicher, ob dieser Muskel tatsächlich aktiv arbeitet. Die kontinuierliche Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) wird zur Überwachung der Zwerchfellmuskelaktivität bei Patienten auf der Intensivstation verwendet. Darüber hinaus ermöglichen sonographische Messungen der Zwerchfelldicke eine einfache Quantifizierung der Zwerchfellaktivität (Verdickungsfraktion) und bieten einen potenziell nützlichen Mechanismus zur Untersuchung von Zwerchfellverletzungen und -funktionen während der mechanischen Beatmung.
Ziel: Bewertung der Dauer der Zwerchfellmuskelinaktivität bei Patienten, die auf der Intensivstation unter Verwendung von EAdi-Überwachung aufgenommen wurden, und Bewertung der Korrelation zwischen der Zwerchfellverdickungsfraktion, gemessen mit Ultraschall, und elektrischer Aktivität, gemessen mit EAdi.
Hypothese: Zwerchfellmuskelinaktivität tritt häufig in der frühen Phase der Aufnahme auf der Intensivstation auf Design: Beobachtende Pilotstudie bei beatmeten erwachsenen Intensivpatienten, die auf der Intensivstation des St. Michael's Hospital aufgenommen wurden. Die Ermittler zielen darauf ab, 75 Patienten einzuschreiben.
Primärer Endpunkt: Zeit von der Katheterpositionierung bis zum ersten EAdi (> 5 uV dauern mindestens 5 Minuten)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation aufgenommen
- Intubation auf der Intensivstation oder < 12 Stunden vor Aufnahme
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung > 48 h
- Edi-Überwachungsschlauch/Katheter vor Ort durch das klinische Team
Nichtaufnahmekriterien:
- Voraussichtliche Entfernung des EAdi-Schlauchs innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (z. B. für MRT, für endoskopische Eingriffe)
- Hohes Risiko für intrakranielle Hypertonie oder nachgewiesene intrakranielle Hypertonie aufgrund eines schweren Neurotraumas oder einer erheblichen intrakraniellen Blutung, da diese Patienten wahrscheinlich eine Magnetresonanztomographie benötigen. Dies kann je nach Schweregrad und ersten Befunden im Einzelfall besprochen werden
- Mangel an Servo-i NAVA-fähigem Beatmungsgerät, Mangel an EAdi-Katheter
Ausschlusskriterien:
- Zwerchfellläsionen (Vorgeschichte)
- Kontraindikationen für das Einführen einer naso- oder oro-gastrischen (Ernährungs-)Sonde
- Patienten, die bereits > 12 Stunden intubiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit von der Positionierung des Katheters bis zum ersten EAdi-Signal
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
> 5uV für mindestens 5 Minuten
|
Bis zu 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit von der endotrachealen Intubation bis zum ersten EAdi-Signal
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Zeit von der Positionierung des Katheters bis zu 24 Stunden kontinuierlichem EAdi-Signal
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Anzahl der Patienten ohne EAdi-Signal in den ersten 72 Stunden nach Intubation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
|
Bis zu 3 Tage
|
Von EAdi bewertete Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Klinische Merkmale im Zusammenhang mit einer Inaktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Korrelation zwischen Zwerchfellmuskeldicke und Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation zwischen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells und der Zwerchfell- und Interkostalverdickungsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Korrelation zwischen Verdickungsanteil der Interkostalmuskulatur und des Zwerchfells
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Veränderungen der Dicke des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
|
Bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REB #15-073
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NovavaxPATHAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Australien, Deutschland, Korea, Republik von, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Brasilien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Südafrika, Mexiko
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten