- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02434016
Évaluation de l'inactivité des muscles du diaphragme chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (DIVIP)
Contexte : La ventilation mécanique est une intervention vitale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, par exemple, en raison d'une infection ou d'un traumatisme. Les principaux objectifs de la ventilation mécanique sont d'améliorer l'oxygénation et de diminuer la charge imposée aux muscles respiratoires. Malheureusement, la ventilation mécanique s'accompagne d'événements indésirables, notamment une atrophie par inutilisation et une faiblesse des muscles respiratoires. Le diaphragme est le muscle principal de l'inspiration et, par conséquent, cette entité clinique est communément appelée dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD). Plusieurs études ont montré que la faiblesse des muscles inspiratoires est associée à des effets indésirables, notamment une durée prolongée de la ventilation mécanique. L'inactivité ou la non-utilisation est un facteur de risque reconnu pour le développement du VIDD : la non-utilisation peut résulter d'une décharge excessive du diaphragme par le ventilateur. Par conséquent, les cliniciens visent à limiter le risque de VIDD en utilisant des modes de ventilation qui permettent aux patients d'effectuer au moins une partie du travail respiratoire total lorsque cela est jugé cliniquement approprié. Cependant, même lorsque ces modes de ventilation dits assistés sont utilisés, une décharge excessive du diaphragme peut se produire ; sans utiliser une technologie permettant de surveiller la fonction du diaphragme, le clinicien est souvent incertain quant à savoir si ce muscle travaille effectivement activement. L'enregistrement continu de l'activité électrique du diaphragme (EAdi) est utilisé pour surveiller l'activité musculaire du diaphragme chez les patients en soins intensifs. En outre, les mesures échographiques de l'épaisseur du diaphragme permettent une quantification facile de l'activité diaphragmatique (fraction d'épaississement) ainsi que de fournir un mécanisme potentiellement utile pour étudier les lésions et la fonction du diaphragme pendant la ventilation mécanique.
Objectif : Évaluer la durée d'inactivité du muscle diaphragme chez les patients admis aux soins intensifs à l'aide de la surveillance EAdi et évaluer la corrélation entre la fraction d'épaississement du diaphragme, telle que mesurée par ultrasons, et l'activité électrique, telle que mesurée par EAdi.
Hypothèse : L'inactivité des muscles du diaphragme survient fréquemment dans la phase précoce de l'admission en USI Conception : Étude pilote observationnelle chez des patients adultes ventilés en USI admis en USI à l'hôpital St Michael. Les enquêteurs visent à recruter 75 patients.
Résultat principal : temps entre le positionnement du cathéter et le premier EAdi (> 5 uV durent au moins 5 minutes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis aux soins intensifs
- Intubation aux soins intensifs ou < 12 heures avant l'admission
- Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 h
- Edi monitorage tube/cathéter in situ par l'équipe clinique
Critères de non-inclusion :
- Retrait anticipé du tube EAdi dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs (par exemple, pour l'IRM, pour une intervention endoscopique)
- Risque élevé d'hypertension intracrânienne ou d'hypertension intracrânienne avérée due à un traumatisme neurologique grave ou à une hémorragie intracrânienne importante, car ces patients auront probablement besoin d'une imagerie par résonance magnétique. Cela peut être discuté au cas par cas en fonction de la gravité et des premiers résultats
- Absence de ventilateur compatible Servo-i NAVA, absence de cathéter EAdi
Critère d'exclusion:
- Lésions du nerf phrénique (antécédents médicaux)
- Contre-indications à l'insertion d'une sonde naso- ou oro-gastrique (d'alimentation)
- Patients déjà intubés depuis > 12 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre le positionnement du cathéter et le premier signal EAdi
Délai: Jusqu'à 5 jours
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> 5uV durant au moins 5 minutes
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Jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre l'intubation endotrachéale et le premier signal EAdi
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Temps depuis le positionnement du cathéter jusqu'à 24 heures de signal EAdi continu
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Nombre de patients sans signal EAdi dans les 72 premières heures après l'intubation
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Interaction patient-ventilateur évaluée par EAdi
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Caractéristiques cliniques associées à l'inactivité du diaphragme
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Corrélation entre l'épaisseur du muscle du diaphragme et la fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre l'activité électrique du diaphragme et du diaphragme et la fraction d'épaississement intercostal
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Corrélation entre la fraction d'épaississement des muscles intercostaux et du diaphragme
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Jusqu'à 5 jours
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Modifications de l'épaisseur du diaphragme et des muscles intercostaux au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours
|
Jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
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- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #15-073
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