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Évaluation de l'inactivité des muscles du diaphragme chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (DIVIP)

11 avril 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Contexte : La ventilation mécanique est une intervention vitale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, par exemple, en raison d'une infection ou d'un traumatisme. Les principaux objectifs de la ventilation mécanique sont d'améliorer l'oxygénation et de diminuer la charge imposée aux muscles respiratoires. Malheureusement, la ventilation mécanique s'accompagne d'événements indésirables, notamment une atrophie par inutilisation et une faiblesse des muscles respiratoires. Le diaphragme est le muscle principal de l'inspiration et, par conséquent, cette entité clinique est communément appelée dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD). Plusieurs études ont montré que la faiblesse des muscles inspiratoires est associée à des effets indésirables, notamment une durée prolongée de la ventilation mécanique. L'inactivité ou la non-utilisation est un facteur de risque reconnu pour le développement du VIDD : la non-utilisation peut résulter d'une décharge excessive du diaphragme par le ventilateur. Par conséquent, les cliniciens visent à limiter le risque de VIDD en utilisant des modes de ventilation qui permettent aux patients d'effectuer au moins une partie du travail respiratoire total lorsque cela est jugé cliniquement approprié. Cependant, même lorsque ces modes de ventilation dits assistés sont utilisés, une décharge excessive du diaphragme peut se produire ; sans utiliser une technologie permettant de surveiller la fonction du diaphragme, le clinicien est souvent incertain quant à savoir si ce muscle travaille effectivement activement. L'enregistrement continu de l'activité électrique du diaphragme (EAdi) est utilisé pour surveiller l'activité musculaire du diaphragme chez les patients en soins intensifs. En outre, les mesures échographiques de l'épaisseur du diaphragme permettent une quantification facile de l'activité diaphragmatique (fraction d'épaississement) ainsi que de fournir un mécanisme potentiellement utile pour étudier les lésions et la fonction du diaphragme pendant la ventilation mécanique.

Objectif : Évaluer la durée d'inactivité du muscle diaphragme chez les patients admis aux soins intensifs à l'aide de la surveillance EAdi et évaluer la corrélation entre la fraction d'épaississement du diaphragme, telle que mesurée par ultrasons, et l'activité électrique, telle que mesurée par EAdi.

Hypothèse : L'inactivité des muscles du diaphragme survient fréquemment dans la phase précoce de l'admission en USI Conception : Étude pilote observationnelle chez des patients adultes ventilés en USI admis en USI à l'hôpital St Michael. Les enquêteurs visent à recruter 75 patients.

Résultat principal : temps entre le positionnement du cathéter et le premier EAdi (> 5 uV durent au moins 5 minutes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs chez lesquels le clinicien traitant a décidé d'insérer le tube d'alimentation dédié (cathéter EAdi) dans les soins intensifs ou < 12 heures avant l'admission

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis aux soins intensifs
  • Intubation aux soins intensifs ou < 12 heures avant l'admission
  • Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 h
  • Edi monitorage tube/cathéter in situ par l'équipe clinique

Critères de non-inclusion :

  • Retrait anticipé du tube EAdi dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs (par exemple, pour l'IRM, pour une intervention endoscopique)
  • Risque élevé d'hypertension intracrânienne ou d'hypertension intracrânienne avérée due à un traumatisme neurologique grave ou à une hémorragie intracrânienne importante, car ces patients auront probablement besoin d'une imagerie par résonance magnétique. Cela peut être discuté au cas par cas en fonction de la gravité et des premiers résultats
  • Absence de ventilateur compatible Servo-i NAVA, absence de cathéter EAdi

Critère d'exclusion:

  • Lésions du nerf phrénique (antécédents médicaux)
  • Contre-indications à l'insertion d'une sonde naso- ou oro-gastrique (d'alimentation)
  • Patients déjà intubés depuis > 12 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le positionnement du cathéter et le premier signal EAdi
Délai: Jusqu'à 5 jours
> 5uV durant au moins 5 minutes
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre l'intubation endotrachéale et le premier signal EAdi
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Temps depuis le positionnement du cathéter jusqu'à 24 heures de signal EAdi continu
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Nombre de patients sans signal EAdi dans les 72 premières heures après l'intubation
Délai: Jusqu'à 3 jours
Jusqu'à 3 jours
Interaction patient-ventilateur évaluée par EAdi
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Caractéristiques cliniques associées à l'inactivité du diaphragme
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Corrélation entre l'épaisseur du muscle du diaphragme et la fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre l'activité électrique du diaphragme et du diaphragme et la fraction d'épaississement intercostal
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Corrélation entre la fraction d'épaississement des muscles intercostaux et du diaphragme
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours
Modifications de l'épaisseur du diaphragme et des muscles intercostaux au fil du temps
Délai: Jusqu'à 5 jours
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB #15-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire

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