Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekeszizom izmok inaktivitásának felmérése mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályú betegeknél (DIVIP)

2018. április 11. frissítette: Unity Health Toronto

Háttér: A gépi lélegeztetés életmentő beavatkozás akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, például fertőzés vagy trauma következtében. A gépi lélegeztetés fő célja az oxigénellátás javítása és a légzőizmokra nehezedő terhelés csökkentése. Sajnos a gépi lélegeztetés nemkívánatos eseményekkel jár, beleértve a használaton kívüli sorvadást és a légzőizmok gyengeségét. A rekeszizom a belégzés fő izma, ezért ezt a klinikai entitást általában lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciónak (VIDD) nevezik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a belégzési izomgyengeség káros következményekkel jár, beleértve a gépi lélegeztetés elhúzódását. Az inaktivitás vagy a használaton kívüliség a VIDD kialakulásának elismert kockázati tényezője: a használat hiánya abból fakadhat, hogy a lélegeztetőgép túlzott mértékben tehermentesíti a membránt. Ezért a klinikusok célja a VIDD kockázatának korlátozása olyan lélegeztetőgép-módok alkalmazásával, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy a teljes légzési munka legalább egy részét elvégezzék, ha azt klinikailag megfelelőnek tartják. Azonban még akkor is, ha ezeket az úgynevezett támogatott szellőztetési módokat használják, a membrán túlzott tehermentesítése előfordulhat; a rekeszizom működésének nyomon követését lehetővé tevő technológia alkalmazása nélkül a klinikus gyakran bizonytalan abban, hogy ez az izom valóban aktívan dolgozik-e. A rekeszizom elektromos aktivitásának folyamatos rögzítését (EAdi) használják az intenzív osztályos betegek rekeszizom aktivitásának monitorozására. Ezenkívül a membrán vastagságának ultrahangos mérése lehetővé teszi a rekeszizom aktivitásának (megvastagodási frakciójának) könnyű számszerűsítését, valamint potenciálisan hasznos mechanizmust biztosít a rekeszizom sérülésének és funkciójának tanulmányozására mechanikus lélegeztetés során.

Cél: Az intenzív osztályra felvett betegek rekeszizom-inaktivitásának időtartamának felmérése EAdi monitorozással, valamint az ultrahanggal mért rekeszizom megvastagodási frakció és az EAdi által mért elektromos aktivitás közötti összefüggés felmérése.

Hipotézis: A rekeszizom izomzatának inaktivitása gyakran fordul elő az intenzív osztályra való felvétel korai szakaszában. Tervezés: Megfigyelési kísérleti vizsgálat lélegeztetett felnőtt intenzív osztályos betegeken, akiket a Szent Mihály Kórház intenzív osztályára vettek fel. A vizsgálók célja 75 beteg bevonása.

Elsődleges eredmény: A katéter elhelyezésétől az első EAdi-ig eltelt idő (> 5 uV legalább 5 percig tart)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy behelyezi a speciális etetőcsövet (EAdi katétert) az intenzív osztályba, vagy kevesebb mint 12 órával a felvétel előtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg az intenzív osztályra került
  • Intubálás az intenzív osztályon vagy < 12 órával a felvétel előtt
  • A gépi szellőztetés várható időtartama > 48 óra
  • Edi monitorozó csövet/katétert in situ a klinikai csapat

A be nem fogadási kritériumok:

  • Az EAdi cső várható eltávolítása az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül (pl. MRI-hez, endoszkópos beavatkozáshoz)
  • Magas a koponyaűri magas vérnyomás vagy a súlyos neurotrauma vagy jelentős koponyaűri vérzés miatti bizonyított intracranialis hypertonia kockázata, mivel ezeknek a betegeknek valószínűleg mágneses rezonancia képalkotásra lesz szükségük. Ezt a súlyosság és a kezdeti megállapítások alapján eseti alapon meg lehet beszélni
  • Servo-i NAVA-képes lélegeztetőgép hiánya, EAdi katéter hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Freniás idegelváltozások (korábbi kórtörténet)
  • Ellenjavallatok orr- vagy száj-gyomor (etető) szonda behelyezésére
  • A már > 12 órán át intubált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter pozicionálásától az első EAdi jelig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 napig
> 5uV legalább 5 percig
Akár 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endotracheális intubációtól az első EAdi jelig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
A katéter pozicionálásától a 24 órás folyamatos EAdi jelig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
Azon betegek száma, akik nem kaptak EAdi-jelet az intubációt követő első 72 órában
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
Legfeljebb 3 napig
A beteg-lélegeztetőgép interakciót az EAdi értékelte
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
A rekeszizom inaktivitásával kapcsolatos klinikai jellemzők
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
A rekeszizom vastagsága és a rekeszizom megvastagodása közötti összefüggés
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a membrán és a membrán elektromos aktivitása és a bordaközi megvastagodási frakció között
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
Összefüggés a bordaközi izmok megvastagodása és a rekeszizom között
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
A rekeszizom és a bordaközi izom vastagságának változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB #15-073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel