Vurdering af diafragmamuskelinaktivitet hos mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter (DIVIP)
Baggrund: Mekanisk ventilation er en livreddende intervention hos patienter med akut respirationssvigt, for eksempel på grund af infektion eller traumer. Hovedformålet med mekanisk ventilation er at forbedre iltningen og mindske belastningen på åndedrætsmusklerne. Desværre kommer mekanisk ventilation med uønskede hændelser, herunder manglende brug atrofi og svaghed i åndedrætsmusklerne. Membranen er hovedmusklen til inspiration, og derfor omtales denne kliniske enhed almindeligvis som ventilator-induceret diafragma dysfunktion (VIDD). Adskillige undersøgelser har vist, at inspiratorisk muskelsvaghed er forbundet med uønskede resultater, herunder forlænget varighed af mekanisk ventilation. Inaktivitet eller manglende brug er en anerkendt risikofaktor for udvikling af VIDD: ubrugelig brug kan skyldes overdreven aflæsning af membranen fra ventilatoren. Derfor tilstræber klinikere at begrænse risikoen for VIDD ved at bruge ventilatortilstande, der giver patienterne mulighed for at udføre mindst en del af det samlede arbejde med vejrtrækningen, når det anses for at være klinisk passende. Men selv når disse såkaldte assisterede moduser til ventilation anvendes, kan der forekomme overdreven aflastning af membranen; uden at bruge teknologi, der tillader overvågning af mellemgulvsfunktionen, er klinikeren ofte usikker på, om denne muskel faktisk arbejder aktivt. Kontinuerlig registrering af diaphragmas elektriske aktivitet (EAdi) bruges til at overvåge diaphragmas muskelaktivitet hos ICU-patienter. Ydermere muliggør sonografiske målinger af membrantykkelse en nem kvantificering af membranaktivitet (fortykkelsesfraktion) samt giver en potentielt nyttig mekanisme til at studere membranskade og funktion under mekanisk ventilation.
Formål: At vurdere varigheden af diafragmamuskelinaktivitet hos patienter indlagt på intensivafdelingen ved hjælp af EAdi-monitorering og at vurdere sammenhængen mellem diafragmafortykkelsesfraktion, målt ved ultralyd, og elektrisk aktivitet, målt ved EAdi.
Hypotese: Diafragmamuskelinaktivitet forekommer hyppigt i den tidlige fase af ICU-indlæggelse Design: Observationspilotstudie i ventilerede voksne ICU-patienter indlagt på ICU på St Michael's Hospital. Efterforskerne sigter mod at indskrive 75 patienter.
Primært resultat: Tid fra kateterpositionering til første EAdi (> 5 uV varer mindst 5 minutter)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensivafdelingen
- Intubation på intensivafdelingen eller < 12 timer før indlæggelse
- Forventet varighed af mekanisk ventilation > 48 timer
- Edi overvågningsrør / kateter in situ af det kliniske team
Ikke-inkluderingskriterier:
- Forventet fjernelse af EAdi-rør inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse (f.eks. til MR, til endoskopisk intervention)
- Høj risiko for intrakraniel hypertension eller dokumenteret intrakraniel hypertension på grund af alvorligt neurotrauma eller betydelig intrakraniel blødning, fordi disse patienter sandsynligvis vil have brug for magnetisk resonansbilleddannelse. Dette kan diskuteres fra sag til sag baseret på sværhedsgraden og de første fund
- Mangel på Servo-i NAVA egnet ventilator, mangel på EAdi kateter
Ekskluderingskriterier:
- Freniske nervelæsioner (tidligere sygehistorie)
- Kontraindikationer til indsættelse af en naso- eller oro-gastrisk sonde
- Patienter allerede intuberet i > 12 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra kateterpositionering til første EAdi-signal
Tidsramme: Op til 5 dage
|
> 5uV, der varer mindst 5 minutter
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra endotracheal intubation til første EAdi-signal
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Tid fra kateterpositionering til 24 timers kontinuerligt EAdi-signal
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Antal patienter uden EAdi-signal i de første 72 timer efter intubation
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Op til 3 dage
|
|
Patient-ventilator interaktion vurderet af EAdi
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Kliniske karakteristika forbundet med diaphragma inaktivitet
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Korrelation mellem membranmuskeltykkelse og membranfortykkelsesfraktion
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem den elektriske aktivitet af mellemgulvet og mellemgulvet og interkostal fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Korrelation mellem fortykkelsesfraktion af de interkostale muskler og af mellemgulvet
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
|
Ændringer i diafragma og interkostal muskeltykkelse over tid
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB #15-073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina