Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van middenrifspierinactiviteit bij mechanisch beademde ICU-patiënten (DIVIP)

11 april 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Achtergrond: Mechanische beademing is een levensreddende interventie bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, bijvoorbeeld als gevolg van infectie of trauma. De belangrijkste doelen van mechanische ventilatie zijn het verbeteren van de oxygenatie en het verminderen van de belasting van de ademhalingsspieren. Helaas gaat mechanische ventilatie gepaard met bijwerkingen, waaronder atrofie bij niet-gebruik en zwakte van de ademhalingsspieren. Het middenrif is de belangrijkste inspiratiespier en daarom wordt deze klinische entiteit gewoonlijk ventilator-geïnduceerde diafragma-disfunctie (VIDD) genoemd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat zwakte van de inspiratoire spier gepaard gaat met nadelige uitkomsten, waaronder langdurige beademing. Inactiviteit of niet-gebruik is een erkende risicofactor voor de ontwikkeling van VIDD: niet-gebruik kan het gevolg zijn van overmatige ontlasting van het middenrif door de ventilator. Daarom streven clinici ernaar het risico op VIDD te beperken door beademingsmodi te gebruiken waarmee patiënten ten minste een deel van het totale ademhalingswerk kunnen uitvoeren wanneer dit klinisch geschikt wordt geacht. Maar zelfs wanneer deze zogenaamde geassisteerde modi voor ventilatie worden gebruikt, kan er een overmatige ontlasting van het diafragma optreden; zonder technologie te gebruiken die monitoring van de diafragmafunctie mogelijk maakt, is de clinicus vaak onzeker of deze spier inderdaad actief werkt. Continue registratie van de elektrische activiteit van het middenrif (EAdi) wordt gebruikt om de activiteit van de middenrifspier bij IC-patiënten te monitoren. Bovendien zorgen sonografische metingen van de diafragmadikte voor een gemakkelijke kwantificering van diafragmatische activiteit (verdikkingsfractie) en bieden ze een potentieel nuttig mechanisme voor het bestuderen van diafragmaletsel en -functie tijdens mechanische ventilatie.

Doel: Vaststellen van de duur van inactiviteit van de middenrifspier bij patiënten opgenomen op de IC met behulp van EAdi-monitoring en het bepalen van de correlatie tussen de diafragmaverdikkingsfractie, zoals gemeten met ultrageluid, en elektrische activiteit, zoals gemeten met EAdi.

Hypothese: Middenrifspierinactiviteit komt vaak voor in de vroege fase van IC-opname Opzet: Observationele pilotstudie bij beademde volwassen IC-patiënten opgenomen op de IC van het St. Michael's Hospital. De onderzoekers streven ernaar om 75 patiënten in te schrijven.

Primaire uitkomst: Tijd vanaf positionering van de katheter tot de eerste EAdi (> 5 uV duurt minimaal 5 minuten)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de IC bij wie de behandelend arts heeft besloten om de speciale voedingssonde (EAdi-katheter) op de IC in te brengen of < 12 uur voor opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de IC
  • Intubatie op de IC of < 12 uur voor opname
  • Verwachte duur mechanische ventilatie > 48 uur
  • Edi monitoring tube / katheter in situ door het klinisch team

Criteria voor niet-opname:

  • Verwachte verwijdering van EAdi-sonde binnen 48 uur na IC-opname (bijv. voor MRI, voor endoscopische interventie)
  • Hoog risico op intracraniale hypertensie of bewezen intracraniale hypertensie als gevolg van ernstig neurotrauma of substantiële intracraniale bloeding, omdat deze patiënten waarschijnlijk magnetische resonantiebeeldvorming nodig zullen hebben. Dit kan van geval tot geval worden besproken op basis van de ernst en de eerste bevindingen
  • Gebrek aan beademingsapparaat met Servo-i NAVA, gebrek aan EAdi-katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Phrenic zenuwlaesies (verleden medische geschiedenis)
  • Contra-indicaties voor het inbrengen van een neus- of oro-gastrische (voedings)sonde
  • Patiënten al > 12 uur geïntubeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf positionering van de katheter tot het eerste EAdi-signaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
> 5uV gedurende minimaal 5 minuten
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf endotracheale intubatie tot eerste EAdi-signaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Tijd vanaf het plaatsen van de katheter tot 24 uur continu EAdi-signaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Aantal patiënten zonder EAdi-signaal in de eerste 72 uur na intubatie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Tot 3 dagen
Patiënt-beademingsinteractie beoordeeld door EAdi
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Klinische kenmerken geassocieerd met diafragma-inactiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Correlatie tussen middenrifspierdikte en middenrifverdikkingsfractie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen de elektrische activiteit van het diafragma en diafragma en intercostale verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Correlatie tussen verdikkingsfractie van de intercostale spieren en van het middenrif
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen
Veranderingen in de dikte van het diafragma en de intercostale spieren in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB #15-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren