- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02434016
Оценка бездействия мышц диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии (DIVIP)
Актуальность: Искусственная вентиляция легких является спасательным вмешательством у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, например, вследствие инфекции или травмы. Основными целями искусственной вентиляции легких являются улучшение оксигенации и снижение нагрузки на дыхательные мышцы. К сожалению, искусственная вентиляция легких сопровождается побочными эффектами, включая атрофию бездействия и слабость дыхательных мышц. Диафрагма является основной мышцей для вдоха, и поэтому это клиническое состояние обычно называют дисфункцией диафрагмы, вызванной вентилятором (VIDD). Несколько исследований показали, что слабость инспираторных мышц связана с неблагоприятными исходами, в том числе с увеличением продолжительности ИВЛ. Отсутствие активности или неиспользование является признанным фактором риска развития VIDD: неиспользование может быть результатом чрезмерной разгрузки диафрагмы вентилятором. Таким образом, клиницисты стремятся ограничить риск VIDD, используя режимы вентиляции, которые позволяют пациентам выполнять хотя бы часть общей работы дыхания, когда это считается клинически целесообразным. Однако даже при использовании этих так называемых вспомогательных режимов вентиляции может возникнуть чрезмерная разгрузка диафрагмы; без использования технологии, позволяющей контролировать функцию диафрагмы, клиницист часто не уверен, действительно ли эта мышца активно работает. Непрерывная запись электрической активности диафрагмы (EAdi) используется для мониторинга активности мышц диафрагмы у пациентов в отделении интенсивной терапии. Кроме того, сонографические измерения толщины диафрагмы позволяют легко определить ее активность (фракцию утолщения), а также предоставить потенциально полезный механизм для изучения повреждения и функции диафрагмы во время искусственной вентиляции легких.
Цель: оценить продолжительность бездействия мышц диафрагмы у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, с помощью мониторинга EAdi и оценить корреляцию между фракцией утолщения диафрагмы, измеренной с помощью ультразвука, и электрической активностью, измеренной с помощью EAdi.
Гипотеза. Отсутствие активности мышц диафрагмы часто наблюдается на ранней стадии поступления в отделение интенсивной терапии. Дизайн: пилотное обсервационное исследование с участием взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, находящихся на ИВЛ, госпитализированных в больницу Святого Михаила. Исследователи планируют зарегистрировать 75 пациентов.
Первичный результат: время от установки катетера до первого EAdi (> 5 мкВ длится не менее 5 минут)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Интубация в отделении интенсивной терапии или менее чем за 12 часов до госпитализации
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких > 48 ч.
- Мониторинговая трубка / катетер Edi на месте клинической бригадой
Критерии невключения:
- Ожидаемое удаление трубки EAdi в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (например, для МРТ, для эндоскопического вмешательства)
- Высокий риск внутричерепной гипертензии или подтвержденной внутричерепной гипертензии из-за тяжелой нейротравмы или значительного внутричерепного кровоизлияния, поскольку этим пациентам, вероятно, потребуется магнитно-резонансная томография. Это может обсуждаться в каждом конкретном случае в зависимости от серьезности и первоначальных результатов.
- Отсутствие вентилятора с поддержкой Servo-i NAVA, отсутствие катетера EAdi
Критерий исключения:
- Поражение диафрагмального нерва (в анамнезе)
- Противопоказания к установке назо- или орогастрального (пищевого) зонда
- Пациенты, уже интубированные более 12 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от позиционирования катетера до первого сигнала EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
|
> 5 мкВ продолжительностью не менее 5 минут
|
До 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от эндотрахеальной интубации до первого сигнала EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Время от установки катетера до 24 часов непрерывного сигнала EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Количество пациентов без сигнала EAdi в первые 72 часа после интубации
Временное ограничение: До 3 дней
|
До 3 дней
|
|
Взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ по оценке EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Клинические характеристики, связанные с бездействием диафрагмы
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Корреляция между толщиной мышц диафрагмы и долей утолщения диафрагмы
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между электрической активностью диафрагмы и диафрагмы и фракцией межреберного утолщения
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Корреляция между фракцией утолщения межреберных мышц и диафрагмы
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Изменения толщины диафрагмы и межреберных мышц с течением времени
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB #15-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .