Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка бездействия мышц диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии (DIVIP)

11 апреля 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Актуальность: Искусственная вентиляция легких является спасательным вмешательством у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, например, вследствие инфекции или травмы. Основными целями искусственной вентиляции легких являются улучшение оксигенации и снижение нагрузки на дыхательные мышцы. К сожалению, искусственная вентиляция легких сопровождается побочными эффектами, включая атрофию бездействия и слабость дыхательных мышц. Диафрагма является основной мышцей для вдоха, и поэтому это клиническое состояние обычно называют дисфункцией диафрагмы, вызванной вентилятором (VIDD). Несколько исследований показали, что слабость инспираторных мышц связана с неблагоприятными исходами, в том числе с увеличением продолжительности ИВЛ. Отсутствие активности или неиспользование является признанным фактором риска развития VIDD: неиспользование может быть результатом чрезмерной разгрузки диафрагмы вентилятором. Таким образом, клиницисты стремятся ограничить риск VIDD, используя режимы вентиляции, которые позволяют пациентам выполнять хотя бы часть общей работы дыхания, когда это считается клинически целесообразным. Однако даже при использовании этих так называемых вспомогательных режимов вентиляции может возникнуть чрезмерная разгрузка диафрагмы; без использования технологии, позволяющей контролировать функцию диафрагмы, клиницист часто не уверен, действительно ли эта мышца активно работает. Непрерывная запись электрической активности диафрагмы (EAdi) используется для мониторинга активности мышц диафрагмы у пациентов в отделении интенсивной терапии. Кроме того, сонографические измерения толщины диафрагмы позволяют легко определить ее активность (фракцию утолщения), а также предоставить потенциально полезный механизм для изучения повреждения и функции диафрагмы во время искусственной вентиляции легких.

Цель: оценить продолжительность бездействия мышц диафрагмы у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, с помощью мониторинга EAdi и оценить корреляцию между фракцией утолщения диафрагмы, измеренной с помощью ультразвука, и электрической активностью, измеренной с помощью EAdi.

Гипотеза. Отсутствие активности мышц диафрагмы часто наблюдается на ранней стадии поступления в отделение интенсивной терапии. Дизайн: пилотное обсервационное исследование с участием взрослых пациентов отделения интенсивной терапии, находящихся на ИВЛ, госпитализированных в больницу Святого Михаила. Исследователи планируют зарегистрировать 75 пациентов.

Первичный результат: время от установки катетера до первого EAdi (> 5 мкВ длится не менее 5 минут)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, которым лечащий врач решил ввести специальную трубку для кормления (катетер EAdi) в отделении интенсивной терапии или менее чем за 12 часов до поступления

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Интубация в отделении интенсивной терапии или менее чем за 12 часов до госпитализации
  • Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких > 48 ч.
  • Мониторинговая трубка / катетер Edi на месте клинической бригадой

Критерии невключения:

  • Ожидаемое удаление трубки EAdi в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (например, для МРТ, для эндоскопического вмешательства)
  • Высокий риск внутричерепной гипертензии или подтвержденной внутричерепной гипертензии из-за тяжелой нейротравмы или значительного внутричерепного кровоизлияния, поскольку этим пациентам, вероятно, потребуется магнитно-резонансная томография. Это может обсуждаться в каждом конкретном случае в зависимости от серьезности и первоначальных результатов.
  • Отсутствие вентилятора с поддержкой Servo-i NAVA, отсутствие катетера EAdi

Критерий исключения:

  • Поражение диафрагмального нерва (в анамнезе)
  • Противопоказания к установке назо- или орогастрального (пищевого) зонда
  • Пациенты, уже интубированные более 12 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от позиционирования катетера до первого сигнала EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
> 5 мкВ продолжительностью не менее 5 минут
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от эндотрахеальной интубации до первого сигнала EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Время от установки катетера до 24 часов непрерывного сигнала EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Количество пациентов без сигнала EAdi в первые 72 часа после интубации
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ по оценке EAdi
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Клинические характеристики, связанные с бездействием диафрагмы
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Корреляция между толщиной мышц диафрагмы и долей утолщения диафрагмы
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между электрической активностью диафрагмы и диафрагмы и фракцией межреберного утолщения
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Корреляция между фракцией утолщения межреберных мышц и диафрагмы
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Изменения толщины диафрагмы и межреберных мышц с течением времени
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB #15-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться