- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434016
Evaluación de la inactividad del músculo del diafragma en pacientes de la UCI con ventilación mecánica (DIVIP)
Antecedentes: La ventilación mecánica es una intervención que salva vidas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, por ejemplo, debido a una infección o un traumatismo. Los principales objetivos de la ventilación mecánica son mejorar la oxigenación y disminuir la carga impuesta a los músculos respiratorios. Desafortunadamente, la ventilación mecánica viene con eventos adversos que incluyen atrofia por desuso y debilidad de los músculos respiratorios. El diafragma es el principal músculo de la inspiración y, por lo tanto, esta entidad clínica se conoce comúnmente como disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD). Varios estudios han demostrado que la debilidad de los músculos inspiratorios se asocia con resultados adversos, incluida la duración prolongada de la ventilación mecánica. La inactividad o el desuso es un factor de riesgo reconocido para el desarrollo de VIDD: el desuso puede deberse a una descarga excesiva del diafragma por parte del ventilador. Por lo tanto, los médicos intentan limitar el riesgo de VIDD mediante el uso de modos de ventilación que permitan a los pacientes realizar al menos una parte del trabajo respiratorio total cuando se considere clínicamente apropiado. Sin embargo, incluso cuando se utilizan los llamados modos asistidos de ventilación, puede producirse una descarga excesiva del diafragma; sin el uso de tecnología que permita monitorear la función del diafragma, el médico a menudo no está seguro de si este músculo está realmente trabajando activamente. El registro continuo de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) se utiliza para monitorear la actividad del músculo del diafragma en pacientes de la UCI. Además, las mediciones ecográficas del grosor del diafragma permiten una fácil cuantificación de la actividad diafragmática (fracción de engrosamiento), además de proporcionar un mecanismo potencialmente útil para estudiar la lesión y función del diafragma durante la ventilación mecánica.
Objetivo: Evaluar la duración de la inactividad del músculo del diafragma en pacientes ingresados en la UCI utilizando la monitorización EAdi y evaluar la correlación entre la fracción de engrosamiento del diafragma, medida por ultrasonido, y la actividad eléctrica, medida por EAdi.
Hipótesis: La inactividad del músculo del diafragma ocurre con frecuencia en la fase temprana de la admisión en la UCI Diseño: Estudio piloto observacional en pacientes adultos ventilados de la UCI ingresados en la UCI del Hospital St Michael. Los investigadores pretenden inscribir a 75 pacientes.
Medida de resultado primaria: Tiempo desde el posicionamiento del catéter hasta el primer EAdi (> 5 uV duran al menos 5 minutos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en la UCI
- Intubación en UCI o < 12 horas antes del ingreso
- Duración esperada de ventilación mecánica > 48 h
- Tubo/catéter de monitorización Edi in situ por el equipo clínico
Criterios de no inclusión:
- Retiro anticipado del tubo EAdi dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI (p. ej., para resonancia magnética, para intervención endoscópica)
- Alto riesgo de hipertensión intracraneal o hipertensión intracraneal comprobada debido a un neurotrauma grave o una hemorragia intracraneal importante porque es probable que estos pacientes necesiten imágenes por resonancia magnética. Esto se puede discutir caso por caso en función de la gravedad y los hallazgos iniciales.
- Falta de ventilador compatible con Servo-i NAVA, falta de catéter EAdi
Criterio de exclusión:
- Lesiones del nervio frénico (antecedentes médicos anteriores)
- Contraindicaciones para la inserción de una sonda nasogástrica u orogástrica (alimentación)
- Pacientes ya intubados por > 12 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde el posicionamiento del catéter hasta la primera señal EAdi
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
> 5uV que dura al menos 5 minutos
|
Hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde la intubación endotraqueal hasta la primera señal de EAdi
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Tiempo desde el posicionamiento del catéter hasta 24 horas de señal EAdi continua
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Número de pacientes sin señal de EAdi en las primeras 72 horas tras la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Hasta 3 días
|
|
Interacción paciente-ventilador evaluada por EAdi
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Características clínicas asociadas a la inactividad del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Correlación entre el grosor del músculo del diafragma y la fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre la actividad eléctrica del diafragma y el diafragma y la fracción de engrosamiento intercostal
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Correlación entre la fracción de engrosamiento de los músculos intercostales y del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
|
Cambios en el grosor del diafragma y del músculo intercostal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB #15-073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .