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Evaluación de la inactividad del músculo del diafragma en pacientes de la UCI con ventilación mecánica (DIVIP)

11 de abril de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Antecedentes: La ventilación mecánica es una intervención que salva vidas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, por ejemplo, debido a una infección o un traumatismo. Los principales objetivos de la ventilación mecánica son mejorar la oxigenación y disminuir la carga impuesta a los músculos respiratorios. Desafortunadamente, la ventilación mecánica viene con eventos adversos que incluyen atrofia por desuso y debilidad de los músculos respiratorios. El diafragma es el principal músculo de la inspiración y, por lo tanto, esta entidad clínica se conoce comúnmente como disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD). Varios estudios han demostrado que la debilidad de los músculos inspiratorios se asocia con resultados adversos, incluida la duración prolongada de la ventilación mecánica. La inactividad o el desuso es un factor de riesgo reconocido para el desarrollo de VIDD: el desuso puede deberse a una descarga excesiva del diafragma por parte del ventilador. Por lo tanto, los médicos intentan limitar el riesgo de VIDD mediante el uso de modos de ventilación que permitan a los pacientes realizar al menos una parte del trabajo respiratorio total cuando se considere clínicamente apropiado. Sin embargo, incluso cuando se utilizan los llamados modos asistidos de ventilación, puede producirse una descarga excesiva del diafragma; sin el uso de tecnología que permita monitorear la función del diafragma, el médico a menudo no está seguro de si este músculo está realmente trabajando activamente. El registro continuo de la actividad eléctrica del diafragma (EAdi) se utiliza para monitorear la actividad del músculo del diafragma en pacientes de la UCI. Además, las mediciones ecográficas del grosor del diafragma permiten una fácil cuantificación de la actividad diafragmática (fracción de engrosamiento), además de proporcionar un mecanismo potencialmente útil para estudiar la lesión y función del diafragma durante la ventilación mecánica.

Objetivo: Evaluar la duración de la inactividad del músculo del diafragma en pacientes ingresados ​​en la UCI utilizando la monitorización EAdi y evaluar la correlación entre la fracción de engrosamiento del diafragma, medida por ultrasonido, y la actividad eléctrica, medida por EAdi.

Hipótesis: La inactividad del músculo del diafragma ocurre con frecuencia en la fase temprana de la admisión en la UCI Diseño: Estudio piloto observacional en pacientes adultos ventilados de la UCI ingresados ​​en la UCI del Hospital St Michael. Los investigadores pretenden inscribir a 75 pacientes.

Medida de resultado primaria: Tiempo desde el posicionamiento del catéter hasta el primer EAdi (> 5 uV duran al menos 5 minutos)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes admitidos en la UCI en los que el médico tratante ha decidido insertar la sonda de alimentación específica (catéter EAdi) en la UCI o < 12 horas antes del ingreso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en la UCI
  • Intubación en UCI o < 12 horas antes del ingreso
  • Duración esperada de ventilación mecánica > 48 h
  • Tubo/catéter de monitorización Edi in situ por el equipo clínico

Criterios de no inclusión:

  • Retiro anticipado del tubo EAdi dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI (p. ej., para resonancia magnética, para intervención endoscópica)
  • Alto riesgo de hipertensión intracraneal o hipertensión intracraneal comprobada debido a un neurotrauma grave o una hemorragia intracraneal importante porque es probable que estos pacientes necesiten imágenes por resonancia magnética. Esto se puede discutir caso por caso en función de la gravedad y los hallazgos iniciales.
  • Falta de ventilador compatible con Servo-i NAVA, falta de catéter EAdi

Criterio de exclusión:

  • Lesiones del nervio frénico (antecedentes médicos anteriores)
  • Contraindicaciones para la inserción de una sonda nasogástrica u orogástrica (alimentación)
  • Pacientes ya intubados por > 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el posicionamiento del catéter hasta la primera señal EAdi
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
> 5uV que dura al menos 5 minutos
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la intubación endotraqueal hasta la primera señal de EAdi
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Tiempo desde el posicionamiento del catéter hasta 24 horas de señal EAdi continua
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Número de pacientes sin señal de EAdi en las primeras 72 horas tras la intubación
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Hasta 3 días
Interacción paciente-ventilador evaluada por EAdi
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Características clínicas asociadas a la inactividad del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Correlación entre el grosor del músculo del diafragma y la fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la actividad eléctrica del diafragma y el diafragma y la fracción de engrosamiento intercostal
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Correlación entre la fracción de engrosamiento de los músculos intercostales y del diafragma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Cambios en el grosor del diafragma y del músculo intercostal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB #15-073

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