Pallean lihasten inaktiivisuuden arviointi mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla (DIVIP)
Taustaa: Mekaaninen ilmanvaihto on hengenpelastustoimenpide potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus esimerkiksi infektion tai trauman vuoksi. Mekaanisen ilmanvaihdon päätavoitteena on parantaa hapetusta ja vähentää hengityslihasten kuormitusta. Valitettavasti mekaaniseen ventilaatioon liittyy haittavaikutuksia, kuten käyttökatkoksen surkastumista ja hengityslihasten heikkoutta. Pallea on tärkein inspiraatiolihas, ja siksi tätä kliinistä kokonaisuutta kutsutaan yleisesti hengityslaitteen aiheuttamaksi pallean toimintahäiriöksi (VIDD). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäänhengityslihasten heikkous liittyy haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien mekaanisen ventilaation pitkittyminen. Epäaktiivisuus tai käyttämättömyys on tunnettu riskitekijä VIDD:n kehittymiselle: käyttö voi johtua hengityslaitteen liiallisesta kalvon kuormituksesta. Siksi kliinikot pyrkivät rajoittamaan VIDD:n riskiä käyttämällä hengityslaitteita, joiden avulla potilaat voivat suorittaa ainakin osan hengityksen kokonaistyöstä, kun se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. Kuitenkin jopa käytettäessä näitä ns. tuettuja ilmanvaihtotiloja kalvon liiallinen tyhjeneminen voi tapahtua; käyttämättä tekniikkaa, joka mahdollistaa pallean toiminnan seurannan, kliinikko on usein epävarma siitä, toimiiko tämä lihas todella aktiivisesti. Pallean sähköisen aktiivisuuden (EAdi) jatkuvaa tallennusta käytetään teho-osastopotilaiden pallean lihastoiminnan seurantaan. Lisäksi kalvon paksuuden sonografiset mittaukset mahdollistavat pallean aktiivisuuden helpon kvantifioinnin (paksuvan fraktion) sekä potentiaalisesti hyödyllisen mekanismin kalvovaurion ja toiminnan tutkimiseen mekaanisen ventilaation aikana.
Tavoite: Arvioida teho-osastolle otettujen potilaiden pallean lihasten inaktiivisuuden kestoa EAdi-monitoroinnin avulla ja korrelaatiota ultraäänellä mitatun pallean paksunemisosuuden ja EAdi:lla mitatun sähköisen aktiivisuuden välillä.
Hypoteesi: Pallean lihasten inaktiivisuutta esiintyy usein teho-osastolle pääsyn alkuvaiheessa Suunnittelu: Havaintopilottitutkimus ventiloiduilla aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka on otettu St Michaelin sairaalan tehoosastolle. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 75 potilasta.
Ensisijainen tulos: Aika katetrin asettamisesta ensimmäiseen EAdi:hen (> 5 uV kestää vähintään 5 minuuttia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu teho-osastolle
- Intubaatio teho-osastolla tai < 12 tuntia ennen vastaanottoa
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto > 48 h
- Edi-seurantaputki/katetri in situ kliinisen tiimin toimesta
Sisällyttämisen kriteerit:
- Odotettu EAdi-putken poisto 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta (esim. magneettikuvaukseen, endoskooppiseen toimenpiteeseen)
- Suuri riski saada kallonsisäinen hypertensio tai todistettu kallonsisäinen verenpaine, joka johtuu vakavasta hermovauriosta tai merkittävästä kallonsisäisestä verenvuodosta, koska nämä potilaat tarvitsevat todennäköisesti magneettikuvausta. Tästä voidaan keskustella tapauskohtaisesti vakavuuden ja alustavien löydösten perusteella
- Servo-i NAVA-kykyisen ventilaattorin puute, EAdi-katetrin puute
Poissulkemiskriteerit:
- Freniset hermovauriot (aiempi sairaushistoria)
- Vasta-aiheet naso- tai suu-mahaletkun (ruokintaletkun) asettamiselle
- Potilaat, joita on jo intuboitu > 12 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika katetrin asennosta ensimmäiseen EAdi-signaaliin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
> 5uV, joka kestää vähintään 5 minuuttia
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika endotrakeaalisesta intubaatiosta ensimmäiseen EAdi-signaaliin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Aika katetrin asennosta 24 tunnin jatkuvaan EAdi-signaaliin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut EAdi-signaalia ensimmäisten 72 tunnin aikana intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
EAdin arvioima potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Pallean inaktiivisuuteen liittyvät kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Pallean lihaksen paksuuden ja pallean paksunemisosuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalvon ja kalvon sähköisen aktiivisuuden ja kylkiluiden välisen paksuuntuvan osuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Korrelaatio kylkiluiden välisten lihasten paksuuntuvan osan ja pallean välillä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
Muutokset pallean ja kylkiluiden välisen lihaksen paksuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB #15-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
PfizerEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Intia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
University of British ColumbiaRekrytointi
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina