Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieaktywności mięśni przepony u pacjentów na OIT wentylowanych mechanicznie (DIVIP)

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wstęp: Wentylacja mechaniczna jest interwencją ratującą życie u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, na przykład w wyniku infekcji lub urazu. Głównym celem wentylacji mechanicznej jest poprawa utlenowania i zmniejszenie obciążenia mięśni oddechowych. Niestety, wentylacja mechaniczna wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak zanik nieużywania i osłabienie mięśni oddechowych. Przepona jest głównym mięśniem odpowiedzialnym za wdech i dlatego ta jednostka kliniczna jest powszechnie określana jako dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD). Kilka badań wykazało, że osłabienie mięśni wdechowych wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej. Brak aktywności lub nieużywanie jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju VIDD: nieużywanie może wynikać z nadmiernego odciążenia membrany przez respirator. Dlatego klinicyści dążą do ograniczenia ryzyka VIDD poprzez stosowanie trybów respiratora, które umożliwiają pacjentom wykonanie przynajmniej części całkowitej pracy oddechowej, gdy uznają to za stosowne klinicznie. Jednak nawet w przypadku stosowania tych tak zwanych trybów wspomagania wentylacji może wystąpić nadmierne odciążenie przepony; bez zastosowania technologii, która umożliwia monitorowanie funkcji przepony, klinicysta często nie jest pewien, czy ten mięsień rzeczywiście aktywnie pracuje. Ciągłe rejestrowanie aktywności elektrycznej przepony (EAdi) służy do monitorowania aktywności mięśni przepony u pacjentów OIOM. Ponadto ultrasonograficzne pomiary grubości przepony pozwalają na łatwe ilościowe określenie aktywności przepony (frakcji pogrubiającej), a także dostarczają potencjalnie przydatnego mechanizmu do badania uszkodzenia i funkcji przepony podczas wentylacji mechanicznej.

Cel: Ocena czasu trwania nieczynności mięśnia przepony u pacjentów przyjętych na OIT za pomocą monitorowania EAdi oraz ocena korelacji między frakcją pogrubienia przepony mierzoną ultrasonograficznie a aktywnością elektryczną mierzoną EAdi.

Hipoteza: Brak aktywności mięśnia przepony często występuje we wczesnej fazie przyjęcia na OIT. Projekt: Pilotażowe badanie obserwacyjne u wentylowanych dorosłych pacjentów OIOM przyjętych na OIOM w szpitalu św. Michała. Badacze zamierzają zarejestrować 75 pacjentów.

Główny wynik: Czas od umieszczenia cewnika do pierwszego EAdi (> 5 uV przez co najmniej 5 minut)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na OIT, u których lekarz prowadzący zdecydował o wprowadzeniu dedykowanego zgłębnika (cewnik EAdi) na OIT lub < 12 godzin przed przyjęciem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na OIOM
  • Intubacja na OIT lub < 12 godzin przed przyjęciem
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej > 48 godz
  • Edi monitorująca rurkę / cewnik in situ przez zespół kliniczny

Kryteria niewłączenia:

  • Przewidywane usunięcie rurki EAdi w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM (np. w przypadku rezonansu magnetycznego, interwencji endoskopowej)
  • Wysokie ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub potwierdzonego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z powodu ciężkiego urazu nerwu lub znacznego krwotoku śródczaszkowego, ponieważ ci pacjenci prawdopodobnie będą potrzebować rezonansu magnetycznego. Można to omówić indywidualnie dla każdego przypadku w oparciu o powagę i wstępne ustalenia
  • Brak respiratora Servo-i NAVA, brak cewnika EAdi

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenia nerwu przeponowego (przeszła historia medyczna)
  • Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej (karmiącej).
  • Pacjenci już zaintubowani przez > 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od umieszczenia cewnika do pierwszego sygnału EAdi
Ramy czasowe: Do 5 dni
> 5uV przez co najmniej 5 minut
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od intubacji dotchawiczej do pierwszego sygnału EAdi
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Czas od umieszczenia cewnika do 24 godzin ciągłego sygnału EAdi
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Liczba pacjentów bez sygnału EAdi w ciągu pierwszych 72 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Interakcja pacjent-respirator oceniona przez EAdi
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Charakterystyka kliniczna związana z brakiem aktywności przepony
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Korelacja między grubością mięśnia przepony a frakcją pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością elektryczną przepony i przepony a frakcją pogrubienia międzyżebrowego
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Korelacja pomiędzy frakcją pogrubiającą mięśni międzyżebrowych i przepony
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Zmiany grubości przepony i mięśni międzyżebrowych w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB #15-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj