- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02434016
Avaliação da inatividade muscular do diafragma em pacientes de UTI ventilados mecanicamente (DIVIP)
Introdução: A ventilação mecânica é uma intervenção que salva vidas em pacientes com insuficiência respiratória aguda, por exemplo, devido a infecção ou trauma. Os principais objetivos da ventilação mecânica são melhorar a oxigenação e diminuir a carga imposta aos músculos respiratórios. Infelizmente, a ventilação mecânica vem com eventos adversos, incluindo atrofia por desuso e fraqueza dos músculos respiratórios. O diafragma é o principal músculo da inspiração e, portanto, essa entidade clínica é comumente referida como disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD). Vários estudos mostraram que a fraqueza muscular inspiratória está associada a resultados adversos, incluindo duração prolongada da ventilação mecânica. A inatividade ou desuso é um fator de risco reconhecido para o desenvolvimento de VIDD: o desuso pode resultar da descarga excessiva do diafragma pelo ventilador. Portanto, os médicos visam limitar o risco de VIDD usando modos de ventilação que permitem que os pacientes realizem pelo menos parte do trabalho respiratório total quando considerado clinicamente apropriado. No entanto, mesmo quando são utilizados os chamados modos ventilatórios assistidos, pode ocorrer um descarregamento excessivo do diafragma; sem o uso de tecnologia que permita o monitoramento da função do diafragma, o clínico muitas vezes não tem certeza se esse músculo está realmente trabalhando ativamente. O registro contínuo da atividade elétrica do diafragma (EAdi) é usado para monitorar a atividade muscular do diafragma em pacientes de UTI. Além disso, as medições ultrassonográficas da espessura do diafragma permitem uma fácil quantificação da atividade diafragmática (fração de espessamento), além de fornecer um mecanismo potencialmente útil para estudar a lesão e a função do diafragma durante a ventilação mecânica.
Objetivo: Avaliar o tempo de inatividade do músculo diafragma em pacientes internados na UTI por meio da monitorização da EAdi e avaliar a correlação entre a fração de espessamento do diafragma, medida por ultrassom, e a atividade elétrica, medida pela EAdi.
Hipótese: A inatividade do músculo diafragma freqüentemente ocorre na fase inicial da admissão na UTI Desenho: Estudo piloto observacional em pacientes adultos internados em UTI ventilados na UTI do St Michael's Hospital. Os investigadores pretendem inscrever 75 pacientes.
Desfecho primário: Tempo desde o posicionamento do cateter até o primeiro EAdi (> 5 uV duram pelo menos 5 minutos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na UTI
- Intubação na UTI ou < 12 horas antes da internação
- Duração esperada da ventilação mecânica > 48 h
- Tubo de monitoramento Edi/cateter in situ pela equipe clínica
Critérios de não inclusão:
- Remoção antecipada do tubo EAdi dentro de 48 horas após a admissão na UTI (por exemplo, para ressonância magnética, para intervenção endoscópica)
- Alto risco de hipertensão intracraniana ou hipertensão intracraniana comprovada devido a neurotrauma grave ou hemorragia intracraniana substancial porque esses pacientes provavelmente precisarão de ressonância magnética. Isso pode ser discutido caso a caso com base na gravidade e nos achados iniciais
- Falta de ventilador compatível com Servo-i NAVA, falta de cateter EAdi
Critério de exclusão:
- Lesões do nervo frênico (história médica anterior)
- Contra-indicações para a inserção de sonda naso ou orogástrica (alimentação)
- Pacientes já intubados por > 12 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o posicionamento do cateter até o primeiro sinal EAdi
Prazo: Até 5 dias
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> 5uV com duração mínima de 5 minutos
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Até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a intubação endotraqueal até o primeiro sinal EAdi
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Tempo desde o posicionamento do cateter até 24 horas de sinal EAdi contínuo
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Número de pacientes sem sinal de EAdi nas primeiras 72 horas após a intubação
Prazo: Até 3 dias
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Até 3 dias
|
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Interação paciente-ventilador avaliada por EAdi
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Características clínicas associadas à inatividade do diafragma
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Correlação entre a espessura do músculo diafragma e a fração de espessamento do diafragma
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre a atividade elétrica do diafragma e do diafragma e a fração de espessamento intercostal
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Correlação entre a fração de espessamento dos músculos intercostais e do diafragma
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Alterações no diafragma e na espessura dos músculos intercostais ao longo do tempo
Prazo: Até 5 dias
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Até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Durand MC, Malissin I, Rodrigues P, Cerf C, Outin H, Sharshar T; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Respiratory weakness is associated with limb weakness and delayed weaning in critical illness. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2007-15. doi: 10.1097/01.ccm.0000281450.01881.d8.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitoring of the respiratory muscles in the critically ill. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jan 1;187(1):20-7. doi: 10.1164/rccm.201206-1117CP. Epub 2012 Oct 26.
- Heunks LM, Doorduin J, van der Hoeven JG. Monitoring and preventing diaphragm injury. Curr Opin Crit Care. 2015 Feb;21(1):34-41. doi: 10.1097/MCC.0000000000000168.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #15-073
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