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Avaliação da inatividade muscular do diafragma em pacientes de UTI ventilados mecanicamente (DIVIP)

11 de abril de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Introdução: A ventilação mecânica é uma intervenção que salva vidas em pacientes com insuficiência respiratória aguda, por exemplo, devido a infecção ou trauma. Os principais objetivos da ventilação mecânica são melhorar a oxigenação e diminuir a carga imposta aos músculos respiratórios. Infelizmente, a ventilação mecânica vem com eventos adversos, incluindo atrofia por desuso e fraqueza dos músculos respiratórios. O diafragma é o principal músculo da inspiração e, portanto, essa entidade clínica é comumente referida como disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (VIDD). Vários estudos mostraram que a fraqueza muscular inspiratória está associada a resultados adversos, incluindo duração prolongada da ventilação mecânica. A inatividade ou desuso é um fator de risco reconhecido para o desenvolvimento de VIDD: o desuso pode resultar da descarga excessiva do diafragma pelo ventilador. Portanto, os médicos visam limitar o risco de VIDD usando modos de ventilação que permitem que os pacientes realizem pelo menos parte do trabalho respiratório total quando considerado clinicamente apropriado. No entanto, mesmo quando são utilizados os chamados modos ventilatórios assistidos, pode ocorrer um descarregamento excessivo do diafragma; sem o uso de tecnologia que permita o monitoramento da função do diafragma, o clínico muitas vezes não tem certeza se esse músculo está realmente trabalhando ativamente. O registro contínuo da atividade elétrica do diafragma (EAdi) é usado para monitorar a atividade muscular do diafragma em pacientes de UTI. Além disso, as medições ultrassonográficas da espessura do diafragma permitem uma fácil quantificação da atividade diafragmática (fração de espessamento), além de fornecer um mecanismo potencialmente útil para estudar a lesão e a função do diafragma durante a ventilação mecânica.

Objetivo: Avaliar o tempo de inatividade do músculo diafragma em pacientes internados na UTI por meio da monitorização da EAdi e avaliar a correlação entre a fração de espessamento do diafragma, medida por ultrassom, e a atividade elétrica, medida pela EAdi.

Hipótese: A inatividade do músculo diafragma freqüentemente ocorre na fase inicial da admissão na UTI Desenho: Estudo piloto observacional em pacientes adultos internados em UTI ventilados na UTI do St Michael's Hospital. Os investigadores pretendem inscrever 75 pacientes.

Desfecho primário: Tempo desde o posicionamento do cateter até o primeiro EAdi (> 5 uV duram pelo menos 5 minutos)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na UTI nos quais o médico assistente decidiu inserir o tubo de alimentação dedicado (cateter EAdi) na UTI ou < 12 horas antes da admissão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado na UTI
  • Intubação na UTI ou < 12 horas antes da internação
  • Duração esperada da ventilação mecânica > 48 h
  • Tubo de monitoramento Edi/cateter in situ pela equipe clínica

Critérios de não inclusão:

  • Remoção antecipada do tubo EAdi dentro de 48 horas após a admissão na UTI (por exemplo, para ressonância magnética, para intervenção endoscópica)
  • Alto risco de hipertensão intracraniana ou hipertensão intracraniana comprovada devido a neurotrauma grave ou hemorragia intracraniana substancial porque esses pacientes provavelmente precisarão de ressonância magnética. Isso pode ser discutido caso a caso com base na gravidade e nos achados iniciais
  • Falta de ventilador compatível com Servo-i NAVA, falta de cateter EAdi

Critério de exclusão:

  • Lesões do nervo frênico (história médica anterior)
  • Contra-indicações para a inserção de sonda naso ou orogástrica (alimentação)
  • Pacientes já intubados por > 12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o posicionamento do cateter até o primeiro sinal EAdi
Prazo: Até 5 dias
> 5uV com duração mínima de 5 minutos
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a intubação endotraqueal até o primeiro sinal EAdi
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Tempo desde o posicionamento do cateter até 24 horas de sinal EAdi contínuo
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Número de pacientes sem sinal de EAdi nas primeiras 72 horas após a intubação
Prazo: Até 3 dias
Até 3 dias
Interação paciente-ventilador avaliada por EAdi
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Características clínicas associadas à inatividade do diafragma
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Correlação entre a espessura do músculo diafragma e a fração de espessamento do diafragma
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a atividade elétrica do diafragma e do diafragma e a fração de espessamento intercostal
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Correlação entre a fração de espessamento dos músculos intercostais e do diafragma
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias
Alterações no diafragma e na espessura dos músculos intercostais ao longo do tempo
Prazo: Até 5 dias
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laurent J. Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB #15-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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