FreeStyle Libre Pro 在初级和二级保健中的应用
2016年9月28日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Pro 对初级和二级保健中胰岛素控制的 2 型糖尿病患者的评估
本研究的目的是评估不同 FreeStyle Libre Pro 磨损量的影响（按范围内的时间测量）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Atherstone、英国
- Atherstone Surgery
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Aylesbury、英国
- Westongrove Partnership
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Bexhill、英国
- Pebsham Surgery
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Birmingham、英国
- Omnia Practice
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Chippenham、英国
- Hathaway Surgery
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Chippenham、英国
- Rowden Surgery
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Crawley、英国
- Pound Hill Medical Group
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Exmouth、英国
- Claremont Medical Practice
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Faringdon、英国
- White Horse Medical Practice
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Hemel Hempstead、英国
- Parkwood Surgery
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James Hospital,
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London、英国
- Kings College Hospital
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Middlesborough、英国
- James Cook Hospital
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Milton Keynes、英国
- Milton Keynes Hospital
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Nottingham、英国
- Greenwood and Sneinton Centre
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Reading、英国
- Mortimer Surgery
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Rotherham、英国
- Clifton Medical Centre
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Salford、英国
- Salford Royal Hospital
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Sandbach、英国
- Ashfields Primary Care Centre
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Sandbach、英国
- The Kiltearn Medical Centre
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Wellingborough、英国
- Albany House Surgery
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Wellingborough、英国
- Rothwell Surgery
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Winchester、英国
- Friarsgate Practice
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁。
- 在研究登记前接受胰岛素治疗至少 6 个月的 2 型糖尿病患者。
- HbA1c 在 58 和 108 毫摩尔/摩尔（7.5 和 12.0%）之间（含）。
排除标准：
- 年龄至少 18 岁。
- 在研究登记前接受胰岛素治疗至少 6 个月的 2 型糖尿病患者。
- HbA1c 在 58 和 108 毫摩尔/摩尔（7.5 和 12.0%）之间（含）。
- 参与者目前正在使用动物胰岛素。
- 进入研究时胰岛素的每日总剂量 (TDD) > 1.75 iu/kg。
- 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括但不限于；囊性纤维化、严重精神疾病、确诊或疑似饮食失调或任何不受控制的长期医疗状况。
- 装有心脏起搏器或任何其他神经刺激器。
- 目前为任何急性或慢性疾病规定的口服、肌内或静脉内类固醇治疗，或在研究期间需要。
- 目前正在接受透析治疗或计划在研究期间接受透析。
- 怀孕、计划怀孕或在研究期间怀孕的女性。
- 参与另一项可能影响血糖测量或管理的血糖监测设备或药物的研究。
- 目前正在使用/过去 6 个月内曾使用过基于传感器的血糖监测系统（包括回顾性血糖监测系统）。
- 目前使用连续皮下胰岛素输注 (CSII)。
- 已知（或怀疑）对医用级粘合剂过敏。
- 在研究者看来，由于任何其他原因/原因，参与者不适合参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 - 控制
FreeStyle Libre Pro 3 传感器磨损
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受试者将佩戴 FreeStyle Libre Pro 系统 14 天。
在大约 8 个月的时间范围内传感器磨损 3 次。
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实验性的：B 组 - 干预
FreeStyle Libre Pro 4 传感器磨损，2 有评论
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受试者将佩戴 FreeStyle Libre Pro 系统 14 天。
佩戴 2 段 FreeStyle Libre Pro 传感器以查看数据，然后再佩戴 2 段传感器以进行范围内时间测量，两次佩戴之间的间隔为 28 天。
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实验性的：C 组 - 干预
FreeStyle Libre Pro 6 传感器磨损，4 有评论
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受试者将佩戴 FreeStyle Libre Pro 系统 14 天。
佩戴 4 段 FreeStyle Libre Pro 传感器以查看数据，然后再佩戴 2 段传感器以进行范围内时间测量，两次佩戴之间的间隔为 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的变化 - 葡萄糖范围内的时间 - 倒数第二次传感器磨损
大体时间：14 天基线阶段与第 172 至 187 天相比
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与基线阶段相比，在倒数第二个传感器磨损期间范围内的时间差异
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14 天基线阶段与第 172 至 187 天相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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