A FreeStyle Libre Pro használata az alap- és másodlagos gondozásban
2016. szeptember 28. frissítette: Abbott Diabetes Care
A FreeStyle Libre Pro értékelése inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegek számára az alapellátásban és a másodlagos ellátásban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a FreeStyle Libre Pro különböző mértékű kopásának hatását a tartományon belüli idő szerint mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Atherstone, Egyesült Királyság
- Atherstone Surgery
-
Aylesbury, Egyesült Királyság
- Westongrove Partnership
-
Bexhill, Egyesült Királyság
- Pebsham Surgery
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Omnia Practice
-
Chippenham, Egyesült Királyság
- Hathaway Surgery
-
Chippenham, Egyesült Királyság
- Rowden Surgery
-
Crawley, Egyesült Királyság
- Pound Hill Medical Group
-
Exmouth, Egyesült Királyság
- Claremont Medical Practice
-
Faringdon, Egyesült Királyság
- White Horse Medical Practice
-
Hemel Hempstead, Egyesült Királyság
- Parkwood Surgery
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- James Cook Hospital
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság
- Milton Keynes Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Greenwood and Sneinton Centre
-
Reading, Egyesült Királyság
- Mortimer Surgery
-
Rotherham, Egyesült Királyság
- Clifton Medical Centre
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal Hospital
-
Sandbach, Egyesült Királyság
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sandbach, Egyesült Királyság
- The Kiltearn Medical Centre
-
Wellingborough, Egyesült Királyság
- Albany House Surgery
-
Wellingborough, Egyesült Királyság
- Rothwell Surgery
-
Winchester, Egyesült Királyság
- Friarsgate Practice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év.
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet inzulinterápiával kezeltek legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- HbA1c 58 és 108 mmol/mol (7,5 és 12,0%) között van.
Kizárási kritériumok:
- Életkor legalább 18 év.
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet inzulinterápiával kezeltek legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- HbA1c 58 és 108 mmol/mol (7,5 és 12,0%) között van.
- A résztvevőnek jelenleg állati inzulint írnak fel.
- Az inzulin teljes napi dózisa (TDD) >1,75 NE/kg a vizsgálatba való belépéskor.
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan; cisztás fibrózis, súlyos mentális betegség, diagnosztizált vagy feltételezett étkezési rendellenesség vagy bármilyen kontrollálatlan hosszú távú egészségügyi állapot.
- Pacemaker vagy bármilyen más neurostimulátor van.
- Jelenleg felírt orális, intramuszkuláris vagy intravénás szteroid terápia bármely akut vagy krónikus állapot esetén, vagy szükségessé teszi a vizsgálati időszak alatt.
- Jelenleg dialíziskezelésben részesül, vagy a vizsgálat során dialízist tervez.
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy teherbe esnek a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik olyan glükózmonitorozó készülék vagy gyógyszer vizsgálatában, amely befolyásolhatja a glükóz mérését vagy kezelését.
- Jelenleg használ/használt korábban érzékelő alapú glükózmonitorozó rendszert (beleértve a retrospektív glükózmonitorozó rendszert is) az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) használnak.
- Ismert (vagy gyanított) allergia orvosi minőségű ragasztókra.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő egyéb okból/ok miatt alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport – Kontroll
A FreeStyle Libre Pro 3 érzékelő kopott
|
Az alanyok 14 napig viselik a FreeStyle Libre Pro rendszert.
Az érzékelő kopásának 3 periódusa a tartomány mérésére, körülbelül 8 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: B csoport – Beavatkozás
A FreeStyle Libre Pro 4 érzékelő kopott, 2 értékeléssel
|
Az alanyok 14 napig viselik a FreeStyle Libre Pro rendszert.
2 FreeStyle Libre Pro érzékelőkopási időszak az adatok áttekintésére, majd 2 további szenzorkopási periódus az időtartomány mérésére, 28 napos időközzel a kopások között.
|
|
Kísérleti: C csoport – Beavatkozás
A FreeStyle Libre Pro 6 érzékelő kopott, 4 értékeléssel
|
Az alanyok 14 napig viselik a FreeStyle Libre Pro rendszert.
4 FreeStyle Libre Pro szenzorkopás az adatok áttekintésére, majd 2 további szenzorkopási periódus az időtartomány mérésére, a kopások közötti 28 napos időközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest – idő a glükóz tartományban – az utolsó előtti szenzorkopáshoz
Időkeret: 14 napos kiindulási fázis a 172-187. naphoz képest
|
Az érzékelőkopás utolsó előtti periódusában a kar időbeli különbségén belül az alapfázishoz képest
|
14 napos kiindulási fázis a 172-187. naphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-UK-PMS-14024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .