Uso di FreeStyle Libre Pro nell'assistenza primaria e secondaria
28 settembre 2016 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Valutazione di FreeStyle Libre Pro per individui con diabete di tipo 2 gestito da insulina nelle cure primarie e secondarie
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una quantità variabile di usura di FreeStyle Libre Pro misurata in base al tempo nell'intervallo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Atherstone, Regno Unito
- Atherstone Surgery
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Aylesbury, Regno Unito
- Westongrove Partnership
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Bexhill, Regno Unito
- Pebsham Surgery
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Birmingham, Regno Unito
- Omnia Practice
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Chippenham, Regno Unito
- Hathaway Surgery
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Chippenham, Regno Unito
- Rowden Surgery
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Crawley, Regno Unito
- Pound Hill Medical Group
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Exmouth, Regno Unito
- Claremont Medical Practice
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Faringdon, Regno Unito
- White Horse Medical Practice
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Hemel Hempstead, Regno Unito
- Parkwood Surgery
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James Hospital,
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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Middlesborough, Regno Unito
- James Cook Hospital
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Milton Keynes, Regno Unito
- Milton Keynes Hospital
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Nottingham, Regno Unito
- Greenwood and Sneinton Centre
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Reading, Regno Unito
- Mortimer Surgery
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Rotherham, Regno Unito
- Clifton Medical Centre
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal Hospital
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Sandbach, Regno Unito
- Ashfields Primary Care Centre
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Sandbach, Regno Unito
- The Kiltearn Medical Centre
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Wellingborough, Regno Unito
- Albany House Surgery
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Wellingborough, Regno Unito
- Rothwell Surgery
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Winchester, Regno Unito
- Friarsgate Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni.
- Diabete di tipo 2 trattato con terapia insulinica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- HbA1c tra 58 e 108 mmol/mol (7,5 e 12,0%) inclusi.
Criteri di esclusione:
- Età almeno 18 anni.
- Diabete di tipo 2 trattato con terapia insulinica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- HbA1c tra 58 e 108 mmol/mol (7,5 e 12,0%) inclusi.
- Al partecipante viene attualmente prescritta insulina animale.
- La dose giornaliera totale di insulina (TDD) è > 1,75 UI/kg all'ingresso nello studio.
- Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente, inclusi e non limitati a; fibrosi cistica, grave malattia mentale, disturbo alimentare diagnosticato o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine incontrollata.
- Ha un pacemaker o qualsiasi altro neurostimolatore.
- Terapia steroidea attualmente prescritta per via orale, intramuscolare o endovenosa per qualsiasi condizione acuta o cronica o che lo richieda durante il periodo di studio.
- Attualmente in trattamento di dialisi o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio.
- Donne che sono incinte, pianificano una gravidanza o rimangono incinte durante lo studio.
- Partecipazione a un altro studio su un dispositivo o farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influenzare le misurazioni o la gestione del glucosio.
- Attualmente utilizza / ha utilizzato in precedenza un sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore (incluso un sistema di monitoraggio retrospettivo del glucosio) negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente utilizza l'infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
- Allergia nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico.
- Secondo l'investigatore, il partecipante non è idoneo a partecipare per qualsiasi altra causa/motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A - Controllo
Il sensore FreeStyle Libre Pro 3 si usura
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I soggetti indosseranno il sistema FreeStyle Libre Pro per 14 giorni.
3 periodi di usura del sensore per la misurazione del tempo nell'intervallo per un periodo di circa 8 mesi.
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Sperimentale: Gruppo B - Intervento
Usura del sensore FreeStyle Libre Pro 4, 2 con recensioni
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I soggetti indosseranno il sistema FreeStyle Libre Pro per 14 giorni.
2 periodi di utilizzo del sensore FreeStyle Libre Pro per la revisione dei dati seguiti da 2 ulteriori periodi di utilizzo del sensore per la misurazione del tempo nell'intervallo con un intervallo di 28 giorni tra un utilizzo e l'altro.
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Sperimentale: Gruppo C - Intervento
Usura del sensore FreeStyle Libre Pro 6, 4 con recensioni
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I soggetti indosseranno il sistema FreeStyle Libre Pro per 14 giorni.
4 periodi di utilizzo del sensore FreeStyle Libre Pro per la revisione dei dati seguiti da 2 ulteriori periodi di utilizzo del sensore per la misurazione del tempo nell'intervallo con un intervallo di 28 giorni tra un utilizzo e l'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal valore basale - tempo nell'intervallo glicemico - per il penultimo utilizzo del sensore
Lasso di tempo: Fase basale di 14 giorni rispetto ai giorni da 172 a 187
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All'interno del braccio differenza di tempo nell'intervallo nel penultimo periodo di usura del sensore rispetto alla fase di riferimento
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Fase basale di 14 giorni rispetto ai giorni da 172 a 187
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-UK-PMS-14024
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