Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Pro Brug i primær og sekundær pleje

28. september 2016 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Evaluering af FreeStyle Libre Pro til personer med insulinstyret type 2-diabetes i primær og sekundær pleje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​varierende mængder FreeStyle Libre Pro-slid, målt efter tid inden for rækkevidde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Atherstone, Det Forenede Kongerige
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Det Forenede Kongerige
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Det Forenede Kongerige
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Det Forenede Kongerige
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Det Forenede Kongerige
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Det Forenede Kongerige
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Friarsgate Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år.
  • Type 2-diabetes behandlet med insulinbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding til studiet.
  • HbA1c mellem 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindst 18 år.
  • Type 2-diabetes behandlet med insulinbehandling i mindst 6 måneder før tilmelding til studiet.
  • HbA1c mellem 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inklusive.
  • Deltageren får i øjeblikket ordineret animalsk insulin.
  • Den samlede daglige dosis insulin (TDD) er >1,75 iu/kg ved indtræden i undersøgelsen.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sygdom, en diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand.
  • Har en pacemaker eller andre neurostimulatorer.
  • I øjeblikket ordineret oral, intramuskulær eller intravenøs steroidbehandling til enhver akut eller kronisk tilstand eller kræver det i undersøgelsesperioden.
  • Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller bliver gravide under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller -styring.
  • Bruger/har tidligere brugt et sensorbaseret glukoseovervågningssystem (inklusive retrospektivt glukoseovervågningssystem) inden for de sidste 6 måneder.
  • Bruger i øjeblikket kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
  • Kendt (eller mistænkt) allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet.
  • Efter investigators opfattelse er deltageren uegnet til at deltage af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrol
FreeStyle Libre Pro 3 sensor slides
Enhed: FreeStyle Libre Pro 3 sensor slides
Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Pro System i 14 dage. 3 perioder med sensorslid for tidsindstillingsmåling over en periode på ca. 8 måneder.
Eksperimentel: Gruppe B - Intervention
FreeStyle Libre Pro 4 sensor bæres, 2 med anmeldelser
Enhed: FreeStyle Libre Pro 4 sensor bæres, 2 med anmeldelser
Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Pro System i 14 dage. 2 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslid til datagennemgang efterfulgt af 2 yderligere perioder med sensorslid for tidsindstillingsmåling med 28 dages interval mellem slid.
Eksperimentel: Gruppe C - Intervention
FreeStyle Libre Pro 6 sensor bæres, 4 med anmeldelser
Enhed: FreeStyle Libre Pro 6 sensor bæres, 4 med anmeldelser
Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Pro System i 14 dage. 4 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslid til datagennemgang efterfulgt af 2 yderligere perioder med sensorslid til tidsindstillingsmåling med 28 dages interval mellem slid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline - tid i glukoseområde - for næstsidste sensorslid
Tidsramme: 14 dages baseline fase sammenlignet med dag 172 til 187
Inden for armforskel i tid i rækkevidde i næstsidste periode med sensorslid sammenlignet med basislinjefase
14 dages baseline fase sammenlignet med dag 172 til 187

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-UK-PMS-14024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner