Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeStyle Libre Pro Zastosowanie w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej

28 września 2016 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Ocena FreeStyle Libre Pro dla osób z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena wpływu różnego stopnia zużycia FreeStyle Libre Pro mierzonego czasem w zakresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Zjednoczone Królestwo
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Zjednoczone Królestwo
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Zjednoczone Królestwo
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Zjednoczone Królestwo
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo
        • Friarsgate Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • HbA1c między 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0%) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Cukrzyca typu 2 leczona insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • HbA1c między 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0%) włącznie.
  • Uczestnik ma obecnie przepisaną insulinę zwierzęcą.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) wynosi >1,75 j.m./kg na początku badania.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; mukowiscydoza, ciężka choroba psychiczna, zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan chorobowy.
  • Ma rozrusznik serca lub inne neurostymulatory.
  • Obecnie przepisywana doustna, domięśniowa lub dożylna terapia sterydowa w przypadku dowolnego ostrego lub przewlekłego stanu lub wymaga jej w okresie badania.
  • Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia do monitorowania glukozy lub leku, które może mieć wpływ na pomiary lub zarządzanie glikemią.
  • Obecnie używa / używał wcześniej systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku (w tym systemu monitorowania retrospektywnego poziomu glukozy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie stosuje ciągły podskórny wlew insuliny (CSII).
  • Znana (lub podejrzewana) alergia na kleje klasy medycznej.
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Kontrola
Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 3
Urządzenie: Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 3
Uczestnicy będą nosić system FreeStyle Libre Pro przez 14 dni. 3 okresy zużycia czujnika na czas w zakresie pomiaru przez okres około 8 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa B - Interwencja
Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 4, 2 z recenzjami
Urządzenie: Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 4, 2 z recenzjami
Uczestnicy będą nosić system FreeStyle Libre Pro przez 14 dni. 2 okresy noszenia czujnika FreeStyle Libre Pro do przeglądu danych, a następnie 2 kolejne okresy noszenia czujnika do pomiaru czasu w zakresie z 28-dniową przerwą między założeniami.
Eksperymentalny: Grupa C - Interwencja
Zużyty czujnik FreeStyle Libre Pro 6, 4 z recenzjami
Urządzenie: Zużyty czujnik FreeStyle Libre Pro 6, 4 z recenzjami
Uczestnicy będą nosić system FreeStyle Libre Pro przez 14 dni. 4 okresy noszenia czujnika FreeStyle Libre Pro do przeglądu danych, a następnie 2 kolejne okresy noszenia czujnika do pomiaru czasu z 28-dniową przerwą między założeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej - czas w zakresie glukozy - dla przedostatniego zużycia czujnika
Ramy czasowe: 14-dniowa faza wyjściowa w porównaniu z dniami od 172 do 187
W obrębie ramienia różnica czasu w zakresie w przedostatnim okresie zużycia czujnika w porównaniu z fazą wyjściową
14-dniowa faza wyjściowa w porównaniu z dniami od 172 do 187

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-UK-PMS-14024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zużycie czujnika FreeStyle Libre Pro 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj