FreeStyle Libre Pro Utilisation en soins primaires et secondaires
28 septembre 2016 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Évaluation du FreeStyle Libre Pro pour les personnes atteintes de diabète de type 2 géré par insuline en soins primaires et secondaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une quantité variable d'usure FreeStyle Libre Pro telle que mesurée par le temps dans la gamme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Atherstone, Royaume-Uni
- Atherstone Surgery
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Aylesbury, Royaume-Uni
- Westongrove Partnership
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Bexhill, Royaume-Uni
- Pebsham Surgery
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Birmingham, Royaume-Uni
- Omnia Practice
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Chippenham, Royaume-Uni
- Hathaway Surgery
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Chippenham, Royaume-Uni
- Rowden Surgery
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Crawley, Royaume-Uni
- Pound Hill Medical Group
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Exmouth, Royaume-Uni
- Claremont Medical Practice
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Faringdon, Royaume-Uni
- White Horse Medical Practice
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Hemel Hempstead, Royaume-Uni
- Parkwood Surgery
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Hospital,
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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Middlesborough, Royaume-Uni
- James Cook Hospital
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Milton Keynes, Royaume-Uni
- Milton Keynes Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Greenwood and Sneinton Centre
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Reading, Royaume-Uni
- Mortimer Surgery
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Rotherham, Royaume-Uni
- Clifton Medical Centre
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal Hospital
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Sandbach, Royaume-Uni
- Ashfields Primary Care Centre
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Sandbach, Royaume-Uni
- The Kiltearn Medical Centre
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Wellingborough, Royaume-Uni
- Albany House Surgery
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Wellingborough, Royaume-Uni
- Rothwell Surgery
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Winchester, Royaume-Uni
- Friarsgate Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Diabète de type 2 traité par insulinothérapie pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- HbA1c entre 58 et 108 mmol/mol (7,5 et 12,0 %) inclus.
Critère d'exclusion:
- Avoir au moins 18 ans.
- Diabète de type 2 traité par insulinothérapie pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- HbA1c entre 58 et 108 mmol/mol (7,5 et 12,0 %) inclus.
- Le participant se voit actuellement prescrire de l'insuline animale.
- La dose quotidienne totale d'insuline (TDD) est > 1,75 ui/kg à l'entrée dans l'étude.
- Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris et sans s'y limiter ; la fibrose kystique, une maladie mentale grave, un trouble de l'alimentation diagnostiqué ou soupçonné ou toute condition médicale de longue durée non contrôlée.
- Possède un stimulateur cardiaque ou tout autre neurostimulateur.
- Thérapie stéroïdienne orale, intramusculaire ou intraveineuse actuellement prescrite pour toute affection aiguë ou chronique ou l'exige pendant la période d'étude.
- Recevant actuellement un traitement de dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant l'étude.
- Les femmes qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou de devenir enceintes pendant l'étude.
- Participer à une autre étude sur un dispositif de surveillance de la glycémie ou un médicament qui pourrait affecter les mesures ou la gestion de la glycémie.
- Utilise actuellement / a déjà utilisé un système de surveillance du glucose basé sur un capteur (y compris un système de surveillance rétrospective du glucose) au cours des 6 derniers mois.
- Utilise actuellement la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
- Allergie connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale.
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à participer pour toute autre cause/raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - Contrôle
Le capteur FreeStyle Libre Pro 3 porte
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Les sujets porteront le système FreeStyle Libre Pro pendant 14 jours.
3 périodes d'usure du capteur pour la mesure du temps dans la plage sur une période d'environ 8 mois.
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Expérimental: Groupe B - Intervention
Le capteur FreeStyle Libre Pro 4 s'use, 2 avec avis
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Les sujets porteront le système FreeStyle Libre Pro pendant 14 jours.
2 périodes de port du capteur FreeStyle Libre Pro pour l'examen des données, suivies de 2 périodes supplémentaires de port du capteur pour la mesure du temps dans la plage avec un intervalle de 28 jours entre chaque port.
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Expérimental: Groupe C - Intervention
Le capteur FreeStyle Libre Pro 6 porte, 4 avec avis
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Les sujets porteront le système FreeStyle Libre Pro pendant 14 jours.
4 périodes de port du capteur FreeStyle Libre Pro pour l'examen des données, suivies de 2 périodes supplémentaires de port du capteur pour la mesure du temps dans la plage avec un intervalle de 28 jours entre les port.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base - durée dans la plage de glucose - pour l'avant-dernière usure du capteur
Délai: Phase de référence de 14 jours par rapport aux jours 172 à 187
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Au sein du bras, différence de temps dans la plage dans l'avant-dernière période d'usure du capteur par rapport à la phase de référence
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Phase de référence de 14 jours par rapport aux jours 172 à 187
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Première publication (Estimation)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-UK-PMS-14024
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