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Verwendung von FreeStyle Libre Pro in der Primär- und Sekundärversorgung

28. September 2016 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Bewertung des FreeStyle Libre Pro für Personen mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes in der Primär- und Sekundärversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Abnutzungsgrade des FreeStyle Libre Pro, gemessen an der Zeit im Bereich, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Atherstone, Vereinigtes Königreich
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Vereinigtes Königreich
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Vereinigtes Königreich
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Vereinigtes Königreich
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Vereinigtes Königreich
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Vereinigtes Königreich
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Vereinigtes Königreich
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Vereinigtes Königreich
        • Friarsgate Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Typ-2-Diabetes, der vor Studieneinschluss mindestens 6 Monate lang mit einer Insulintherapie behandelt wurde.
  • HbA1c zwischen 58 und 108 mmol/mol (7,5 und 12,0 %) einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Typ-2-Diabetes, der vor Studieneinschluss mindestens 6 Monate lang mit einer Insulintherapie behandelt wurde.
  • HbA1c zwischen 58 und 108 mmol/mol (7,5 und 12,0 %) einschließlich.
  • Dem Teilnehmer wird derzeit tierisches Insulin verschrieben.
  • Die tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) beträgt > 1,75 IE/kg bei Eintritt in die Studie.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich und nicht beschränkt auf; Mukoviszidose, schwere psychische Erkrankung, eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung oder eine unkontrollierte langfristige Erkrankung.
  • Hat einen Herzschrittmacher oder andere Neurostimulatoren.
  • Derzeit verschriebene orale, intramuskuläre oder intravenöse Steroidtherapie für akute oder chronische Erkrankungen oder während des Studienzeitraums erforderlich.
  • Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, während der Studie eine Dialyse zu erhalten.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
  • Teilnahme an einer anderen Studie über ein Glukoseüberwachungsgerät oder ein Medikament, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte.
  • Derzeit verwendet / hat innerhalb der letzten 6 Monate ein sensorbasiertes Glukoseüberwachungssystem (einschließlich retrospektives Glukoseüberwachungssystem) verwendet.
  • Derzeit mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII).
  • Bekannte (oder vermutete) Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer aus anderen Gründen/Gründen zur Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Kontrolle
Der Sensor des FreeStyle Libre Pro 3 ist abgenutzt
Gerät: Der Sensor des FreeStyle Libre Pro 3 ist abgenutzt
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Pro System 14 Tage lang. 3 Sensorabnutzungsperioden für die Zeit-in-Reichweite-Messung über einen Zeitraum von ca. 8 Monaten.
Experimental: Gruppe B - Intervention
FreeStyle Libre Pro 4 Sensor trägt, 2 mit Bewertungen
Gerät: FreeStyle Libre Pro 4 Sensor trägt, 2 mit Bewertungen
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Pro System 14 Tage lang. 2 Trageperioden des FreeStyle Libre Pro Sensors zur Datenüberprüfung, gefolgt von 2 weiteren Trageperioden des Sensors zur Messung der Zeit im Bereich mit einem Intervall von 28 Tagen zwischen den Tragevorgängen.
Experimental: Gruppe C - Intervention
FreeStyle Libre Pro 6 Sensor trägt, 4 mit Bewertungen
Gerät: FreeStyle Libre Pro 6 Sensor trägt, 4 mit Bewertungen
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Pro System 14 Tage lang. 4 Trageperioden des FreeStyle Libre Pro-Sensors zur Datenüberprüfung, gefolgt von 2 weiteren Trageperioden des Sensors zur Messung der Zeit im Bereich mit 28-tägigem Intervall zwischen den Tragevorgängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline – Zeit im Glukosebereich – für das vorletzte Tragen des Sensors
Zeitfenster: 14 Tage Basisphase im Vergleich zu Tag 172 bis 187
Innerhalb des Arms Unterschied in der Zeit im Bereich in der vorletzten Periode des Sensortragens im Vergleich zur Baseline-Phase
14 Tage Basisphase im Vergleich zu Tag 172 bis 187

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-UK-PMS-14024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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