FreeStyle Libre Pro Použití v primární a sekundární péči
28. září 2016 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Hodnocení FreeStyle Libre Pro pro jedince s inzulínem řízeným diabetem 2. typu v primární a sekundární péči
Účelem této studie je vyhodnotit dopad různého množství opotřebení FreeStyle Libre Pro měřený časem v rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Atherstone, Spojené království
- Atherstone Surgery
-
Aylesbury, Spojené království
- Westongrove Partnership
-
Bexhill, Spojené království
- Pebsham Surgery
-
Birmingham, Spojené království
- Omnia Practice
-
Chippenham, Spojené království
- Hathaway Surgery
-
Chippenham, Spojené království
- Rowden Surgery
-
Crawley, Spojené království
- Pound Hill Medical Group
-
Exmouth, Spojené království
- Claremont Medical Practice
-
Faringdon, Spojené království
- White Horse Medical Practice
-
Hemel Hempstead, Spojené království
- Parkwood Surgery
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
Middlesborough, Spojené království
- James Cook Hospital
-
Milton Keynes, Spojené království
- Milton Keynes Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Greenwood and Sneinton Centre
-
Reading, Spojené království
- Mortimer Surgery
-
Rotherham, Spojené království
- Clifton Medical Centre
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal Hospital
-
Sandbach, Spojené království
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sandbach, Spojené království
- The Kiltearn Medical Centre
-
Wellingborough, Spojené království
- Albany House Surgery
-
Wellingborough, Spojené království
- Rothwell Surgery
-
Winchester, Spojené království
- Friarsgate Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let.
- Diabetes 2. typu léčený inzulínovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- HbA1c mezi 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0 %) včetně.
Kritéria vyloučení:
- Věk minimálně 18 let.
- Diabetes 2. typu léčený inzulínovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- HbA1c mezi 58 a 108 mmol/mol (7,5 a 12,0 %) včetně.
- Účastník má aktuálně předepsaný zvířecí inzulín.
- Celková denní dávka inzulínu (TDD) je >1,75 iu/kg při vstupu do studie.
- Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; cystická fibróza, závažné duševní onemocnění, diagnostikovaná nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní stav.
- Má kardiostimulátor nebo jiné neurostimulátory.
- V současnosti předepisovaná perorální, intramuskulární nebo intravenózní terapie steroidy pro jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo ji vyžaduje během období studie.
- V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo otěhotní během studie.
- Účast na jiné studii zařízení nebo léku na monitorování glukózy, které by mohly ovlivnit měření nebo řízení glukózy.
- V současné době používá / dříve používal senzorový systém monitorování glukózy (včetně retrospektivního systému monitorování glukózy) během posledních 6 měsíců.
- V současné době používá kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII).
- Známá (nebo předpokládaná) alergie na lékařská lepidla.
- Dle názoru vyšetřovatele se účastník nehodí zúčastnit z jiné příčiny/důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - Kontrola
Senzor FreeStyle Libre Pro 3 se opotřebovává
|
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Pro po dobu 14 dnů.
3 periody opotřebení senzoru pro měření času v rozsahu po dobu přibližně 8 měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina B - Zásah
Snímač FreeStyle Libre Pro 4 se nosí, 2 s recenzemi
|
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Pro po dobu 14 dnů.
2 periody opotřebení senzoru FreeStyle Libre Pro pro kontrolu dat následované 2 dalšími obdobími opotřebení senzoru pro měření času v rozsahu s 28denním intervalem mezi nošením.
|
|
Experimentální: Skupina C - Zásah
FreeStyle Libre Pro 6 senzor opotřebení, 4 s recenzemi
|
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Pro po dobu 14 dnů.
4 období opotřebení senzoru FreeStyle Libre Pro pro kontrolu dat následovaná 2 dalšími obdobími opotřebení senzoru pro měření času v rozsahu s 28denním intervalem mezi nošením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie – čas v rozmezí glukózy – pro předposlední opotřebení senzoru
Časové okno: 14denní základní fáze ve srovnání se dnem 172 až 187
|
Rozdíl v čase v rámci ramene v předposlední periodě opotřebení snímače ve srovnání se základní fází
|
14denní základní fáze ve srovnání se dnem 172 až 187
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-UK-PMS-14024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzor FreeStyle Libre Pro 3 se opotřebovává
-
Owlet Baby Care, Inc.Dokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1 | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealJuvenile Diabetes Research FoundationStaženoDiabetes typu 1Kanada