1차 및 2차 진료에서 FreeStyle Libre Pro 사용
2016년 9월 28일 업데이트: Abbott Diabetes Care
1차 및 2차 치료에서 인슐린 관리 제2형 당뇨병 환자를 위한 FreeStyle Libre Pro 평가
이 연구의 목적은 범위 내 시간으로 측정된 다양한 FreeStyle Libre Pro 마모의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Atherstone, 영국
- Atherstone Surgery
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Aylesbury, 영국
- Westongrove Partnership
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Bexhill, 영국
- Pebsham Surgery
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Birmingham, 영국
- Omnia Practice
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Chippenham, 영국
- Hathaway Surgery
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Chippenham, 영국
- Rowden Surgery
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Crawley, 영국
- Pound Hill Medical Group
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Exmouth, 영국
- Claremont Medical Practice
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Faringdon, 영국
- White Horse Medical Practice
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Hemel Hempstead, 영국
- Parkwood Surgery
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James Hospital,
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London, 영국
- Kings College Hospital
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Middlesborough, 영국
- James Cook Hospital
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Milton Keynes, 영국
- Milton Keynes Hospital
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Nottingham, 영국
- Greenwood and Sneinton Centre
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Reading, 영국
- Mortimer Surgery
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Rotherham, 영국
- Clifton Medical Centre
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Salford, 영국
- Salford Royal Hospital
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Sandbach, 영국
- Ashfields Primary Care Centre
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Sandbach, 영국
- The Kiltearn Medical Centre
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Wellingborough, 영국
- Albany House Surgery
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Wellingborough, 영국
- Rothwell Surgery
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Winchester, 영국
- Friarsgate Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안 인슐린 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병.
- HbA1c 58~108mmol/mol(7.5~12.0%) 포함.
제외 기준:
- 18세 이상.
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안 인슐린 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병.
- HbA1c 58~108mmol/mol(7.5~12.0%) 포함.
- 참가자는 현재 동물 인슐린을 처방받았습니다.
- 총 일일 인슐린 투여량(TDD)은 연구 시작 시 >1.75 iu/kg입니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태; 낭포성 섬유증, 심각한 정신 질환, 진단되거나 의심되는 섭식 장애 또는 통제되지 않는 장기간의 의학적 상태.
- 심박 조율기 또는 기타 신경 자극 장치가 있습니다.
- 급성 또는 만성 상태에 대해 현재 처방된 경구, 근육내 또는 정맥내 스테로이드 요법이 있거나 연구 기간 동안 이를 필요로 합니다.
- 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받을 계획입니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 연구 기간 동안 임신하게 되는 여성.
- 포도당 측정 또는 관리에 영향을 미칠 수 있는 포도당 모니터링 장치 또는 약물에 대한 다른 연구에 참여.
- 현재 사용 중이거나 지난 6개월 이내에 이전에 센서 기반 포도당 모니터링 시스템(후향적 포도당 모니터링 시스템 포함)을 사용했습니다.
- 현재 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용하고 있습니다.
- 의료용 접착제에 대한 알려진(또는 의심되는) 알레르기.
- 조사관의 의견으로는 참가자가 다른 원인/이유로 인해 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 컨트롤
FreeStyle Libre Pro 3 센서 착용
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대상자는 14일 동안 FreeStyle Libre Pro 시스템을 착용합니다.
약 8개월 동안 범위 측정 시간 동안 센서를 3회 착용했습니다.
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실험적: 그룹 B - 개입
FreeStyle Libre Pro 4 센서 착용, 리뷰 포함 2개
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대상자는 14일 동안 FreeStyle Libre Pro 시스템을 착용합니다.
데이터 검토를 위해 FreeStyle Libre Pro 센서를 2회 착용한 후 범위 내 시간 측정을 위해 2회 더 센서를 착용하고 28일 간격으로 착용합니다.
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실험적: 그룹 C - 개입
FreeStyle Libre Pro 6 센서 착용, 리뷰 포함 4개
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대상자는 14일 동안 FreeStyle Libre Pro 시스템을 착용합니다.
데이터 검토를 위해 FreeStyle Libre Pro 센서를 4번 착용한 후 범위 내 시간 측정을 위해 추가로 2번 센서를 착용하고 28일 간격으로 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 변경 - 포도당 범위의 시간 - 끝에서 두 번째 센서 마모
기간: 172~187일과 비교한 14일 기준 단계
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베이스라인 단계와 비교하여 센서 마모의 끝에서 두 번째 기간 범위 내 팔 내 시간 차이
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172~187일과 비교한 14일 기준 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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