- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434315
Uso de FreeStyle Libre Pro en atención primaria y secundaria
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Evaluación del FreeStyle Libre Pro para personas con diabetes tipo 2 controlada con insulina en atención primaria y secundaria
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la cantidad variable de uso de FreeStyle Libre Pro medido por el tiempo en el rango.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Atherstone, Reino Unido
- Atherstone Surgery
-
Aylesbury, Reino Unido
- Westongrove Partnership
-
Bexhill, Reino Unido
- Pebsham Surgery
-
Birmingham, Reino Unido
- Omnia Practice
-
Chippenham, Reino Unido
- Hathaway Surgery
-
Chippenham, Reino Unido
- Rowden Surgery
-
Crawley, Reino Unido
- Pound Hill Medical Group
-
Exmouth, Reino Unido
- Claremont Medical Practice
-
Faringdon, Reino Unido
- White Horse Medical Practice
-
Hemel Hempstead, Reino Unido
- Parkwood Surgery
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
London, Reino Unido
- Kings College Hospital
-
Middlesborough, Reino Unido
- James Cook Hospital
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Greenwood and Sneinton Centre
-
Reading, Reino Unido
- Mortimer Surgery
-
Rotherham, Reino Unido
- Clifton Medical Centre
-
Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
-
Sandbach, Reino Unido
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sandbach, Reino Unido
- The Kiltearn Medical Centre
-
Wellingborough, Reino Unido
- Albany House Surgery
-
Wellingborough, Reino Unido
- Rothwell Surgery
-
Winchester, Reino Unido
- Friarsgate Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años.
- Diabetes tipo 2 tratada con terapia de insulina durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- HbA1c entre 58 y 108 mmol/mol (7,5 y 12,0 %) inclusive.
Criterio de exclusión:
- Edad al menos 18 años.
- Diabetes tipo 2 tratada con terapia de insulina durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- HbA1c entre 58 y 108 mmol/mol (7,5 y 12,0 %) inclusive.
- Actualmente, al participante se le prescribe insulina animal.
- La dosis diaria total de insulina (TDD) es >1,75 iu/kg al ingresar al estudio.
- Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras; fibrosis quística, enfermedad mental grave, un trastorno alimentario diagnosticado o sospechado o cualquier condición médica no controlada a largo plazo.
- Tiene un marcapasos o cualquier otro neuroestimulador.
- Actualmente se prescribe terapia con esteroides orales, intramusculares o intravenosos para cualquier condición aguda o crónica o la requiere durante el período de estudio.
- Actualmente recibe tratamiento de diálisis o planea recibir diálisis durante el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o quedan embarazadas durante el estudio.
- Participar en otro estudio de un dispositivo o medicamento para monitorear la glucosa que podría afectar las mediciones o el control de la glucosa.
- Actualmente usa / ha usado anteriormente un sistema de monitoreo de glucosa basado en sensores (incluido el sistema de monitoreo retrospectivo de glucosa) en los últimos 6 meses.
- Actualmente utiliza Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII).
- Alergia conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico.
- En opinión del investigador, el participante no es apto para participar debido a cualquier otra causa/motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A - Control
El sensor FreeStyle Libre Pro 3 se desgasta
|
Los sujetos usarán el sistema FreeStyle Libre Pro durante 14 días.
3 períodos de desgaste del sensor para la medición del tiempo en el rango durante un período de aproximadamente 8 meses.
|
Experimental: Grupo B - Intervención
El sensor FreeStyle Libre Pro 4 se desgasta, 2 con reseñas
|
Los sujetos usarán el sistema FreeStyle Libre Pro durante 14 días.
2 períodos de uso del sensor FreeStyle Libre Pro para la revisión de datos, seguidos de 2 períodos más de uso del sensor para medir el tiempo en el rango con un intervalo de 28 días entre usos.
|
Experimental: Grupo C - Intervención
Usa el sensor FreeStyle Libre Pro 6, 4 con reseñas
|
Los sujetos usarán el sistema FreeStyle Libre Pro durante 14 días.
4 períodos de uso del sensor FreeStyle Libre Pro para la revisión de datos, seguidos de 2 períodos adicionales de uso del sensor para medir el tiempo en el rango con un intervalo de 28 días entre usos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el valor inicial - tiempo en el rango de glucosa - para el penúltimo uso del sensor
Periodo de tiempo: Fase de referencia de 14 días en comparación con los días 172 a 187
|
Diferencia dentro del brazo en el tiempo de rango en el penúltimo período de uso del sensor en comparación con la fase de referencia
|
Fase de referencia de 14 días en comparación con los días 172 a 187
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-UK-PMS-14024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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