Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre Pro Bruk i primær- og sekundærpleie

28. september 2016 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Evaluering av FreeStyle Libre Pro for personer med insulinkontrollert type 2-diabetes i primær- og sekundærpleien

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av varierende mengde FreeStyle Libre Pro-slitasje målt etter tid innenfor rekkevidde.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Atherstone, Storbritannia
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Storbritannia
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Storbritannia
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Storbritannia
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Storbritannia
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Storbritannia
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Storbritannia
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Storbritannia
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Storbritannia
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Storbritannia
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Storbritannia
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Storbritannia
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Storbritannia
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Storbritannia
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Storbritannia
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Storbritannia
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Storbritannia
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Storbritannia
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Storbritannia
        • Friarsgate Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år.
  • Type 2 diabetes behandlet med insulinbehandling i minst 6 måneder før studieregistrering.
  • HbA1c mellom 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder minst 18 år.
  • Type 2 diabetes behandlet med insulinbehandling i minst 6 måneder før studieregistrering.
  • HbA1c mellom 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inkludert.
  • Deltakeren er foreløpig foreskrevet animalsk insulin.
  • Total daglig dose av insulin (TDD) er >1,75 iu/kg ved inngang til studien.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sykdom, en diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand.
  • Har en pacemaker eller andre nevrostimulatorer.
  • For tiden foreskrevet oral, intramuskulær eller intravenøs steroidbehandling for enhver akutt eller kronisk tilstand eller krever det i løpet av studieperioden.
  • Får for tiden dialysebehandling eller planlegger å få dialyse i løpet av studien.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller blir gravide i løpet av studien.
  • Deltar i en annen studie av en glukoseovervåkingsenhet eller et legemiddel som kan påvirke glukosemålinger eller -behandling.
  • Bruker/har tidligere brukt et sensorbasert glukoseovervåkingssystem (inkludert retrospektivt glukoseovervåkingssystem) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruker for tiden kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
  • Kjent (eller mistenkt) allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
  • Etter etterforskerens mening er deltakeren uegnet til å delta på grunn av annen årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontroll
FreeStyle Libre Pro 3-sensoren slites
Forsøkspersonene vil bruke FreeStyle Libre Pro System i 14 dager. 3 perioder med sensorslitasje for tidsmåling over en periode på ca. 8 måneder.
Eksperimentell: Gruppe B - Intervensjon
FreeStyle Libre Pro 4 sensor slites, 2 med anmeldelser
Forsøkspersonene vil bruke FreeStyle Libre Pro System i 14 dager. 2 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslitasje for datagjennomgang etterfulgt av 2 ytterligere perioder med sensorslitasje for tidsintervallmåling med 28 dagers intervall mellom bruk.
Eksperimentell: Gruppe C - Intervensjon
FreeStyle Libre Pro 6 sensor slites, 4 med anmeldelser
Forsøkspersonene vil bruke FreeStyle Libre Pro System i 14 dager. 4 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslitasje for datagjennomgang etterfulgt av 2 ytterligere perioder med sensorslitasje for tidsintervallmåling med 28 dagers intervall mellom bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline - tid i glukoseområde - for nest siste sensorslitasje
Tidsramme: 14 dagers grunnlinjefase sammenlignet med dag 172 til 187
Innenfor armforskjell i tid i rekkevidde i nest siste periode med sensorslitasje sammenlignet med basislinjefase
14 dagers grunnlinjefase sammenlignet med dag 172 til 187

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADC-UK-PMS-14024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere