- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434315
FreeStyle Libre Pro Bruk i primær- og sekundærpleie
28. september 2016 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Evaluering av FreeStyle Libre Pro for personer med insulinkontrollert type 2-diabetes i primær- og sekundærpleien
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av varierende mengde FreeStyle Libre Pro-slitasje målt etter tid innenfor rekkevidde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Atherstone, Storbritannia
- Atherstone Surgery
-
Aylesbury, Storbritannia
- Westongrove Partnership
-
Bexhill, Storbritannia
- Pebsham Surgery
-
Birmingham, Storbritannia
- Omnia Practice
-
Chippenham, Storbritannia
- Hathaway Surgery
-
Chippenham, Storbritannia
- Rowden Surgery
-
Crawley, Storbritannia
- Pound Hill Medical Group
-
Exmouth, Storbritannia
- Claremont Medical Practice
-
Faringdon, Storbritannia
- White Horse Medical Practice
-
Hemel Hempstead, Storbritannia
- Parkwood Surgery
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
Middlesborough, Storbritannia
- James Cook Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Greenwood and Sneinton Centre
-
Reading, Storbritannia
- Mortimer Surgery
-
Rotherham, Storbritannia
- Clifton Medical Centre
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal Hospital
-
Sandbach, Storbritannia
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sandbach, Storbritannia
- The Kiltearn Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannia
- Albany House Surgery
-
Wellingborough, Storbritannia
- Rothwell Surgery
-
Winchester, Storbritannia
- Friarsgate Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år.
- Type 2 diabetes behandlet med insulinbehandling i minst 6 måneder før studieregistrering.
- HbA1c mellom 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder minst 18 år.
- Type 2 diabetes behandlet med insulinbehandling i minst 6 måneder før studieregistrering.
- HbA1c mellom 58 og 108 mmol/mol (7,5 og 12,0 %) inkludert.
- Deltakeren er foreløpig foreskrevet animalsk insulin.
- Total daglig dose av insulin (TDD) er >1,75 iu/kg ved inngang til studien.
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sykdom, en diagnostisert eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand.
- Har en pacemaker eller andre nevrostimulatorer.
- For tiden foreskrevet oral, intramuskulær eller intravenøs steroidbehandling for enhver akutt eller kronisk tilstand eller krever det i løpet av studieperioden.
- Får for tiden dialysebehandling eller planlegger å få dialyse i løpet av studien.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller blir gravide i løpet av studien.
- Deltar i en annen studie av en glukoseovervåkingsenhet eller et legemiddel som kan påvirke glukosemålinger eller -behandling.
- Bruker/har tidligere brukt et sensorbasert glukoseovervåkingssystem (inkludert retrospektivt glukoseovervåkingssystem) i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruker for tiden kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
- Kjent (eller mistenkt) allergi mot lim av medisinsk kvalitet.
- Etter etterforskerens mening er deltakeren uegnet til å delta på grunn av annen årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontroll
FreeStyle Libre Pro 3-sensoren slites
|
Forsøkspersonene vil bruke FreeStyle Libre Pro System i 14 dager.
3 perioder med sensorslitasje for tidsmåling over en periode på ca. 8 måneder.
|
Eksperimentell: Gruppe B - Intervensjon
FreeStyle Libre Pro 4 sensor slites, 2 med anmeldelser
|
Forsøkspersonene vil bruke FreeStyle Libre Pro System i 14 dager.
2 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslitasje for datagjennomgang etterfulgt av 2 ytterligere perioder med sensorslitasje for tidsintervallmåling med 28 dagers intervall mellom bruk.
|
Eksperimentell: Gruppe C - Intervensjon
FreeStyle Libre Pro 6 sensor slites, 4 med anmeldelser
|
Forsøkspersonene vil bruke FreeStyle Libre Pro System i 14 dager.
4 perioder med FreeStyle Libre Pro-sensorslitasje for datagjennomgang etterfulgt av 2 ytterligere perioder med sensorslitasje for tidsintervallmåling med 28 dagers intervall mellom bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline - tid i glukoseområde - for nest siste sensorslitasje
Tidsramme: 14 dagers grunnlinjefase sammenlignet med dag 172 til 187
|
Innenfor armforskjell i tid i rekkevidde i nest siste periode med sensorslitasje sammenlignet med basislinjefase
|
14 dagers grunnlinjefase sammenlignet med dag 172 til 187
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-UK-PMS-14024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater