FreeStyle Libre Pro Används inom primärvård och sekundärvård
28 september 2016 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Utvärdering av FreeStyle Libre Pro för individer med insulinhanterad typ 2-diabetes inom primär- och sekundärvården
Syftet med den här studien är att utvärdera effekten av varierande mängd FreeStyle Libre Pro-slitage mätt med tiden inom räckvidden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Atherstone, Storbritannien
- Atherstone Surgery
-
Aylesbury, Storbritannien
- Westongrove Partnership
-
Bexhill, Storbritannien
- Pebsham Surgery
-
Birmingham, Storbritannien
- Omnia Practice
-
Chippenham, Storbritannien
- Hathaway Surgery
-
Chippenham, Storbritannien
- Rowden Surgery
-
Crawley, Storbritannien
- Pound Hill Medical Group
-
Exmouth, Storbritannien
- Claremont Medical Practice
-
Faringdon, Storbritannien
- White Horse Medical Practice
-
Hemel Hempstead, Storbritannien
- Parkwood Surgery
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
Middlesborough, Storbritannien
- James Cook Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannien
- Milton Keynes Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Greenwood and Sneinton Centre
-
Reading, Storbritannien
- Mortimer Surgery
-
Rotherham, Storbritannien
- Clifton Medical Centre
-
Salford, Storbritannien
- Salford Royal Hospital
-
Sandbach, Storbritannien
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sandbach, Storbritannien
- The Kiltearn Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannien
- Albany House Surgery
-
Wellingborough, Storbritannien
- Rothwell Surgery
-
Winchester, Storbritannien
- Friarsgate Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Typ 2-diabetes behandlad med insulinbehandling i minst 6 månader före studieregistrering.
- HbA1c mellan 58 och 108 mmol/mol (7,5 och 12,0 %) inklusive.
Exklusions kriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Typ 2-diabetes behandlad med insulinbehandling i minst 6 månader före studieregistrering.
- HbA1c mellan 58 och 108 mmol/mol (7,5 och 12,0 %) inklusive.
- Deltagaren är för närvarande ordinerad animaliskt insulin.
- Den totala dagliga dosen av insulin (TDD) är >1,75 iu/kg vid inträde i studien.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive och inte begränsat till; cystisk fibros, allvarlig psykisk sjukdom, en diagnostiserad eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt tillstånd.
- Har en pacemaker eller andra neurostimulatorer.
- För närvarande föreskriven oral, intramuskulär eller intravenös steroidbehandling för alla akuta eller kroniska tillstånd eller kräver det under studieperioden.
- Får för närvarande dialysbehandling eller planerar att få dialys under studien.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller blir gravida under studien.
- Att delta i en annan studie av en glukosmätare eller ett läkemedel som kan påverka glukosmätningar eller -hantering.
- Använder/har tidigare använt ett sensorbaserat glukosövervakningssystem (inklusive retrospektivt glukosövervakningssystem) under de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
- Känd (eller misstänkt) allergi mot lim av medicinsk kvalitet.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren olämplig att delta på grund av annan orsak/anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Kontroll
FreeStyle Libre Pro 3-sensorn bärs
|
Försökspersonerna kommer att bära FreeStyle Libre Pro System i 14 dagar.
3 perioder av sensornötning för tidsmätning under en period på cirka 8 månader.
|
|
Experimentell: Grupp B - Intervention
FreeStyle Libre Pro 4-sensorn bärs, 2 med recensioner
|
Försökspersonerna kommer att bära FreeStyle Libre Pro System i 14 dagar.
2 perioder av FreeStyle Libre Pro-sensornäring för datagranskning följt av 2 ytterligare perioder av sensornötning för tidsmätning med 28 dagars intervall mellan slitage.
|
|
Experimentell: Grupp C - Intervention
FreeStyle Libre Pro 6-sensorn bärs, 4 med recensioner
|
Försökspersonerna kommer att bära FreeStyle Libre Pro System i 14 dagar.
4 perioder av FreeStyle Libre Pro-sensorslitage för datagranskning följt av ytterligare 2 perioder av sensornötning för tidsmätning med 28 dagars intervall mellan slitage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline - tid i glukosintervall - för näst sista sensorslitage
Tidsram: 14 dagars baslinjefas jämfört med dag 172 till 187
|
Inom armskillnad i tidsintervall i näst sista period av sensornötning jämfört med baslinjefas
|
14 dagars baslinjefas jämfört med dag 172 till 187
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-UK-PMS-14024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .