Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование FreeStyle Libre Pro в первичной и вторичной медицинской помощи

28 сентября 2016 г. обновлено: Abbott Diabetes Care

Оценка FreeStyle Libre Pro для пациентов с диабетом 2 типа, управляемым инсулином, в учреждениях первичной и вторичной медико-санитарной помощи

Целью этого исследования является оценка воздействия различной степени износа FreeStyle Libre Pro, измеряемого временем нахождения в диапазоне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Atherstone, Соединенное Королевство
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury, Соединенное Королевство
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill, Соединенное Королевство
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Omnia Practice
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Rowden Surgery
      • Crawley, Соединенное Королевство
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth, Соединенное Королевство
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon, Соединенное Королевство
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead, Соединенное Королевство
        • Parkwood Surgery
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough, Соединенное Королевство
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Clifton Medical Centre
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough, Соединенное Королевство
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough, Соединенное Королевство
        • Rothwell Surgery
      • Winchester, Соединенное Королевство
        • Friarsgate Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Диабет 2 типа лечили инсулинотерапией в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • HbA1c от 58 до 108 ммоль/моль (от 7,5 до 12,0%) включительно.

Критерий исключения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Диабет 2 типа лечили инсулинотерапией в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
  • HbA1c от 58 до 108 ммоль/моль (от 7,5 до 12,0%) включительно.
  • В настоящее время участнику прописывают животный инсулин.
  • Общая суточная доза инсулина (TDD) составляет >1,75 МЕ/кг на момент начала исследования.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего; кистозный фиброз, тяжелое психическое заболевание, диагностированное или предполагаемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание.
  • Имеет кардиостимулятор или любые другие нейростимуляторы.
  • В настоящее время назначают пероральную, внутримышечную или внутривенную стероидную терапию при любом остром или хроническом состоянии или требуют ее в течение периода исследования.
  • В настоящее время проходит лечение диализом или планирует получить диализ во время исследования.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или забеременеть во время исследования.
  • Участие в другом исследовании устройства или препарата для мониторинга уровня глюкозы, которое может повлиять на измерение или управление уровнем глюкозы.
  • В настоящее время использует / ранее использовал систему мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков (включая систему ретроспективного мониторинга уровня глюкозы) в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время используется непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII).
  • Известная (или предполагаемая) аллергия на медицинские клеи.
  • По мнению исследователя, участник не подходит для участия по любой другой причине/причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А - контроль
Датчик FreeStyle Libre Pro 3 изнашивается
Устройство: Датчик FreeStyle Libre Pro 3 изнашивается
Субъекты будут носить систему FreeStyle Libre Pro в течение 14 дней. 3 периода износа датчика для времени измерения дальности в течение примерно 8 месяцев.
Экспериментальный: Группа B - Вмешательство
Датчик FreeStyle Libre Pro 4 изнашивается, 2 с отзывами
Устройство: Датчик FreeStyle Libre Pro 4 изнашивается, 2 с отзывами
Субъекты будут носить систему FreeStyle Libre Pro в течение 14 дней. 2 периода ношения датчика FreeStyle Libre Pro для просмотра данных, за которыми следуют 2 дополнительных периода ношения датчика для измерения времени в диапазоне с интервалом 28 дней между износами.
Экспериментальный: Группа C - Вмешательство
Датчик FreeStyle Libre Pro 6 изнашивается, 4 с отзывами
Устройство: Датчик FreeStyle Libre Pro 6 изнашивается, 4 с отзывами
Субъекты будут носить систему FreeStyle Libre Pro в течение 14 дней. 4 периода ношения датчика FreeStyle Libre Pro для просмотра данных, за которыми следуют 2 дополнительных периода ношения датчика для измерения времени в диапазоне с интервалом 28 дней между износами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем — время в диапазоне уровня глюкозы — для предпоследнего износа датчика
Временное ограничение: 14-дневная базовая фаза по сравнению со 172-м и 187-м днями
Разница во времени в пределах руки в предпоследнем периоде ношения датчика по сравнению с базовой фазой
14-дневная базовая фаза по сравнению со 172-м и 187-м днями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-UK-PMS-14024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Датчик FreeStyle Libre Pro 3 изнашивается

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться