FreeStyle Libre Pro Gebruik in eerstelijns- en tweedelijnszorg
28 september 2016 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Evaluatie van de FreeStyle Libre Pro voor personen met door insuline gereguleerde diabetes type 2 in de eerste en tweede lijn
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van een variërende hoeveelheid FreeStyle Libre Pro-kleding, gemeten aan de hand van tijd binnen bereik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Atherstone, Verenigd Koninkrijk
- Atherstone Surgery
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
- Westongrove Partnership
-
Bexhill, Verenigd Koninkrijk
- Pebsham Surgery
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Omnia Practice
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk
- Hathaway Surgery
-
Chippenham, Verenigd Koninkrijk
- Rowden Surgery
-
Crawley, Verenigd Koninkrijk
- Pound Hill Medical Group
-
Exmouth, Verenigd Koninkrijk
- Claremont Medical Practice
-
Faringdon, Verenigd Koninkrijk
- White Horse Medical Practice
-
Hemel Hempstead, Verenigd Koninkrijk
- Parkwood Surgery
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James Hospital,
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook Hospital
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Milton Keynes Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Greenwood and Sneinton Centre
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Mortimer Surgery
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Clifton Medical Centre
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Sandbach, Verenigd Koninkrijk
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sandbach, Verenigd Koninkrijk
- The Kiltearn Medical Centre
-
Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
- Albany House Surgery
-
Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
- Rothwell Surgery
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk
- Friarsgate Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Type 2-diabetes behandeld met insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- HbA1c tussen 58 en 108 mmol/mol (7,5 en 12,0%).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Type 2-diabetes behandeld met insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- HbA1c tussen 58 en 108 mmol/mol (7,5 en 12,0%).
- Deelnemer krijgt momenteel dierlijke insuline voorgeschreven.
- De totale dagelijkse dosis insuline (TDD) is >1,75 iu/kg bij aanvang van het onderzoek.
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot; cystische fibrose, ernstige geestesziekte, een gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische aandoening.
- Heeft een pacemaker of andere neurostimulatoren.
- Momenteel voorgeschreven orale, intramusculaire of intraveneuze therapie met steroïden voor elke acute of chronische aandoening of vereist tijdens de onderzoeksperiode.
- Ondergaat momenteel een dialysebehandeling of is van plan dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat of -medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of -beheer.
- Gebruikt momenteel / heeft eerder een op sensoren gebaseerd glucosemonitoringsysteem gebruikt (inclusief retrospectief glucosemonitoringsysteem) in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruikt momenteel continue subcutane insuline-infusie (CSII).
- Bekende (of vermoede) allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden niet geschikt voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Controle
FreeStyle Libre Pro 3-sensor is versleten
|
Proefpersonen dragen het FreeStyle Libre Pro-systeem gedurende 14 dagen.
3 perioden van sensorslijtage voor time-in-range-meting over een periode van ongeveer 8 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep B - Interventie
FreeStyle Libre Pro 4 sensor draagt, 2 met reviews
|
Proefpersonen dragen het FreeStyle Libre Pro-systeem gedurende 14 dagen.
2 perioden waarin de FreeStyle Libre Pro-sensor wordt gedragen voor gegevensbeoordeling, gevolgd door nog 2 perioden waarin de sensor wordt gedragen voor tijd binnen bereikmeting met een interval van 28 dagen tussen het dragen.
|
|
Experimenteel: Groep C - Interventie
FreeStyle Libre Pro 6 sensor draagt, 4 met reviews
|
Proefpersonen dragen het FreeStyle Libre Pro-systeem gedurende 14 dagen.
4 perioden waarin de FreeStyle Libre Pro-sensor is gedragen voor gegevensbeoordeling, gevolgd door nog 2 perioden waarin de sensor is gedragen om de tijd binnen het bereik te meten met een interval van 28 dagen tussen het dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn - tijd in glucosebereik - voor voorlaatste sensorslijtage
Tijdsspanne: 14 dagen basislijnfase vergeleken met dag 172 tot 187
|
Binnen arm verschil in tijd in bereik in voorlaatste periode van sensorslijtage in vergelijking met basislijnfase
|
14 dagen basislijnfase vergeleken met dag 172 tot 187
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-UK-PMS-14024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .