Uso do FreeStyle Libre Pro em cuidados primários e secundários
28 de setembro de 2016 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Avaliação do FreeStyle Libre Pro para indivíduos com diabetes tipo 2 administrado por insulina na atenção primária e secundária
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da quantidade variável de desgaste do FreeStyle Libre Pro conforme medido pelo tempo no intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atherstone, Reino Unido
- Atherstone Surgery
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Aylesbury, Reino Unido
- Westongrove Partnership
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Bexhill, Reino Unido
- Pebsham Surgery
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Birmingham, Reino Unido
- Omnia Practice
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Chippenham, Reino Unido
- Hathaway Surgery
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Chippenham, Reino Unido
- Rowden Surgery
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Crawley, Reino Unido
- Pound Hill Medical Group
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Exmouth, Reino Unido
- Claremont Medical Practice
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Faringdon, Reino Unido
- White Horse Medical Practice
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Hemel Hempstead, Reino Unido
- Parkwood Surgery
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital,
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Greenwood and Sneinton Centre
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Reading, Reino Unido
- Mortimer Surgery
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Rotherham, Reino Unido
- Clifton Medical Centre
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Sandbach, Reino Unido
- Ashfields Primary Care Centre
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Sandbach, Reino Unido
- The Kiltearn Medical Centre
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Wellingborough, Reino Unido
- Albany House Surgery
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Wellingborough, Reino Unido
- Rothwell Surgery
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Winchester, Reino Unido
- Friarsgate Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos.
- Diabetes tipo 2 tratado com terapia com insulina por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- HbA1c entre 58 e 108 mmol/mol (7,5 e 12,0%) inclusive.
Critério de exclusão:
- Idade de pelo menos 18 anos.
- Diabetes tipo 2 tratado com terapia com insulina por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- HbA1c entre 58 e 108 mmol/mol (7,5 e 12,0%) inclusive.
- Atualmente, o participante está recebendo insulina animal prescrita.
- A dose diária total de insulina (TDD) é >1,75 iu/kg no início do estudo.
- Doença ou condição concomitante que possa comprometer a segurança do paciente, incluindo e não se limitando a; fibrose cística, doença mental grave, um distúrbio alimentar diagnosticado ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo.
- Possui marca-passo ou qualquer outro neuroestimulador.
- Terapia com esteroides oral, intramuscular ou intravenosa atualmente prescrita para qualquer condição aguda ou crônica ou que requeira durante o período do estudo.
- Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo.
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou engravidar durante o estudo.
- Participar de outro estudo de um dispositivo de monitoramento de glicose ou medicamento que possa afetar as medições ou o gerenciamento da glicose.
- Atualmente usando/já usou um sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor (incluindo sistema de monitoramento retrospectivo de glicose) nos últimos 6 meses.
- Atualmente em uso de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII).
- Alergia conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico.
- Na opinião do investigador, o participante não é adequado para participar devido a qualquer outra causa/motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A - Controle
O sensor FreeStyle Libre Pro 3 usa
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Os participantes usarão o FreeStyle Libre Pro System por 14 dias.
3 períodos de desgaste do sensor para medição de tempo na faixa durante um período de aproximadamente 8 meses.
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Experimental: Grupo B - Intervenção
O sensor FreeStyle Libre Pro 4 usa, 2 com comentários
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Os participantes usarão o FreeStyle Libre Pro System por 14 dias.
2 períodos de uso do sensor FreeStyle Libre Pro para revisão de dados, seguidos por mais 2 períodos de uso do sensor para medição de tempo na faixa com intervalo de 28 dias entre os usos.
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Experimental: Grupo C - Intervenção
O sensor FreeStyle Libre Pro 6 usa, 4 com comentários
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Os participantes usarão o FreeStyle Libre Pro System por 14 dias.
4 períodos de uso do sensor FreeStyle Libre Pro para revisão de dados, seguidos por mais 2 períodos de uso do sensor para medição de tempo na faixa com intervalo de 28 dias entre os usos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base - tempo na faixa de glicose - para o penúltimo desgaste do sensor
Prazo: Fase de linha de base de 14 dias em comparação com os dias 172 a 187
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Dentro da diferença de tempo do braço no intervalo no penúltimo período de desgaste do sensor em comparação com a fase de linha de base
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Fase de linha de base de 14 dias em comparação com os dias 172 a 187
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-UK-PMS-14024
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