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FreeStyle Libre Pro のプライマリおよびセカンダリ ケアでの使用

2016年9月28日 更新者：Abbott Diabetes Care

プライマリおよびセカンダリケアにおけるインスリン管理型 2 糖尿病患者に対する FreeStyle Libre Pro の評価

この調査の目的は、FreeStyle リブレ Pro のさまざまな量の摩耗の影響を範囲内での時間で測定して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Atherstone、イギリス
        • Atherstone Surgery
      • Aylesbury、イギリス
        • Westongrove Partnership
      • Bexhill、イギリス
        • Pebsham Surgery
      • Birmingham、イギリス
        • Omnia Practice
      • Chippenham、イギリス
        • Hathaway Surgery
      • Chippenham、イギリス
        • Rowden Surgery
      • Crawley、イギリス
        • Pound Hill Medical Group
      • Exmouth、イギリス
        • Claremont Medical Practice
      • Faringdon、イギリス
        • White Horse Medical Practice
      • Hemel Hempstead、イギリス
        • Parkwood Surgery
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • Middlesborough、イギリス
        • James Cook Hospital
      • Milton Keynes、イギリス
        • Milton Keynes Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Greenwood and Sneinton Centre
      • Reading、イギリス
        • Mortimer Surgery
      • Rotherham、イギリス
        • Clifton Medical Centre
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal Hospital
      • Sandbach、イギリス
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sandbach、イギリス
        • The Kiltearn Medical Centre
      • Wellingborough、イギリス
        • Albany House Surgery
      • Wellingborough、イギリス
        • Rothwell Surgery
      • Winchester、イギリス
        • Friarsgate Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳以上。
  • -研究登録前に少なくとも6か月間インスリン療法で治療された2型糖尿病。
  • HbA1c が 58 ～ 108 mmol/mol (7.5 ～ 12.0%) の間。

除外基準:

  • 年齢は 18 歳以上。
  • -研究登録前に少なくとも6か月間インスリン療法で治療された2型糖尿病。
  • HbA1c が 58 ～ 108 mmol/mol (7.5 ～ 12.0%) の間。
  • -参加者は現在、動物インスリンを処方されています。
  • -インスリンの1日総投与量（TDD）は、研究への登録時に> 1.75 iu / kgです。
  • 患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態。嚢胞性線維症、重度の精神疾患、摂食障害の診断または疑い、または制御されていない長期的な病状。
  • -ペースメーカーまたはその他の神経刺激装置を持っています。
  • -現在、経口、筋肉内、または静脈内ステロイド療法を処方されている 急性または慢性の状態、または研究期間中にそれを必要とします。
  • -現在透析治療を受けているか、研究中に透析を受ける予定です。
  • -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に妊娠する女性。
  • グルコースの測定または管理に影響を与える可能性のあるグルコース監視装置または薬物に関する別の研究への参加。
  • 現在使用している/過去6か月以内にセンサーベースのグルコースモニタリングシステム（レトロスペクティブグルコースモニタリングシステムを含む）を使用したことがあります。
  • 現在、持続皮下インスリン注入（CSII）を使用しています。
  • 医療グレードの接着剤に対する既知の（または疑われる）アレルギー。
  • 治験責任医師の意見では、参加者は他の原因/理由により参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - コントロール
FreeStyle リブレ Pro 3 センサー装着
デバイス：FreeStyle リブレ Pro 3 センサー装着
被験者は、FreeStyle リブレ プロ システムを 14 日間着用します。 約 8 か月間の範囲測定でのセンサーの 3 周期の摩耗。
実験的：グループ B - 介入
FreeStyle リブレ Pro 4 センサー装着、2 レビューあり
デバイス：FreeStyle リブレ Pro 4 センサー装着、2 レビューあり
被験者は、FreeStyle リブレ プロ システムを 14 日間着用します。 データレビューのために FreeStyle Libre Pro センサーを 2 期間装着した後、28 日間の間隔で範囲内時間測定のためにさらに 2 期間センサーを装着しました。
実験的：グループ C - 介入
FreeStyle リブレ プロ 6 センサー装着、4 レビューあり
デバイス：FreeStyle リブレ プロ 6 センサー装着、4 レビューあり
被験者は、FreeStyle リブレ プロ システムを 14 日間着用します。 データレビューのために FreeStyle Libre Pro センサーを 4 期間装着した後、28 日間の間隔で範囲内時間測定のためにセンサーをさらに 2 期間装着しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - グルコース範囲内の時間 - 最後から 2 番目のセンサー装着
時間枠：172 ～ 187 日目と比較した 14 日間のベースライン フェーズ
ベースライン フェーズと比較したセンサー装着の最後から 2 番目の期間における範囲内の時間差
172 ～ 187 日目と比較した 14 日間のベースライン フェーズ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Diabetes Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADC-UK-PMS-14024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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