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分娩后焦虑妇女的基于网站的自助

2018年1月30日 更新者：City, University of London

基于网络的干预措施对产后焦虑症妇女的可行性：一项随机对照试验

本研究检验了基于网络的针对分娩后焦虑妇女的干预计划的可行性和可接受性，干预后潜在的焦虑减少，并确定了研究设计（随机对照设计）和招募该人群干预的可行性，以告知随机对照试验的方案（包括效应量和研究功效）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：我担心什么 (WAWA) 是一本基于澳大利亚开发的认知行为和正念原则的自助干预小册子，针对产后焦虑的女性。 WAWA 小册子被认为是可以接受的、安全的、无偏见的、可行的，并在澳大利亚证明了初步的有效性。 伦敦城市大学与澳大利亚的干预开发团队合作开发了用于英国 (UK) 的基于网络的 WAWA 版本。 然而，在英国传播基于网络的 WAWA (iWAWA) 版本之前，评估该程序被认为很重要。 因此，本研究旨在检验这种基于网络的干预计划对英国产后焦虑妇女的可行性、可接受性和潜在疗效。

拟议研究的主要目标是：

进行随机对照试验和

  • 在参与度和可用性方面检查基于网络的治疗计划 (iWAWA) 的可行性。
  • 检查用户在实用性、满意度和可信度方面对 iWAWA 的接受度。

本研究的次要目标是：

  • 获得焦虑水平的初步估计，并检查在干预过程中潜在的患者改善情况，并与对照组进行比较。
  • 通过检查招募、同意、自然减员、随访率以及问卷回复率来确定研究的可行性。

方法：对于此可行性研究，采用嵌入式混合方法设计，利用定量和定性方法来实现上述目标。 对于定量部分，进行了随机对照试验。 在干预前、干预期间、干预后和干预后 1 个月评估结果。 对于定性部分，半结构式访谈用于更深入地探索 iWAWA 干预的可接受性和可行性。 与参与者的访谈是在干预后进行的。

研究益处：根据参与者的反馈，本研究希望为所调查的基于网络的干预措施的开发和适应提供信息。 如果干预的可接受性和可行性得到确认，下一步将是在 II 期随机对照试验中测试干预效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • City University of London
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1V 0HB
        • City, University of London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 产后 12 个月内的妇女（干预开始时）
  • 18岁以上
  • 住在英国
  • 足够的书面和口头英语知识
  • 在家上网
  • 在广泛性焦虑症量表（GAD-7；Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年）上报告分数≥5

排除标准：

  • 最新婴儿的死产或围产期死亡
  • 最新宝宝重病
  • 报告自我伤害或自杀意念
  • 目前正在接受正规的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于网络的干预
参与者可以访问基于网络的干预措施，并被要求在八周内完成干预措施的 8 个模块。 干预程序每周自动发送有关当前会话的电子邮件提醒。 此外，训练有素的干预教练每周为用户提供可选的 30 分钟电话支持。
行为的：互联网-我在担心什么
这种基于网络的干预包括三个部分：1) 这是给我的吗？ 2）练习 3）理解。 三个主要部分分为九个部分。 参与者将可以访问该程序八周，并且可以多次访问这些会话。 会议由在线完成的多媒体演示和工作表组成。
无干预：候补名单控制
参与者将获得标准护理，并将在随机分组后 8 周获得基于网络的干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过登录到基于网络的干预措施的数量来衡量参与度
大体时间：干预时（8 周）
干预时（8 周）
通过登录到基于网络的干预的持续时间来衡量参与度
大体时间：干预时（8 周）
干预时（8 周）
以花在基于网络的干预上的总持续时间来衡量的参与度
大体时间：干预时（8 周）
干预时（8 周）
以在基于网络的干预的各个页面上花费的时间来衡量的参与度
大体时间：干预时（8 周）
干预时（8 周）
通过干预教练呼叫次数衡量的参与度
大体时间：干预时（8 周）
干预时（8 周）
可用性根据参与者的有用性报告（“我发现这个模块很有用。”）在 7 点李克特量表上衡量每个干预模块（1 = 强烈不同意，7 = 强烈同意）。
大体时间：在每个完成的干预模块之后的干预时间（8 周）
在每个完成的干预模块之后的干预时间（8 周）
可用性根据参与者的清晰度报告（“该模块清晰易懂。”）衡量每个干预模块的 7 点李克特量表（1 = 强烈不同意，7 = 强烈同意）。
大体时间：在每个完成的干预模块之后的干预时间（8 周）
在每个完成的干预模块之后的干预时间（8 周）
可用性由参与者在系统可用性量表 (SUS) 上的可用性报告衡量
大体时间：干预后2周内
系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 10 个项目的工具，采用 5 分李克特量表（1 = 非常不同意，5 = 非常同意），要求参与者对他们同意正面和负面描述的程度进行评分程序。 SUS 将通过将所有项目的“系统/产品”替换为“iWAWA”来适应本研究。 分数越高表明可用性越好。
干预后2周内
可用性根据参与者关于一系列项目的可用性报告来衡量，这些项目旨在衡量 7 点李克特量表的易用性和不显眼性（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）
大体时间：干预后2周内
干预后2周内
可用性通过参与者对干预网站遇到的任何技术问题的报告来衡量
大体时间：干预后2周内
干预后2周内
可用性根据参与者对未来使用干预的兴趣报告来衡量
大体时间：干预后2周内
干预后2周内
有用性是根据参与者对一系列项目的报告来衡量的，这些项目旨在衡量 7 分李克特量表上的感知有用性（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
大体时间：干预后2周内
干预后2周内
满意度由参与者报告的一系列项目来衡量，这些项目旨在衡量 7 分李克特量表的感知满意度（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）。
大体时间：干预后2周内
干预后2周内
通过参与者对客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 的报告衡量的满意度
大体时间：干预后2周内
客户满意度问卷 (CSQ-8) 将进一步用于评估满意度。 CSQ-8 由 8 个项目组成，采用 5 点李克特量表进行评分。 CSQ-8 将通过在所有项目中将“服务”替换为“帮助”并将“程序”替换为“iWAWA”来适应本研究。
干预后2周内
根据参与者关于可信度/期望问卷 (CEQ) 前 4 项的报告衡量的可信度
大体时间：干预后2周内
可信度/预期问卷 (CEQ) 是一项广泛应用的 6 项测量，用于衡量干预可信度的预期或感知，并将适用于本研究。
干预后2周内
通过半结构化访谈衡量女性的观点和经历
大体时间：干预后8周内
干预后8周内
通过干预教练电话的持续时间衡量的参与度
大体时间：在整个 8 周的干预期内持续
在整个 8 周的干预期内持续
可用性根据参与者对他人干预的假设建议的报告来衡量。
大体时间：干预后2周内
干预后2周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据参与者关于广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的报告衡量的焦虑水平
大体时间：干预前1周内
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的焦虑量表，项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 0'（根本没有）到'3'（几乎每天）。
干预前1周内
根据参与者关于抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 的报告测量的抑郁、焦虑和压力症状
大体时间：干预前1周内
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 是对当前抑郁、焦虑和压力症状的 21 项自我报告测量。 低积极情绪、自尊和积极性降低以及绝望感由七个抑郁项目评估；恐惧和生理唤醒由七个焦虑项目评估，紧张、易怒和低挫折阈值由七个压力项目衡量。 分数越高表示症状越严重。
干预前1周内
根据参与者关于广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的报告衡量的焦虑水平
大体时间：干预后1周内
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的焦虑量表，项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 0'（根本没有）到'3'（几乎每天）。
干预后1周内
根据参与者关于抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 的报告测量的抑郁、焦虑和压力症状
大体时间：干预后1周内
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 是对当前抑郁、焦虑和压力症状的 21 项自我报告测量。 低积极情绪、自尊和积极性降低以及绝望感由七个抑郁项目评估；恐惧和生理唤醒由七个焦虑项目评估，紧张、易怒和低挫折阈值由七个压力项目衡量。 分数越高表示症状越严重。
干预后1周内
根据参与者关于广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的报告衡量的焦虑水平
大体时间：干预后 4 周随访期结束后 1 周内
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的焦虑量表，项目按照 4 点李克特量表进行评分，范围从 0'（根本没有）到'3'（几乎每天）。
干预后 4 周随访期结束后 1 周内
根据参与者关于抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 的报告测量的抑郁、焦虑和压力症状
大体时间：干预后 4 周随访期结束后 1 周内
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS 21) 是对当前抑郁、焦虑和压力症状的 21 项自我报告测量。 低积极情绪、自尊和积极性降低以及绝望感由七个抑郁项目评估；恐惧和生理唤醒由七个焦虑项目评估，紧张、易怒和低挫折阈值由七个压力项目衡量。 分数越高表示症状越严重。
干预后 4 周随访期结束后 1 周内
以招聘率衡量的研究可行性
大体时间：招聘结束后 4 周内
招聘结束后 4 周内
以合格率衡量的研究可行性
大体时间：招聘结束后 4 周内
招聘结束后 4 周内
以同意率衡量的研究可行性
大体时间：招聘结束后 4 周内
招聘结束后 4 周内
以保留率衡量的研究可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内
以干预前数据收集率衡量的研究可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内
通过干预前数据收集的完整性来衡量研究的可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内
以干预后数据收集率衡量的研究可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内
通过干预后数据收集的完整性来衡量研究的可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内
以干预后 4 周的随访数据收集率衡量的研究可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内
通过干预后 4 周随访数据收集的完整性来衡量研究可行性
大体时间：结束数据收集后 4 周内
结束数据收集后 4 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City, University of London

合作者

Monash University

调查人员

  • 首席研究员：Miriam T Ashford, MS, cand.PhD、City, University of London
  • 首席研究员：Susan Ayers, Professor、City, University of London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月26日

初级完成 (实际的)

2017年8月30日

研究完成 (实际的)

2017年8月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PhD/14-15/16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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