Autoayuda basada en un sitio web para mujeres con ansiedad después del parto
30 de enero de 2018 actualizado por: City, University of London
Viabilidad de una intervención basada en la web para mujeres con ansiedad posparto: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de un programa de intervención basado en la web para mujeres con ansiedad después del parto, la posible reducción de la ansiedad después de la intervención y determina la viabilidad del diseño del estudio (diseño controlado aleatorio) y el reclutamiento para la intervención en esta población para informar el protocolo (incluido el tamaño del efecto y el poder del estudio) para un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: What Am I Worried About (WAWA) es un folleto de intervención de autoayuda para mujeres que experimentan ansiedad después del parto basado en principios cognitivo-conductuales y de atención plena desarrollados en Australia. Se encontró que el folleto de WAWA es aceptable, seguro, libre de estigma, factible y demostró eficacia preliminar en Australia. En la City University London, en colaboración con el equipo de desarrollo de intervenciones en Australia, se desarrolló una versión basada en la web de WAWA para uso en el Reino Unido (RU). Sin embargo, antes de difundir la versión web de WAWA (iWAWA) en el Reino Unido, se considera importante evaluar el programa. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de este programa de intervención basado en la web para mujeres con ansiedad después del parto en el Reino Unido.
Los objetivos principales del estudio propuesto son:
realizar un ensayo controlado aleatorizado y
- examinar la viabilidad del programa de tratamiento basado en la web (iWAWA) en términos de participación y usabilidad.
- examinar la aceptabilidad de los usuarios de iWAWA en términos de utilidad, satisfacción y credibilidad.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- obtener estimaciones iniciales de los niveles de ansiedad y examinar la mejora potencial del paciente en el transcurso de la intervención y en comparación con el grupo de control.
- determinar la viabilidad del estudio examinando el reclutamiento, el consentimiento, la deserción, las tasas de seguimiento, así como las tasas de respuesta a los cuestionarios.
Método: Para este estudio de viabilidad, se emplea un diseño de métodos mixtos integrados que utiliza métodos tanto cuantitativos como cualitativos para lograr los objetivos establecidos anteriormente. Para la parte cuantitativa se realiza un ensayo controlado aleatorizado. Los resultados se evalúan antes de la intervención, durante la intervención, después de la intervención y 1 mes después de la intervención. Para la parte cualitativa se utilizan entrevistas semiestructuradas para una exploración más profunda de la aceptabilidad y factibilidad de la intervención iWAWA. Las entrevistas con los participantes se realizan después de la intervención.
Beneficios del estudio: en función de los comentarios de los participantes, este estudio espera informar el desarrollo y la adaptación de la intervención basada en la web investigada. Si se confirma la aceptabilidad y la viabilidad de las intervenciones, los siguientes pasos serían probar la eficacia de la intervención en un ensayo de control aleatorio en etapa II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- City University of London
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, EC1V 0HB
- City, University of London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se encuentran dentro de los primeros 12 meses posparto (al inicio de la intervención)
- mayores de 18 años
- vivir en inglaterra
- Suficiente conocimiento del inglés hablado y escrito.
- Acceso a internet en casa
- Reportar una puntuación de ≥5 en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Criterio de exclusión:
- Nacimiento muerto o muerte perinatal del último bebé
- Último bebé gravemente enfermo
- Reportar autolesiones o ideación suicida
- Actualmente recibiendo psicoterapia formal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la web
Los participantes obtienen acceso a la intervención basada en la web y se les pide que trabajen en los 8 módulos de la intervención en un plazo de ocho semanas.
El programa de intervención envía recordatorios automáticos semanales por correo electrónico sobre la sesión actual.
Además, a los usuarios se les ofrece soporte telefónico semanal opcional de 30 minutos con un entrenador de intervención capacitado.
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Esta intervención basada en la web consta de tres secciones: 1) ¿Esto es para mí? 2) Práctica 3) Comprensión.
Las tres secciones principales se dividen en nueve sesiones.
Los participantes tendrán acceso al programa durante ocho semanas y podrán acceder a las sesiones más de una vez.
Las sesiones se componen de presentaciones multimedia y hojas de trabajo que se completan en línea.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes reciben atención estándar y se les ofrecerá acceso a la intervención basada en la web 8 semanas después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso medido por el número de inicios de sesión en la intervención basada en la web
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas)
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En el momento de la intervención (8 semanas)
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Compromiso medido por la duración de los inicios de sesión en la intervención basada en la web
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas)
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En el momento de la intervención (8 semanas)
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Compromiso medido por la duración total del tiempo dedicado a la intervención basada en la web
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas)
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En el momento de la intervención (8 semanas)
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Compromiso medido por el tiempo dedicado a las páginas individuales de la intervención basada en la web
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas)
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En el momento de la intervención (8 semanas)
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Compromiso medido por el número de llamadas de entrenador de intervención
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas)
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En el momento de la intervención (8 semanas)
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Usabilidad medida por el informe de utilidad del participante ("Encontré este módulo útil") de cada módulo de intervención en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas) después de cada módulo de intervención completado
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En el momento de la intervención (8 semanas) después de cada módulo de intervención completado
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Usabilidad medida por el informe de claridad del participante ("Este módulo fue claro y comprensible") de cada módulo de intervención en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (8 semanas) después de cada módulo de intervención completado
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En el momento de la intervención (8 semanas) después de cada módulo de intervención completado
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Usabilidad medida por el informe de usabilidad del participante en la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es un instrumento de 10 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) y se les pide a los participantes que califiquen el grado en que están de acuerdo con las descripciones positivas y negativas de un programa.
El SUS se adaptará para este estudio reemplazando 'el sistema/producto' con 'iWAWA' para todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Usabilidad medida por el informe de usabilidad del participante en una serie de ítems diseñados para medir la facilidad de uso y la discreción en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Usabilidad medida por el informe del participante sobre cualquier problema técnico experimentado con el sitio web de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Usabilidad medida por el informe de interés del participante en el uso futuro de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Utilidad medida por el informe del participante de una serie de ítems diseñados para medir la utilidad percibida en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Satisfacción medida por el informe del participante de una serie de ítems diseñados para medir la satisfacción percibida en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Satisfacción medida por el informe del participante en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) se utilizará y adaptará para evaluar la satisfacción.
El CSQ-8 consta de ocho ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos.
El CSQ-8 se adaptará para este estudio sustituyendo "servicio" por "ayuda" y "programa" por "iWAWA" en todos los elementos.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Credibilidad medida por el informe del participante en los primeros 4 elementos del Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) es una medida de 6 ítems ampliamente aplicada de las expectativas o percepción de la credibilidad de la intervención y se adaptará para su uso en este estudio.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Perspectivas y experiencias de las mujeres medidas mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 8 semanas posteriores a la intervención
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Compromiso medido por la duración de las llamadas del entrenador de intervención
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del período de intervención de 8 semanas
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Continuo a lo largo del período de intervención de 8 semanas
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Usabilidad medida por el informe del participante sobre la recomendación hipotética de la intervención a otros.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad medido por el informe del participante en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes de la intervención
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de ansiedad de siete ítems y los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van de 0' (nada) a '3' (casi todos los días).
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Dentro de 1 semana antes de la intervención
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Sintomatología de depresión, ansiedad y estrés medida por el informe del participante en la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes de la intervención
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) es una medida de autoinforme de 21 ítems de los síntomas actuales de depresión, ansiedad y estrés.
El bajo afecto positivo, la autoestima y la motivación reducidas, y una sensación de desesperanza se evalúan mediante siete ítems de depresión; el miedo y la excitación fisiológica se evalúan mediante siete ítems de ansiedad, y la tensión, la irritabilidad y un umbral bajo a la frustración se miden mediante siete ítems de estrés.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Dentro de 1 semana antes de la intervención
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Nivel de ansiedad medido por el informe del participante en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la intervención
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de ansiedad de siete ítems y los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van de 0' (nada) a '3' (casi todos los días).
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Dentro de 1 semana después de la intervención
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Sintomatología de depresión, ansiedad y estrés medida por el informe del participante en la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la intervención
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) es una medida de autoinforme de 21 ítems de los síntomas actuales de depresión, ansiedad y estrés.
El bajo afecto positivo, la autoestima y la motivación reducidas, y una sensación de desesperanza se evalúan mediante siete ítems de depresión; el miedo y la excitación fisiológica se evalúan mediante siete ítems de ansiedad, y la tensión, la irritabilidad y un umbral bajo a la frustración se miden mediante siete ítems de estrés.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Dentro de 1 semana después de la intervención
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Nivel de ansiedad medido por el informe del participante en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del final del período de seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de ansiedad de siete ítems y los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van de 0' (nada) a '3' (casi todos los días).
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Dentro de 1 semana después del final del período de seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas
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Sintomatología de depresión, ansiedad y estrés medida por el informe del participante en la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del final del período de seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS 21) es una medida de autoinforme de 21 ítems de los síntomas actuales de depresión, ansiedad y estrés.
El bajo afecto positivo, la autoestima y la motivación reducidas, y una sensación de desesperanza se evalúan mediante siete ítems de depresión; el miedo y la excitación fisiológica se evalúan mediante siete ítems de ansiedad, y la tensión, la irritabilidad y un umbral bajo a la frustración se miden mediante siete ítems de estrés.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Dentro de 1 semana después del final del período de seguimiento posterior a la intervención de 4 semanas
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de recopilación de datos previa a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Viabilidad del estudio medida por la integridad de la recopilación de datos previa a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de recopilación de datos posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Viabilidad del estudio medida por la integridad de la recopilación de datos posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Viabilidad del estudio medida por la tasa de recopilación de datos de seguimiento 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Viabilidad del estudio medida por la integridad de la recopilación de datos de seguimiento 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Investigador principal: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD/14-15/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .