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Autoajuda baseada em site para mulheres com ansiedade após o parto

30 de janeiro de 2018 atualizado por: City, University of London

Viabilidade de uma intervenção baseada na Web para mulheres com ansiedade pós-parto: um estudo controlado randomizado

Este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade de um programa de intervenção baseado na web para mulheres com ansiedade após o parto, redução potencial da ansiedade após a intervenção e determina a viabilidade do desenho do estudo (desenho controlado randomizado) e recrutamento para a intervenção nesta população para informar o protocolo (incluindo tamanho do efeito e poder do estudo) para um estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: Com o que estou preocupado (WAWA) é um livreto de intervenção de auto-ajuda para mulheres que sofrem de ansiedade após o parto com base em princípios cognitivo-comportamentais e mindfulness desenvolvidos na Austrália. O livreto WAWA foi considerado aceitável, seguro, livre de estigma, viável e demonstrou eficácia preliminar na Austrália. Uma versão baseada na web do WAWA para uso no Reino Unido (Reino Unido) foi desenvolvida na City University London em colaboração com a equipe de desenvolvimento da intervenção na Austrália. No entanto, antes da divulgação da versão web do WAWA (iWAWA) no Reino Unido, é importante avaliar o programa. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade, aceitabilidade e potencial eficácia deste programa de intervenção baseado na web para mulheres com ansiedade após o parto no Reino Unido.

Os objetivos principais do estudo proposto são:

conduzir um estudo randomizado controlado e

  • examinar a viabilidade do programa de tratamento baseado na web (iWAWA) em termos de engajamento e usabilidade.
  • examinar a aceitabilidade do usuário do iWAWA em termos de utilidade, satisfação e credibilidade.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • obtenha estimativas iniciais dos níveis de ansiedade e examine a melhora potencial do paciente ao longo da intervenção e em comparação com o grupo de controle.
  • determine a viabilidade do estudo examinando as taxas de recrutamento, consentimento, atrito, acompanhamento, bem como as taxas de resposta aos questionários.

Método: Para este estudo de viabilidade, um projeto de métodos mistos incorporados é empregado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para alcançar os objetivos declarados acima. Para a parte quantitativa, um ensaio de controle randomizado é conduzido. Os resultados são avaliados na pré-intervenção, ao longo da intervenção, pós-intervenção e 1 mês pós-intervenção. Para a parte qualitativa, são utilizadas entrevistas semi-estruturadas para uma exploração mais aprofundada da aceitabilidade e viabilidade da intervenção iWAWA. As entrevistas com os participantes são realizadas após a intervenção.

Benefícios do estudo: Com base no feedback dos participantes, este estudo espera informar o desenvolvimento e a adaptação da intervenção baseada na web investigada. Se a aceitabilidade e a viabilidade das intervenções forem confirmadas, os próximos passos seriam testar a eficácia da intervenção em um ensaio clínico randomizado de estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1V 0HB
        • City, University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão nos primeiros 12 meses pós-parto (no início da intervenção)
  • Maiores de 18 anos
  • Morando na Inglaterra
  • Conhecimento suficiente de inglês escrito e falado
  • Acesso a internet em casa
  • Relatar uma pontuação ≥5 na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)

Critério de exclusão:

  • Natimorto ou morte perinatal do último bebê
  • Último bebê gravemente doente
  • Relatar automutilação ou ideação suicida
  • Atualmente recebendo psicoterapia formal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada na Web
Os participantes obtêm acesso à intervenção baseada na web e são solicitados a trabalhar nos 8 módulos da intervenção em oito semanas. O programa de intervenção envia lembretes de e-mail semanais automatizados sobre a sessão atual. Além disso, os usuários recebem suporte telefônico semanal opcional de 30 minutos com um treinador de intervenção treinado.
Comportamental: internet-Com o que estou preocupado
Esta intervenção baseada na web consiste em três seções: 1) Isso é para mim? 2) Prática 3) Compreensão. As três seções principais são divididas em nove sessões. Os participantes terão acesso ao programa por oito semanas e poderão acessar as sessões mais de uma vez. As sessões são compostas por apresentações multimídia e planilhas que são preenchidas online.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes recebem cuidados padrão e terão acesso à intervenção baseada na web 8 semanas após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento medido pelo número de logins na intervenção baseada na web
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas)
No momento da intervenção (8 semanas)
Engajamento medido pela duração dos logins na intervenção baseada na web
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas)
No momento da intervenção (8 semanas)
Engajamento medido pela duração total do tempo gasto na intervenção baseada na web
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas)
No momento da intervenção (8 semanas)
Engajamento medido pelo tempo gasto em páginas individuais da intervenção baseada na web
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas)
No momento da intervenção (8 semanas)
Envolvimento medido pelo número de chamadas de treinador de intervenção
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas)
No momento da intervenção (8 semanas)
Usabilidade medida pelo relatório de utilidade do participante ("Achei este módulo útil.") de cada módulo de intervenção em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas) após cada módulo de intervenção concluído
No momento da intervenção (8 semanas) após cada módulo de intervenção concluído
Usabilidade medida pelo relato de clareza do participante ("Este módulo foi claro e compreensível.") de cada módulo de intervenção em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Prazo: No momento da intervenção (8 semanas) após cada módulo de intervenção concluído
No momento da intervenção (8 semanas) após cada módulo de intervenção concluído
Usabilidade medida pelo relatório de usabilidade do participante na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um instrumento de 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) e os participantes são solicitados a avaliar o grau em que concordam com as descrições positivas e negativas de um programa. O SUS será adaptado para este estudo substituindo 'o sistema/produto' por 'iWAWA' para todos os itens. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Usabilidade medida pelo relatório de usabilidade do participante em uma série de itens projetados para medir a facilidade de uso e a discrição na escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Usabilidade medida pelo relato do participante sobre quaisquer problemas técnicos experimentados com o site da intervenção
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Usabilidade medida pelo relatório de interesse do participante no uso futuro da intervenção
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Dentro de 2 semanas após a intervenção
A utilidade medida pelo relato do participante de uma série de itens destinados a medir a utilidade percebida em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Satisfação medida pelo relato do participante de uma série de itens destinados a medir a satisfação percebida em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Satisfação medida pelo relatório do participante no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) será posteriormente utilizado e adaptado para avaliar a satisfação. O CSQ-8 é composto por oito itens classificados em escala Likert de 5 pontos. O CSQ-8 será adaptado para este estudo substituindo 'serviço' por 'ajuda' e 'programa' por 'iWAWA' em todos os itens.
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Credibilidade medida pelo relatório do participante sobre os primeiros 4 itens do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) é uma medida de 6 itens amplamente aplicada das expectativas ou percepção de credibilidade da intervenção e será adaptada para uso neste estudo.
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Perspectivas e experiências das mulheres medidas por entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Dentro de 8 semanas após a intervenção
Dentro de 8 semanas após a intervenção
Engajamento medido pela duração das chamadas do coach de intervenção
Prazo: Contínuo durante todo o período de intervenção de 8 semanas
Contínuo durante todo o período de intervenção de 8 semanas
Usabilidade medida pelo relato do participante de recomendação hipotética da intervenção para outros.
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Dentro de 2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade medido pelo relato do participante na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Dentro de 1 semana antes da intervenção
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de ansiedade de sete itens e os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos, variando de 0 '(nunca) a '3' (quase todos os dias).
Dentro de 1 semana antes da intervenção
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse medidos pelo relato do participante na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: Dentro de 1 semana antes da intervenção
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21) é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas atuais de depressão, ansiedade e estresse. Baixo afeto positivo, auto-estima e motivação reduzidas e sensação de desesperança são avaliados por sete itens de depressão; o medo e a excitação fisiológica são avaliados por sete itens de ansiedade, e a tensão, irritabilidade e um baixo limiar para frustração são medidos por sete itens de estresse. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Dentro de 1 semana antes da intervenção
Nível de ansiedade medido pelo relato do participante na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de ansiedade de sete itens e os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos, variando de 0 '(nunca) a '3' (quase todos os dias).
Dentro de 1 semana após a intervenção
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse medidos pelo relato do participante na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: Dentro de 1 semana após a intervenção
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21) é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas atuais de depressão, ansiedade e estresse. Baixo afeto positivo, auto-estima e motivação reduzidas e sensação de desesperança são avaliados por sete itens de depressão; medo e excitação fisiológica são avaliados por sete itens de ansiedade, e tensão, irritabilidade e um baixo limiar para frustração são medidos por sete itens de estresse. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Dentro de 1 semana após a intervenção
Nível de ansiedade medido pelo relato do participante na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Dentro de 1 semana após o final do período de acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de ansiedade de sete itens e os itens são classificados em escala Likert de 4 pontos, variando de 0 '(nunca) a '3' (quase todos os dias).
Dentro de 1 semana após o final do período de acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse medidos pelo relato do participante na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: Dentro de 1 semana após o final do período de acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21) é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas atuais de depressão, ansiedade e estresse. Baixo afeto positivo, auto-estima e motivação reduzidas e sensação de desesperança são avaliados por sete itens de depressão; medo e excitação fisiológica são avaliados por sete itens de ansiedade, e tensão, irritabilidade e um baixo limiar para frustração são medidos por sete itens de estresse. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Dentro de 1 semana após o final do período de acompanhamento de 4 semanas pós-intervenção
Viabilidade do estudo medida pela taxa de recrutamento
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Viabilidade do estudo medida pela taxa de elegibilidade
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Viabilidade do estudo medida pela taxa de consentimento
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Viabilidade do estudo medida pela taxa de retenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade do estudo medida pela taxa de coleta de dados pré-intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade do estudo medida pela integridade da coleta de dados pré-intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade do estudo medida pela taxa de coleta de dados pós-intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade do estudo medida pela integridade da coleta de dados pós-intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade do estudo medida pela taxa de coleta de dados de acompanhamento de 4 semanas após a intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade do estudo medida pela integridade da coleta de dados de acompanhamento de 4 semanas após a intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City, University of London

Colaboradores

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Investigador principal: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PhD/14-15/16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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