- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434406
Nettstedbasert selvhjelp for kvinner med angst etter fødsel
Gjennomførbarheten av en nettbasert intervensjon for kvinner med postpartum angst: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: What Am I Worried About (WAWA) er et selvhjelpshefteintervensjon for kvinner som opplever angst etter fødselen basert på kognitive atferds- og oppmerksomhetsprinsipper utviklet i Australia. WAWA-heftet ble funnet å være akseptabelt, trygt, stigmafritt, gjennomførbart og demonstrert foreløpig effekt i Australia. En nettbasert versjon av WAWA for bruk i Storbritannia (UK) ble utviklet ved City University London i samarbeid med intervensjonsutviklingsteamet i Australia. Før spredning av den nettbaserte versjonen av WAWA (iWAWA) i Storbritannia anses det imidlertid som viktig å evaluere programmet. Derfor har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av dette nettbaserte intervensjonsprogrammet for kvinner med angst etter fødsel i Storbritannia.
Hovedmålene med den foreslåtte studien er å:
gjennomføre en randomisert kontrollert studie og
- undersøke gjennomførbarheten av nettbasert behandlingsprogram (iWAWA) når det gjelder engasjement og brukervennlighet.
- undersøke brukerens aksept av iWAWA når det gjelder nytte, tilfredshet og troverdighet.
De sekundære målene for denne studien er å:
- få innledende estimater av angstnivåer og undersøk potensiell pasientforbedring i løpet av intervensjonen og sammenlignet med kontrollgruppen.
- bestemme gjennomførbarheten av studien ved å undersøke rekruttering, samtykke, avgang, oppfølgingsprosent, samt svarprosent på spørreskjemaer.
Metode: For denne mulighetsstudien brukes et innebygd design for blandede metoder som bruker både kvantitative og kvalitative metoder for å oppnå de ovenfor angitte målene. For den kvantitative delen gjennomføres en randomisert kontrollforsøk. Utfall vurderes ved pre-intervensjon, gjennom hele intervensjonen, post-intervensjon og 1 måned etter intervensjon. For den kvalitative delen brukes semistrukturerte intervjuer for en mer dyptgående utforskning av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av iWAWA-intervensjonen. Intervjuene med deltakerne gjennomføres etter intervensjon.
Studiefordeler: Basert på deltakernes tilbakemeldinger håper denne studien å informere utvikling og tilpasning av den undersøkte nettbaserte intervensjonen. Hvis intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet bekreftes, vil de neste trinnene være å teste intervensjonens effekt i en randomisert kontrollstudie i stadium II.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- City University of London
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1V 0HB
- City, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er innenfor de første 12 månedene etter fødselen (ved begynnelsen av intervensjonen)
- Over 18 år
- Bor i England
- Gode kunnskaper i skriftlig og muntlig engelsk
- Tilgang til internett hjemme
- Rapporter en score på ≥5 på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Ekskluderingskriterier:
- Fortsatt fødsel eller perinatal død av siste baby
- Siste baby alvorlig syk
- Rapporter selvskading eller selvmordstanker
- Mottar for tiden formell psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert intervensjon
Deltakerne får tilgang til den nettbaserte intervensjonen og blir bedt om å jobbe gjennom de 8 modulene i intervensjonen innen åtte uker.
Intervensjonsprogrammet sender automatiske ukentlige e-postpåminnelser om gjeldende økt.
I tillegg tilbys brukere ukentlig valgfri 30-minutters telefonstøtte med en utdannet intervensjonscoach.
|
Denne nettbaserte intervensjonen består av tre seksjoner: 1) Er dette noe for meg? 2) Øvelse 3) Forståelse.
De tre hoveddelene er delt opp i ni økter.
Deltakerne får tilgang til programmet i åtte uker og kan få tilgang til øktene mer enn én gang.
Økter består av multimediepresentasjoner og arbeidsark som fylles ut på nettet.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne får standardbehandling og vil bli tilbudt tilgang til den nettbaserte intervensjonen 8 uker etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement målt ved antall pålogginger til den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
|
|
Engasjement målt ved varigheten av pålogginger til den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
|
|
Engasjement målt ved den totale varigheten av tid brukt på den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
|
|
Engasjement målt ved tiden brukt på individuelle sider i den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
|
|
Engasjement målt ved antall samtaler med intervensjonsveileder
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
|
|
|
Brukervennlighet målt ved deltakerens rapport om nytte ("Jeg fant denne modulen nyttig.") for hver intervensjonsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
|
Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
|
|
|
Brukervennlighet målt ved deltakerens rapport om klarhet ("Denne modulen var tydelig og forståelig.") for hver intervensjonsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
|
Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
|
|
|
Brukervennlighet målt av deltakerens rapport om brukervennlighet på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
System Usability Scale (SUS) er et instrument med 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) og deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige i positive og negative beskrivelser av en program.
SUS vil bli tilpasset denne studien ved å erstatte 'systemet/produktet' med 'iWAWA' for alle elementer.
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Brukervennlighet som målt av deltakerens rapport om brukervennlighet på en serie elementer designet for å måle brukervennlighet og diskrethet på 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
|
Brukervennlighet målt av deltakerens rapport om eventuelle tekniske problemer med intervensjonsnettstedet
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
|
Brukervennlighet målt av deltakerens rapport om interesse for fremtidig bruk av intervensjonen
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
|
Nytteverdien målt av deltakerens rapport om en serie elementer designet for å måle opplevd nytte på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
|
Tilfredshet målt ved deltakerens rapport om en serie elementer designet for å måle opplevd tilfredshet på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
|
Tilfredshet målt ved deltakerens rapport på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil videre bli brukt og tilpasset for å vurdere tilfredshet.
CSQ-8 består av åtte elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
CSQ-8 vil bli tilpasset denne studien ved å erstatte "service" med "hjelp" og "program" med "iWAWA" i alle elementer.
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Troverdighet målt av deltakerens rapport om de første 4 elementene i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
The Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element mye brukt mål på forventningene eller oppfatningen av intervensjons troverdighet og vil bli tilpasset bruk i denne studien.
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
|
Kvinners perspektiver og erfaringer målt ved semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 8 uker etter intervensjonen
|
Innen 8 uker etter intervensjonen
|
|
|
Engasjement målt ved varigheten av samtaler med intervensjonsveileder
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele 8 ukers intervensjonsperiode
|
Kontinuerlig gjennom hele 8 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Brukervennlighet målt ved deltakerens rapport om hypotetisk anbefaling av intervensjonen til andre.
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Innen 2 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå målt av deltakerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjonen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv elementer, og elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag).
|
Innen 1 uke før intervensjonen
|
|
Depresjon, angst og stresssymptomatologi målt i deltakerens rapport på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjonen
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer.
Lav positiv affekt, redusert selvtillit og motivasjon, og en følelse av håpløshet vurderes av syv depresjonselementer; frykt og fysiologisk opphisselse vurderes av syv angstelementer, og spenning, irritabilitet og lav terskel til frustrasjon måles ved syv stresselementer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Innen 1 uke før intervensjonen
|
|
Angstnivå målt av deltakerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjonen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv elementer, og elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag).
|
Innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Depresjon, angst og stresssymptomatologi målt i deltakerens rapport på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjonen
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer.
Lav positiv affekt, redusert selvtillit og motivasjon, og en følelse av håpløshet vurderes av syv depresjonselementer; frykt og fysiologisk opphisselse vurderes av syv angstelementer, og spenning, irritabilitet og lav terskel til frustrasjon måles ved syv stresselementer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Angstnivå målt av deltakerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv elementer, og elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag).
|
Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
|
|
Depresjon, angst og stresssymptomatologi målt i deltakerens rapport på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer.
Lav positiv affekt, redusert selvtillit og motivasjon, og en følelse av håpløshet vurderes av syv depresjonselementer; frykt og fysiologisk opphisselse vurderes av syv angstelementer, og spenning, irritabilitet og lav terskel til frustrasjon måles ved syv stresselementer.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
|
|
Studiemulighet målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
|
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
|
|
|
Studiemulighet målt ved kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
|
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
|
|
|
Studie gjennomførbarhet målt ved samtykkerate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
|
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
|
|
|
Studie gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
|
|
Studie gjennomførbarhet målt ved datainnsamlingshastighet før intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
|
|
Studie gjennomførbarhet målt ved fullstendig datainnsamling før intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
|
|
Studiegjennomførbarhet målt ved datainnsamlingshastighet etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
|
|
Studie gjennomførbarhet målt ved fullstendig datainnsamling etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
|
|
Studiegjennomførbarhet målt ved 4 ukers oppfølgingshastighet for datainnsamling etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
|
|
Studiegjennomførbarhet målt ved 4 ukers oppfølging av datainnsamlingen etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Hovedetterforsker: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD/14-15/16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .