Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettstedbasert selvhjelp for kvinner med angst etter fødsel

30. januar 2018 oppdatert av: City, University of London

Gjennomførbarheten av en nettbasert intervensjon for kvinner med postpartum angst: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et nettbasert intervensjonsprogram for kvinner med angst etter fødsel, potensiell angstreduksjon etter intervensjonen og bestemmer gjennomførbarheten av studiedesignet (randomisert kontrollert design) og rekruttering til intervensjonen i denne populasjonen for å informere protokollen (inkludert effektstørrelse og studiekraft) for en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: What Am I Worried About (WAWA) er et selvhjelpshefteintervensjon for kvinner som opplever angst etter fødselen basert på kognitive atferds- og oppmerksomhetsprinsipper utviklet i Australia. WAWA-heftet ble funnet å være akseptabelt, trygt, stigmafritt, gjennomførbart og demonstrert foreløpig effekt i Australia. En nettbasert versjon av WAWA for bruk i Storbritannia (UK) ble utviklet ved City University London i samarbeid med intervensjonsutviklingsteamet i Australia. Før spredning av den nettbaserte versjonen av WAWA (iWAWA) i Storbritannia anses det imidlertid som viktig å evaluere programmet. Derfor har denne studien som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av dette nettbaserte intervensjonsprogrammet for kvinner med angst etter fødsel i Storbritannia.

Hovedmålene med den foreslåtte studien er å:

gjennomføre en randomisert kontrollert studie og

  • undersøke gjennomførbarheten av nettbasert behandlingsprogram (iWAWA) når det gjelder engasjement og brukervennlighet.
  • undersøke brukerens aksept av iWAWA når det gjelder nytte, tilfredshet og troverdighet.

De sekundære målene for denne studien er å:

  • få innledende estimater av angstnivåer og undersøk potensiell pasientforbedring i løpet av intervensjonen og sammenlignet med kontrollgruppen.
  • bestemme gjennomførbarheten av studien ved å undersøke rekruttering, samtykke, avgang, oppfølgingsprosent, samt svarprosent på spørreskjemaer.

Metode: For denne mulighetsstudien brukes et innebygd design for blandede metoder som bruker både kvantitative og kvalitative metoder for å oppnå de ovenfor angitte målene. For den kvantitative delen gjennomføres en randomisert kontrollforsøk. Utfall vurderes ved pre-intervensjon, gjennom hele intervensjonen, post-intervensjon og 1 måned etter intervensjon. For den kvalitative delen brukes semistrukturerte intervjuer for en mer dyptgående utforskning av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av iWAWA-intervensjonen. Intervjuene med deltakerne gjennomføres etter intervensjon.

Studiefordeler: Basert på deltakernes tilbakemeldinger håper denne studien å informere utvikling og tilpasning av den undersøkte nettbaserte intervensjonen. Hvis intervensjonens akseptabilitet og gjennomførbarhet bekreftes, vil de neste trinnene være å teste intervensjonens effekt i en randomisert kontrollstudie i stadium II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • City University of London
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1V 0HB
        • City, University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er innenfor de første 12 månedene etter fødselen (ved begynnelsen av intervensjonen)
  • Over 18 år
  • Bor i England
  • Gode ​​kunnskaper i skriftlig og muntlig engelsk
  • Tilgang til internett hjemme
  • Rapporter en score på ≥5 på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsatt fødsel eller perinatal død av siste baby
  • Siste baby alvorlig syk
  • Rapporter selvskading eller selvmordstanker
  • Mottar for tiden formell psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert intervensjon
Deltakerne får tilgang til den nettbaserte intervensjonen og blir bedt om å jobbe gjennom de 8 modulene i intervensjonen innen åtte uker. Intervensjonsprogrammet sender automatiske ukentlige e-postpåminnelser om gjeldende økt. I tillegg tilbys brukere ukentlig valgfri 30-minutters telefonstøtte med en utdannet intervensjonscoach.
Denne nettbaserte intervensjonen består av tre seksjoner: 1) Er dette noe for meg? 2) Øvelse 3) Forståelse. De tre hoveddelene er delt opp i ni økter. Deltakerne får tilgang til programmet i åtte uker og kan få tilgang til øktene mer enn én gang. Økter består av multimediepresentasjoner og arbeidsark som fylles ut på nettet.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne får standardbehandling og vil bli tilbudt tilgang til den nettbaserte intervensjonen 8 uker etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement målt ved antall pålogginger til den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Engasjement målt ved varigheten av pålogginger til den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Engasjement målt ved den totale varigheten av tid brukt på den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Engasjement målt ved tiden brukt på individuelle sider i den nettbaserte intervensjonen
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Engasjement målt ved antall samtaler med intervensjonsveileder
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (8 uker)
Brukervennlighet målt ved deltakerens rapport om nytte ("Jeg fant denne modulen nyttig.") for hver intervensjonsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
Brukervennlighet målt ved deltakerens rapport om klarhet ("Denne modulen var tydelig og forståelig.") for hver intervensjonsmodul på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
Ved intervensjonstidspunkt (8 uker) etter hver fullført intervensjonsmodul
Brukervennlighet målt av deltakerens rapport om brukervennlighet på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
System Usability Scale (SUS) er et instrument med 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) og deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige i positive og negative beskrivelser av en program. SUS vil bli tilpasset denne studien ved å erstatte 'systemet/produktet' med 'iWAWA' for alle elementer. Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
Innen 2 uker etter intervensjonen
Brukervennlighet som målt av deltakerens rapport om brukervennlighet på en serie elementer designet for å måle brukervennlighet og diskrethet på 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Innen 2 uker etter intervensjonen
Brukervennlighet målt av deltakerens rapport om eventuelle tekniske problemer med intervensjonsnettstedet
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Innen 2 uker etter intervensjonen
Brukervennlighet målt av deltakerens rapport om interesse for fremtidig bruk av intervensjonen
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Innen 2 uker etter intervensjonen
Nytteverdien målt av deltakerens rapport om en serie elementer designet for å måle opplevd nytte på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Innen 2 uker etter intervensjonen
Tilfredshet målt ved deltakerens rapport om en serie elementer designet for å måle opplevd tilfredshet på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 7 = helt enig).
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Innen 2 uker etter intervensjonen
Tilfredshet målt ved deltakerens rapport på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil videre bli brukt og tilpasset for å vurdere tilfredshet. CSQ-8 består av åtte elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. CSQ-8 vil bli tilpasset denne studien ved å erstatte "service" med "hjelp" og "program" med "iWAWA" i alle elementer.
Innen 2 uker etter intervensjonen
Troverdighet målt av deltakerens rapport om de første 4 elementene i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
The Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element mye brukt mål på forventningene eller oppfatningen av intervensjons troverdighet og vil bli tilpasset bruk i denne studien.
Innen 2 uker etter intervensjonen
Kvinners perspektiver og erfaringer målt ved semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 8 uker etter intervensjonen
Innen 8 uker etter intervensjonen
Engasjement målt ved varigheten av samtaler med intervensjonsveileder
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele 8 ukers intervensjonsperiode
Kontinuerlig gjennom hele 8 ukers intervensjonsperiode
Brukervennlighet målt ved deltakerens rapport om hypotetisk anbefaling av intervensjonen til andre.
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Innen 2 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå målt av deltakerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjonen
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv elementer, og elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag).
Innen 1 uke før intervensjonen
Depresjon, angst og stresssymptomatologi målt i deltakerens rapport på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Innen 1 uke før intervensjonen
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer. Lav positiv affekt, redusert selvtillit og motivasjon, og en følelse av håpløshet vurderes av syv depresjonselementer; frykt og fysiologisk opphisselse vurderes av syv angstelementer, og spenning, irritabilitet og lav terskel til frustrasjon måles ved syv stresselementer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Innen 1 uke før intervensjonen
Angstnivå målt av deltakerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjonen
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv elementer, og elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag).
Innen 1 uke etter intervensjonen
Depresjon, angst og stresssymptomatologi målt i deltakerens rapport på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjonen
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer. Lav positiv affekt, redusert selvtillit og motivasjon, og en følelse av håpløshet vurderes av syv depresjonselementer; frykt og fysiologisk opphisselse vurderes av syv angstelementer, og spenning, irritabilitet og lav terskel til frustrasjon måles ved syv stresselementer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Innen 1 uke etter intervensjonen
Angstnivå målt av deltakerens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) er et angstmål med syv elementer, og elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0' (ikke i det hele tatt) til '3' (nesten hver dag).
Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
Depresjon, angst og stresssymptomatologi målt i deltakerens rapport på depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21)
Tidsramme: Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
Depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS 21) er et 21-elements selvrapporteringsmål for aktuelle depressive, angst- og stresssymptomer. Lav positiv affekt, redusert selvtillit og motivasjon, og en følelse av håpløshet vurderes av syv depresjonselementer; frykt og fysiologisk opphisselse vurderes av syv angstelementer, og spenning, irritabilitet og lav terskel til frustrasjon måles ved syv stresselementer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Innen 1 uke etter slutten av 4 ukers oppfølgingsperiode etter intervensjon
Studiemulighet målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Studiemulighet målt ved kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Studie gjennomførbarhet målt ved samtykkerate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Studie gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Studie gjennomførbarhet målt ved datainnsamlingshastighet før intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Studie gjennomførbarhet målt ved fullstendig datainnsamling før intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Studiegjennomførbarhet målt ved datainnsamlingshastighet etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Studie gjennomførbarhet målt ved fullstendig datainnsamling etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Studiegjennomførbarhet målt ved 4 ukers oppfølgingshastighet for datainnsamling etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Studiegjennomførbarhet målt ved 4 ukers oppfølging av datainnsamlingen etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
  • Hovedetterforsker: Susan Ayers, Professor, City, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere