- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434406
Webbplatsbaserad självhjälp för kvinnor med ångest efter förlossning
Genomförbarhet av en webbaserad intervention för kvinnor med ångest efter förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: What Am I Worried About (WAWA) är ett självhjälpshäftesintervention för kvinnor som upplever ångest efter födseln baserat på kognitiva beteende- och mindfulnessprinciper utvecklade i Australien. WAWA-häftet visade sig vara acceptabelt, säkert, stigmafritt, genomförbart och visade preliminär effekt i Australien. En webbaserad version av WAWA för användning i Storbritannien (Storbritannien) utvecklades vid City University London i samarbete med interventionsutvecklingsteamet i Australien. Men före spridning av den webbaserade versionen av WAWA (iWAWA) i Storbritannien anses det vara viktigt att utvärdera programmet. Därför syftar denna studie till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effekten av detta webbaserade interventionsprogram för kvinnor med ångest efter förlossning i Storbritannien.
De primära målen för den föreslagna studien är att:
genomföra en randomiserad kontrollerad studie och
- undersöka genomförbarheten av webbaserade behandlingsprogram (iWAWA) när det gäller engagemang och användbarhet.
- undersöka användarens acceptans av iWAWA i termer av användbarhet, tillfredsställelse och trovärdighet.
De sekundära målen för denna studie är att:
- få initiala uppskattningar av ångestnivåer och undersök potentiell patientförbättring under loppet av interventionen och jämfört med kontrollgruppen.
- bestämma studiens genomförbarhet genom att undersöka rekrytering, samtycke, avgång, uppföljningsfrekvenser samt svarsfrekvenser på frågeformulär.
Metod: För denna förstudie används en inbäddad design med blandade metoder som använder både kvantitativa och kvalitativa metoder för att uppnå ovan angivna mål. För den kvantitativa delen genomförs en randomiserad kontrollstudie. Resultaten bedöms vid pre-intervention, under hela interventionen, post-intervention och 1 månad efter intervention. För den kvalitativa delen används semistrukturerade intervjuer för en mer djupgående undersökning av acceptansen och genomförbarheten av iWAWA-interventionen. Intervjuerna med deltagare genomförs efter intervention.
Studiens fördelar: Baserat på deltagarnas feedback hoppas denna studie kunna informera om utveckling och anpassning av den undersökta webbaserade interventionen. Om interventionernas acceptabilitet och genomförbarhet bekräftas, skulle nästa steg vara att testa interventionseffektiviteten i en randomiserad kontrollstudie i steg II.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- City University of London
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1V 0HB
- City, University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som befinner sig inom de första 12 månaderna efter förlossningen (i början av interventionen)
- Över 18 år
- Bor i England
- Tillräckliga kunskaper i engelska i tal och skrift
- Tillgång till internet hemma
- Rapportera en poäng på ≥5 på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)
Exklusions kriterier:
- Fortfarande födsel eller perinatal död av det senaste barnet
- Senaste barnet allvarligt sjuk
- Rapportera självskada eller självmordstankar
- Får för närvarande formell psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbaserad intervention
Deltagarna får tillgång till den webbaserade interventionen och ombeds att arbeta igenom interventionens 8 moduler inom åtta veckor.
Interventionsprogrammet skickar automatiska e-postpåminnelser om den aktuella sessionen varje vecka.
Dessutom erbjuds användare veckovis valfri 30-minuters telefonsupport med en utbildad interventionscoach.
|
Denna webbaserade intervention består av tre avsnitt: 1) Är detta för mig? 2) Övning 3) Förståelse.
De tre huvudsektionerna är uppdelade i nio sessioner.
Deltagarna kommer att få tillgång till programmet i åtta veckor och kan komma åt sessionerna mer än en gång.
Sessioner består av multimediapresentationer och arbetsblad som fylls i online.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna får standardvård och kommer att erbjudas tillgång till den webbaserade interventionen 8 veckor efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang mätt med antalet inloggningar i den webbaserade interventionen
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
|
|
Engagemang mätt som varaktigheten av inloggningar i den webbaserade interventionen
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
|
|
Engagemang mätt som den totala varaktigheten av tid som spenderas på den webbaserade interventionen
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
|
|
Engagemang mätt med tiden som spenderas på enskilda sidor i den webbaserade interventionen
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
|
|
Engagemang mätt med antalet samtal från interventionscoacher
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor)
|
|
|
Användbarhet mätt med deltagarens rapport om användbarhet ("Jag fann den här modulen användbar.") för varje interventionsmodul på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med om 7 = håller helt med).
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor) efter varje genomförd interventionsmodul
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor) efter varje genomförd interventionsmodul
|
|
|
Användbarhet mätt med deltagarens rapport om klarhet ("Denna modul var tydlig och begriplig.") för varje interventionsmodul på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller helt med om 7 = håller helt med).
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (8 veckor) efter varje genomförd interventionsmodul
|
Vid tidpunkten för intervention (8 veckor) efter varje genomförd interventionsmodul
|
|
|
Användbarhet mätt av deltagarens rapport om användbarhet på System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
System Usability Scale (SUS) är ett instrument med 10 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med) och deltagarna uppmanas att betygsätta i vilken grad de håller med om positiva och negativa beskrivningar av en program.
SUS kommer att anpassas för denna studie genom att ersätta 'systemet/produkten' med 'iWAWA' för alla artiklar.
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
Användbarhet mätt av deltagarens rapport om användbarhet på en serie objekt utformade för att mäta användarvänlighet och diskreta på 7-gradig Likert-skala (1 = håller inte med om 7 = håller helt med)
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
|
Användbarhet mätt av deltagarens rapport om eventuella tekniska problem som upplevts med interventionswebbplatsen
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
|
Användbarhet mätt av deltagarens rapport om intresse för framtida användning av interventionen
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
|
Användbarhet mätt av deltagarnas rapport av en serie poster utformade för att mäta upplevd användbarhet på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller inte med helt till 7 = håller helt med).
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
|
Tillfredsställelse mätt av deltagarnas rapport om en serie poster utformade för att mäta upplevd tillfredsställelse på en 7-gradig Likert-skala (1 = håller inte med helt till 7 = håller helt med).
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
|
Nöjdhet mätt av deltagarens rapport om kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) kommer vidare att användas och anpassas för att bedöma nöjdheten.
CSQ-8 består av åtta föremål som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
CSQ-8 kommer att anpassas för denna studie genom att ersätta "service" med "hjälp" och "program" med "iWAWA" i alla poster.
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
Trovärdighet mätt av deltagarens rapport om de första fyra punkterna i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-objekt allmänt tillämpat mått på förväntan eller uppfattning om interventionens trovärdighet och kommer att anpassas för användning i denna studie.
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
|
Kvinnors perspektiv och erfarenheter mätt med semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Inom 8 veckor efter interventionen
|
Inom 8 veckor efter interventionen
|
|
|
Engagemang mätt med längden på samtal från interventionscoachen
Tidsram: Kontinuerlig under hela 8 veckors interventionsperiod
|
Kontinuerlig under hela 8 veckors interventionsperiod
|
|
|
Användbarhet mätt av deltagarens rapport om hypotetisk rekommendation av interventionen till andra.
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
|
Inom 2 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå mätt av deltagarens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Inom 1 vecka före interventionen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett ångestmått med sju punkter och objekten är bedömda på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0' (inte alls) till '3' (nästan varje dag).
|
Inom 1 vecka före interventionen
|
|
Depression, ångest och stresssymptomatologi mätt med deltagarens rapport på skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
Tidsram: Inom 1 vecka före interventionen
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS 21) är ett självrapporteringsmått med 21 punkter på aktuella depressiva, ångest- och stresssymptom.
Låg positiv påverkan, minskad självkänsla och motivation och en känsla av hopplöshet bedöms av sju depressionspunkter; rädsla och fysiologisk upphetsning bedöms av sju orosmoment, och spänning, irritabilitet och en låg tröskel till frustration mäts av sju stressposter.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Inom 1 vecka före interventionen
|
|
Ångestnivå mätt av deltagarens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Inom 1 vecka efter interventionen
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett ångestmått med sju punkter och objekten är bedömda på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0' (inte alls) till '3' (nästan varje dag).
|
Inom 1 vecka efter interventionen
|
|
Depression, ångest och stresssymptomatologi mätt med deltagarens rapport på skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
Tidsram: Inom 1 vecka efter interventionen
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS 21) är ett självrapporteringsmått med 21 punkter på aktuella depressiva, ångest- och stresssymptom.
Låg positiv påverkan, minskad självkänsla och motivation och en känsla av hopplöshet bedöms av sju depressionspunkter; rädsla och fysiologisk upphetsning bedöms av sju orosmoment, och spänning, irritabilitet och en låg tröskel till frustration mäts av sju stressposter.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Inom 1 vecka efter interventionen
|
|
Ångestnivå mätt av deltagarens rapport på Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Inom 1 vecka efter utgången av 4 veckors uppföljningsperiod efter intervention
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) är ett ångestmått med sju punkter och objekten är bedömda på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0' (inte alls) till '3' (nästan varje dag).
|
Inom 1 vecka efter utgången av 4 veckors uppföljningsperiod efter intervention
|
|
Depression, ångest och stresssymptomatologi mätt med deltagarens rapport på skalan för depression, ångest och stress (DASS 21)
Tidsram: Inom 1 vecka efter utgången av 4 veckors uppföljningsperiod efter intervention
|
Skalan för depression, ångest och stress (DASS 21) är ett självrapporteringsmått med 21 punkter på aktuella depressiva, ångest- och stresssymptom.
Låg positiv påverkan, minskad självkänsla och motivation och en känsla av hopplöshet bedöms av sju depressionspunkter; rädsla och fysiologisk upphetsning bedöms av sju orosmoment, och spänning, irritabilitet och en låg tröskel till frustration mäts av sju stressposter.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Inom 1 vecka efter utgången av 4 veckors uppföljningsperiod efter intervention
|
|
Studiens genomförbarhet mätt som rekryteringsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
|
Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med behörighetsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
|
Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
|
|
|
Studera genomförbarheten mätt med samtyckesfrekvens
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
|
Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med retentionsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
|
|
Studie genomförbarhet mätt med datainsamlingshastighet före intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med fullständig datainsamling före intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med datainsamlingshastighet efter intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med fullständig datainsamling efter intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med 4 veckors uppföljningshastighet för uppföljning av data
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
|
|
Studiens genomförbarhet mätt med 4 veckors uppföljning av datainsamlingens fullständighet
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam T Ashford, MS, cand.PhD, City, University of London
- Huvudutredare: Susan Ayers, Professor, City, University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rowe HJ; Calcagni SC; Galgut S; Michelmore J; Fisher, JRW. Self-management of mild to moderate anxiety in women who have recently given birth: Development and acceptability of a theoretically sound complex intervention. International Journal of Mental Health Promotion 2014 Oct; 16(5): 308-319. doi:10.1080/14623730.2014.964050
- Ashford MT, Olander EK, Rowe H, Fisher JR, Ayers S. Feasibility and Acceptability of a Web-Based Treatment with Telephone Support for Postpartum Women With Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Apr 20;5(2):e19. doi: 10.2196/mental.9106.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhD/14-15/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .